浓缩红细胞制备方法对地中海贫血患者输血指标的影响
2021年11月11日 更新者：Maria Rita Gamberini、Università degli Studi di Ferrara
对 Beta(ß)-地贫输血依赖性的前瞻性交叉研究，以评估两种预储存白细胞减少的 PRBC 输血方案的影响（在线过滤 + B-C 分离；全血过滤 + B-C 保存）
本研究比较了以两种不同方式制备的浓缩红细胞 (PRBC) 对 β(ß)-地中海贫血输血依赖患者输血指数的影响。
这两种血液成分类型源自全血。
在一种情况下，全血被白细胞去除并随后去除血浆。
在另一种情况下，首先分离血浆、血沉棕黄层和红细胞 (RBC)，然后对 RBC 进行白细胞减少。
在随机化阶段，每种类型的血液成分随后将给予一半的患者 6 个月，另一半给予另外 6 个月，每位患者总共 12 个月的交叉治疗。
研究概览
详细说明
在 Day Hospital Talassemia ed Emoglobinopatie of Ferrara，有两种不同的 PRBC。
两种类型的血液成分是从全血中获得的，预存储去白细胞并悬浮在盐水-腺嘌呤-葡萄糖-甘露醇 (SAGM) 中。
一种制备方法包括全血白细胞去除和随后的血浆去除。
另一种方法首先分离血浆、血沉棕黄层和红细胞，然后对红细胞进行去白细胞处理。
这两种方法的主要区别在于最终血红蛋白 (Hb) 含量：第二种方法的 Hb 水平较低（-13%，大约），这也显示了从血沉棕黄层生产血小板的优势。
PRBCs 单位并不像治疗药物剂量（药丸或小瓶）那样严格定义：各个 PRBCs 单位的 Hb 含量可能有很大差异，远远超过两种制剂之间的平均差异。
本研究的目的是记录两种制剂之间的平均差异程度，及其对 ß-地贫输血依赖患者输血指标的影响。
所有患者将接受为期 6 个月的每种血液成分（交叉设计），每位患者总共接受 12 个月的输血治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ferrara、意大利、44134
- Day Hospital Thalassaemia and Haemoglobinopathies (DHTE)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- β(ß)-地中海贫血依赖输血（ß-重型地中海贫血或 ß-中间型地中海贫血依赖输血）的患者，定期输血至少 5 年
排除标准：
- 费拉拉地中海贫血和血红蛋白病日间医院的患者并非完全输血
- 溶血性自身抗体患者
- 患者输注了洗涤过的 Packet RBCs 单位
- 严重的脾肿大（超声检查 >18 cm）
- 血液消耗量增加（去年纯红细胞>200 mL/kg）
- 在过去 6 个月内接受血红蛋白诱导剂的患者
- 任何显着的临床肺、心血管、内分泌、肝、胃肠道、肾脏、感染、免疫疾病，包括显着的同种异体或自身免疫疾病，在研究前被认为未得到充分控制
- 接受红细胞交换治疗的患者
- 怀孕女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：顺序 A-B
该组中的患者将接受 6 个月的 A 型血液和接下来 6 个月的 B 型血液
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分离血浆、血沉棕黄层和红细胞并连续去除红细胞白细胞后从全血中获得的 PRBC
通过全血白细胞去除以及血浆和红细胞的连续分离获得的 PRBC
|
|
实验性的：顺序 B-A
该组中的患者将接受 6 个月的 B 型血液和接下来 6 个月的 A 型血液
|
分离血浆、血沉棕黄层和红细胞并连续去除红细胞白细胞后从全血中获得的 PRBC
通过全血白细胞去除以及血浆和红细胞的连续分离获得的 PRBC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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输血能力指数
大体时间：对于所研究的两种血液成分中的每一种，在 6 个月的研究期结束时
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（平均输血前 Hb 浓度）/（单位指数）[单位指数的定义，见次要结局]
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对于所研究的两种血液成分中的每一种，在 6 个月的研究期结束时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均输血前 Hb 浓度
大体时间：对于所研究的两种血液成分中的每一种，在 6 个月的研究期结束时
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平均输血前 Hb 水平，从该时期的第二次输血开始计算到下一时期的第一次输血
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对于所研究的两种血液成分中的每一种，在 6 个月的研究期结束时
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单位索引
大体时间：对于所研究的两种血液成分中的每一种，在 6 个月的研究期结束时
|
（在此期间输注的 PRBC（A 或 B）总数）/（此期间第一次输血与下一时期第一次输血之间的天数）
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对于所研究的两种血液成分中的每一种，在 6 个月的研究期结束时
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平均输血间隔
大体时间：对于所研究的两种血液成分中的每一种，在 6 个月的研究期结束时
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（该时期第一次输血与下一时期第一次输血之间的天数）/（该时期输血次数）
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对于所研究的两种血液成分中的每一种，在 6 个月的研究期结束时
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输血反应数
大体时间：学习期间（2 期，每期 6 个月）
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研究期间可能发生的两种血液成分的输血反应次数（2 个周期，每个周期 6 个月）
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学习期间（2 期，每期 6 个月）
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输血反应率
大体时间：学习期间（2 期，每期 6 个月）
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（研究期间发生的两种血液成分的输血反应数）/（期间输注的 PRBC（A 或 B）总数）
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学习期间（2 期，每期 6 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Maria Rita Gamberini, MD、D.H. Thalassaemia-Haemoglobinopathies (DHTE) - A.O.U. S. Anna of Ferrara
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月14日
初级完成 (实际的)
2019年7月31日
研究完成 (实际的)
2019年7月31日
研究注册日期
首次提交
2018年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月18日
首次发布 (实际的)
2019年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月11日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CrossoverFE2018
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
有计划使其他研究人员可以使用 IPD（去标识化）并支持已发表的结果
IPD 共享时间框架
文章发表后 3 个月至 3 年
IPD 共享访问标准
请联系中央联系人
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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