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Impatto del metodo di preparazione dei concentrati di globuli rossi sugli indici di trasfusione nei pazienti talassemici

11 novembre 2021 aggiornato da: Maria Rita Gamberini, Università degli Studi di Ferrara

Studio prospettico crossover sulla beta(ß)-talassemia trasfusione-dipendente per valutare l'impatto sul regime trasfusionale di due PRBC leucodepleti prima della conservazione (filtrazione in linea + separazione B-C; filtrazione di sangue intero + conservazione B-C)

Questo studio confronta gli effetti dei globuli rossi concentrati (PRBC) preparati in due modi diversi sugli indici trasfusionali nei pazienti beta(ß)-talassemici dipendenti dalle trasfusioni. I due tipi di componenti del sangue derivano dal sangue intero. In un caso, il sangue intero viene leucoridotto con successiva rimozione del plasma. Nell'altro caso, il plasma, il buffy coat e i globuli rossi (RBC) vengono prima separati e successivamente i globuli rossi vengono leucoredotti. Ciascun tipo di emocomponente verrà successivamente somministrato alla metà dei pazienti per un periodo di 6 mesi e all'altra metà per altri 6 mesi in fase di randomizzazione, per un totale di 12 mesi di trattamento incrociato per paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Presso il Day Hospital Talassemia ed Emoglobinopatie di Ferrara sono disponibili due diversi PRBC. I due tipi di emocomponenti sono ottenuti da sangue intero, pre-conservazione leucoridotto e sospeso in soluzione fisiologica-adenina-glucosio-mannitolo (SAGM). Un metodo di preparazione consiste nella leucoriduzione del sangue intero con successiva rimozione del plasma. L'altro metodo separa prima il plasma, il buffy coat e i globuli rossi, quindi i globuli rossi vengono leucodepleti. I due metodi differiscono principalmente per il contenuto finale di emoglobina (Hb): il livello di Hb è inferiore (-13%, circa) nel secondo metodo che mostra anche il vantaggio di produrre piastrine dal buffy coat. Un'unità di PRBC non è definita in modo così rigoroso come una dose di farmaco terapeutico (pillola o fiala): le singole unità di PRBC possono differire sostanzialmente nel loro contenuto di Hb, molto più della differenza media tra i due tipi di preparati. Lo scopo di questo studio è documentare l'entità della differenza media tra i due tipi di preparazioni e il suo impatto sugli indici trasfusionali dei pazienti ß-talassemici trasfusionali. Tutti i pazienti riceveranno ciascun emocomponente per un periodo di 6 mesi (design crossover), per un totale di 12 mesi di trattamento trasfusionale per paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44134
        • Day Hospital Thalassaemia and Haemoglobinopathies (DHTE)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con beta(ß)-talassemia trasfusione-dipendente (ß-talassemia major o ß-talassemia intermedia trasfusione-dipendente, regolarmente trasfuso da almeno 5 anni

Criteri di esclusione:

  • Paziente non esclusivamente trasfuso presso il Day Hospital Talassemie ed Emoglobinopatie di Ferrara
  • Paziente con autoanticorpi emolitici
  • Paziente trasfuso con unità Packet RBCs lavate
  • Splenomegalia grave (>18 cm all'ecografia)
  • Elevato consumo di sangue (>200 ml/kg di globuli rossi puri nell'ultimo anno)
  • Paziente che ha ricevuto induttori dell'emoglobina negli ultimi 6 mesi
  • Qualsiasi significativa malattia clinica polmonare, cardiovascolare, endocrina, epatica, gastrointestinale, renale, infettiva, immunologica, inclusa una significativa allo- o auto-immunizzazione, considerata non adeguatamente controllata prima dello studio
  • Paziente trattato con scambio di eritrociti
  • Femmine gravide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sequenza A-B
I pazienti in questo braccio riceveranno il componente sanguigno A per 6 mesi e il componente sanguigno B per i successivi 6 mesi
Biologico: Componente sanguigno A
PRBC ottenuti da sangue intero dopo separazione di plasma, buffy coat e globuli rossi e successiva leucoriduzione dei globuli rossi
Biologico: Componente del sangue B
PRBC ottenuti per leucoriduzione del sangue intero e successiva separazione del plasma e dei globuli rossi
SPERIMENTALE: Sequenza B-A
I pazienti in questo braccio riceveranno il componente sanguigno B per 6 mesi e il componente sanguigno A per i successivi 6 mesi
Biologico: Componente sanguigno A
PRBC ottenuti da sangue intero dopo separazione di plasma, buffy coat e globuli rossi e successiva leucoriduzione dei globuli rossi
Biologico: Componente del sangue B
PRBC ottenuti per leucoriduzione del sangue intero e successiva separazione del plasma e dei globuli rossi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di potenza trasfusionale
Lasso di tempo: Per ciascuno dei due componenti del sangue studiati, al termine del periodo di studio di 6 mesi
(Concentrazione media di Hb pre-trasfusionale)/(Indice di unità) [per la definizione di Indice di unità, vedere gli esiti secondari]
Per ciascuno dei due componenti del sangue studiati, al termine del periodo di studio di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione media di Hb pre-trasfusionale
Lasso di tempo: Per ciascuno dei due componenti del sangue studiati, al termine del periodo di studio di 6 mesi
Livelli medi di Hb pre-trasfusionali, calcolati a partire dalla seconda trasfusione del periodo fino alla prima trasfusione del periodo successivo
Per ciascuno dei due componenti del sangue studiati, al termine del periodo di studio di 6 mesi
Indice unità
Lasso di tempo: Per ciascuno dei due componenti del sangue studiati, al termine del periodo di studio di 6 mesi
(Numero totale di PRBC (A o B) trasfusi nel periodo)/(Numero di giorni tra la prima trasfusione del periodo e la prima trasfusione del periodo successivo)
Per ciascuno dei due componenti del sangue studiati, al termine del periodo di studio di 6 mesi
Intervallo medio di trasfusione
Lasso di tempo: Per ciascuno dei due componenti del sangue studiati, al termine del periodo di studio di 6 mesi
(Numero di giorni tra la prima trasfusione del periodo e la prima trasfusione del periodo successivo)/(Numero di trasfusioni nel periodo)
Per ciascuno dei due componenti del sangue studiati, al termine del periodo di studio di 6 mesi
Numero di reazioni trasfusionali
Lasso di tempo: Periodi di studio (2 periodi di 6 mesi ciascuno)
Numero di reazioni trasfusionali ai due emocomponenti che possono verificarsi nei periodi di studio (2 periodi di 6 mesi ciascuno)
Periodi di studio (2 periodi di 6 mesi ciascuno)
Velocità di reazione alla trasfusione
Lasso di tempo: Periodi di studio (2 periodi di 6 mesi ciascuno)
(Numero di reazioni trasfusionali ai due emocomponenti avvenute nei periodi di studio)/(Numero totale di PRBC (A o B) trasfusi nel periodo)
Periodi di studio (2 periodi di 6 mesi ciascuno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Università degli Studi di Ferrara

Investigatori

  • Cattedra di studio: Maria Rita Gamberini, MD, D.H. Thalassaemia-Haemoglobinopathies (DHTE) - A.O.U. S. Anna of Ferrara

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CrossoverFE2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

C'è un piano per rendere IPD (non identificato) disponibile ad altri ricercatori e supportare i risultati già pubblicati

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Si prega di contattare il referente centrale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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