- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03992053
Kuvantaminen SIJ-injektiohoitoa varten
CBCT XperGuiden kliininen sovellus interventionaalisessa sacroiliac-nivelkivun hoidossa
Tutkimuskysymys: Kahden tavallisen kuvanohjaustekniikan joukossa [2-ulotteinen (2-D) tavanomainen fluoroskopia vs. 3-ulotteinen (3-D) kartiosädetietokonetomografia (CBCT)], joka on parempi opastus sacroiliac-nivelinjektiohoitoon ja pitäisikö käyttää ensin?
Tarkat tavoitteet: havaita ero ensikertalaisen onnistumisasteen, ylitysprosentin, toimenpiteen ajan, säteilyaltistuksen, haittatapahtumien/komplikaatioiden ilmaantuvuuden ja yleisen tyytyväisyyspisteiden välillä 2-D-fluoroskopian ja 3:n välillä. -D CBCT-opastus SIJ-injektioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei ole julkaistu tutkimuksia, joissa verrattaisiin injektion onnistumisasteita, toimenpiteen kestoa, säteilyaltistusta ja potilaan mukavuutta kahden vakiokuvausjärjestelmän välillä. Tutkijat olettavat, että uudempi 3-D kartiosuihkupohjainen tietokonetomografia (CBCT) -kuvajärjestelmä johtaa korkeampiin onnistumisprosentteihin, lyhyempiin toimenpiteisiin, vähemmän kuvakuvia toimenpiteen aikana ja vähemmän epämukavuutta potilaalle kuin perinteinen 2-D fluoroskopiakuvaus. Vaikka säteilyaltistus kerta-annoksisesta 3-D CT -rekonstruktiosta CBCT-kuvajärjestelmällä toimenpiteen alussa on suurempi, 3-D-järjestelmällä otettavien myöhempien tilannekuvien määrä on todennäköisesti huomattavasti pienempi. Siksi 3-D-järjestelmä voi aiheuttaa kokonaisaltistuksen, joka vastaa 2-D-järjestelmää.
Tilastollinen tehoanalyysi suoritettiin ja määritettiin, että otoskoko 100 (50 per ryhmä) antaa 80 % tehon eron havaitsemiseen, jos todelliset taajuudet ovat 65 % (2-D fluoroskopian ohjaus) ja 90 % (3-D CBCT) opastus).
Tätä tutkimusta varten potilaat, joille tehdään SIJ-injektio, satunnaistetaan joko fluoroskopia- tai CBCT-ohjaukseen. Ensisijainen tulosmittari on injektion onnistuminen 3 yrityksen sisällä neulan asettamisesta. Tilastollinen analyysi käyttää Chi-neliö-testiä sen testaamiseen, eroaako injektion onnistumisnopeus näiden kahden ohjausmenetelmän välillä. Asianmukaisen kliinisen hoidon takaamiseksi, jos alkuperäisellä ohjausmenetelmällä ei saavuteta menestystä, yritetään injektiota käyttämällä toista ohjausmenetelmää. Analyysissä tarkastellaan kuitenkin vain sitä, saavutettiinko injektio onnistuminen alkuperäisellä ohjausmenetelmällä, johon kohde satunnaistettiin. Ensisijaisen analyysin kannalta ei ole merkitystä sillä, saavutettiinko injektion onnistuminen toiseen ohjausmenetelmään siirtymisen jälkeen.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tutkijat haluaisivat muodollisesti analysoida eroja näissä kahdessa vakiokuvaohjausvaihtoehdossa SIJ-injektiohoidossa. Tutkijat ehdottavat, että valitaan satunnaisesti ensimmäinen kuvantamisjärjestelmä, jota käytetään tavallisen lääketieteellisen hoidon aikana potilailla, joille on määrä tehdä SIJ-injektio. Olettaen, että näiden kahden vakiokuvan onnistumisprosentissa on eroa, kuvantamismenettelyt katsotaan osaksi tutkimusta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- UW Center for Pain Relief
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Kliinisesti diagnosoitu sacroiliac nivelkipu
- Lääketieteellisesti indikoitu sacroiliac nivelinjektio (SIJ) -hoitoon (krooninen sacroiliac nivelkipu, heikentävä kipupistemäärällä > 4 ja ei reagoi konservatiiviseen lääketieteelliseen hoitoon)
- Vakuutuksen hyväksymä SIJ-injektion taloudellinen ennakkolupa
- englantia puhuva
- Suunniteltu SIJ-injektioon Allura-koneella
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaan kieltäytyminen tai kyvyttömyys tutkia tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ryhmä 1
perinteinen 2-D fluoroskopiaohjaus ensimmäisenä ohjausvalintana
|
Kuvaohjattu sacroiliac-nivelinjektio fluoroskopian tai CT-ohjauksen alaisena ja nivelensisäisen pääsyn onnistuminen osoitti nivelten välisen kontrastin leviämisen (hoidon standardi, ei osa tutkimuksen interventiota).
|
Active Comparator: Ryhmä 2
Kolmiulotteinen CT-ohjaus on ensimmäinen ohjausvaihtoehto
|
Kuvaohjattu sacroiliac-nivelinjektio fluoroskopian tai CT-ohjauksen alaisena ja nivelensisäisen pääsyn onnistuminen osoitti nivelten välisen kontrastin leviämisen (hoidon standardi, ei osa tutkimuksen interventiota).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sacroiliac-nivelinjektion onnistumisprosentti
Aikaikkuna: menettelyn aikana
|
ero sacroiliac Joint -injektion onnistumisasteen välillä 3-D CBCT:n ja 2-D fluoroskopian ohjauksen välillä
|
menettelyn aikana
|
Jakonopeus ensimmäisen valinnan opastuksesta varaohjaukseen
Aikaikkuna: menettelyn aikana
|
Jakonopeus ensimmäisen valinnan opastuksesta varaopastukseen kolmen parhaan yrityksen jälkeen
|
menettelyn aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toimenpide Säteilyannos
Aikaikkuna: menettelyn aikana
|
Säteilyannoksen mittaus radieinä toimenpiteen aikana.
|
menettelyn aikana
|
Toimenpide Varjoaineannos
Aikaikkuna: menettelyn aikana
|
Varjoaineen annoksen mittaus ml:na toimenpiteen aikana.
|
menettelyn aikana
|
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: menettelyn aikana
|
Toimenpiteen kesto minuutteina mitattuna.
|
menettelyn aikana
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: menettelyn aikana
|
Takykardia, kohonnut verenpaine, vasovagaalinen reaktio, toimenpiteen mukainen abortti jne.
|
menettelyn aikana
|
Toimenpide Kipu
Aikaikkuna: menettelyn aikana
|
Ennen toimenpidettä tyypillinen peruskipu ja toimenpiteen jälkeinen tyypillinen kipu mitattuna 0-10 visuaalisella analogisella asteikolla.
Tämä asteikko mittaa kivun voimakkuutta ja kivun lievityksen prosenttiosuutta.
Vasen nollapää edustaa ei kipua ja oikea 10-pää edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
menettelyn aikana
|
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: menettelyn aikana
|
Toimenpidetyytyväisyyspistemäärä mitattuna 0-10 visuaalisella analogisella asteikolla.
Vasen nollapää edustaa tyytymättömyyttä ja oikea 10-pää edustaa 100-prosenttista tyytyväisyyttä.
|
menettelyn aikana
|
Neulan asettamisyritykset
Aikaikkuna: menettelyn aikana
|
Neulan asettamisyritysten lukumäärä toimenpidettä varten.
|
menettelyn aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jiang Wu, MD, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cohen SP, Chen Y, Neufeld NJ. Sacroiliac joint pain: a comprehensive review of epidemiology, diagnosis and treatment. Expert Rev Neurother. 2013 Jan;13(1):99-116. doi: 10.1586/ern.12.148.
- Leschka SC, Babic D, El Shikh S, Wossmann C, Schumacher M, Taschner CA. C-arm cone beam computed tomography needle path overlay for image-guided procedures of the spine and pelvis. Neuroradiology. 2012 Mar;54(3):215-23. doi: 10.1007/s00234-011-0866-y. Epub 2011 Apr 8.
- Orth RC, Wallace MJ, Kuo MD; Technology Assessment Committee of the Society of Interventional Radiology. C-arm cone-beam CT: general principles and technical considerations for use in interventional radiology. J Vasc Interv Radiol. 2009 Jul;20(7 Suppl):S538-44. doi: 10.1016/j.jvir.2009.04.026.
- Scarfe WC, Farman AG. What is cone-beam CT and how does it work? Dent Clin North Am. 2008 Oct;52(4):707-30, v. doi: 10.1016/j.cden.2008.05.005.
- Wagner AL. CT fluoroscopic-guided cervical nerve root blocks. AJNR Am J Neuroradiol. 2005 Jan;26(1):43-4.
- Thakor AS, Patel PA, Gu R, Rea V, Amaral J, Connolly BL. MR cone-beam CT fusion image overlay for fluoroscopically guided percutaneous biopsies in pediatric patients. Pediatr Radiol. 2016 Mar;46(3):407-12. doi: 10.1007/s00247-015-3479-5. Epub 2015 Nov 13.
- Simopoulos TT, Manchikanti L, Singh V, Gupta S, Hameed H, Diwan S, Cohen SP. A systematic evaluation of prevalence and diagnostic accuracy of sacroiliac joint interventions. Pain Physician. 2012 May-Jun;15(3):E305-44.
- King W, Ahmed SU, Baisden J, Patel N, Kennedy DJ, Duszynski B, MacVicar J. Diagnosis and treatment of posterior sacroiliac complex pain: a systematic review with comprehensive analysis of the published data. Pain Med. 2015 Feb;16(2):257-65. doi: 10.1111/pme.12630. Erratum In: Pain Med. 2015 Nov;16(11):2216. Duszynski, Belinda [added].
- Kennedy DJ, Engel A, Kreiner DS, Nampiaparampil D, Duszynski B, MacVicar J. Fluoroscopically Guided Diagnostic and Therapeutic Intra-Articular Sacroiliac Joint Injections: A Systematic Review. Pain Med. 2015 Aug;16(8):1500-18. doi: 10.1111/pme.12833. Epub 2015 Jul 14.
- Kasliwal PJ, Kasliwal S. Fluoroscopy-Guided Sacroiliac Joint Injection: Description of a Modified Technique. Pain Physician. 2016 Feb;19(2):E329-38.
- Hawkins CM, Kukreja K, Singewald T, Minevich E, Johnson ND, Reddy P, Racadio JM. Use of cone-beam CT and live 3-D needle guidance to facilitate percutaneous nephrostomy and nephrolithotripsy access in children and adolescents. Pediatr Radiol. 2016 Apr;46(4):570-4. doi: 10.1007/s00247-015-3499-1. Epub 2015 Dec 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00006861
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset sacroiliac-nivelinjektio
-
Zyga Technology, Inc.Valmis
-
University of UtahStratus Medical, INCRekrytointi
-
Diskapi Teaching and Research HospitalValmis
-
Ochsner Health SystemGlobus Medical IncPeruutettuSacroiliac nivelen somaattinen toimintahäiriö | Sacroiliac; Spondyliitti
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaSpondyloartropatia ja sakroiliitti
-
Zyga Technology, Inc.LopetettuSacroiliac nivelen toimintahäiriöYhdysvallat
-
Tabriz UniversityTuntematonSpondylartropatiaIran, islamilainen tasavalta
-
Joint AcademyLund UniversityKeskeytettyKipu | Nivelrikko, polvi | Nivelrikko, lonkka | Terveyteen liittyvä elämänlaatu | ToimintoRuotsi
-
Tenon MedicalRekrytointiRistiluun nivelen häiriö | Degeneratiivinen sakroiliiittiYhdysvallat
-
University of CalgaryValmisLantion vyön kipu