Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv způsobu přípravy koncentrátů červených krvinek na transfuzní indexy u thalasemických pacientů

11. listopadu 2021 aktualizováno: Maria Rita Gamberini, Università degli Studi di Ferrara

Prospektivní zkřížená studie o beta(ß)-thalasémii v závislosti na transfuzi k vyhodnocení dopadu na režim transfuze dvou leukoredukovaných PRBC před uskladněním (in-line filtrace + B-C separace; filtrace plné krve + B-C konzervace)

Tato studie porovnává účinky sbalených červených krvinek (PRBC) připravených dvěma různými způsoby na transfuzní indexy u pacientů závislých na transfuzi beta(ß)-Thalassemie. Tyto dva typy krevních složek pocházejí z plné krve. V jednom případě je provedena leukoredukce celé krve s následným odstraněním plazmy. V druhém případě se nejprve oddělí plazma, buffy coat a červené krvinky (RBC) a následně se červené krvinky leukoredují. Každý typ krevních složek bude následně podáván jedné polovině pacientů po dobu 6 měsíců a druhé polovině dalších 6 měsíců ve fázi randomizace, celkem 12 měsíců zkřížené léčby na pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V Day Hospital Talassemia ed Emoglobinopatie ve Ferrare jsou k dispozici dva různé PRBC. Tyto dva typy krevních složek se získávají z plné krve, před uskladněním leukoredukované a suspendované ve fyziologickém roztoku-adenin-glukóza-mannitol (SAGM). Jednou z metod přípravy je leukoredukce plné krve s následným odstraněním plazmy. Druhá metoda nejprve oddělí plazmu, buffy coat a erytrocyty a poté se erytrocyty leukoredukují. Tyto dvě metody se liší hlavně v konečném obsahu hemoglobinu (Hb): hladina Hb je nižší (-13 %, přibližně) u druhé metody, která také ukazuje výhodu tvorby krevních destiček z buffy coat. Jednotka PRBC není tak striktně definována jako dávka terapeutického léku (pilulka nebo lahvička): jednotlivé jednotky PRBC se mohou podstatně lišit v obsahu Hb, mnohem více, než je průměrný rozdíl mezi těmito dvěma typy přípravků. Cílem této studie je dokumentovat rozsah průměrného rozdílu mezi oběma typy přípravků a jeho dopady na transfuzní indexy u pacientů závislých na ß-Thalasemii. Všichni pacienti budou dostávat každou krevní složku po dobu 6 měsíců (křížový design), celkem tedy 12 měsíců transfuzní léčby na pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ferrara, Itálie, 44134
        • Day Hospital Thalassaemia and Haemoglobinopathies (DHTE)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s beta(ß)-Thalasemií závislou na transfuzi (ß-Thalassemia Major nebo ß-Thalassemia Intermedia závislá na transfuzi, pravidelně transfuze po dobu nejméně 5 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nejen s transfuzí v Day Hospital Thalassemia and Hemoglobinopathies of Ferrara
  • Pacient s hemolytickými autoprotilátkami
  • Pacientovi byla podána transfuze s promytými packet RBC jednotkami
  • Těžká splenomegalie (>18 cm na echografii)
  • Zvýšená spotřeba krve (>200 ml/kg čistých červených krvinek za poslední rok)
  • Pacient užívající induktory hemoglobinu v posledních 6 měsících
  • Jakékoli významné klinické plicní, kardiovaskulární, endokrinní, jaterní, gastrointestinální, renální, infekční, imunologické onemocnění včetně významného alo- nebo autoimunizačního onemocnění, které není před studií považováno za adekvátně kontrolované
  • Pacient léčený výměnou erytrocytů
  • Březí samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence A-B
Pacienti v tomto rameni budou dostávat krevní složku A po dobu 6 měsíců a krevní složku B po dobu dalších 6 měsíců
Biologický: Krevní složka A
PRBC získané z plné krve po separaci plazmy, buffy coat a červených krvinek a následné leukoredukci červených krvinek
Biologický: Krevní složka B
PRBC získané leukoredukcí plné krve a postupnou separací plazmy a červených krvinek
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence B-A
Pacienti v tomto rameni budou dostávat krevní složku B po dobu 6 měsíců a krevní složku A po dobu dalších 6 měsíců
Biologický: Krevní složka A
PRBC získané z plné krve po separaci plazmy, buffy coat a červených krvinek a následné leukoredukci červených krvinek
Biologický: Krevní složka B
PRBC získané leukoredukcí plné krve a postupnou separací plazmy a červených krvinek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index transfuzní síly
Časové okno: Pro každou ze dvou zkoumaných krevních složek na konci 6měsíčního období studie
(Průměrná předtransfuzní koncentrace Hb)/(Unit Index) [definice jednotkového indexu viz sekundární výsledky]
Pro každou ze dvou zkoumaných krevních složek na konci 6měsíčního období studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná předtransfuzní koncentrace Hb
Časové okno: Pro každou ze dvou zkoumaných krevních složek na konci 6měsíčního období studie
Průměrné předtransfuzní hladiny Hb vypočtené od druhé transfuze v období do první transfuze v následujícím období
Pro každou ze dvou zkoumaných krevních složek na konci 6měsíčního období studie
Index jednotek
Časové okno: Pro každou ze dvou zkoumaných krevních složek na konci 6měsíčního období studie
(Celkový počet PRBC (A nebo B) podaných transfuzí v období)/(Počet dní mezi první transfuzí v období a první transfuzí v následujícím období)
Pro každou ze dvou zkoumaných krevních složek na konci 6měsíčního období studie
Průměrný interval transfuze
Časové okno: Pro každou ze dvou zkoumaných krevních složek na konci 6měsíčního období studie
(Počet dní mezi první transfuzí v období a první transfuzí v následujícím období)/(Počet transfuzí v období)
Pro každou ze dvou zkoumaných krevních složek na konci 6měsíčního období studie
Počet transfuzních reakcí
Časové okno: Studijní období (2 období po 6 měsících)
Počet transfuzních reakcí na dvě krevní složky, které se mohou objevit během období studie (2 období po 6 měsících)
Studijní období (2 období po 6 měsících)
Rychlost transfuzní reakce
Časové okno: Studijní období (2 období po 6 měsících)
(Počet transfuzních reakcí na dvě krevní složky, které se vyskytly ve sledovaných obdobích)/(Celkový počet PRBC (A nebo B) transfundovaných v daném období)
Studijní období (2 období po 6 měsících)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Università degli Studi di Ferrara

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Maria Rita Gamberini, MD, D.H. Thalassaemia-Haemoglobinopathies (DHTE) - A.O.U. S. Anna of Ferrara

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CrossoverFE2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Existuje plán zpřístupnit IPD (deidentifikovaný) dalším výzkumníkům a podpořit již publikované výsledky

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 3 roky po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte prosím Centrální kontaktní osobu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Thalassemia Major

Klinické studie na Krevní složka A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit