Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Punasolukonsentraattien valmistusmenetelmän vaikutus verensiirtoindekseihin talassemisilla potilailla

torstai 11. marraskuuta 2021 päivittänyt: Maria Rita Gamberini, Università degli Studi di Ferrara

Tuleva risteystutkimus beeta(ß)-talassemiasta, verensiirrosta riippuvaisesta verensiirrosta, jotta voidaan arvioida kahden ennalta varastoitavan leukoreduktion PRBC:n vaikutusta verensiirto-ohjelmaan (in-line-suodatus + B-C-erotus; kokoveren suodatus + B-C-konservaatio)

Tässä tutkimuksessa verrataan kahdella eri tavalla valmistettujen punasolujen (Packed Red Blood Cells, PRBC) vaikutuksia verensiirtoindekseihin beeta(ß)-talassemiasta riippuvaisilla potilailla. Kaksi veren komponenttityyppiä ovat peräisin kokoverestä. Yhdessä tapauksessa kokoveri leukoredistetään, minkä jälkeen plasma poistetaan. Toisessa tapauksessa plasma, buffy coat ja punasolut (RBC) erotetaan ensin ja sen jälkeen punasolut leukoredistetään. Kutakin veren komponenttityyppiä annetaan tämän jälkeen puolelle potilaista 6 kuukauden ajan ja toiselle puolelle 6 kuukauden ajan satunnaistamisvaiheessa, jolloin potilasta kohden annetaan yhteensä 12 kuukautta ristikkäishoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päiväsairaala Talassemia ed Emoglobinopatie of Ferrara tarjoaa kaksi erilaista PRBC:tä. Kahden tyyppisiä veren komponentteja saadaan kokoverestä, joka on ennalta varastoituna pelkistetty ja suspendoitu suolaliuos-adeniini-glukoosi-mannitoliin (SAGM). Eräs valmistusmenetelmä koostuu kokoveren leukoreduktiosta ja sitä seuraavasta plasman poistamisesta. Toinen menetelmä erottaa ensin plasman, buffy coatin ja punasolut, ja sitten punasolut leukoredistetään. Nämä kaksi menetelmää eroavat pääasiassa lopullisesta hemoglobiinipitoisuudesta (Hb): Hb-taso on alhaisempi (-13 %, noin) toisessa menetelmässä, mikä osoittaa myös edun tuottaa verihiutaleita buffy coatista. PRBC-yksikköä ei ole määritelty yhtä tarkasti kuin terapeuttista lääkeannosta (pilleri tai injektiopullo): yksittäisten PRBC-yksiköiden Hb-pitoisuus voi poiketa huomattavasti enemmän kuin näiden kahden tyyppisten valmisteiden keskimääräinen ero. Tämän tutkimuksen tavoitteena on dokumentoida näiden kahden valmistetyypin keskimääräisen eron laajuus ja sen vaikutukset ß-talassemiasta riippuvaisten potilaiden verensiirtoindekseihin. Kaikki potilaat saavat kutakin veren komponenttia 6 kuukauden ajan (crossover-suunnittelu), yhteensä 12 kuukauden verensiirtohoitoa potilasta kohti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44134
        • Day Hospital Thalassaemia and Haemoglobinopathies (DHTE)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on beeta(ß)-talassemia, joka on verensiirrosta riippuvainen (ß-Thalassemia Major tai ß-thalassemia Intermedia verensiirrosta riippuvainen, säännöllinen verensiirto vähintään 5 vuoden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolle ei ole annettu yksinomaan verensiirtoa Ferraran päiväsairaalan talassemia- ja hemoglobinopatioissa
  • Potilas, jolla on hemolyyttisiä autovasta-aineita
  • Potilaalle siirrettiin pestyt Packet RBCs -yksiköt
  • Vaikea splenomegalia (>18 cm kaikukuvauksessa)
  • Lisääntynyt verenkulutus (>200 ml/kg puhtaita punasoluja viimeisen vuoden aikana)
  • Potilas, joka on saanut hemoglobiinin induktoreita viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Mikä tahansa merkittävä kliininen keuhko-, kardiovaskulaarinen, endokriininen, maksan, maha-suolikanavan, munuaisten, tarttuva, immunologinen, mukaan lukien merkittävä allo- tai autoimmunisaatiosairaus, jota ei pidetä riittävästi hallinnassa ennen tutkimusta
  • Potilas, jota hoidetaan punasolujen vaihdolla
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sekvenssi A-B
Tämän käsivarren potilaat saavat verikomponenttia A 6 kuukauden ajan ja verikomponenttia B seuraavat 6 kuukautta
Biologinen: Veren komponentti A
Kokoverestä saadut PRBC:t plasman, buffy coatin ja punasolujen erottamisen ja punasolujen peräkkäisen leukoreduktion jälkeen
Biologinen: Veren komponentti B
PRBC:t, jotka saadaan kokoveren leukoredukaatiolla ja plasman ja punasolujen peräkkäisellä erotuksella
KOKEELLISTA: Sekvenssi B-A
Tämän haaran potilaat saavat veren komponenttia B 6 kuukauden ajan ja verikomponenttia A seuraavat 6 kuukautta
Biologinen: Veren komponentti A
Kokoverestä saadut PRBC:t plasman, buffy coatin ja punasolujen erottamisen ja punasolujen peräkkäisen leukoreduktion jälkeen
Biologinen: Veren komponentti B
PRBC:t, jotka saadaan kokoveren leukoredukaatiolla ja plasman ja punasolujen peräkkäisellä erotuksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transfuusiotehoindeksi
Aikaikkuna: Jokaiselle kahdelle tutkitulle veren komponentille 6 kuukauden tutkimusjakson lopussa
(Keskimääräinen verensiirtoa edeltävä Hb-pitoisuus)/(yksikköindeksi) [yksikköindeksin määritelmä, katso toissijaiset tulokset]
Jokaiselle kahdelle tutkitulle veren komponentille 6 kuukauden tutkimusjakson lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen Hb-pitoisuus ennen verensiirtoa
Aikaikkuna: Jokaiselle kahdelle tutkitulle veren komponentille 6 kuukauden tutkimusjakson lopussa
Keskimääräiset verensiirtoa edeltävät Hb-tasot laskettuna jakson toisesta verensiirrosta seuraavan jakson ensimmäiseen verensiirtoon
Jokaiselle kahdelle tutkitulle veren komponentille 6 kuukauden tutkimusjakson lopussa
Yksikköindeksi
Aikaikkuna: Jokaiselle kahdelle tutkitulle veren komponentille 6 kuukauden tutkimusjakson lopussa
(Jakson aikana siirrettyjen PRBC-solujen (A tai B) kokonaismäärä)/(päivien lukumäärä jakson ensimmäisen verensiirron ja seuraavan jakson ensimmäisen verensiirron välillä)
Jokaiselle kahdelle tutkitulle veren komponentille 6 kuukauden tutkimusjakson lopussa
Keskimääräinen verensiirtoväli
Aikaikkuna: Jokaiselle kahdelle tutkitulle veren komponentille 6 kuukauden tutkimusjakson lopussa
(Päivien lukumäärä jakson ensimmäisen verensiirron ja seuraavan jakson ensimmäisen verensiirron välillä)/(Verien määrä ajanjaksolla)
Jokaiselle kahdelle tutkitulle veren komponentille 6 kuukauden tutkimusjakson lopussa
Verensiirtoreaktioiden määrä
Aikaikkuna: Opintojaksot (2 6 kuukauden jaksoa)
Kahden veren komponentin aiheuttamien verensiirtoreaktioiden määrä, joita voi esiintyä tutkimusjaksojen aikana (2 6 kuukauden jaksoa kumpikin)
Opintojaksot (2 6 kuukauden jaksoa)
Verensiirron reaktionopeus
Aikaikkuna: Opintojaksot (2 6 kuukauden jaksoa)
(Kahteen veren komponenttiin kohdistuneiden verensiirtoreaktioiden lukumäärä tutkimusjaksojen aikana)/(Kahdelle verikomponentille siirrettyjen PRBC-solujen kokonaismäärä (A tai B) ajanjaksolla)
Opintojaksot (2 6 kuukauden jaksoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Università degli Studi di Ferrara

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Maria Rita Gamberini, MD, D.H. Thalassaemia-Haemoglobinopathies (DHTE) - A.O.U. S. Anna of Ferrara

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CrossoverFE2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnitelmissa on saattaa IPD (deidentifioitu) muiden tutkijoiden saataville ja tukea jo julkaistuja tuloksia

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 3 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä keskusyhteyshenkilöön

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Major talassemia

Kliiniset tutkimukset Veren komponentti A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa