SIJ 注射治疗的成像
CBCT XperGuide在骶髂关节疼痛介入治疗中的临床应用
研究问题:在两种标准图像引导技术 [2 维 (2-D) 常规透视与 3 维 (3-D) 锥形束计算机断层扫描 (CBCT)] 中,哪种是骶髂关节注射治疗的更好指导应该首先使用?
具体目的:检测2D透视与3D透视在首次成功率、交叉率、手术时间、辐射暴露、不良事件/并发症发生率和总体满意度评分方面的差异-D CBCT SIJ 注射指导。
研究概览
详细说明
没有已发表的研究比较两种标准成像系统之间的注射成功率、手术持续时间、辐射暴露和患者舒适度。 研究人员假设,较新的 3-D 锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 图像系统将带来更高的成功率、更短的手术时间、更少的手术过程中的图像快照,以及比传统的 2-D 透视成像更少的患者不适。 尽管在手术开始时使用 CBCT 图像系统进行的一次性低剂量 3-D CT 重建的辐射暴露较高,但使用 3-D 系统进行的后期快照数量可能会显着降低。 因此,3-D 系统可能导致与 2-D 系统的整体等效辐射暴露。
进行了统计功效分析并确定,如果真实率为 65%(2-D 透视指导)和 90%(3-D CBCT指导)。
对于这项研究,接受 SIJ 注射的患者将被随机分配到荧光镜检查指导或 CBCT 指导下。 主要结果指标是在 3 次针头放置尝试中注射成功。 统计分析将使用卡方检验来检验两种指导方法的注射成功率是否不同。 为了提供适当的临床护理,每当使用初始引导方法未取得成功时,将尝试使用其他引导方法进行注射。 然而,该分析将仅考虑是否通过受试者随机分配的初始指导方法实现了注射成功。 在切换到其他指导方法后是否实现注射成功与主要分析无关。
总之,研究人员希望正式分析这两种标准图像引导选项在 SIJ 注射治疗中的差异。 研究人员建议随机选择第一个成像系统,该系统将在计划接受 SIJ 注射的患者的标准医疗护理期间使用。 假设这两个标准图像之间的成功率存在差异,则成像程序被认为是研究的一部分。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- UW Center for Pain Relief
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁
- 临床诊断为骶髂关节痛
- 医学上适用于骶髂关节注射 (SIJ) 治疗(慢性骶髂关节疼痛,疼痛评分 > 4 且对保守药物治疗无反应)
- 保险公司批准的SIJ注射财务预授权
- 英语会话
- 计划在 Allura 机器上进行 SIJ 注射
排除标准:
1.患者拒绝或无法研究知情同意书
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:跨界
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:第 1 组
常规二维透视引导作为引导的首选
|
在荧光检查或 CT 引导下进行图像引导的骶髂关节注射以及关节内通路的成功通过关节间造影剂扩散(护理标准,不是研究干预的一部分)来证明。
|
有源比较器:第 2 组
3-D CT引导作为引导的首选
|
在荧光检查或 CT 引导下进行图像引导的骶髂关节注射以及关节内通路的成功通过关节间造影剂扩散(护理标准,不是研究干预的一部分)来证明。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
骶髂关节注射成功率
大体时间:在手术期间
|
3D CBCT与2D透视引导下骶髂关节注射成功率的差异
|
在手术期间
|
从首选指导到备用指导的交叉率
大体时间:在手术期间
|
三次最佳尝试后从首选指导到备用指导的交叉率
|
在手术期间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
手术辐射剂量
大体时间:在手术期间
|
在手术过程中以 Rads 为单位测量辐射剂量。
|
在手术期间
|
程序对比剂量
大体时间:在手术期间
|
在手术过程中以 mL 为单位测量造影剂剂量。
|
在手术期间
|
程序持续时间
大体时间:在手术期间
|
以分钟为单位测量的程序时间长度。
|
在手术期间
|
治疗紧急不良事件的发生率
大体时间:在手术期间
|
心动过速、高血压、血管迷走神经反应、程序性流产等。
|
在手术期间
|
手术疼痛
大体时间:在手术期间
|
在 0-10 视觉模拟量表上测量的术前典型基线疼痛和术后典型疼痛。
该量表测量疼痛强度和疼痛缓解百分比。
左边的零端代表没有疼痛,右边的 10 端代表可以想象到的最严重的疼痛。
|
在手术期间
|
患者满意度评分
大体时间:在手术期间
|
在 0-10 视觉模拟量表上测量的过程满意度分数。
左边的零表示完全不满意,右边的 10 表示 100% 满意。
|
在手术期间
|
针放置尝试
大体时间:在手术期间
|
为手术放置针头的尝试次数。
|
在手术期间
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jiang Wu, MD、University of Washington
出版物和有用的链接
一般刊物
- Cohen SP, Chen Y, Neufeld NJ. Sacroiliac joint pain: a comprehensive review of epidemiology, diagnosis and treatment. Expert Rev Neurother. 2013 Jan;13(1):99-116. doi: 10.1586/ern.12.148.
- Leschka SC, Babic D, El Shikh S, Wossmann C, Schumacher M, Taschner CA. C-arm cone beam computed tomography needle path overlay for image-guided procedures of the spine and pelvis. Neuroradiology. 2012 Mar;54(3):215-23. doi: 10.1007/s00234-011-0866-y. Epub 2011 Apr 8.
- Orth RC, Wallace MJ, Kuo MD; Technology Assessment Committee of the Society of Interventional Radiology. C-arm cone-beam CT: general principles and technical considerations for use in interventional radiology. J Vasc Interv Radiol. 2009 Jul;20(7 Suppl):S538-44. doi: 10.1016/j.jvir.2009.04.026.
- Scarfe WC, Farman AG. What is cone-beam CT and how does it work? Dent Clin North Am. 2008 Oct;52(4):707-30, v. doi: 10.1016/j.cden.2008.05.005.
- Wagner AL. CT fluoroscopic-guided cervical nerve root blocks. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 Jan;26(1):43-4.
- Thakor AS, Patel PA, Gu R, Rea V, Amaral J, Connolly BL. MR cone-beam CT fusion image overlay for fluoroscopically guided percutaneous biopsies in pediatric patients. Pediatr Radiol. 2016 Mar;46(3):407-12. doi: 10.1007/s00247-015-3479-5. Epub 2015 Nov 13.
- Simopoulos TT, Manchikanti L, Singh V, Gupta S, Hameed H, Diwan S, Cohen SP. A systematic evaluation of prevalence and diagnostic accuracy of sacroiliac joint interventions. Pain Physician. 2012 May-Jun;15(3):E305-44.
- King W, Ahmed SU, Baisden J, Patel N, Kennedy DJ, Duszynski B, MacVicar J. Diagnosis and treatment of posterior sacroiliac complex pain: a systematic review with comprehensive analysis of the published data. Pain Med. 2015 Feb;16(2):257-65. doi: 10.1111/pme.12630. Erratum In: Pain Med. 2015 Nov;16(11):2216. Duszynski, Belinda [added].
- Kennedy DJ, Engel A, Kreiner DS, Nampiaparampil D, Duszynski B, MacVicar J. Fluoroscopically Guided Diagnostic and Therapeutic Intra-Articular Sacroiliac Joint Injections: A Systematic Review. Pain Med. 2015 Aug;16(8):1500-18. doi: 10.1111/pme.12833. Epub 2015 Jul 14.
- Kasliwal PJ, Kasliwal S. Fluoroscopy-Guided Sacroiliac Joint Injection: Description of a Modified Technique. Pain Physician. 2016 Feb;19(2):E329-38.
- Hawkins CM, Kukreja K, Singewald T, Minevich E, Johnson ND, Reddy P, Racadio JM. Use of cone-beam CT and live 3-D needle guidance to facilitate percutaneous nephrostomy and nephrolithotripsy access in children and adolescents. Pediatr Radiol. 2016 Apr;46(4):570-4. doi: 10.1007/s00247-015-3499-1. Epub 2015 Dec 4.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY00006861
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
骶髂关节注射的临床试验
-
Taiwan Bio Therapeutics Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan Corporation主动,不招人
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Tri-Service General Hospital招聘中