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口腔内スキャンまたは従来の印象からのフルアーチ インプラント サポート フレームワークの比較

2019年12月12日 更新者:Miguel Roig Cayón、Universitat Internacional de Catalunya

完全無歯顎に対するデジタル印象採得技術と従来の印象採得技術の精度とタイミング パラメータの比較:in vivo 研究

目的: 口腔内スキャナーと補助装置で得られたモデルで処理されたフル アーチ ジルコニア フレームワークの調整が、エラストマー印象から得られた同一のフレームワークの調整よりも劣っていないかどうかを判断すること。

材料と方法: すでにオッセオインテグレーションされたインプラントで完全なアーチ リハビリテーションの準備ができている 8 人の連続した患者が選択されました。 2 セットの印象が採られました。1 つはポリエーテルとスプリント印象用コーピングを備えたオープン トレイ、もう 1 つは口腔内スキャナーを使用したものです。 エラストマー印象には検証石膏ジグを使用し、光学式口腔内印象の調整には既製の補助装置を使用しました。 同じデザインの 2 つのフルジルコニア フレームワークが処理され、2 人の独立した校正オペレーターによって患者でテストされました。 両方のフレームワークの精度は、触覚調整、シェフィールド テスト、レントゲン写真調整、およびねじ込みトルクを決定した、校正された盲目のオペレーターによって測定されました。 調整の全体的な認識は、患者に提供されるより良いフレームワークを決定するために使用されました。

Hº: 口腔内スキャナーで採取した印象から得られたフレームワークは、従来のエラストマー印象から得られたものよりも精度が劣っていません

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

以前にオッセオインテグレーションされたインプラントで完全なアーチのリハビリテーションの準備ができており、すぐにロードされたプロテーゼを受け取った8人の連続した患者が選択されました. すべてのインプラントの上部にマルチユニット アバットメントが配置されていました。 上顎または下顎のいずれかで、4 ~ 6 個のインプラントの症例が受け入れられました。 各患者に 3 セットの印象が取られました。

従来の印象:

10 N/cm に設定されたトルク レンチを使用して、アーチ内のすべてのインプラントの上にオープン トレイ印象用コーピングをねじ込みました。 印象用コーピングは Triad Gel クリアレジンを使用してスプリントされ、レジンコネクターの直径は少なくとも 3mm でした。 樹脂が光重合されたら、各接続部の中央に 0.3 mm のバーで切り込みを入れて、構造に生じる可能性のある応力を除去し、切り込みごとに Triad Gel を 1 滴垂らして再度添え木で固定しました。 穴の開いたプラスチック トレイを使用してポリエーテルの型取りを行い、製造元の指示に従ってマスター モデルを作成しました。 プラスター検証ジグはモデル上で製作されました。 1 週間後、患者は歯科医院に来院し、そこで咬合の垂直方向の寸法が測定され、石膏キーが患者の口にねじ込まれ、受動性がチェックされました。 キーが破損していた場合は、新しい印象が取られ、破損していない場合は、最終的な補綴物が処理されます。

光学印象:

対合歯の印象とヒーリング アバットメントを装着した無歯顎の印象を、メーカーのプロトコルに従って光学スキャナーで取得しました。 インプラントの位置は作業標準テッセレーション言語 (STL) モデルでマークされ、ソフトウェアはそれらの領域の上に円をカットしました。 ファイルがコピーされ、2 つのデータセットが取得されました。

スキャン ボディを各マルチユニット アバットメントの上に配置し、最初の STL データセットを開いて 2 回目の印象を取り、スキャン ボディが作業ファイルに配置されるようにしました。

その後、患者の口からスキャンボディが取り除かれ、各マルチユニットアバットメントの上に一時的なコーピングが配置されました。 MedicalFit デバイスが選択され、すべてのシリンダーの上部に収まるまで、インプラントの位置に穴が開けられました。 次に、トライアド ゲル クリアを使用して、シリンダーを MedicalFit デバイスに副子で固定しました。 次に、デバイスを患者の口から取り出し、スキャンインプラントのレプリカを金属シリンダーの底に配置しました。 最後に、スキャンインプラントレプリカを備えたデバイスを口腔内光学スキャナーでスキャンしました。

次の一連の写真が撮影されました: レスト ポジション、最大の笑顔 (スキャン ボディを口の中に配置)、開創器を装着した正面 (スキャン ボディを装着)、開創器を装着した 45° (スキャン ボディを装着)。

すべての写真と STL データセットが歯科技工士に送られ、一時的な構造が作成されました。 使用されたMedicalfitデバイスのスキャンからのSTLデータセットは、ライブラリ内のデバイスの元のSTLデータセットに合わせて調整され、次に私たちから受け取ったスキャンボディのデータセットに重ね合わされ、スキャンボディの再配置を可能にし、修正しました口腔内スキャンプロセス中に矛盾が生じる可能性があります。

一時的なポリメチルメタクリレート (PMMA) フレームワークが歯科技工所から提供され、患者の口で試されました。 必要に応じて、咬合、歯肉の輪郭、および審美的パラメーターを調整するために修正が行われました。 審美的パラメーターと咬合スキームが正しいと見なされたら、一時的なフレームワークを使用して新しい口腔内スキャンを行いました。 歯肉の輪郭に変更が加えられた場合、PMMA フレームワークの歯肉側面のスキャンも行われました。 その後、PMMA テンポラリーを患者の口に残しました。

PMMA フレームワークを口の中に配置して 3 枚の写真が撮影されました: 安静時の前面フルフェイス、正面フルフェイスの笑顔、セパレーター付きのフロントフルフェイス、および 45° でのフルフェイスの笑顔。

臨床適応評価:

1 週間後、歯科技工所から 2 セットのフルジルコニア製最終補綴物が送られてきました。 両方のセットは、2 人の校正済みの盲検化された独立したオペレーターによって患者の口の中でテストされました。

ミスフィットは、理想的には 10 ミクロン未満で測定する必要がありますが、従来の方法または定量的方法を使用して臨床的な調整を評価することは困難です。 この研究では、調整は次の 4 つの基準で評価されました: ネジの挿入における受動性、触覚、レントゲン写真、およびネジ締めトルク:

  1. Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、補綴スクリューの挿入における受動性の知覚を評価しました。 観察者には 10 センチメートルの線が表示されます。 線の一方の側は「完全な受動性」を表し、もう一方の側は「まったく受動的でない」ことを表します。 オブザーバーは、2 つのエンドポイントの間の線に受動的な知覚をマークします。 「受動性がまったくない」とマークの間の距離は、受動性の知覚を定義します。
  2. 探索的プローブ (#23/3 エクスプローラー) を使用した倍率 3.8 倍での限界適合の検査。 3 つの可能なスコアが可能でした: 0 (プロービング時にギャップが認識されない)、1 (ギャップに入らずにギャップを認識)、および 2 (探索者の先端が明らかにギャップに入った)。
  3. 潜在的なギャップを評価するために、ポジショニングシステムを使用して根尖周囲のレントゲン写真を撮影しました。 1 から 5 までの 5 つの可能なスコアが可能で、1 はギャップがなく、スコア 5 で 0.60 mm に達するまで、各スコアは 0.15 mm 増加しました。
  4. デジタル写真は 105 mm マクロ レンズで撮影されました。 写真はフレームワークの既知の高さで調整され、ギャップが測定されました。 スコア 5 で 0.75 mm に達するまで 1 ギャップがなく、各スコアが 0.25 mm ずつ増加する 4 つの可能なスコアが可能でした。
  5. 各アバットメントのねじ込みトルクは、Ichiropro motor (BienAir、ビエンヌ、スイス) のアプリ ソフトウェアで測定しました。 すべてのねじを手でねじ込み、最も遠位の右以外のすべてのねじを緩めました。 トルクは 15 N/cm、速度は 5 rpm に設定しました。 最も右側の遠位スクリューを最初に締め、次に残りのスクリューを最も近心左から開始し、最も遠位の左に続き、それから次の隣のインプラントまで、すべてのスクリューが締められるまで締めました。 すべてのネジでトルクと時間の特徴を調べて、締め付けの最後にトルクが増加し始めたのか、それともプロセス全体でトルクが増加したのかを判断しました。 3 つのスコアが可能でした: 1 は締め付けの終了時に急速に増加する直線的な値、2 は終了時に急激に増加するソフトな連続成長、3 は締め付けの開始時に急激に増加します。

2 つのフレームワークの評価が完了すると、正しい咬合、音声学、および審美的パラメータの存在を評価した後、より適切に調整されたフレームワークが患者に配置されます。 2 番目のセットは、将来問題が発生した場合の代替品として、梱包されて患者に届けられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallés、Barcelona、スペイン、08195
        • Clinica Universitaria d'Odontologia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

· 4 本以上のインプラントが既にオッセオインテグレーションされている患者で、10 ユニット以上のフルアーチ インプラント支持フレームワークでリハビリする準備ができています。 ・上顎または下顎。

除外基準:

  • マルチユニットアバットメントには適していないインプラント。
  • 6本以上のインプラント。
  • どのインプラントにも存在するインプラント周囲炎。
  • 取り外し可能なプロテーゼの必要性。
  • 研究の目的を理解できない患者。
  • -修復スペースが15ミリミッターを超える患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:口腔内スキャン
口腔内スキャンが行われます。 より良い精度を達成するために補助装置が使用されます。 ジルコニアフレームワークを製作
フレームワークの精度は、患者の口内で、触覚、ねじ込みトルク、シェフィールド テスト、および X 線撮影によってチェックされます。
アクティブコンパレータ:従来のスキャン
従来のエラストマー印象を採り、ジルコニア フレームワークを作成します。
フレームワークの精度は、患者の口内で、触覚、ねじ込みトルク、シェフィールド テスト、および X 線撮影によってチェックされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フレームワークの精度
時間枠:ある日
2 つのフレームワークの調整に関する全体的な認識
ある日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受動性の知覚
時間枠:1日
Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、補綴スクリューの挿入における受動性の知覚を評価します。 観察者には 10 センチメートルの線が表示されます。 線の一方の側は「完全な受動性」を表し、もう一方の側は「まったく受動性がない」ことを表します。 オブザーバーは、2 つのエンドポイントの間の線に受動的な知覚をマークします。 「受動性がまったくない」とマークの間の距離は、受動性の知覚を定義します。
1日
光学調整
時間枠:1日
探索的プローブ (#23/3 エクスプローラー) を使用した倍率 3.8 倍での限界適合の検査。 3 つの可能なスコアが可能でした: 0 (プロービング時にギャップが認識されない)、1 (ギャップに入らずにギャップを認識)、および 2 (探索者の先端が明らかにギャップに入った)。
1日
レントゲン調整
時間枠:1日
可能性のあるギャップを評価するために、ポジショニングシステムを使用して根尖周囲のレントゲン写真を撮影します。 1 から 5 までの 5 つの可能なスコアが可能であり、1 はギャップがなく、スコア 5 で 0.60mm に達するまで各スコアが 0.15mm ずつ増加します。
1日
ねじ込みトルク
時間枠:1日
各アバットメントのねじ込みトルクは、Ichiropro® モーターによって測定されます。 トルク/角度の特徴が記録され、3 つの可能なスコアが可能になります。1 は締め付けの最後に急速に増加する直線的な値、2 は最後に急激に増加するソフトな連続成長、3 は最初に急激に増加する場合です。引き締めの。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:MIGUEL ROIG CAYON, MD DDS PHD、Unversitat Internacional de Catalunya

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月28日

一次修了 (実際)

2019年9月30日

研究の完了 (実際)

2019年9月30日

試験登録日

最初に提出

2019年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月17日

最初の投稿 (実際)

2019年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月12日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • REST-ECT-2017-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データを論文として発表する予定です

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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