Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vörösvérsejt-koncentrátumok előállítási módszerének hatása a transzfúziós indexekre thalassemiás betegekben

2021. november 11. frissítette: Maria Rita Gamberini, Università degli Studi di Ferrara

Prospektív crossover tanulmány a béta(ß)-thalassaemia transzfúziótól függően, hogy értékelje a két tárolás előtti leukoredukált PRBC transzfúziós rendszerére gyakorolt ​​hatását (in-line szűrés + B-C elválasztás; teljes vér szűrés + B-C konzerválás)

Ez a tanulmány összehasonlítja a két különböző módon előállított vörösvértestek (PRBC) hatását a béta(ß)-thalassemia transzfúziófüggő betegek transzfúziós mutatóira. A két vérkomponens a teljes vérből származik. Egy esetben a teljes vér leukoredukálódik, majd plazmaeltávolítással. A másik esetben először a plazmát, a buffy coat-ot és a vörösvérsejteket (RBC) választják el, majd ezt követően a vörösvértesteket leukoredukálják. A véletlen besorolási szakaszban ezt követően a betegek egyik fele 6 hónapig, a másik fele további 6 hónapig kap minden típusú vérkomponenst, összesen 12 hónap keresztezett kezeléssel betegenként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A ferrarai Talassemia ed Emoglobinopatie Day Hospitalban két különböző PRBC áll rendelkezésre. A kétféle vérkomponenst teljes vérből nyerik, előtárolás előtt leukoredukálva és sóoldat-adenin-glükóz-mannitban (SAGM) szuszpendálva. Az egyik előállítási módszer a teljes vér leukoredukciója, majd a plazma eltávolítása. A másik módszer először szétválasztja a plazmát, a buffy coat-ot és a vörösvértesteket, majd a vörösvértesteket leukoredukálják. A két módszer főként a végső hemoglobin (Hb) tartalomban tér el egymástól: a Hb szint alacsonyabb (-13%, hozzávetőlegesen), a második módszernél, ami szintén azt mutatja, hogy előnyös a vérlemezkék a buffy coat-ból. A PRBC egység nem olyan szigorúan meghatározott, mint egy terápiás gyógyszeradag (tabletta vagy injekciós üveg): az egyes PRBC-egységek Hb-tartalmukban lényegesen eltérhetnek, sokkal nagyobb mértékben, mint a kétféle készítmény átlagos különbsége. A tanulmány célja, hogy dokumentálja a kétféle készítmény közötti átlagos különbség mértékét, és ennek hatását a ß-Thalassaemiás transzfúziófüggő betegek transzfúziós mutatóira. Minden beteg kap minden egyes vérkomponenst 6 hónapig (crossover design), ami betegenként összesen 12 hónap transzfúziós kezelést jelent.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Ferrara, Olaszország, 44134
        • Day Hospital Thalassaemia and Haemoglobinopathies (DHTE)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beta(ß)-Thalassaemiás transzfúziófüggő (ß-Thalassaemia Major vagy ß-Thalassaemia Intermedia transzfúziófüggő, legalább 5 éve rendszeresen transzfundált) beteg

Kizárási kritériumok:

  • Nem kizárólag transzfúzióban részesült beteg a ferrarai thalassemia és hemoglobinopathiák nappali kórházában
  • Haemolitikus autoantitestekkel rendelkező beteg
  • A páciens átömlesztett, mosott VVT egységekkel
  • Súlyos splenomegalia (>18 cm az echográfia alapján)
  • Megnövekedett vérfogyasztás (>200 ml/kg tiszta vörösvértestek az elmúlt évben)
  • Az elmúlt 6 hónapban hemoglobininduktort kapott beteg
  • Bármely jelentős klinikai tüdő-, szív- és érrendszeri, endokrin, máj-, gasztrointesztinális, vese-, fertőző, immunológiai, beleértve a jelentős allo- vagy autoimmunizációs betegséget, amelyet a vizsgálat előtt nem megfelelően kontrolláltnak tekintenek
  • Vörösvérsejtcserével kezelt beteg
  • Terhes nőstények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A-B sorozat
Az ebben a karban lévő betegek 6 hónapig A vérkomponenst, a következő 6 hónapban B vérkomponenst kapnak
Biológiai: A vérkomponens
A teljes vérből nyert PRBC-k a plazma, a buffy coat és a vörösvértestek szétválasztása és a vörösvértestek egymást követő leukoredukciója után
Biológiai: B vérkomponens
A teljes vér leukoredukciójával, valamint a plazma és a vörösvértestek egymás utáni szétválasztásával nyert PRBC-k
KÍSÉRLETI: B-A szekvencia
Ebben a karban a betegek B vérkomponenst kapnak 6 hónapig, és A vérkomponenst a következő 6 hónapig
Biológiai: A vérkomponens
A teljes vérből nyert PRBC-k a plazma, a buffy coat és a vörösvértestek szétválasztása és a vörösvértestek egymást követő leukoredukciója után
Biológiai: B vérkomponens
A teljes vér leukoredukciójával, valamint a plazma és a vörösvértestek egymás utáni szétválasztásával nyert PRBC-k

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Transzfúziós teljesítményindex
Időkeret: Mind a két vizsgált vérkomponens esetében a 6 hónapos vizsgálati időszak végén
(Átlagos transzfúzió előtti Hb-koncentráció)/(egységindex) [az egységindex meghatározását lásd a másodlagos eredményeknél]
Mind a két vizsgált vérkomponens esetében a 6 hónapos vizsgálati időszak végén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos transzfúzió előtti Hb-koncentráció
Időkeret: Mind a két vizsgált vérkomponens esetében a 6 hónapos vizsgálati időszak végén
Átlagos transzfúzió előtti Hb-szintek, az időszak második transzfúziójától a következő időszak első transzfúziójáig számítva
Mind a két vizsgált vérkomponens esetében a 6 hónapos vizsgálati időszak végén
Egységindex
Időkeret: Mind a két vizsgált vérkomponens esetében a 6 hónapos vizsgálati időszak végén
(Az időszakban transzfundált PRBC-k teljes száma (A vagy B)/(Az időszak első transzfúziója és a következő időszak első transzfúziója közötti napok száma)
Mind a két vizsgált vérkomponens esetében a 6 hónapos vizsgálati időszak végén
Átlagos transzfúziós időköz
Időkeret: Mind a két vizsgált vérkomponens esetében a 6 hónapos vizsgálati időszak végén
(Az időszak első transzfúziója és a következő időszak első transzfúziója közötti napok száma)/(Tranfúziók száma az időszakban)
Mind a két vizsgált vérkomponens esetében a 6 hónapos vizsgálati időszak végén
Transzfúziós reakciók száma
Időkeret: Tanulmányi időszakok (2, egyenként 6 hónapos időszak)
A két vérkomponensre adott transzfúziós reakciók száma, amelyek a vizsgálati időszakokban előfordulhatnak (2, egyenként 6 hónapos időszak)
Tanulmányi időszakok (2, egyenként 6 hónapos időszak)
Transzfúziós reakciósebesség
Időkeret: Tanulmányi időszakok (2, egyenként 6 hónapos időszak)
(A két vérkomponensre a vizsgálati időszakokban előforduló transzfúziós reakciók száma)/(Az időszakban transzfundált PRBC-k (A vagy B) teljes száma)
Tanulmányi időszakok (2, egyenként 6 hónapos időszak)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Università degli Studi di Ferrara

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Maria Rita Gamberini, MD, D.H. Thalassaemia-Haemoglobinopathies (DHTE) - A.O.U. S. Anna of Ferrara

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. május 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. július 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CrossoverFE2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Tervben van az IPD (deidentified) elérhetővé tétele más kutatók számára és a már publikált eredmények támogatása

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenése után 3 hónap elteltével kezdődik és 3 évvel ér véget

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kérjük, forduljon a központi kapcsolattartóhoz

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Thalassemia Major

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel