Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazení pro injekční terapii SIJ

29. dubna 2021 aktualizováno: Jiang Wu, University of Washington

Klinická aplikace CBCT XperGuide v intervenční terapii bolesti sakroiliakálního kloubu

Výzkumná otázka: Mezi dvě standardní techniky navádění obrazu [2-rozměrná (2-D) konvenční fluoroskopie versus 3-rozměrná (3-D) počítačová tomografie s kuželovým paprskem (CBCT)], která je lepším vodítkem pro terapii sakroiliakální injekcí a měl by se použít jako první?

Konkrétní cíle: Zjistit rozdíl v míře úspěšnosti poprvé, míře křížení, době procedury, radiační expozici, výskytu nežádoucích příhod/komplikací a celkovém skóre spokojenosti mezi 2D fluoroskopií a 3 -D Vedení CBCT pro vstřikování SIJ.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neexistují žádné publikované výzkumné studie, které by porovnávaly míru úspěšnosti injekce, trvání procedury, radiační zátěž a pohodlí pacienta mezi dvěma standardními zobrazovacími systémy. Vyšetřovatelé předpokládají, že novější 3D obrazový systém založený na kuželovém paprsku počítačovou tomografií (CBCT) povede k vyšší úspěšnosti, kratší době zákroku, menšímu počtu snímků během zákroku a menšímu nepohodlí pacienta než konvenční 2D fluoroskopické zobrazování. Přestože radiační zátěž z jednorázové nízkodávkované 3-D CT rekonstrukce s CBCT obrazovým systémem na začátku výkonu je vyšší, počet pozdějších snímků s 3-D systémem bude pravděpodobně výrazně nižší. Proto 3-D systém může mít za následek celkově ekvivalentní radiační expozici 2-D systému.

Byla provedena statistická analýza síly a bylo zjištěno, že velikost vzorku 100 (50 na skupinu) poskytne 80% sílu pro detekci rozdílu, pokud jsou skutečné hodnoty 65 % (návod 2-D fluoroskopie) a 90 % (3-D CBCT vedení).

Pro tuto studii budou pacienti, kteří podstupují injekci SIJ, randomizováni buď k vedení fluoroskopií, nebo k vedení CBCT. Primárním výsledným měřítkem je úspěšnost injekce během 3 pokusů o umístění jehly. Statistická analýza bude používat Chí-kvadrát test k testování, zda se míra úspěšnosti injekce mezi těmito dvěma metodami vedení liší. Aby byla poskytnuta náležitá klinická péče, kdykoli nebude dosaženo úspěchu s metodou počátečního vedení, bude se pokusit o injekci pomocí jiné metody vedení. Analýza však vezme v úvahu pouze to, zda bylo či nebylo dosaženo úspěchu injekce s počáteční metodou vedení, ke které byl subjekt randomizován. Zda bylo či nebylo dosaženo úspěchu vstřikování po přechodu na jinou metodu vedení, není pro primární analýzu relevantní.

Souhrnně řečeno, vyšetřovatelé by rádi formálně analyzovali rozdíly v těchto dvou standardních možnostech vedení obrazu v injekční terapii SIJ. Vyšetřovatelé navrhují náhodně vybrat první zobrazovací systém, který bude použit během standardní lékařské péče u pacientů, kteří mají podstoupit injekci SIJ. Za předpokladu, že mezi těmito dvěma standardními snímky existuje rozdíl v úspěšnosti, jsou zobrazovací postupy považovány za součást výzkumu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • UW Center for Pain Relief

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 a starší
  2. Klinicky diagnostikována bolest sakroiliakálního kloubu
  3. Lékařsky indikovaná k léčbě sakroiliakálním kloubem (SIJ) (s chronickou bolestí sakroiliakálního kloubu, oslabující se skóre bolesti > 4 a nereagující na konzervativní léčbu)
  4. Finanční předautorizace injekce SIJ schválená pojišťovnou
  5. anglicky mluvící
  6. Naplánováno pro vstřikování SIJ na stroji Allura

Kritéria vyloučení:

1. Odmítnutí nebo neschopnost pacienta studovat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1
konvenční 2-D skiaskopické navádění jako první volba navádění
Jiný: injekce sakroiliakálního kloubu
Obrazem řízená injekce sakroiliakálního kloubu pod skiaskopickým nebo CT vedením a úspěšnost intraartikulárního přístupu byla prokázána interartikulárním kontrastem (standardní péče, která není součástí studijní intervence).
Aktivní komparátor: Skupina 2
3-D CT navádění jako první volba navádění
Jiný: injekce sakroiliakálního kloubu
Obrazem řízená injekce sakroiliakálního kloubu pod skiaskopickým nebo CT vedením a úspěšnost intraartikulárního přístupu byla prokázána interartikulárním kontrastem (standardní péče, která není součástí studijní intervence).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost injekce sakroiliakálního kloubu
Časové okno: během procedur
rozdíl mezi úspěšností injekce sakroiliakálního kloubu pod 3-D CBCT a 2-D skiaskopickým vedením
během procedur
Přechodová rychlost od navádění první volby po záložní navádění
Časové okno: během procedur
Rychlost přechodu od navádění první volby k záložnímu navádění po třech nejlepších pokusech
během procedur

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postup Dávka záření
Časové okno: během procedur
Měření radiační dávky v Rads během výkonu.
během procedur
Postup Kontrastní dávka
Časové okno: během procedur
Měření kontrastní dávky v ml během výkonu.
během procedur
Doba trvání procedury
Časové okno: během procedur
Délka procedury měřená v minutách.
během procedur
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: během procedur
Tachykardie, hypertenze, vazovagální reakce, procedurální potrat atd.
během procedur
Postup Bolest
Časové okno: během procedur
Typická základní bolest před zákrokem a typická bolest po zákroku měřená na vizuální analogové stupnici 0-10. Tato stupnice měří intenzitu bolesti a procento úlevy od bolesti. Levý nulový konec představuje žádnou bolest a pravý 10 konec představuje nejhorší představitelnou bolest.
během procedur
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: během procedur
Postup Skóre spokojenosti měřeno na vizuální analogové škále 0-10. Levý konec nuly představuje nespokojenost vůbec a pravý konec 10 představuje 100% spokojenost.
během procedur
Pokusy o umístění jehly
Časové okno: během procedur
Počet pokusů o umístění jehly pro proceduru.
během procedur

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

Philips Medical Systems

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiang Wu, MD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00006861

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD pacienta je důvěrná informace a je dobře chráněna zákonem HIPPA a je posílena zásadami IRB institutu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na injekce sakroiliakálního kloubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit