Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av forberedelsesmetoden for røde cellekonsentrater på transfusjonsindekser hos thalassemiske pasienter

11. november 2021 oppdatert av: Maria Rita Gamberini, Università degli Studi di Ferrara

Prospektiv crossover-studie på beta(ß)-thalassemi transfusjonsavhengig for å evaluere innvirkningen på transfusjonsregimet av to leukoreduserte PRBCer før lagring (in-line filtrering + BC-separasjon; fullblodsfiltrering + B-C-konservering)

Denne studien sammenligner effekten av Packed Red Blood Cells (PRBCs) fremstilt på to forskjellige måter på transfusjonsindeksene hos beta(ß)-thalassemi transfusjonsavhengige pasienter. De to blodkomponenttypene stammer fra helblodet. I ett tilfelle blir helblodet leukoredusert med påfølgende plasmafjerning. I det andre tilfellet separeres først plasma, buffy coat og røde blodceller (RBC) og deretter leukoredusert RBC. Hver type blodkomponenter vil deretter bli gitt til halvparten av pasientene i en 6-måneders periode og til den andre halvparten i andre 6 måneder ved randomiseringsfasen, totalt 12 måneder med kryssbehandling per pasient.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På Day Hospital Talassemia ed Emoglobinopati of Ferrara er to forskjellige PRBCer tilgjengelige. De to typene blodkomponenter er hentet fra fullblod, leukoredusert før lagring og suspendert i saltvann-adenin-glukose-mannitol (SAGM). En fremgangsmåte for fremstilling består av helblods leukoreduksjon med påfølgende plasmafjerning. Den andre metoden skiller først plasma, buffy coat og røde blodlegemer, og deretter blir røde blodlegemer leukoredusert. De to metodene er hovedsakelig forskjellige i det endelige hemoglobininnholdet (Hb): Hb-nivået er lavere (-13 %, omtrentlig) i den andre metoden som også viser fordelen med å produsere blodplater fra buffy coat. En PRBC-enhet er ikke så strengt definert som en terapeutisk medikamentdose (pille eller hetteglass): individuelle PRBC-enheter kan avvike vesentlig i Hb-innhold, mye mer enn den gjennomsnittlige forskjellen mellom de to typene preparater. Målet med denne studien er å dokumentere omfanget av den gjennomsnittlige forskjellen mellom de to typene preparater, og dens innvirkning på transfusjonsindeksene til ß-thalassemi transfusjonsavhengige pasienter. Alle pasienter vil motta hver blodkomponent i en periode på 6 måneder (crossover design), for totalt 12 måneders transfusjonsbehandling per pasient.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44134
        • Day Hospital Thalassaemia and Haemoglobinopathies (DHTE)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med beta(ß)-thalassemi transfusjonsavhengig (ß-thalassemia major eller ß-thalassemia intermedia transfusjonsavhengig, regelmessig transfusjonert siden minst 5 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient ikke utelukkende transfundert ved Day Hospital Thalassemia og Hemoglobinopathies of Ferrara
  • Pasient med hemolytiske autoantistoffer
  • Pasient transfundert med vaskede RBC-enheter
  • Alvorlig splenomegali (>18 cm på ekkografi)
  • Økt blodforbruk (>200 ml/kg rene røde blodlegemer det siste året)
  • Pasient som har fått hemoglobinindusere i løpet av de siste 6 månedene
  • Enhver signifikant klinisk lunge-, kardiovaskulær, endokrin, hepatisk, gastrointestinal, renal, infeksiøs, immunologisk, inkludert signifikant allo- eller autoimmuniseringssykdom, ansett som ikke tilstrekkelig kontrollert før studien
  • Pasient behandlet med erytrocyttutveksling
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sekvens A-B
Pasienter i denne armen vil få blodkomponent A i 6 måneder og blodkomponent B i de neste 6 månedene
Biologisk: Blodkomponent A
PRBC-er hentet fra fullblod etter separasjon av plasma, buffy coat og RBC-er og suksessiv leukoreduksjon av RBC-er
Biologisk: Blodkomponent B
PRBCs oppnådd ved leukoreduksjon av fullblod, og suksessiv separasjon av plasma og RBC
EKSPERIMENTELL: Sekvens B-A
Pasienter i denne armen vil få blodkomponent B i 6 måneder og blodkomponent A i de neste 6 månedene
Biologisk: Blodkomponent A
PRBC-er hentet fra fullblod etter separasjon av plasma, buffy coat og RBC-er og suksessiv leukoreduksjon av RBC-er
Biologisk: Blodkomponent B
PRBCs oppnådd ved leukoreduksjon av fullblod, og suksessiv separasjon av plasma og RBC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transfusjonskraftindeks
Tidsramme: For hver av de to undersøkte blodkomponentene, ved slutten av 6-måneders studieperiode
(Gjennomsnittlig Hb-konsentrasjon før transfusjon)/(Enhetsindeks) [for definisjon av enhetsindeks, se sekundære utfall]
For hver av de to undersøkte blodkomponentene, ved slutten av 6-måneders studieperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig Hb-konsentrasjon før transfusjon
Tidsramme: For hver av de to undersøkte blodkomponentene, ved slutten av 6-måneders studieperiode
Gjennomsnittlige Hb-nivåer før transfusjon, beregnet fra den andre transfusjonen i perioden til den første transfusjonen av den påfølgende perioden
For hver av de to undersøkte blodkomponentene, ved slutten av 6-måneders studieperiode
Enhetsindeks
Tidsramme: For hver av de to undersøkte blodkomponentene, ved slutten av 6-måneders studieperiode
(Totalt antall PRBCs (A eller B) transfundert i perioden)/(Antall dager mellom første transfusjon av menstruasjonen og første transfusjon av den påfølgende perioden)
For hver av de to undersøkte blodkomponentene, ved slutten av 6-måneders studieperiode
Gjennomsnittlig transfusjonsintervall
Tidsramme: For hver av de to undersøkte blodkomponentene, ved slutten av 6-måneders studieperiode
(Antall dager mellom første transfusjon av menstruasjonen og første transfusjon av påfølgende menstruasjon)/(Antall transfusjoner i perioden)
For hver av de to undersøkte blodkomponentene, ved slutten av 6-måneders studieperiode
Antall transfusjonsreaksjoner
Tidsramme: Studieperioder (2 perioder på 6 måneder hver)
Antall transfusjonsreaksjoner på de to blodkomponentene som kan oppstå i studieperiodene (2 perioder på 6 måneder hver)
Studieperioder (2 perioder på 6 måneder hver)
Transfusjonsreaksjonshastighet
Tidsramme: Studieperioder (2 perioder på 6 måneder hver)
(Antall transfusjonsreaksjoner på de to blodkomponentene som forekommer i studieperiodene)/(Totalt antall PRBCer (A eller B) transfundert i perioden)
Studieperioder (2 perioder på 6 måneder hver)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Università degli Studi di Ferrara

Etterforskere

  • Studiestol: Maria Rita Gamberini, MD, D.H. Thalassaemia-Haemoglobinopathies (DHTE) - A.O.U. S. Anna of Ferrara

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. mai 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CrossoverFE2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det er en plan for å gjøre IPD (avidentifisert) tilgjengelig for andre forskere og støtte allerede publiserte resultater

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 3 år etter publisering av artikkelen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ta kontakt med sentral kontaktperson

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major Thalassemia

Kliniske studier på Blodkomponent A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere