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Bildgebung für die SIJ-Injektionstherapie

29. April 2021 aktualisiert von: Jiang Wu, University of Washington

Die klinische Anwendung von CBCT XperGuide in der interventionellen Iliosakralgelenk-Schmerztherapie

Die Forschungsfrage: Unter zwei Standard-Bildführungstechniken [2-dimensionale (2-D) konventionelle Fluoroskopie versus 3-dimensionale (3-D) Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT)], welche die bessere Führung für die Iliosakralgelenk-Injektionstherapie ist und sollte zuerst verwendet werden?

Die spezifischen Ziele: Erkennung des Unterschieds der Ersterfolgsrate, der Cross-Over-Rate, der Eingriffszeit, der Strahlenbelastung, des Auftretens unerwünschter Ereignisse/Komplikationen und des Gesamtzufriedenheitswerts zwischen der 2-D-Fluoroskopie gegenüber 3 -D CBCT-Anleitung für die SIJ-Injektion.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt keine veröffentlichten Forschungsstudien, die die Injektionserfolgsraten, die Verfahrensdauer, die Strahlenbelastung und den Patientenkomfort zwischen den beiden Standard-Bildgebungssystemen vergleichen. Die Forscher gehen davon aus, dass das neuere 3-D-Kegelstrahl-basierte Computertomographie-Bildgebungssystem (CBCT) zu höheren Erfolgsraten, kürzeren Eingriffszeiten, weniger Bildschnappschüssen während des Eingriffs und weniger Patientenbeschwerden führen wird als herkömmliche 2-D-Fluoroskopie-Bildgebung. Zwar ist die Strahlenbelastung durch einmalige Low-Dose-3-D-CT-Rekonstruktion mit DVT-Bildgebungssystem zu Beginn des Eingriffs höher, die Anzahl späterer Schnappschüsse mit dem 3-D-System dürfte aber deutlich geringer sein. Daher kann das 3-D-System zu einer dem 2-D-System insgesamt äquivalenten Strahlenbelastung führen.

Eine statistische Aussagekraftanalyse wurde durchgeführt und festgestellt, dass eine Stichprobengröße von 100 (50 pro Gruppe) eine Aussagekraft von 80 % zum Erkennen eines Unterschieds ergibt, wenn die wahren Raten 65 % (2-D-Durchleuchtungsrichtlinie) und 90 % (3-D-CBCT) betragen Orientierungshilfe).

Für diese Studie werden Patienten, die sich einer SIJ-Injektion unterziehen, randomisiert entweder der Fluoroskopie-Führung oder der CBCT-Führung zugeteilt. Das primäre Ergebnismaß ist der Injektionserfolg innerhalb von 3 Versuchen der Nadelplatzierung. Bei der statistischen Analyse wird der Chi-Quadrat-Test verwendet, um zu testen, ob sich die Rate des Injektionserfolgs zwischen den beiden Anleitungsmethoden unterscheidet. Um eine angemessene klinische Versorgung zu gewährleisten, wird immer dann, wenn mit der anfänglichen Anleitungsmethode kein Erfolg erzielt wird, eine Injektion mit der anderen Anleitungsmethode versucht. Die Analyse berücksichtigt jedoch nur, ob der Injektionserfolg mit der anfänglichen Anleitungsmethode erzielt wurde, für die der Proband randomisiert wurde. Ob der Injektionserfolg nach dem Wechsel zur anderen Führungsmethode erreicht wurde, ist für die Primäranalyse nicht relevant.

Zusammenfassend möchten die Forscher die Unterschiede dieser beiden Standard-Bildführungsoptionen in der ISG-Injektionstherapie formal analysieren. Die Forscher schlagen vor, das erste Bildgebungssystem, das während der medizinischen Standardversorgung bei Patienten, für die eine ISG-Injektion vorgesehen ist, einzusetzen, nach dem Zufallsprinzip auszuwählen. Unter der Annahme, dass zwischen diesen beiden Standardbildern ein Unterschied in der Erfolgsrate besteht, werden die bildgebenden Verfahren als Teil der Forschung betrachtet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • UW Center for Pain Relief

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 und älter
  2. Klinisch diagnostiziert mit Schmerzen im Iliosakralgelenk
  3. Medizinisch indiziert für Iliosakralgelenk-Injektionstherapie (SIJ) (bei chronischen Iliosakralgelenkschmerzen, schwächend mit Schmerzscore > 4 und nicht auf konservative medizinische Behandlung ansprechend)
  4. Finanzielle Vorabgenehmigung der SIJ-Injektion, die von der Versicherung genehmigt wurde
  5. Englisch sprechend
  6. Geplant für die SIJ-Injektion auf der Allura-Maschine

Ausschlusskriterien:

1. Weigerung oder Unfähigkeit des Patienten, die Einverständniserklärung zu studieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
konventionelle 2-D-Fluoroskopie-Führung als erste Wahl der Führung
Die bildgeführte Iliosakralgelenkinjektion unter Durchleuchtung oder CT-Führung und der Erfolg des intraartikulären Zugangs wurde durch die interartikuläre Kontrastmittelverteilung nachgewiesen (der Behandlungsstandard, nicht Teil der Studienintervention).
Aktiver Komparator: Gruppe 2
3-D-CT-Führung als Führung erster Wahl
Die bildgeführte Iliosakralgelenkinjektion unter Durchleuchtung oder CT-Führung und der Erfolg des intraartikulären Zugangs wurde durch die interartikuläre Kontrastmittelverteilung nachgewiesen (der Behandlungsstandard, nicht Teil der Studienintervention).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erfolgsrate der Iliosakralgelenkinjektion
Zeitfenster: während der Verfahrenszeiten
der Unterschied zwischen der Erfolgsrate der Iliosakralgelenk-Injektion unter 3-D-CBCT und der 2-D-Durchleuchtungsführung
während der Verfahrenszeiten
Die Übergangsrate von der First-Choice-Führung zur Backup-Führung
Zeitfenster: während der Verfahrenszeiten
Die Übergangsrate von der Erstwahlführung zur Ersatzführung nach drei besten Versuchen
während der Verfahrenszeiten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahren Strahlendosis
Zeitfenster: während der Verfahrenszeiten
Messung der Strahlendosis in Rad während des Eingriffs.
während der Verfahrenszeiten
Verfahren Kontrastdosis
Zeitfenster: während der Verfahrenszeiten
Messung der Kontrastmitteldosis in ml während des Eingriffs.
während der Verfahrenszeiten
Verfahrensdauer
Zeitfenster: während der Verfahrenszeiten
Dauer des Eingriffs in Minuten gemessen.
während der Verfahrenszeiten
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: während der Verfahrenszeiten
Tachykardie, Bluthochdruck, vasovagale Reaktion, prozedurale Abtreibung usw.
während der Verfahrenszeiten
Verfahren Schmerz
Zeitfenster: während der Verfahrenszeiten
Typischer Ausgangsschmerz vor dem Eingriff und typischer Schmerz nach dem Eingriff, gemessen auf einer visuellen Analogskala von 0–10. Diese Skala misst die Schmerzintensität und den Prozentsatz der Schmerzlinderung. Das linke Null-Ende steht für keinen Schmerz und das rechte 10-Ende für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz.
während der Verfahrenszeiten
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: während der Verfahrenszeiten
Zufriedenheitswert des Verfahrens, gemessen auf einer visuellen Analogskala von 0–10. Das linke Nullende steht für „überhaupt nicht zufrieden“ und das rechte 10er-Ende für „100 % Zufriedenheit“.
während der Verfahrenszeiten
Nadelplatzierungsversuche
Zeitfenster: während der Verfahrenszeiten
Anzahl der Versuche, die Nadel für das Verfahren zu platzieren.
während der Verfahrenszeiten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiang Wu, MD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die IPD des Patienten ist eine vertrauliche Information und nach dem HIPPA-Gesetz gut geschützt und wird durch die IRB-Richtlinie des Instituts bekräftigt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Iliosakralgelenk Injektion

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