Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuvantaminen SIJ-injektiohoitoa varten

torstai 29. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Jiang Wu, University of Washington

CBCT XperGuiden kliininen sovellus interventionaalisessa sacroiliac-nivelkivun hoidossa

Tutkimuskysymys: Kahden tavallisen kuvanohjaustekniikan joukossa [2-ulotteinen (2-D) tavanomainen fluoroskopia vs. 3-ulotteinen (3-D) kartiosädetietokonetomografia (CBCT)], joka on parempi opastus sacroiliac-nivelinjektiohoitoon ja pitäisikö käyttää ensin?

Tarkat tavoitteet: havaita ero ensikertalaisen onnistumisasteen, ylitysprosentin, toimenpiteen ajan, säteilyaltistuksen, haittatapahtumien/komplikaatioiden ilmaantuvuuden ja yleisen tyytyväisyyspisteiden välillä 2-D-fluoroskopian ja 3:n välillä. -D CBCT-opastus SIJ-injektioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei ole julkaistu tutkimuksia, joissa verrattaisiin injektion onnistumisasteita, toimenpiteen kestoa, säteilyaltistusta ja potilaan mukavuutta kahden vakiokuvausjärjestelmän välillä. Tutkijat olettavat, että uudempi 3-D kartiosuihkupohjainen tietokonetomografia (CBCT) -kuvajärjestelmä johtaa korkeampiin onnistumisprosentteihin, lyhyempiin toimenpiteisiin, vähemmän kuvakuvia toimenpiteen aikana ja vähemmän epämukavuutta potilaalle kuin perinteinen 2-D fluoroskopiakuvaus. Vaikka säteilyaltistus kerta-annoksisesta 3-D CT -rekonstruktiosta CBCT-kuvajärjestelmällä toimenpiteen alussa on suurempi, 3-D-järjestelmällä otettavien myöhempien tilannekuvien määrä on todennäköisesti huomattavasti pienempi. Siksi 3-D-järjestelmä voi aiheuttaa kokonaisaltistuksen, joka vastaa 2-D-järjestelmää.

Tilastollinen tehoanalyysi suoritettiin ja määritettiin, että otoskoko 100 (50 per ryhmä) antaa 80 % tehon eron havaitsemiseen, jos todelliset taajuudet ovat 65 % (2-D fluoroskopian ohjaus) ja 90 % (3-D CBCT) opastus).

Tätä tutkimusta varten potilaat, joille tehdään SIJ-injektio, satunnaistetaan joko fluoroskopia- tai CBCT-ohjaukseen. Ensisijainen tulosmittari on injektion onnistuminen 3 yrityksen sisällä neulan asettamisesta. Tilastollinen analyysi käyttää Chi-neliö-testiä sen testaamiseen, eroaako injektion onnistumisnopeus näiden kahden ohjausmenetelmän välillä. Asianmukaisen kliinisen hoidon takaamiseksi, jos alkuperäisellä ohjausmenetelmällä ei saavuteta menestystä, yritetään injektiota käyttämällä toista ohjausmenetelmää. Analyysissä tarkastellaan kuitenkin vain sitä, saavutettiinko injektio onnistuminen alkuperäisellä ohjausmenetelmällä, johon kohde satunnaistettiin. Ensisijaisen analyysin kannalta ei ole merkitystä sillä, saavutettiinko injektion onnistuminen toiseen ohjausmenetelmään siirtymisen jälkeen.

Yhteenvetona voidaan todeta, että tutkijat haluaisivat muodollisesti analysoida eroja näissä kahdessa vakiokuvaohjausvaihtoehdossa SIJ-injektiohoidossa. Tutkijat ehdottavat, että valitaan satunnaisesti ensimmäinen kuvantamisjärjestelmä, jota käytetään tavallisen lääketieteellisen hoidon aikana potilailla, joille on määrä tehdä SIJ-injektio. Olettaen, että näiden kahden vakiokuvan onnistumisprosentissa on eroa, kuvantamismenettelyt katsotaan osaksi tutkimusta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • UW Center for Pain Relief

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  2. Kliinisesti diagnosoitu sacroiliac nivelkipu
  3. Lääketieteellisesti indikoitu sacroiliac nivelinjektio (SIJ) -hoitoon (krooninen sacroiliac nivelkipu, heikentävä kipupistemäärällä > 4 ja ei reagoi konservatiiviseen lääketieteelliseen hoitoon)
  4. Vakuutuksen hyväksymä SIJ-injektion taloudellinen ennakkolupa
  5. englantia puhuva
  6. Suunniteltu SIJ-injektioon Allura-koneella

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaan kieltäytyminen tai kyvyttömyys tutkia tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1
perinteinen 2-D fluoroskopiaohjaus ensimmäisenä ohjausvalintana
Kuvaohjattu sacroiliac-nivelinjektio fluoroskopian tai CT-ohjauksen alaisena ja nivelensisäisen pääsyn onnistuminen osoitti nivelten välisen kontrastin leviämisen (hoidon standardi, ei osa tutkimuksen interventiota).
Active Comparator: Ryhmä 2
Kolmiulotteinen CT-ohjaus on ensimmäinen ohjausvaihtoehto
Kuvaohjattu sacroiliac-nivelinjektio fluoroskopian tai CT-ohjauksen alaisena ja nivelensisäisen pääsyn onnistuminen osoitti nivelten välisen kontrastin leviämisen (hoidon standardi, ei osa tutkimuksen interventiota).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sacroiliac-nivelinjektion onnistumisprosentti
Aikaikkuna: menettelyn aikana
ero sacroiliac Joint -injektion onnistumisasteen välillä 3-D CBCT:n ja 2-D fluoroskopian ohjauksen välillä
menettelyn aikana
Jakonopeus ensimmäisen valinnan opastuksesta varaohjaukseen
Aikaikkuna: menettelyn aikana
Jakonopeus ensimmäisen valinnan opastuksesta varaopastukseen kolmen parhaan yrityksen jälkeen
menettelyn aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpide Säteilyannos
Aikaikkuna: menettelyn aikana
Säteilyannoksen mittaus radieinä toimenpiteen aikana.
menettelyn aikana
Toimenpide Varjoaineannos
Aikaikkuna: menettelyn aikana
Varjoaineen annoksen mittaus ml:na toimenpiteen aikana.
menettelyn aikana
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: menettelyn aikana
Toimenpiteen kesto minuutteina mitattuna.
menettelyn aikana
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: menettelyn aikana
Takykardia, kohonnut verenpaine, vasovagaalinen reaktio, toimenpiteen mukainen abortti jne.
menettelyn aikana
Toimenpide Kipu
Aikaikkuna: menettelyn aikana
Ennen toimenpidettä tyypillinen peruskipu ja toimenpiteen jälkeinen tyypillinen kipu mitattuna 0-10 visuaalisella analogisella asteikolla. Tämä asteikko mittaa kivun voimakkuutta ja kivun lievityksen prosenttiosuutta. Vasen nollapää edustaa ei kipua ja oikea 10-pää edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
menettelyn aikana
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: menettelyn aikana
Toimenpidetyytyväisyyspistemäärä mitattuna 0-10 visuaalisella analogisella asteikolla. Vasen nollapää edustaa tyytymättömyyttä ja oikea 10-pää edustaa 100-prosenttista tyytyväisyyttä.
menettelyn aikana
Neulan asettamisyritykset
Aikaikkuna: menettelyn aikana
Neulan asettamisyritysten lukumäärä toimenpidettä varten.
menettelyn aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Jiang Wu, MD, University of Washington

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Potilaan IPD on luottamuksellista tietoa ja hyvin suojattu HIPPA-lain mukaisesti, ja sitä vahvistaa Institute IRB -käytäntö

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset sacroiliac-nivelinjektio

3
Tilaa