Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av beredningsmetoden för röda blodkroppskoncentrat på transfusionsindex hos thalassemiska patienter

11 november 2021 uppdaterad av: Maria Rita Gamberini, Università degli Studi di Ferrara

Prospektiv crossover-studie på beta(ß)-thalassemi transfusionsberoende för att utvärdera effekten på transfusionsregimen av två leukoreducerade PRBCs före lagring (in-line-filtrering + B-C-separation; helblodsfiltrering + B-C-konservering)

Denna studie jämför effekterna av packade röda blodkroppar (PRBCs) framställda på två olika sätt på transfusionsindexen hos beta(ß)-thalassemi-transfusionsberoende patienter. De två typerna av blodkomponenter härrör från helblodet. I ett fall leukoreduceras helblodet med efterföljande plasmaavlägsnande. I det andra fallet separeras först plasma, buffy coat och röda blodkroppar (RBC) och därefter leukoreduceras RBC. Varje typ av blodkomponenter kommer därefter att ges till hälften av patienterna under en 6-månadersperiod och till den andra hälften under ytterligare 6 månader vid randomiseringsfasen, för totalt 12 månaders korsbehandling per patient.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

På Day Hospital Talassemia ed Emoglobinopati of Ferrara finns två olika PRBCs tillgängliga. De två typerna av blodkomponenter erhålls från helblod, leukoreducerad före lagring och suspenderad i saltlösning-adenin-glukos-mannitol (SAGM). En metod för beredning består av helblods leukoreduktion med efterföljande plasmaavlägsnande. Den andra metoden separerar först plasma, buffy coat och RBC, och sedan är RBC:erna leukoreducerade. De två metoderna skiljer sig huvudsakligen åt i den slutliga hemoglobinhalten (Hb): Hb-nivån är lägre (-13 %, ungefär) i den andra metoden som också visar fördelen att producera blodplättar från buffy coat. En PRBC-enhet är inte lika strikt definierad som en terapeutisk läkemedelsdos (piller eller injektionsflaska): individuella PRBC-enheter kan skilja sig väsentligt i sitt Hb-innehåll, mycket mer än den genomsnittliga skillnaden mellan de två typerna av preparat. Syftet med denna studie är att dokumentera omfattningen av den genomsnittliga skillnaden mellan de två typerna av preparat, och dess effekter på transfusionsindexen hos ß-thalassemi-transfusionsberoende patienter. Alla patienter kommer att få varje blodkomponent under en period av 6 månader (crossover-design), för totalt 12 månaders transfusionsbehandling per patient.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44134
        • Day Hospital Thalassaemia and Haemoglobinopathies (DHTE)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med beta(ß)-thalassemitransfusionsberoende (ß-thalassemia major eller ß-thalassemia intermediatransfusionsberoende, regelbundet transfusionsberoende sedan minst 5 år

Exklusions kriterier:

  • Patient som inte enbart transfunderas på Day Hospital Thalassemia och Hemoglobinopathies of Ferrara
  • Patient med hemolytiska autoantikroppar
  • Patienten transfunderades med tvättade RBC-paketenheter
  • Svår splenomegali (>18 cm på ekografi)
  • Förhöjd blodkonsumtion (>200 ml/kg rena röda blodkroppar under det senaste året)
  • Patient som fått hemoglobininducerare under de senaste 6 månaderna
  • Alla signifikanta kliniska lung-, kardiovaskulära, endokrina, lever-, gastrointestinala, renala, infektiösa, immunologiska, inklusive signifikant allo- eller autoimmuniseringssjukdom, som inte anses vara tillräckligt kontrollerad före studien
  • Patient behandlad med erytrocytutbyte
  • Gravida honor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Sekvens A-B
Patienter i denna arm kommer att få blodkomponent A i 6 månader och blodkomponent B under de kommande 6 månaderna
Biologisk: Blodkomponent A
PRBC erhållna från helblod efter separation av plasma, buffy coat och RBC och successiv leukoreduktion av RBC
Biologisk: Blodkomponent B
PRBC erhålls genom leukoreduktion av helblod och successiv separation av plasma och RBC
EXPERIMENTELL: Sekvens B-A
Patienter i denna arm kommer att få blodkomponent B i 6 månader och blodkomponent A under de kommande 6 månaderna
Biologisk: Blodkomponent A
PRBC erhållna från helblod efter separation av plasma, buffy coat och RBC och successiv leukoreduktion av RBC
Biologisk: Blodkomponent B
PRBC erhålls genom leukoreduktion av helblod och successiv separation av plasma och RBC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transfusion Power Index
Tidsram: För var och en av de två studerade blodkomponenterna, i slutet av 6-månaders studieperiod
(Genomsnittlig Hb-koncentration före transfusion)/(Enhetsindex) [för definitionen av enhetsindex, se sekundära utfall]
För var och en av de två studerade blodkomponenterna, i slutet av 6-månaders studieperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig Hb-koncentration före transfusion
Tidsram: För var och en av de två studerade blodkomponenterna, i slutet av 6-månaders studieperiod
Genomsnittliga Hb-nivåer före transfusion, beräknade med början från den andra transfusionen av perioden till den första transfusionen av följande period
För var och en av de två studerade blodkomponenterna, i slutet av 6-månaders studieperiod
Enhetsindex
Tidsram: För var och en av de två studerade blodkomponenterna, i slutet av 6-månaders studieperiod
(Totalt antal PRBCs (A eller B) transfunderade under perioden)/(Antal dagar mellan den första transfusionen av menstruationen och den första transfusionen av följande period)
För var och en av de två studerade blodkomponenterna, i slutet av 6-månaders studieperiod
Genomsnittligt transfusionsintervall
Tidsram: För var och en av de två studerade blodkomponenterna, i slutet av 6-månaders studieperiod
(Antal dagar mellan den första transfusionen av mens och den första transfusionen av följande period)/(Antal transfusioner under perioden)
För var och en av de två studerade blodkomponenterna, i slutet av 6-månaders studieperiod
Antal transfusionsreaktioner
Tidsram: Studieperioder (2 perioder om 6 månader vardera)
Antal transfusionsreaktioner på de två blodkomponenterna som kan inträffa under studieperioderna (2 perioder om 6 månader vardera)
Studieperioder (2 perioder om 6 månader vardera)
Transfusionsreaktionshastighet
Tidsram: Studieperioder (2 perioder om 6 månader vardera)
(Antal transfusionsreaktioner på de två blodkomponenterna som inträffade under studieperioderna)/(Totalt antal PRBCs (A eller B) transfunderade under perioden)
Studieperioder (2 perioder om 6 månader vardera)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Università degli Studi di Ferrara

Utredare

  • Studiestol: Maria Rita Gamberini, MD, D.H. Thalassaemia-Haemoglobinopathies (DHTE) - A.O.U. S. Anna of Ferrara

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 maj 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 juli 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

31 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

19 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CrossoverFE2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Det finns en plan för att göra IPD (avidentifierad) tillgänglig för andra forskare och stödja redan publicerade resultat

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader och slutar 3 år efter artikelpubliceringen

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta den centrala kontaktpersonen

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major talassemi

Kliniska prövningar på Blodkomponent A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera