Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Képalkotás a SIJ injekciós terápiához

2021. április 29. frissítette: Jiang Wu, University of Washington

A CBCT XperGuide klinikai alkalmazása az intervenciós keresztcsonti csípőízületi fájdalom terápiájában

A kutatási kérdés: A két szabványos képvezetési technika közül [2-dimenziós (2-D) hagyományos fluoroszkópia versus 3-dimenziós (3-D) kúpos komputertomográfia (CBCT)], amely a jobb útmutatás a sacroiliacalis ízületi injekciós terápiához és először kell használni?

A konkrét célok: Az első sikerességi arány, a keresztezési arány, az eljárási idő, a sugárterhelés, a nemkívánatos események/szövődmények előfordulási gyakorisága és az általános elégedettségi pontszám különbségének kimutatása a 2-D Fluoroscopy és a 3 között. -D CBCT útmutatás SIJ injekcióhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Részletes leírás

Nincsenek publikált kutatási tanulmányok, amelyek összehasonlítanák a két szabványos képalkotó rendszer beadási sikerének arányát, az eljárás időtartamát, a sugárterhelést és a páciens komfortérzetét. A kutatók azt feltételezik, hogy az újabb 3-D Cone-beam Based Computer Tomography (CBCT) képrendszer nagyobb sikerarányt, rövidebb eljárási időt, kevesebb pillanatfelvételt készít az eljárás során, és kevesebb kényelmetlenséget okoz a betegeknek, mint a hagyományos 2-D fluoroszkópos képalkotás. Bár az egyszeri, alacsony dózisú, CBCT képrendszerrel végzett 3-D CT rekonstrukcióból származó sugárterhelés magasabb az eljárás elején, a későbbi, 3D rendszerrel készített pillanatfelvételek száma valószínűleg lényegesen alacsonyabb. Ezért a 3-D rendszer a 2-D rendszerrel általánosan egyenértékű sugárterhelést eredményezhet.

Statisztikai teljesítményelemzést végeztek, és megállapították, hogy a 100-as mintanagyság (csoportonként 50) 80%-os teljesítményt ad a különbség kimutatására, ha a valós arány 65% ​​(2-D fluoroszkópia útmutatása) és 90% (3-D CBCT). tanácsadás).

Ebben a vizsgálatban az SIJ-injekción átesett betegeket véletlenszerűen fluoroszkópiás vagy CBCT-vezetésre osztják be. Az elsődleges eredmény mértéke az injekció sikeressége a tű felhelyezését követő 3 kísérleten belül. A statisztikai elemzés a Khi-négyzet tesztet fogja használni annak tesztelésére, hogy az injekció sikerességének aránya eltér-e a két útmutatási módszer között. A megfelelő klinikai ellátás biztosítása érdekében, ha a kezdeti irányítási módszerrel nem érik el a sikert, meg kell kísérelni az injekciót a másik irányítási módszerrel. Az elemzés azonban csak azt veszi figyelembe, hogy sikeres volt-e az injekció beadása azzal a kezdeti iránymutatási módszerrel, amelyre az alanyt véletlenszerűen besorolták. Az elsődleges elemzés szempontjából nem releváns, hogy az injekció sikeres volt-e a másik iránymutatási módszerre való áttérés után.

Összefoglalva, a kutatók szeretnék formálisan elemezni az SIJ injekciós terápia e két szabványos képvezetési lehetősége közötti különbségeket. A kutatók azt javasolják, hogy véletlenszerűen válasszák ki az első képalkotó rendszert, amelyet a szokásos orvosi ellátás során alkalmaznak azoknál a betegeknél, akiket SIJ injekcióra terveznek. Feltételezve, hogy a két standard kép sikerességi arányában különbség van, a képalkotó eljárások a kutatás részét képezik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • UW Center for Pain Relief

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves és idősebb
  2. Klinikailag sacroiliacalis ízületi fájdalommal diagnosztizálták
  3. Orvosilag javallott sacroiliacalis ízületi injekció (SIJ) terápiára (krónikus sacroiliacalis ízületi fájdalommal, legyengítő fájdalompontszám > 4, és nem reagál a konzervatív orvosi kezelésre)
  4. A SIJ injekció pénzügyi előzetes engedélyezése a biztosító által jóváhagyva
  5. Angol nyelvű
  6. Ütemezett SIJ injekció az Allura gépen

Kizárási kritériumok:

1. A beteg megtagadása vagy képtelensége a tájékozott beleegyezés tanulmányozására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport
a hagyományos 2-D fluoroszkópos vezetés, mint az első választás
A képvezérelt sacroiliacalis ízületi injekció fluoroszkópia vagy CT irányítása mellett és az intraartikuláris hozzáférés sikerességét az interartikuláris kontrasztterjedés igazolta (az ellátás standardja, nem része a vizsgálati beavatkozásnak).
Aktív összehasonlító: 2. csoport
A 3-D CT vezetés az első választási útmutatás
A képvezérelt sacroiliacalis ízületi injekció fluoroszkópia vagy CT irányítása mellett és az intraartikuláris hozzáférés sikerességét az interartikuláris kontrasztterjedés igazolta (az ellátás standardja, nem része a vizsgálati beavatkozásnak).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sacroiliacalis ízületi injekció sikerességi aránya
Időkeret: az eljárási időszakok alatt
a 3-D CBCT és a 2-D fluoroszkópia irányítása alatti sacroiliacalis ízületi injekció sikerességi aránya közötti különbség
az eljárási időszakok alatt
A keresztezési arány az első választási útmutatótól a tartalék útmutatásig
Időkeret: az eljárási időszakok alatt
A keresztezési arány az első választási útmutatótól a tartalék útmutatásig három legjobb próbálkozás után
az eljárási időszakok alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eljárás Sugárdózis
Időkeret: az eljárási időszakok alatt
Sugárdózis mérés Rads-ban az eljárás során.
az eljárási időszakok alatt
Eljárás Kontraszt adag
Időkeret: az eljárási időszakok alatt
A kontrasztdózis mérése ml-ben az eljárás során.
az eljárási időszakok alatt
Az eljárás időtartama
Időkeret: az eljárási időszakok alatt
Az eljárás időtartama percekben mérve.
az eljárási időszakok alatt
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: az eljárási időszakok alatt
Tachycardia, magas vérnyomás, vasovagális reakció, műtéti abortusz stb.
az eljárási időszakok alatt
Eljárás Fájdalom
Időkeret: az eljárási időszakok alatt
Az eljárás előtti tipikus kiindulási és a beavatkozás utáni tipikus fájdalom 0-10 vizuális analóg skálán mérve. Ez a skála a fájdalom intenzitását és a fájdalomcsillapítás százalékos arányát méri. A bal oldali nulla vége a fájdalom hiányát, a jobb 10-es vége pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti.
az eljárási időszakok alatt
Betegelégedettségi pontszám
Időkeret: az eljárási időszakok alatt
Eljárás elégedettségi pontszám 0-10 vizuális analóg skálán mérve. A bal oldali nulla vége egyáltalán nem elégedett, a jobb 10-es vége pedig 100%-os elégedettséget jelent.
az eljárási időszakok alatt
Tűbehelyezési kísérletek
Időkeret: az eljárási időszakok alatt
A tű felhelyezésére tett kísérletek száma az eljáráshoz.
az eljárási időszakok alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jiang Wu, MD, University of Washington

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A páciens IPD-je bizalmas információ, és a HIPPA-törvény megfelelően védett, és megerősíti az Institute IRB szabályzata.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sacroiliitis

Klinikai vizsgálatok a sacroiliacalis ízületi injekció

3
Iratkozz fel