- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03992053
Képalkotás a SIJ injekciós terápiához
A CBCT XperGuide klinikai alkalmazása az intervenciós keresztcsonti csípőízületi fájdalom terápiájában
A kutatási kérdés: A két szabványos képvezetési technika közül [2-dimenziós (2-D) hagyományos fluoroszkópia versus 3-dimenziós (3-D) kúpos komputertomográfia (CBCT)], amely a jobb útmutatás a sacroiliacalis ízületi injekciós terápiához és először kell használni?
A konkrét célok: Az első sikerességi arány, a keresztezési arány, az eljárási idő, a sugárterhelés, a nemkívánatos események/szövődmények előfordulási gyakorisága és az általános elégedettségi pontszám különbségének kimutatása a 2-D Fluoroscopy és a 3 között. -D CBCT útmutatás SIJ injekcióhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nincsenek publikált kutatási tanulmányok, amelyek összehasonlítanák a két szabványos képalkotó rendszer beadási sikerének arányát, az eljárás időtartamát, a sugárterhelést és a páciens komfortérzetét. A kutatók azt feltételezik, hogy az újabb 3-D Cone-beam Based Computer Tomography (CBCT) képrendszer nagyobb sikerarányt, rövidebb eljárási időt, kevesebb pillanatfelvételt készít az eljárás során, és kevesebb kényelmetlenséget okoz a betegeknek, mint a hagyományos 2-D fluoroszkópos képalkotás. Bár az egyszeri, alacsony dózisú, CBCT képrendszerrel végzett 3-D CT rekonstrukcióból származó sugárterhelés magasabb az eljárás elején, a későbbi, 3D rendszerrel készített pillanatfelvételek száma valószínűleg lényegesen alacsonyabb. Ezért a 3-D rendszer a 2-D rendszerrel általánosan egyenértékű sugárterhelést eredményezhet.
Statisztikai teljesítményelemzést végeztek, és megállapították, hogy a 100-as mintanagyság (csoportonként 50) 80%-os teljesítményt ad a különbség kimutatására, ha a valós arány 65% (2-D fluoroszkópia útmutatása) és 90% (3-D CBCT). tanácsadás).
Ebben a vizsgálatban az SIJ-injekción átesett betegeket véletlenszerűen fluoroszkópiás vagy CBCT-vezetésre osztják be. Az elsődleges eredmény mértéke az injekció sikeressége a tű felhelyezését követő 3 kísérleten belül. A statisztikai elemzés a Khi-négyzet tesztet fogja használni annak tesztelésére, hogy az injekció sikerességének aránya eltér-e a két útmutatási módszer között. A megfelelő klinikai ellátás biztosítása érdekében, ha a kezdeti irányítási módszerrel nem érik el a sikert, meg kell kísérelni az injekciót a másik irányítási módszerrel. Az elemzés azonban csak azt veszi figyelembe, hogy sikeres volt-e az injekció beadása azzal a kezdeti iránymutatási módszerrel, amelyre az alanyt véletlenszerűen besorolták. Az elsődleges elemzés szempontjából nem releváns, hogy az injekció sikeres volt-e a másik iránymutatási módszerre való áttérés után.
Összefoglalva, a kutatók szeretnék formálisan elemezni az SIJ injekciós terápia e két szabványos képvezetési lehetősége közötti különbségeket. A kutatók azt javasolják, hogy véletlenszerűen válasszák ki az első képalkotó rendszert, amelyet a szokásos orvosi ellátás során alkalmaznak azoknál a betegeknél, akiket SIJ injekcióra terveznek. Feltételezve, hogy a két standard kép sikerességi arányában különbség van, a képalkotó eljárások a kutatás részét képezik.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- UW Center for Pain Relief
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Klinikailag sacroiliacalis ízületi fájdalommal diagnosztizálták
- Orvosilag javallott sacroiliacalis ízületi injekció (SIJ) terápiára (krónikus sacroiliacalis ízületi fájdalommal, legyengítő fájdalompontszám > 4, és nem reagál a konzervatív orvosi kezelésre)
- A SIJ injekció pénzügyi előzetes engedélyezése a biztosító által jóváhagyva
- Angol nyelvű
- Ütemezett SIJ injekció az Allura gépen
Kizárási kritériumok:
1. A beteg megtagadása vagy képtelensége a tájékozott beleegyezés tanulmányozására
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: 1. csoport
a hagyományos 2-D fluoroszkópos vezetés, mint az első választás
|
A képvezérelt sacroiliacalis ízületi injekció fluoroszkópia vagy CT irányítása mellett és az intraartikuláris hozzáférés sikerességét az interartikuláris kontrasztterjedés igazolta (az ellátás standardja, nem része a vizsgálati beavatkozásnak).
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport
A 3-D CT vezetés az első választási útmutatás
|
A képvezérelt sacroiliacalis ízületi injekció fluoroszkópia vagy CT irányítása mellett és az intraartikuláris hozzáférés sikerességét az interartikuláris kontrasztterjedés igazolta (az ellátás standardja, nem része a vizsgálati beavatkozásnak).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A sacroiliacalis ízületi injekció sikerességi aránya
Időkeret: az eljárási időszakok alatt
|
a 3-D CBCT és a 2-D fluoroszkópia irányítása alatti sacroiliacalis ízületi injekció sikerességi aránya közötti különbség
|
az eljárási időszakok alatt
|
A keresztezési arány az első választási útmutatótól a tartalék útmutatásig
Időkeret: az eljárási időszakok alatt
|
A keresztezési arány az első választási útmutatótól a tartalék útmutatásig három legjobb próbálkozás után
|
az eljárási időszakok alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Eljárás Sugárdózis
Időkeret: az eljárási időszakok alatt
|
Sugárdózis mérés Rads-ban az eljárás során.
|
az eljárási időszakok alatt
|
Eljárás Kontraszt adag
Időkeret: az eljárási időszakok alatt
|
A kontrasztdózis mérése ml-ben az eljárás során.
|
az eljárási időszakok alatt
|
Az eljárás időtartama
Időkeret: az eljárási időszakok alatt
|
Az eljárás időtartama percekben mérve.
|
az eljárási időszakok alatt
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: az eljárási időszakok alatt
|
Tachycardia, magas vérnyomás, vasovagális reakció, műtéti abortusz stb.
|
az eljárási időszakok alatt
|
Eljárás Fájdalom
Időkeret: az eljárási időszakok alatt
|
Az eljárás előtti tipikus kiindulási és a beavatkozás utáni tipikus fájdalom 0-10 vizuális analóg skálán mérve.
Ez a skála a fájdalom intenzitását és a fájdalomcsillapítás százalékos arányát méri.
A bal oldali nulla vége a fájdalom hiányát, a jobb 10-es vége pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti.
|
az eljárási időszakok alatt
|
Betegelégedettségi pontszám
Időkeret: az eljárási időszakok alatt
|
Eljárás elégedettségi pontszám 0-10 vizuális analóg skálán mérve.
A bal oldali nulla vége egyáltalán nem elégedett, a jobb 10-es vége pedig 100%-os elégedettséget jelent.
|
az eljárási időszakok alatt
|
Tűbehelyezési kísérletek
Időkeret: az eljárási időszakok alatt
|
A tű felhelyezésére tett kísérletek száma az eljáráshoz.
|
az eljárási időszakok alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jiang Wu, MD, University of Washington
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cohen SP, Chen Y, Neufeld NJ. Sacroiliac joint pain: a comprehensive review of epidemiology, diagnosis and treatment. Expert Rev Neurother. 2013 Jan;13(1):99-116. doi: 10.1586/ern.12.148.
- Leschka SC, Babic D, El Shikh S, Wossmann C, Schumacher M, Taschner CA. C-arm cone beam computed tomography needle path overlay for image-guided procedures of the spine and pelvis. Neuroradiology. 2012 Mar;54(3):215-23. doi: 10.1007/s00234-011-0866-y. Epub 2011 Apr 8.
- Orth RC, Wallace MJ, Kuo MD; Technology Assessment Committee of the Society of Interventional Radiology. C-arm cone-beam CT: general principles and technical considerations for use in interventional radiology. J Vasc Interv Radiol. 2009 Jul;20(7 Suppl):S538-44. doi: 10.1016/j.jvir.2009.04.026.
- Scarfe WC, Farman AG. What is cone-beam CT and how does it work? Dent Clin North Am. 2008 Oct;52(4):707-30, v. doi: 10.1016/j.cden.2008.05.005.
- Wagner AL. CT fluoroscopic-guided cervical nerve root blocks. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 Jan;26(1):43-4.
- Thakor AS, Patel PA, Gu R, Rea V, Amaral J, Connolly BL. MR cone-beam CT fusion image overlay for fluoroscopically guided percutaneous biopsies in pediatric patients. Pediatr Radiol. 2016 Mar;46(3):407-12. doi: 10.1007/s00247-015-3479-5. Epub 2015 Nov 13.
- Simopoulos TT, Manchikanti L, Singh V, Gupta S, Hameed H, Diwan S, Cohen SP. A systematic evaluation of prevalence and diagnostic accuracy of sacroiliac joint interventions. Pain Physician. 2012 May-Jun;15(3):E305-44.
- King W, Ahmed SU, Baisden J, Patel N, Kennedy DJ, Duszynski B, MacVicar J. Diagnosis and treatment of posterior sacroiliac complex pain: a systematic review with comprehensive analysis of the published data. Pain Med. 2015 Feb;16(2):257-65. doi: 10.1111/pme.12630. Erratum In: Pain Med. 2015 Nov;16(11):2216. Duszynski, Belinda [added].
- Kennedy DJ, Engel A, Kreiner DS, Nampiaparampil D, Duszynski B, MacVicar J. Fluoroscopically Guided Diagnostic and Therapeutic Intra-Articular Sacroiliac Joint Injections: A Systematic Review. Pain Med. 2015 Aug;16(8):1500-18. doi: 10.1111/pme.12833. Epub 2015 Jul 14.
- Kasliwal PJ, Kasliwal S. Fluoroscopy-Guided Sacroiliac Joint Injection: Description of a Modified Technique. Pain Physician. 2016 Feb;19(2):E329-38.
- Hawkins CM, Kukreja K, Singewald T, Minevich E, Johnson ND, Reddy P, Racadio JM. Use of cone-beam CT and live 3-D needle guidance to facilitate percutaneous nephrostomy and nephrolithotripsy access in children and adolescents. Pediatr Radiol. 2016 Apr;46(4):570-4. doi: 10.1007/s00247-015-3499-1. Epub 2015 Dec 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00006861
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sacroiliitis
-
Tenon MedicalToborzásSacroiliacalis ízületi zavar | Degeneratív sacroiliitisEgyesült Államok
-
Tenon MedicalJelentkezés meghívóvalSacroiliacalis ízületi zavar | Degeneratív sacroiliitisEgyesült Államok
-
SI-BONE, Inc.BefejezveSacroiliacalis ízületi zavar | Degeneratív sacroiliitisEgyesült Államok
-
SI-BONE, Inc.BefejezveSacroiliacalis ízületi zavar | Degeneratív sacroiliitisEgyesült Államok
-
Karim Alaaeldin TawfikBefejezve
-
University Hospital, MontpellierEuropean Regional Development Fund; DMS Apelem; BPIfrance; Thales; Digisens; MedecomIsmeretlenSacroiliitisFranciaország
-
United States Naval Medical Center, San DiegoUnited States Naval Medical Center, PortsmouthBefejezveSacroiliitisEgyesült Államok
-
Tanta UniversityToborzásAz ózon, a vérlemezkékben gazdag plazma (PRP) vagy a szteroid ultrahangos irányított sacroiliacalis injekciójának hatékonysága a sacroiliitis kezelésébenEgyiptom
-
Assiut UniversityIsmeretlenAktív sacroiliitis spondylitis ankylopoetica esetén
-
Mansoura UniversityToborzásSacroiliacus ízületi gyulladásEgyiptom
Klinikai vizsgálatok a sacroiliacalis ízületi injekció
-
Zyga Technology, Inc.MegszűntSacroiliacus ízületi diszfunkcióEgyesült Államok
-
Tetec AGAktív, nem toborzóA térd porchibáiLitvánia, Magyarország, Csehország, Németország, Svájc
-
University of CalgaryBefejezveKismedencei öv fájdalom
-
Dr. Kaweh MansouriGlaukos CorporationBefejezve
-
Zyga Technology, Inc.Befejezve
-
Glaukos CorporationAktív, nem toborzóGlaukóma | Glaukóma, nyitott szögEgyesült Államok
-
VG Innovations, LLCJelentkezés meghívóvalKismedencei törés | Sacroiliitis | Sacroiliacus ízületi diszfunkció | Iatrogén sérülés | Osteitis Condensans IliiEgyesült Államok
-
BioceramedHorizon 2020 - European Commission; European Clinical Research Infrastructure NetworkMég nincs toborzás
-
Royal Victoria Eye and Ear HospitalGlaukos Corporation; Centre for Eye Research AustraliaBefejezveAz önmagában végzett szürkehályog-műtét és az iStent-tel végzett szürkehályog-műtét összehasonlításaGlaukóma, nyitott szögAusztrália
-
New World Medical, Inc.ToborzásNyitott szögű glaukómaEgyesült Államok, Costa Rica