Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ metody przygotowania koncentratów krwinek czerwonych na wskaźniki transfuzji u pacjentów z talasemią

11 listopada 2021 zaktualizowane przez: Maria Rita Gamberini, Università degli Studi di Ferrara

Prospektywne badanie krzyżowe nad beta(ß)-talasemią zależną od transfuzji w celu oceny wpływu na schemat transfuzji dwóch przed przechowywaniem leukoredukowanych PRBC (filtracja w linii + separacja B-C; filtracja pełnej krwi + konserwacja B-C)

Niniejsze badanie porównuje wpływ koncentratu krwinek czerwonych (PRBC) przygotowanych na dwa różne sposoby na wskaźniki transfuzji u pacjentów zależnych od transfuzji beta(ß)-talasemii. Dwa rodzaje składników krwi pochodzą z krwi pełnej. W jednym przypadku cała krew jest poddawana redukcji leukocytów, a następnie usuwa się osocze. W drugim przypadku osocze, kożuszek leukocytarny i krwinki czerwone (RBC) są najpierw oddzielane, a następnie redukowane są leukocyty. Każdy rodzaj składników krwi będzie następnie podawany połowie pacjentów przez okres 6 miesięcy, a drugiej połowie przez pozostałe 6 miesięcy w fazie randomizacji, w sumie przez 12 miesięcy leczenia krzyżowego na pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Day Hospital Talassemia ed Emoglobinopatie w Ferrarze dostępne są dwa różne PRBC. Dwa rodzaje składników krwi są uzyskiwane z krwi pełnej, przed przechowywaniem odtłuszczonej i zawieszonej w soli fizjologicznej-adeninie-glukozie-mannitolu (SAGM). Jedna metoda przygotowania polega na leukoredukcji krwi pełnej z późniejszym usunięciem osocza. Druga metoda najpierw oddziela osocze, kożuszek leukocytarny i krwinki czerwone, a następnie krwinki czerwone są redukowane. Te dwie metody różnią się głównie końcową zawartością hemoglobiny (Hb): poziom Hb jest niższy (w przybliżeniu -13%) w drugiej metodzie, która również wykazuje zaletę wytwarzania płytek krwi z kożuszka leukocytarnego. Jednostka PRBC nie jest tak ściśle zdefiniowana, jak dawka terapeutyczna leku (tabletka lub fiolka): poszczególne jednostki PRBC mogą znacznie różnić się zawartością Hb, znacznie bardziej niż średnia różnica między dwoma rodzajami preparatów. Celem niniejszej pracy jest udokumentowanie stopnia średniej różnicy między dwoma rodzajami preparatów i jej wpływu na wskaźniki transfuzyjne u pacjentów transfuzjozależnych z ß-talasemią. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać każdy składnik krwi przez okres 6 miesięcy (projekt krzyżowy), co daje w sumie 12 miesięcy transfuzji na pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ferrara, Włochy, 44134
        • Day Hospital Thalassaemia and Haemoglobinopathies (DHTE)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z beta(ß)-talasemią zależną od transfuzji (ß-Thalassemia Major lub ß-Thalassemia Intermedia zależna od transfuzji, regularnie przetoczona od co najmniej 5 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie został poddany transfuzji wyłącznie w szpitalu dziennym Talasemia i hemoglobinopatie Ferrary
  • Pacjent z autoprzeciwciałami hemolitycznymi
  • Pacjentowi przetoczono przemyte jednostki Packet RBCs
  • Ciężka splenomegalia (>18 cm w badaniu echograficznym)
  • Podwyższone spożycie krwi (>200 ml/kg czystych krwinek czerwonych w ciągu ostatniego roku)
  • Pacjent otrzymujący induktory hemoglobiny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Każda istotna kliniczna choroba płuc, układu sercowo-naczyniowego, endokrynologiczna, wątrobowa, żołądkowo-jelitowa, nerkowa, zakaźna, immunologiczna, w tym istotna choroba allo- lub autoimmunologiczna, uznana za niewystarczająco kontrolowaną przed badaniem
  • Pacjent leczony wymianą erytrocytów
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja A-B
Pacjenci w tej grupie otrzymują składnik krwi A przez 6 miesięcy i składnik krwi B przez następne 6 miesięcy
Biologiczny: Składnik krwi A
PRBC uzyskane z krwi pełnej po oddzieleniu osocza, kożuszka leukocytarnego i erytrocytów oraz sukcesywnej leukoredukcji erytrocytów
Biologiczny: Składnik krwi B
PRBC uzyskiwane przez leukoredukcję krwi pełnej i sukcesywne rozdzielanie osocza i erytrocytów
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja B-A
Pacjenci w tej grupie otrzymują składnik krwi B przez 6 miesięcy i składnik krwi A przez następne 6 miesięcy
Biologiczny: Składnik krwi A
PRBC uzyskane z krwi pełnej po oddzieleniu osocza, kożuszka leukocytarnego i erytrocytów oraz sukcesywnej leukoredukcji erytrocytów
Biologiczny: Składnik krwi B
PRBC uzyskiwane przez leukoredukcję krwi pełnej i sukcesywne rozdzielanie osocza i erytrocytów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks mocy transfuzji
Ramy czasowe: Dla każdego z dwóch badanych składników krwi, na koniec 6-miesięcznego okresu badania
(Średnie stężenie Hb przed transfuzją)/(Indeks jednostek) [definicja indeksu jednostek, patrz wyniki drugorzędne]
Dla każdego z dwóch badanych składników krwi, na koniec 6-miesięcznego okresu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie stężenie Hb przed transfuzją
Ramy czasowe: Dla każdego z dwóch badanych składników krwi, na koniec 6-miesięcznego okresu badania
Średnie poziomy Hb przed transfuzją, obliczone od drugiej transfuzji okresu do pierwszej transfuzji kolejnego okresu
Dla każdego z dwóch badanych składników krwi, na koniec 6-miesięcznego okresu badania
Indeks jednostek
Ramy czasowe: Dla każdego z dwóch badanych składników krwi, na koniec 6-miesięcznego okresu badania
(Całkowita liczba krwinek czerwonych (A lub B) przetoczonych w okresie)/(Liczba dni między pierwszą transfuzją w okresie a pierwszą transfuzją w kolejnym okresie)
Dla każdego z dwóch badanych składników krwi, na koniec 6-miesięcznego okresu badania
Średni interwał transfuzji
Ramy czasowe: Dla każdego z dwóch badanych składników krwi, na koniec 6-miesięcznego okresu badania
(Liczba dni między pierwszą transfuzją okresu a pierwszą transfuzją następnego okresu)/(Liczba transfuzji w okresie)
Dla każdego z dwóch badanych składników krwi, na koniec 6-miesięcznego okresu badania
Liczba reakcji na transfuzję
Ramy czasowe: Okresy studiów (2 okresy po 6 miesięcy każdy)
Liczba reakcji poprzetoczeniowych na dwa składniki krwi, które mogą wystąpić w okresach badania (2 okresy po 6 miesięcy każdy)
Okresy studiów (2 okresy po 6 miesięcy każdy)
Szybkość reakcji na transfuzję
Ramy czasowe: Okresy studiów (2 okresy po 6 miesięcy każdy)
(Liczba reakcji transfuzyjnych na dwa składniki krwi występujących w okresach badania)/(Całkowita liczba PRBC (A lub B) przetoczonych w okresie)
Okresy studiów (2 okresy po 6 miesięcy każdy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Università degli Studi di Ferrara

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Maria Rita Gamberini, MD, D.H. Thalassaemia-Haemoglobinopathies (DHTE) - A.O.U. S. Anna of Ferrara

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CrossoverFE2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planowane jest udostępnienie IPD (deidentified) innym naukowcom i wspieranie już opublikowanych wyników

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 3 lata po opublikowaniu artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prosimy o kontakt z Centralną Osobą Kontaktową

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Talasemia Major

Badania kliniczne na Składnik krwi A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj