SIJ注射療法のイメージング
インターベンショナル仙腸関節痛治療におけるCBCT XperGuideの臨床応用
研究課題: 2 つの標準的な画像ガイダンス技術 [2 次元 (2-D) 従来の蛍光透視法と 3 次元 (3-D) コーンビーム コンピュータ断層撮影法 (CBCT)] の中で、どちらが仙腸関節注射療法に適したガイダンスであるか最初に使用する必要がありますか?
具体的な目的: 初回成功率、クロスオーバー率、処置時間、放射線被ばく、有害事象/合併症の発生率、および 2-D 透視と 3 段階の全体的な満足度スコアの違いを検出すること。 -D SIJ 注入のための CBCT ガイダンス。
調査の概要
詳細な説明
2 つの標準的な画像システム間で、注入の成功率、処置時間、放射線被ばく、および患者の快適性を比較した調査研究は発表されていません。 研究者らは、新しい 3D コーンビーム ベースのコンピューター断層撮影 (CBCT) 画像システムは、従来の 2D 透視画像よりも成功率が高く、手術時間が短く、手術中の画像スナップショットが少なく、患者の不快感が少ないという仮説を立てています。 手順の開始時に CBCT 画像システムを使用した 1 回限りの低線量 3-D CT 再構成による放射線被ばく量は高くなりますが、3-D システムを使用したその後のスナップショットの数は大幅に少なくなる可能性があります。 したがって、3-D システムは、2-D システムに全体的に同等の放射線被ばくをもたらす可能性があります。
統計的検出力分析が実施され、真の率が 65% (2-D 透視ガイダンス) および 90% (3-D CBCTガイダンス)。
この研究では、SIJ注射を受ける患者は、蛍光透視ガイダンスまたはCBCTガイダンスのいずれかに無作為に割り付けられます。 主要な結果の測定は、針の配置の 3 回以内の注射の成功です。 統計分析では、カイ 2 乗検定を使用して、注射の成功率が 2 つのガイダンス方法で異なるかどうかをテストします。 適切な臨床ケアを提供するために、最初のガイダンス方法で成功しない場合は、別のガイダンス方法で注入を試みます。 ただし、分析では、被験者が無作為化された最初のガイダンス方法で注射の成功が達成されたかどうかのみが考慮されます。 他の誘導方法にクロスオーバーした後に注射の成功が達成されたかどうかは、一次分析には関係ありません。
要約すると、研究者は、SIJ 注射療法におけるこれら 2 つの標準的な画像ガイダンス オプションの違いを正式に分析したいと考えています。 研究者らは、SIJ 注射を受ける予定の患者の標準医療で利用される最初の画像システムを無作為に選択することを提案しています。 これら 2 つの標準的な画像の成功率に違いがあると仮定して、画像化手順は研究の一部と見なされます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- UW Center for Pain Relief
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 仙腸関節痛と臨床的に診断された
- -仙腸関節注射(SIJ)療法の医学的適応(慢性仙腸関節痛を伴い、疼痛スコア> 4で衰弱し、保守的な医学的管理に反応しない)
- 保険によって承認されたSIJ注射の財政的事前承認
- 英語を話す
- AlluraマシンでSIJ注入予定
除外基準:
1. インフォームドコンセントを研究することに対する患者の拒否または不能
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループ1
ガイダンスの第一選択としての従来の 2-D 透視ガイダンス
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X線透視法またはCTガイド下での画像誘導仙腸関節注射および関節内アクセスの成功は、関節間の造影剤の広がり(研究介入の一部ではなく標準治療)によって実証されました。
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アクティブコンパレータ:グループ 2
ガイダンスの第一選択としての 3-D CT ガイダンス
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X線透視法またはCTガイド下での画像誘導仙腸関節注射および関節内アクセスの成功は、関節間の造影剤の広がり(研究介入の一部ではなく標準治療)によって実証されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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仙腸関節注射の成功率
時間枠:手続き期間中
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3D CBCT下での仙腸関節注射の成功率と2D透視ガイダンスの成功率の差
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手続き期間中
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第一志望指導からバックアップ指導までのクロスオーバー率
時間枠:手続き期間中
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ベスト 3 回試行後の第一選択ガイダンスからバックアップ ガイダンスへのクロスオーバー率
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手続き期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順 放射線量
時間枠:手続き期間中
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手順中のラド単位の放射線量の測定。
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手続き期間中
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手順造影線量
時間枠:手続き期間中
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手順中の mL 単位の造影剤投与量の測定。
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手続き期間中
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手続き期間
時間枠:手続き期間中
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分単位で測定された手順の時間の長さ。
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手続き期間中
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠:手続き期間中
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頻脈、高血圧、血管迷走神経反応、人工妊娠中絶など
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手続き期間中
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処置の痛み
時間枠:手続き期間中
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0-10 ビジュアル アナログ スケールで測定された、処置前の典型的なベースラインの痛みと処置後の典型的な痛み。
このスケールは、痛みの強さと痛みの軽減のパーセンテージを測定します。
左の 0 の端は痛みがないことを表し、右の 10 の端は想像できる最悪の痛みを表します。
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手続き期間中
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患者満足度スコア
時間枠:手続き期間中
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手順満足度スコアは、0 ~ 10 のビジュアル アナログ スケールで測定されます。
左端の 0 はまったく満足していないことを表し、右端の 10 は 100% の満足度を表します。
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手続き期間中
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針の配置の試み
時間枠:手続き期間中
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処置のために針を配置する試行回数。
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手続き期間中
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Jiang Wu, MD、University of Washington
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Hawkins CM, Kukreja K, Singewald T, Minevich E, Johnson ND, Reddy P, Racadio JM. Use of cone-beam CT and live 3-D needle guidance to facilitate percutaneous nephrostomy and nephrolithotripsy access in children and adolescents. Pediatr Radiol. 2016 Apr;46(4):570-4. doi: 10.1007/s00247-015-3499-1. Epub 2015 Dec 4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00006861
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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仙腸関節注射の臨床試験
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Taiwan Bio Therapeutics Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan Corporation積極的、募集していない