Imaging for SIJ-injeksjonsterapi

Det er ingen publiserte forskningsstudier som sammenligner suksessrater for injeksjoner, prosedyrevarighet, strålingseksponering og pasientkomfort mellom de to standard bildebehandlingssystemene. Etterforskerne antar at det nyere 3D Cone-beam Based Computer Tomography (CBCT) bildesystemet vil resultere i høyere suksessrater, kortere prosedyretider, færre bilder under prosedyren og mindre ubehag for pasienten enn konvensjonell 2-D fluoroskopi. Selv om strålingseksponeringen fra engangs-lavdose 3-D CT-rekonstruksjon med CBCT-bildesystem ved begynnelsen av prosedyren er høyere, vil sannsynligvis antallet senere øyeblikksbilder med 3-D-systemet være betydelig lavere. Derfor kan 3-D-systemet resultere i generell ekvivalent strålingseksponering for 2-D-systemet.

En statistisk effektanalyse ble utført og fastslått at en prøvestørrelse på 100 (50 per gruppe) vil gi 80 % kraft for å oppdage en forskjell hvis de sanne frekvensene er 65 % (2-D fluoroskopi veiledning) og 90 % (3-D CBCT veiledning).

For denne studien vil pasienter som gjennomgår SIJ-injeksjon bli randomisert til enten fluoroskopi-veiledning eller CBCT-veiledning. Det primære utfallsmålet er injeksjonssuksess innen 3 forsøk med kanyleplassering. Statistisk analyse vil bruke Chi-square-testen for å teste om graden av injeksjonssuksess er forskjellig mellom de to veiledningsmetodene. For å gi passende klinisk behandling, når suksess ikke oppnås med den første veiledningsmetoden, vil injeksjon ved hjelp av den andre veiledningsmetoden bli forsøkt. Analysen vil imidlertid kun vurdere hvorvidt injeksjonssuksess ble oppnådd med den første veiledningsmetoden som forsøkspersonen ble randomisert til. Hvorvidt injeksjonssuksess ble oppnådd etter overgang til den andre veiledningsmetoden er ikke relevant for primæranalysen.

Oppsummert vil etterforskerne formelt analysere forskjellene i disse to standard bildeveiledningsalternativene i SIJ-injeksjonsterapi. Etterforskerne foreslår å tilfeldig velge det første bildebehandlingssystemet som vil bli brukt under standard medisinsk behandling hos pasienter som er planlagt å gjennomgå en SIJ-injeksjon. Antatt at det er en forskjell i suksessrate mellom disse to standardbildene, anses bildebehandlingsprosedyrene for å være en del av forskningen.