Imaging per terapia iniettiva SIJ

Non ci sono studi di ricerca pubblicati che confrontino i tassi di successo dell'iniezione, la durata della procedura, l'esposizione alle radiazioni e il comfort del paziente tra i due sistemi di imaging standard. I ricercatori ipotizzano che il nuovo sistema di immagini 3-D cone-beam based Computer Tomography (CBCT) si tradurrà in tassi di successo più elevati, tempi di procedura più brevi, meno istantanee di immagini durante la procedura e meno disagio per il paziente rispetto all'imaging fluoroscopico 2-D convenzionale. Sebbene l'esposizione alle radiazioni da una ricostruzione TC 3D a basso dosaggio una tantum con il sistema di immagini CBCT all'inizio della procedura sia maggiore, è probabile che il numero di istantanee successive con il sistema 3D sia significativamente inferiore. Pertanto il sistema 3-D può comportare un'esposizione complessiva alle radiazioni equivalente al sistema 2-D.

È stata condotta un'analisi statistica della potenza e determinato che una dimensione del campione di 100 (50 per gruppo) fornirà l'80% di potenza per rilevare una differenza se i tassi reali sono del 65% (guida fluoroscopia 2-D) e del 90% (CBCT 3-D guida).

Per questo studio, i pazienti sottoposti a iniezione SIJ saranno randomizzati alla guida fluoroscopica o alla guida CBCT. L'outcome primario è il successo dell'iniezione entro 3 tentativi dal posizionamento dell'ago. L'analisi statistica utilizzerà il test Chi-quadrato per verificare se il tasso di successo dell'iniezione differisce tra i due metodi di guida. Al fine di fornire un'adeguata assistenza clinica, ogni volta che il successo non viene raggiunto con il metodo di guida iniziale, verrà tentata l'iniezione utilizzando l'altro metodo di guida. Tuttavia, l'analisi considererà solo se il successo dell'iniezione è stato raggiunto o meno con il metodo di guida iniziale a cui il soggetto è stato randomizzato. Il fatto che il successo dell'iniezione sia stato raggiunto o meno dopo il passaggio all'altro metodo di guida non è rilevante per l'analisi primaria.

In sintesi, i ricercatori vorrebbero analizzare formalmente le differenze in queste due opzioni di guida per immagini standard nella terapia iniettiva SIJ. Gli investigatori propongono di selezionare in modo casuale il primo sistema di imaging che verrà utilizzato durante le cure mediche standard nei pazienti programmati per sottoporsi a un'iniezione SIJ. Presumendo che ci sia una differenza nel tasso di successo tra queste due immagini standard, le procedure di imaging sono considerate parte della ricerca.