Imaging för SIJ Injection Therapy

Det finns inga publicerade forskningsstudier som jämför injektionsframgångsfrekvensen, procedurens varaktighet, strålningsexponering och patientkomfort mellan de två standardbildsystemen. Utredarna antar att det nyare 3D Cone-beam Based Computer Tomography (CBCT) bildsystemet kommer att resultera i högre framgångsfrekvens, kortare procedurtider, färre ögonblicksbilder under proceduren och mindre obehag för patienten än konventionell 2-D fluoroskopi. Även om strålningsexponeringen från engångs-lågdos 3-D CT-rekonstruktion med CBCT-bildsystem i början av proceduren är högre, är antalet senare ögonblicksbilder med 3-D-systemet sannolikt betydligt lägre. Därför kan 3-D-systemet resultera i totalt likvärdig strålningsexponering för 2-D-systemet.

En statistisk effektanalys utfördes och fastställde att en provstorlek på 100 (50 per grupp) kommer att ge 80 % kraft för att upptäcka en skillnad om de sanna frekvenserna är 65 % (2-D fluoroskopivägledning) och 90 % (3-D CBCT) vägledning).

För denna studie kommer patienter som genomgår SIJ-injektion att randomiseras till antingen fluoroskopivägledning eller CBCT-vägledning. Det primära resultatmåttet är injektionsframgång inom 3 försök efter nålplacering. Statistisk analys kommer att använda Chi-square-testet för att testa om graden av injektionsframgång skiljer sig mellan de två vägledningsmetoderna. För att tillhandahålla lämplig klinisk vård, närhelst framgång inte uppnås med den initiala vägledningsmetoden, kommer injektion med den andra vägledningsmetoden att göras. Analysen kommer dock endast att överväga om injektionsframgång uppnåddes med den initiala vägledningsmetod som försökspersonen randomiserades till. Huruvida injektionsframgång uppnåddes efter övergång till den andra vägledningsmetoden är inte relevant för den primära analysen.

Sammanfattningsvis skulle utredarna vilja formellt analysera skillnaderna mellan dessa två standardbildvägledningsalternativ i SIJ-injektionsterapi. Utredarna föreslår att man slumpmässigt väljer det första bildbehandlingssystemet som kommer att användas under vanlig medicinsk vård hos patienter som är planerade att genomgå en SIJ-injektion. Förutsatt att det finns en skillnad i framgångsfrekvens mellan dessa två standardbilder anses avbildningsprocedurerna vara en del av forskningen.