Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van de bereidingsmethode van erytrocytenconcentraten op transfusie-indices bij thalassemische patiënten

11 november 2021 bijgewerkt door: Maria Rita Gamberini, Università degli Studi di Ferrara

Prospectief cross-over-onderzoek naar bèta(ß)-thalassemie Transfusie-afhankelijk om de impact op het transfusieregime van twee leukogereduceerde PRBC's vóór opslag te evalueren (in-line filtratie + B-C-scheiding; volbloedfiltratie + B-C-conservering)

Deze studie vergelijkt de effecten van verpakte rode bloedcellen (PRBC's) die op twee verschillende manieren zijn bereid op de transfusie-indices bij bèta(ß)-thalassemie-transfusieafhankelijke patiënten. De twee soorten bloedbestanddelen zijn afgeleid van het volbloed. In één geval wordt het volbloed leuk verminderd met daaropvolgende verwijdering van plasma. In het andere geval worden plasma, buffy coat en rode bloedcellen (RBC's) eerst gescheiden en vervolgens worden de RBC's leukogereduceerd. Elk type bloedbestanddeel zal vervolgens aan de helft van de patiënten worden gegeven gedurende een periode van 6 maanden en aan de andere helft gedurende de overige 6 maanden in de randomisatiefase, voor een totaal van 12 maanden gekruiste behandeling per patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij Dagziekenhuis Talassemie ed Emoglobinopatie van Ferrara zijn twee verschillende PRBC's beschikbaar. De twee typen bloedbestanddelen worden verkregen uit volbloed, leukogereduceerd vóór opslag en gesuspendeerd in saline-adenine-glucose-mannitol (SAGM). Eén bereidingswijze bestaat uit de leukoreductie van volbloed gevolgd door plasmaverwijdering. De andere methode scheidt eerst plasma, buffy coat en RBC's, en vervolgens worden de RBC's leukogereduceerd. De twee methoden verschillen vooral in het uiteindelijke hemoglobinegehalte (Hb): het Hb-gehalte is lager (-13%, ongeveer) bij de tweede methode die ook het voordeel laat zien om bloedplaatjes aan te maken uit de buffy coat. Een PRBCs-eenheid is niet zo strikt gedefinieerd als een therapeutische medicatiedosis (pil of flacon): individuele PRBCs-eenheden kunnen aanzienlijk verschillen in hun Hb-gehalte, veel meer dan het gemiddelde verschil tussen de twee soorten preparaten. Het doel van deze studie is het documenteren van de omvang van het gemiddelde verschil tussen de twee soorten preparaten en de invloed ervan op de transfusie-indexen van ß-thalassemie-transfusieafhankelijke patiënten. Alle patiënten krijgen elk bloedproduct voor een periode van 6 maanden (cross-over design), dus in totaal 12 maanden transfusiebehandeling per patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Ferrara, Italië, 44134
        • Day Hospital Thalassaemia and Haemoglobinopathies (DHTE)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met beta(ß)-thalassemie transfusie-afhankelijk (ß-thalassemie Major of ß-thalassemie Intermedia transfusie-afhankelijk, regelmatig getransfundeerd sinds minstens 5 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt niet exclusief getransfundeerd in daghospitaal Thalassemie en hemoglobinopathieën van Ferrara
  • Patiënt met hemolytische auto-antilichamen
  • Patiënt getransfundeerd met gewassen Packet RBC-eenheden
  • Ernstige splenomegalie (>18 cm op echografie)
  • Verhoogde bloedconsumptie (> 200 ml / kg pure RBC's in het afgelopen jaar)
  • Patiënt kreeg in de afgelopen 6 maanden hemoglobine-inductoren
  • Elke significante klinische pulmonale, cardiovasculaire, endocriene, hepatische, gastro-intestinale, renale, infectieuze, immunologische ziekte, inclusief significante allo- of auto-immunisatieziekte, die voorafgaand aan het onderzoek niet voldoende onder controle werd geacht
  • Patiënt behandeld met erytrocytenuitwisseling
  • Zwangere vrouwtjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Volgorde A-B
Patiënten in deze arm krijgen gedurende 6 maanden bloedcomponent A en daarna 6 maanden bloedcomponent B
Biologisch: Bloedcomponent A
PRBC's verkregen uit volbloed na scheiding van plasma, buffy coat en RBC's en opeenvolgende leukoreductie van RBC's
Biologisch: Bloedcomponent B
PRBC's verkregen door leukoreductie van volbloed en opeenvolgende scheiding van plasma en RBC's
EXPERIMENTEEL: Volgorde B-A
Patiënten in deze arm krijgen gedurende 6 maanden bloedproduct B en daarna 6 maanden bloedproduct A
Biologisch: Bloedcomponent A
PRBC's verkregen uit volbloed na scheiding van plasma, buffy coat en RBC's en opeenvolgende leukoreductie van RBC's
Biologisch: Bloedcomponent B
PRBC's verkregen door leukoreductie van volbloed en opeenvolgende scheiding van plasma en RBC's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transfusiekrachtindex
Tijdsspanne: Voor elk van de twee onderzochte bloedcomponenten, aan het einde van een studieperiode van 6 maanden
(Gemiddelde pre-transfusie Hb-concentratie)/(Unit Index) [voor de definitie van Unit Index, zie de secundaire uitkomsten]
Voor elk van de twee onderzochte bloedcomponenten, aan het einde van een studieperiode van 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde pre-transfusie Hb-concentratie
Tijdsspanne: Voor elk van de twee onderzochte bloedcomponenten, aan het einde van een studieperiode van 6 maanden
Gemiddelde Hb-waarden vóór transfusie, berekend vanaf de tweede transfusie van de periode tot de eerste transfusie van de volgende periode
Voor elk van de twee onderzochte bloedcomponenten, aan het einde van een studieperiode van 6 maanden
Eenheidsindex
Tijdsspanne: Voor elk van de twee onderzochte bloedcomponenten, aan het einde van een studieperiode van 6 maanden
(Totaal aantal PRBC's (A of B) getransfundeerd in de periode)/(Aantal dagen tussen de eerste transfusie van de periode en de eerste transfusie van de volgende periode)
Voor elk van de twee onderzochte bloedcomponenten, aan het einde van een studieperiode van 6 maanden
Gemiddeld transfusie-interval
Tijdsspanne: Voor elk van de twee onderzochte bloedcomponenten, aan het einde van een studieperiode van 6 maanden
(Aantal dagen tussen de eerste transfusie van de periode en de eerste transfusie van de volgende periode)/(Aantal transfusies in de periode)
Voor elk van de twee onderzochte bloedcomponenten, aan het einde van een studieperiode van 6 maanden
Aantal transfusiereacties
Tijdsspanne: Studieperiodes (2 periodes van elk 6 maanden)
Aantal transfusiereacties op de twee bloedproducten dat kan optreden in de studieperiodes (2 periodes van elk 6 maanden)
Studieperiodes (2 periodes van elk 6 maanden)
Transfusiereactiesnelheid
Tijdsspanne: Studieperiodes (2 periodes van elk 6 maanden)
(Aantal transfusiereacties op de twee bloedproducten die voorkwamen in de studieperiodes)/(Totaal aantal PRBC's (A of B) getransfundeerd in de periode)
Studieperiodes (2 periodes van elk 6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Università degli Studi di Ferrara

Onderzoekers

  • Studie stoel: Maria Rita Gamberini, MD, D.H. Thalassaemia-Haemoglobinopathies (DHTE) - A.O.U. S. Anna of Ferrara

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 mei 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CrossoverFE2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Er is een plan om IPD (gedeïdentificeerd) beschikbaar te maken voor andere onderzoekers en reeds gepubliceerde resultaten te ondersteunen

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 3 maanden en eindigend 3 jaar na publicatie van het artikel

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem dan contact op met de Centrale Contactpersoon

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thalassemie Major

Klinische onderzoeken op Bloedcomponent A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren