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SIJ 注射治疗的成像

2021年4月29日 更新者:Jiang Wu、University of Washington

CBCT XperGuide在骶髂关节疼痛介入治疗中的临床应用

研究问题:在两种标准图像引导技术 [2 维 (2-D) 常规透视与 3 维 (3-D) 锥形束计算机断层扫描 (CBCT)] 中,哪种是骶髂关节注射治疗的更好指导应该首先使用?

具体目的:检测2D透视与3D透视在首次成功率、交叉率、手术时间、辐射暴露、不良事件/并发症发生率和总体满意度评分方面的差异-D CBCT SIJ 注射指导。

研究概览

详细说明

没有已发表的研究比较两种标准成像系统之间的注射成功率、手术持续时间、辐射暴露和患者舒适度。 研究人员假设,较新的 3-D 锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 图像系统将带来更高的成功率、更短的手术时间、更少的手术过程中的图像快照,以及比传统的 2-D 透视成像更少的患者不适。 尽管在手术开始时使用 CBCT 图像系统进行的一次性低剂量 3-D CT 重建的辐射暴露较高,但使用 3-D 系统进行的后期快照数量可能会显着降低。 因此,3-D 系统可能导致与 2-D 系统的整体等效辐射暴露。

进行了统计功效分析并确定,如果真实率为 65%(2-D 透视指导)和 90%(3-D CBCT指导)。

对于这项研究,接受 SIJ 注射的患者将被随机分配到荧光镜检查指导或 CBCT 指导下。 主要结果指标是在 3 次针头放置尝试中注射成功。 统计分析将使用卡方检验来检验两种指导方法的注射成功率是否不同。 为了提供适当的临床护理,每当使用初始引导方法未取得成功时,将尝试使用其他引导方法进行注射。 然而,该分析将仅考虑是否通过受试者随机分配的初始指导方法实现了注射成功。 在切换到其他指导方法后是否实现注射成功与主要分析无关。

总之,研究人员希望正式分析这两种标准图像引导选项在 SIJ 注射治疗中的差异。 研究人员建议随机选择第一个成像系统,该系统将在计划接受 SIJ 注射的患者的标准医疗护理期间使用。 假设这两个标准图像之间的成功率存在差异,则成像程序被认为是研究的一部分。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • UW Center for Pain Relief

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年满 18 岁
  2. 临床诊断为骶髂关节痛
  3. 医学上适用于骶髂关节注射 (SIJ) 治疗(慢性骶髂关节疼痛,疼痛评分 > 4 且对保守药物治疗无反应)
  4. 保险公司批准的SIJ注射财务预授权
  5. 英语会话
  6. 计划在 Allura 机器上进行 SIJ 注射

排除标准:

1.患者拒绝或无法研究知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:第 1 组
常规二维透视引导作为引导的首选
在荧光检查或 CT 引导下进行图像引导的骶髂关节注射以及关节内通路的成功通过关节间造影剂扩散(护理标准,不是研究干预的一部分)来证明。
有源比较器:第 2 组
3-D CT引导作为引导的首选
在荧光检查或 CT 引导下进行图像引导的骶髂关节注射以及关节内通路的成功通过关节间造影剂扩散(护理标准,不是研究干预的一部分)来证明。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
骶髂关节注射成功率
大体时间:在手术期间
3D CBCT与2D透视引导下骶髂关节注射成功率的差异
在手术期间
从首选指导到备用指导的交叉率
大体时间:在手术期间
三次最佳尝试后从首选指导到备用指导的交叉率
在手术期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术辐射剂量
大体时间:在手术期间
在手术过程中以 Rads 为单位测量辐射剂量。
在手术期间
程序对比剂量
大体时间:在手术期间
在手术过程中以 mL 为单位测量造影剂剂量。
在手术期间
程序持续时间
大体时间:在手术期间
以分钟为单位测量的程序时间长度。
在手术期间
治疗紧急不良事件的发生率
大体时间:在手术期间
心动过速、高血压、血管迷走神经反应、程序性流产等。
在手术期间
手术疼痛
大体时间:在手术期间
在 0-10 视觉模拟量表上测量的术前典型基线疼痛和术后典型疼痛。 该量表测量疼痛强度和疼痛缓解百分比。 左边的零端代表没有疼痛,右边的 10 端代表可以想象到的最严重的疼痛。
在手术期间
患者满意度评分
大体时间:在手术期间
在 0-10 视觉模拟量表上测量的过程满意度分数。 左边的零表示完全不满意,右边的 10 表示 100% 满意。
在手术期间
针放置尝试
大体时间:在手术期间
为手术放置针头的尝试次数。
在手术期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jiang Wu, MD、University of Washington

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月31日

初级完成 (实际的)

2021年4月7日

研究完成 (实际的)

2021年4月7日

研究注册日期

首次提交

2019年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月18日

首次发布 (实际的)

2019年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月29日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

患者的 IPD 是机密信息,受到 HIPPA 法律的良好保护,并由研究所 IRB 政策加强

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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骶髂关节注射的临床试验

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