Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​præparationsmetoden for røde blodlegemer på transfusionsindekser hos thalassæmiske patienter

11. november 2021 opdateret af: Maria Rita Gamberini, Università degli Studi di Ferrara

Prospektiv crossover-undersøgelse af beta(ß)-thalassæmi-transfusionsafhængig for at evaluere indvirkningen på transfusionsregimen af ​​to præ-opbevaring leukoreducerede PRBC'er (in-line-filtrering + B-C-separation; Fuldblodsfiltrering + B-C-konservering)

Denne undersøgelse sammenligner virkningerne af Packed Red Blood Cells (PRBC'er) fremstillet på to forskellige måder på transfusionsindekserne hos beta(ß)-thalassæmi-transfusionsafhængige patienter. De to typer blodkomponenter stammer fra fuldblodet. I et tilfælde er fuldblodet leukoreduceret med efterfølgende plasmafjernelse. I det andet tilfælde separeres først plasma, buffy coat og røde blodlegemer (RBC'er), og derefter leukoreduceres RBC'erne. Hver type blodkomponenter vil efterfølgende blive givet til halvdelen af ​​patienterne i en 6-måneders periode og til den anden halvdel i andre 6 måneder i randomiseringsfasen, i alt 12 måneders krydsbehandling pr. patient.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På Day Hospital Talassemia ed Emoglobinopati of Ferrara er to forskellige PRBC'er tilgængelige. De to typer blodkomponenter er opnået fra fuldblod, præ-opbevaring leukoreduceret og suspenderet i saltvand-adenin-glucose-mannitol (SAGM). En fremgangsmåde til fremstilling består af helblods leukoreduktion med efterfølgende plasmafjernelse. Den anden metode adskiller først plasma, buffy coat og RBC'er, og derefter leukoreduceres RBC'erne. De to metoder adskiller sig hovedsageligt i det endelige hæmoglobin (Hb) indhold: Hb-niveauet er lavere (-13 %, ca.) i den anden metode, der også viser fordelen ved at producere blodplader fra buffy coat. En PRBC-enhed er ikke så strengt defineret som en terapeutisk medicindosis (pille eller hætteglas): individuelle PRBC-enheder kan afvige væsentligt i deres Hb-indhold, meget mere end den gennemsnitlige forskel mellem de to typer præparater. Formålet med denne undersøgelse er at dokumentere omfanget af den gennemsnitlige forskel mellem de to typer præparater og dens indvirkning på transfusionsindekserne hos ß-thalassæmi-transfusionsafhængige patienter. Alle patienter vil modtage hver blodkomponent i en periode på 6 måneder (crossover design), i alt 12 måneders transfusionsbehandling pr. patient.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44134
        • Day Hospital Thalassaemia and Haemoglobinopathies (DHTE)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med beta(ß)-thalassæmi transfusionsafhængig (ß-thalassæmi major eller ß-thalassæmi intermedia transfusionsafhængig, regelmæssigt transfunderet siden mindst 5 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patient ikke udelukkende transfunderet på daghospital Thalassæmi og hæmoglobinopatier i Ferrara
  • Patient med hæmolytiske autoantistoffer
  • Patient transfunderet med vaskede RBC-enheder
  • Alvorlig splenomegali (>18 cm på ekkografi)
  • Forhøjet blodforbrug (>200 ml/kg rene røde blodlegemer i det sidste år)
  • Patient, der har fået hæmoglobininducere inden for de sidste 6 måneder
  • Enhver signifikant klinisk lunge-, kardiovaskulær, endokrin, hepatisk, gastrointestinal, renal, infektiøs, immunologisk, herunder signifikant allo- eller autoimmuniseringssygdom, der anses for ikke at være tilstrækkeligt kontrolleret før undersøgelsen
  • Patient behandlet med erytrocytudveksling
  • Drægtige hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sekvens A-B
Patienter i denne arm vil modtage blodkomponent A i 6 måneder og blodkomponent B i de næste 6 måneder
Biologisk: Blodkomponent A
PRBC'er opnået fra fuldblod efter adskillelse af plasma, buffy coat og RBC'er og successiv leukoreduktion af RBC'er
Biologisk: Blodkomponent B
PRBC'er opnået ved leukoreduktion af fuldblod og successiv adskillelse af plasma og RBC'er
EKSPERIMENTEL: Sekvens B-A
Patienter i denne arm vil modtage blodkomponent B i 6 måneder og blodkomponent A i de næste 6 måneder
Biologisk: Blodkomponent A
PRBC'er opnået fra fuldblod efter adskillelse af plasma, buffy coat og RBC'er og successiv leukoreduktion af RBC'er
Biologisk: Blodkomponent B
PRBC'er opnået ved leukoreduktion af fuldblod og successiv adskillelse af plasma og RBC'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transfusionskraftindeks
Tidsramme: For hver af de to undersøgte blodkomponenter ved slutningen af ​​6-måneders studieperiode
(Gennemsnitlig præ-transfusion Hb-koncentration)/(Enhedsindeks) [for definition af enhedsindeks, se de sekundære resultater]
For hver af de to undersøgte blodkomponenter ved slutningen af ​​6-måneders studieperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig Hb-koncentration før transfusion
Tidsramme: For hver af de to undersøgte blodkomponenter ved slutningen af ​​6-måneders studieperiode
Gennemsnitlige præ-transfusion Hb-niveauer, beregnet fra den anden transfusion i perioden til den første transfusion i den følgende periode
For hver af de to undersøgte blodkomponenter ved slutningen af ​​6-måneders studieperiode
Enhedsindeks
Tidsramme: For hver af de to undersøgte blodkomponenter ved slutningen af ​​6-måneders studieperiode
(Samlet antal PRBC'er (A eller B) transfunderet i perioden)/(Antal dage mellem den første transfusion af menstruationen og den første transfusion af den følgende periode)
For hver af de to undersøgte blodkomponenter ved slutningen af ​​6-måneders studieperiode
Gennemsnitligt transfusionsinterval
Tidsramme: For hver af de to undersøgte blodkomponenter ved slutningen af ​​6-måneders studieperiode
(Antal dage mellem den første transfusion af menstruationen og den første transfusion af den efterfølgende menstruation)/(Antal transfusioner i perioden)
For hver af de to undersøgte blodkomponenter ved slutningen af ​​6-måneders studieperiode
Antal transfusionsreaktioner
Tidsramme: Studieperioder (2 perioder á 6 måneder hver)
Antal transfusionsreaktioner på de to blodkomponenter, der kan forekomme i undersøgelsesperioderne (2 perioder på 6 måneder hver)
Studieperioder (2 perioder á 6 måneder hver)
Transfusionsreaktionshastighed
Tidsramme: Studieperioder (2 perioder á 6 måneder hver)
(Antal transfusionsreaktioner på de to blodkomponenter, der forekommer i undersøgelsesperioderne)/(Samlet antal PRBC'er (A eller B) transfunderet i perioden)
Studieperioder (2 perioder á 6 måneder hver)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Università degli Studi di Ferrara

Efterforskere

  • Studiestol: Maria Rita Gamberini, MD, D.H. Thalassaemia-Haemoglobinopathies (DHTE) - A.O.U. S. Anna of Ferrara

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. juli 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

19. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CrossoverFE2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Der er en plan om at gøre IPD (afidentificeret) tilgængelig for andre forskere og understøtte allerede offentliggjorte resultater

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 3 år efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt venligst den centrale kontaktperson

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Major Thalassæmi

Kliniske forsøg med Blodkomponent A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner