- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03992053
Bildgebung für die SIJ-Injektionstherapie
Die klinische Anwendung von CBCT XperGuide in der interventionellen Iliosakralgelenk-Schmerztherapie
Die Forschungsfrage: Unter zwei Standard-Bildführungstechniken [2-dimensionale (2-D) konventionelle Fluoroskopie versus 3-dimensionale (3-D) Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT)], welche die bessere Führung für die Iliosakralgelenk-Injektionstherapie ist und sollte zuerst verwendet werden?
Die spezifischen Ziele: Erkennung des Unterschieds der Ersterfolgsrate, der Cross-Over-Rate, der Eingriffszeit, der Strahlenbelastung, des Auftretens unerwünschter Ereignisse/Komplikationen und des Gesamtzufriedenheitswerts zwischen der 2-D-Fluoroskopie gegenüber 3 -D CBCT-Anleitung für die SIJ-Injektion.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt keine veröffentlichten Forschungsstudien, die die Injektionserfolgsraten, die Verfahrensdauer, die Strahlenbelastung und den Patientenkomfort zwischen den beiden Standard-Bildgebungssystemen vergleichen. Die Forscher gehen davon aus, dass das neuere 3-D-Kegelstrahl-basierte Computertomographie-Bildgebungssystem (CBCT) zu höheren Erfolgsraten, kürzeren Eingriffszeiten, weniger Bildschnappschüssen während des Eingriffs und weniger Patientenbeschwerden führen wird als herkömmliche 2-D-Fluoroskopie-Bildgebung. Zwar ist die Strahlenbelastung durch einmalige Low-Dose-3-D-CT-Rekonstruktion mit DVT-Bildgebungssystem zu Beginn des Eingriffs höher, die Anzahl späterer Schnappschüsse mit dem 3-D-System dürfte aber deutlich geringer sein. Daher kann das 3-D-System zu einer dem 2-D-System insgesamt äquivalenten Strahlenbelastung führen.
Eine statistische Aussagekraftanalyse wurde durchgeführt und festgestellt, dass eine Stichprobengröße von 100 (50 pro Gruppe) eine Aussagekraft von 80 % zum Erkennen eines Unterschieds ergibt, wenn die wahren Raten 65 % (2-D-Durchleuchtungsrichtlinie) und 90 % (3-D-CBCT) betragen Orientierungshilfe).
Für diese Studie werden Patienten, die sich einer SIJ-Injektion unterziehen, randomisiert entweder der Fluoroskopie-Führung oder der CBCT-Führung zugeteilt. Das primäre Ergebnismaß ist der Injektionserfolg innerhalb von 3 Versuchen der Nadelplatzierung. Bei der statistischen Analyse wird der Chi-Quadrat-Test verwendet, um zu testen, ob sich die Rate des Injektionserfolgs zwischen den beiden Anleitungsmethoden unterscheidet. Um eine angemessene klinische Versorgung zu gewährleisten, wird immer dann, wenn mit der anfänglichen Anleitungsmethode kein Erfolg erzielt wird, eine Injektion mit der anderen Anleitungsmethode versucht. Die Analyse berücksichtigt jedoch nur, ob der Injektionserfolg mit der anfänglichen Anleitungsmethode erzielt wurde, für die der Proband randomisiert wurde. Ob der Injektionserfolg nach dem Wechsel zur anderen Führungsmethode erreicht wurde, ist für die Primäranalyse nicht relevant.
Zusammenfassend möchten die Forscher die Unterschiede dieser beiden Standard-Bildführungsoptionen in der ISG-Injektionstherapie formal analysieren. Die Forscher schlagen vor, das erste Bildgebungssystem, das während der medizinischen Standardversorgung bei Patienten, für die eine ISG-Injektion vorgesehen ist, einzusetzen, nach dem Zufallsprinzip auszuwählen. Unter der Annahme, dass zwischen diesen beiden Standardbildern ein Unterschied in der Erfolgsrate besteht, werden die bildgebenden Verfahren als Teil der Forschung betrachtet.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- UW Center for Pain Relief
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 und älter
- Klinisch diagnostiziert mit Schmerzen im Iliosakralgelenk
- Medizinisch indiziert für Iliosakralgelenk-Injektionstherapie (SIJ) (bei chronischen Iliosakralgelenkschmerzen, schwächend mit Schmerzscore > 4 und nicht auf konservative medizinische Behandlung ansprechend)
- Finanzielle Vorabgenehmigung der SIJ-Injektion, die von der Versicherung genehmigt wurde
- Englisch sprechend
- Geplant für die SIJ-Injektion auf der Allura-Maschine
Ausschlusskriterien:
1. Weigerung oder Unfähigkeit des Patienten, die Einverständniserklärung zu studieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe 1
konventionelle 2-D-Fluoroskopie-Führung als erste Wahl der Führung
|
Die bildgeführte Iliosakralgelenkinjektion unter Durchleuchtung oder CT-Führung und der Erfolg des intraartikulären Zugangs wurde durch die interartikuläre Kontrastmittelverteilung nachgewiesen (der Behandlungsstandard, nicht Teil der Studienintervention).
|
Aktiver Komparator: Gruppe 2
3-D-CT-Führung als Führung erster Wahl
|
Die bildgeführte Iliosakralgelenkinjektion unter Durchleuchtung oder CT-Führung und der Erfolg des intraartikulären Zugangs wurde durch die interartikuläre Kontrastmittelverteilung nachgewiesen (der Behandlungsstandard, nicht Teil der Studienintervention).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Erfolgsrate der Iliosakralgelenkinjektion
Zeitfenster: während der Verfahrenszeiten
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der Unterschied zwischen der Erfolgsrate der Iliosakralgelenk-Injektion unter 3-D-CBCT und der 2-D-Durchleuchtungsführung
|
während der Verfahrenszeiten
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Die Übergangsrate von der First-Choice-Führung zur Backup-Führung
Zeitfenster: während der Verfahrenszeiten
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Die Übergangsrate von der Erstwahlführung zur Ersatzführung nach drei besten Versuchen
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während der Verfahrenszeiten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verfahren Strahlendosis
Zeitfenster: während der Verfahrenszeiten
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Messung der Strahlendosis in Rad während des Eingriffs.
|
während der Verfahrenszeiten
|
Verfahren Kontrastdosis
Zeitfenster: während der Verfahrenszeiten
|
Messung der Kontrastmitteldosis in ml während des Eingriffs.
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während der Verfahrenszeiten
|
Verfahrensdauer
Zeitfenster: während der Verfahrenszeiten
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Dauer des Eingriffs in Minuten gemessen.
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während der Verfahrenszeiten
|
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: während der Verfahrenszeiten
|
Tachykardie, Bluthochdruck, vasovagale Reaktion, prozedurale Abtreibung usw.
|
während der Verfahrenszeiten
|
Verfahren Schmerz
Zeitfenster: während der Verfahrenszeiten
|
Typischer Ausgangsschmerz vor dem Eingriff und typischer Schmerz nach dem Eingriff, gemessen auf einer visuellen Analogskala von 0–10.
Diese Skala misst die Schmerzintensität und den Prozentsatz der Schmerzlinderung.
Das linke Null-Ende steht für keinen Schmerz und das rechte 10-Ende für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz.
|
während der Verfahrenszeiten
|
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: während der Verfahrenszeiten
|
Zufriedenheitswert des Verfahrens, gemessen auf einer visuellen Analogskala von 0–10.
Das linke Nullende steht für „überhaupt nicht zufrieden“ und das rechte 10er-Ende für „100 % Zufriedenheit“.
|
während der Verfahrenszeiten
|
Nadelplatzierungsversuche
Zeitfenster: während der Verfahrenszeiten
|
Anzahl der Versuche, die Nadel für das Verfahren zu platzieren.
|
während der Verfahrenszeiten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jiang Wu, MD, University of Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cohen SP, Chen Y, Neufeld NJ. Sacroiliac joint pain: a comprehensive review of epidemiology, diagnosis and treatment. Expert Rev Neurother. 2013 Jan;13(1):99-116. doi: 10.1586/ern.12.148.
- Leschka SC, Babic D, El Shikh S, Wossmann C, Schumacher M, Taschner CA. C-arm cone beam computed tomography needle path overlay for image-guided procedures of the spine and pelvis. Neuroradiology. 2012 Mar;54(3):215-23. doi: 10.1007/s00234-011-0866-y. Epub 2011 Apr 8.
- Orth RC, Wallace MJ, Kuo MD; Technology Assessment Committee of the Society of Interventional Radiology. C-arm cone-beam CT: general principles and technical considerations for use in interventional radiology. J Vasc Interv Radiol. 2009 Jul;20(7 Suppl):S538-44. doi: 10.1016/j.jvir.2009.04.026.
- Scarfe WC, Farman AG. What is cone-beam CT and how does it work? Dent Clin North Am. 2008 Oct;52(4):707-30, v. doi: 10.1016/j.cden.2008.05.005.
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- Thakor AS, Patel PA, Gu R, Rea V, Amaral J, Connolly BL. MR cone-beam CT fusion image overlay for fluoroscopically guided percutaneous biopsies in pediatric patients. Pediatr Radiol. 2016 Mar;46(3):407-12. doi: 10.1007/s00247-015-3479-5. Epub 2015 Nov 13.
- Simopoulos TT, Manchikanti L, Singh V, Gupta S, Hameed H, Diwan S, Cohen SP. A systematic evaluation of prevalence and diagnostic accuracy of sacroiliac joint interventions. Pain Physician. 2012 May-Jun;15(3):E305-44.
- King W, Ahmed SU, Baisden J, Patel N, Kennedy DJ, Duszynski B, MacVicar J. Diagnosis and treatment of posterior sacroiliac complex pain: a systematic review with comprehensive analysis of the published data. Pain Med. 2015 Feb;16(2):257-65. doi: 10.1111/pme.12630. Erratum In: Pain Med. 2015 Nov;16(11):2216. Duszynski, Belinda [added].
- Kennedy DJ, Engel A, Kreiner DS, Nampiaparampil D, Duszynski B, MacVicar J. Fluoroscopically Guided Diagnostic and Therapeutic Intra-Articular Sacroiliac Joint Injections: A Systematic Review. Pain Med. 2015 Aug;16(8):1500-18. doi: 10.1111/pme.12833. Epub 2015 Jul 14.
- Kasliwal PJ, Kasliwal S. Fluoroscopy-Guided Sacroiliac Joint Injection: Description of a Modified Technique. Pain Physician. 2016 Feb;19(2):E329-38.
- Hawkins CM, Kukreja K, Singewald T, Minevich E, Johnson ND, Reddy P, Racadio JM. Use of cone-beam CT and live 3-D needle guidance to facilitate percutaneous nephrostomy and nephrolithotripsy access in children and adolescents. Pediatr Radiol. 2016 Apr;46(4):570-4. doi: 10.1007/s00247-015-3499-1. Epub 2015 Dec 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- STUDY00006861
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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