- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03992053
SIJ 주사 요법을 위한 이미징
Interventional Sacroiliac Joint Pain Therapy에서 CBCT XperGuide의 임상 적용
연구 질문: 두 가지 표준 이미지 유도 기술[2차원(2-D) 기존 형광 투시법과 3차원(3D) 원추형 컴퓨터 단층 촬영(CBCT)] 중에서 천장관절 주사 치료에 더 나은 지침입니다. 먼저 사용해야합니까?
구체적인 목표: 2D Fluoroscopy와 3D Fluoroscopy 간의 첫 번째 성공률, 교차율, 절차 시간, 방사선 노출, 부작용/합병증 발생률 및 전반적인 만족도 점수의 차이를 감지합니다. -D SIJ 주입을 위한 CBCT 지침.
연구 개요
상세 설명
두 표준 이미징 시스템 간의 주사 성공률, 절차 기간, 방사선 노출 및 환자의 편안함을 비교하는 발표된 연구 연구는 없습니다. 연구자들은 새로운 3D CBCT(Cone-beam Based Computer Tomography) 이미지 시스템이 기존의 2D 형광투시 이미징보다 더 높은 성공률, 더 짧은 시술 시간, 더 적은 이미지 스냅샷, 환자의 불편함을 줄일 것이라는 가설을 세웠습니다. 절차 초기에 CBCT 이미지 시스템을 사용한 1회 저선량 3D CT 재구성으로 인한 방사선 노출은 더 높지만 이후 3D 시스템을 사용한 스냅샷의 수는 상당히 낮을 가능성이 높습니다. 따라서 3-D 시스템은 2-D 시스템에 대해 전반적으로 동등한 방사선 피폭을 초래할 수 있습니다.
통계적 검정력 분석이 수행되었고 실제 비율이 65%(2-D 형광 투시법 안내) 및 90%(3-D CBCT)인 경우 100(그룹당 50)의 표본 크기가 차이를 감지하는 데 80% 검정력을 제공한다고 결정했습니다. 안내).
이 연구에서 SIJ 주사를 받는 환자는 형광 투시 안내 또는 CBCT 안내에 무작위 배정됩니다. 1차 결과 측정은 바늘 배치 3회 시도 이내의 주사 성공입니다. 통계 분석에서는 카이 제곱 테스트를 사용하여 주입 성공률이 두 가지 안내 방법 간에 다른지 여부를 테스트합니다. 적절한 임상 치료를 제공하기 위해 초기 유도 방법으로 성공하지 못할 때마다 다른 유도 방법을 사용하여 주사를 시도합니다. 그러나 분석에서는 피험자가 무작위 배정된 초기 안내 방법으로 주사 성공이 달성되었는지 여부만 고려할 것입니다. 다른 안내 방법으로 전환한 후 주입 성공 여부는 1차 분석과 관련이 없습니다.
요약하면 조사관은 SIJ 주사 요법에서 이 두 가지 표준 이미지 안내 옵션의 차이점을 공식적으로 분석하고자 합니다. 조사관은 SIJ 주사를 받을 예정인 환자의 표준 의료 치료 중에 활용될 첫 번째 이미징 시스템을 무작위로 선택할 것을 제안합니다. 이 두 개의 표준 이미지 간에 성공률의 차이가 있다고 가정하고 이미징 절차는 연구의 일부로 간주됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- UW Center for Pain Relief
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 천장 관절 통증으로 임상 진단
- 천장관절 주사(SIJ) 요법에 대해 의학적으로 적응증(만성 천장관절 통증, 통증 점수 > 4로 쇠약해지고 보존적 의료 관리에 반응하지 않음)
- 보험에서 승인한 SIJ 주입의 재정적 사전 승인
- 영어로 말하기
- Allura 기계에 SIJ 주입 예정
제외 기준:
1. 환자가 사전 동의를 거부하거나 연구할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1
가이드의 첫 번째 선택으로 기존의 2-D 투시 가이드
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형광투시 또는 CT 안내 하의 이미지 유도 천장관절 주사 및 관절 내 접근의 성공은 관절 간 조영제 확산(연구 중재의 일부가 아닌 치료 표준)에 의해 입증되었습니다.
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활성 비교기: 그룹 2
가이던스의 첫 번째 선택으로 3-D CT 가이던스
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형광투시 또는 CT 안내 하의 이미지 유도 천장관절 주사 및 관절 내 접근의 성공은 관절 간 조영제 확산(연구 중재의 일부가 아닌 치료 표준)에 의해 입증되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천장관절 주사의 성공률
기간: 절차 기간 동안
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3-D CBCT와 2-D 형광투시 유도에서 천장관절 주사 성공률의 차이
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절차 기간 동안
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첫 번째 선택 안내에서 백업 안내로의 교차율
기간: 절차 기간 동안
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세 번의 최선의 시도 후 첫 번째 선택 안내에서 백업 안내로의 교차율
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절차 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 방사선량
기간: 절차 기간 동안
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절차 중 Rads의 방사선량 측정.
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절차 기간 동안
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절차 조영제 복용량
기간: 절차 기간 동안
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절차 중 조영제 투여량(mL) 측정.
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절차 기간 동안
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절차 기간
기간: 절차 기간 동안
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시술 시간은 분 단위로 측정됩니다.
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절차 기간 동안
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 절차 기간 동안
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빈맥, 고혈압, 미주신경 반응, 시술적 유산 등
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절차 기간 동안
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절차 통증
기간: 절차 기간 동안
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0-10 Visual Analog Scale로 측정한 시술 전 전형적인 베이스라인 통증 및 시술 후 전형적인 통증.
이 척도는 통증 강도와 통증 완화 비율을 측정합니다.
왼쪽 0 끝은 통증이 없음을 나타내고 오른쪽 10 끝은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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절차 기간 동안
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환자 만족도 점수
기간: 절차 기간 동안
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0-10 시각적 아날로그 척도에서 측정된 시술 만족도 점수.
왼쪽 0 끝은 전혀 만족하지 않음을 나타내고 오른쪽 10 끝은 100% 만족을 나타냅니다.
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절차 기간 동안
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바늘 배치 시도
기간: 절차 기간 동안
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절차를 위해 바늘을 배치하기 위한 시도 횟수.
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절차 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jiang Wu, MD, University of Washington
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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VG Innovations, LLC초대로 등록골반 골절 | 천장관절염 | 천장 관절 기능 장애 | 의원성 상해 | Ostitis Condensans Ilii미국
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