- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03992300
Comparaison des armatures implanto-portées d'arcade complète à partir d'un balayage intra-oral ou à partir d'une empreinte conventionnelle
Comparaison de la précision et du paramètre de synchronisation des techniques d'impression numériques et conventionnelles sur des mâchoires entièrement édentées : une étude in vivo
Objectif : Déterminer si l'ajustement des armatures complètes en zircone traitées sur un modèle obtenu avec un scanner intra-oral et un appareil auxiliaire n'est pas inférieur à celui d'armatures identiques obtenues à partir d'une empreinte élastomère.
Matériels et méthodes : Huit patients consécutifs prêts pour une rééducation de l'arcade complète sur des implants déjà ostéointégrés ont été sélectionnés. Deux jeux d'empreintes ont été pris, un porte-empreinte ouvert avec des porte-empreintes en polyéther et attelles et un second avec un scanner intra-oral. Un gabarit de vérification en plâtre a été utilisé pour l'empreinte élastomère et un dispositif auxiliaire préfabriqué a été utilisé pour ajuster les empreintes optiques intra-orales. Deux armatures entièrement en zircone avec le même design ont été traitées et testées sur le patient par deux opérateurs calibrés indépendants. La précision des deux armatures a été mesurée par des opérateurs calibrés en aveugle, qui ont déterminé l'ajustement tactile, le test de Sheffield, l'ajustement radiographique et le couple de vissage. La perception globale de l'ajustement a été utilisée pour déterminer le meilleur cadre à fournir au patient.
Hº : Les armatures obtenues à partir d'une empreinte prise avec un scanner intra-oral ne sont pas inférieures en précision à celles obtenues à partir d'une empreinte élastomère conventionnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Huit patients consécutifs prêts pour une rééducation de l'arcade complète sur implants préalablement ostéointégrés, et ayant reçu une prothèse immédiatement mise en charge, ont été sélectionnés. Tous les implants avaient des piliers multiunit placés sur le dessus. Des cas de 4 à 6 implants ont été acceptés, soit arcades supérieures ou inférieures. Trois séries d'empreintes ont été prises pour chaque patient :
Impression conventionnelle :
Des porte-empreintes ouverts ont été vissés sur tous les implants de l'arcade à l'aide d'une clé dynamométrique réglée à 10 N/cm. Les transferts d'empreinte ont été scellés au moyen de résine transparente Triad Gel, avec un diamètre d'au moins 3 mm dans les connecteurs en résine. Une fois la résine photopolymérisée, une coupe a été effectuée au centre de chaque connexion avec une fraise de 0,3 mm, pour éliminer les éventuelles contraintes dans la structure, puis elle a été à nouveau attelle avec une goutte de Triad Gel dans chaque coupe. Une empreinte polyéther a été prise au moyen d'un plateau en plastique perforé, et un modèle maître a été fabriqué selon les instructions du fabricant. Un gabarit de vérification en plâtre a été fabriqué sur le modèle. Après une semaine, le patient est venu à la clinique dentaire où la dimension verticale de l'occlusion a été déterminée et la clé de plâtre a été vissée dans la bouche du patient pour vérifier la passivité. Dans le cas où la clé aurait été fracturée, une nouvelle empreinte aurait été prise, et sinon, la prothèse définitive pourrait être traitée.
Empreinte optique :
Une empreinte de l'antagoniste et une empreinte de l'arcade édentée avec les vis de cicatrisation en place ont été prises au moyen d'un scanner optique selon le protocole du fabricant. La position des implants a été marquée dans le modèle de langage de tessellation standard (STL) et le logiciel a découpé un cercle au-dessus de ces zones. Les fichiers ont été copiés et deux ensembles de données ont été obtenus.
Des corps de scannage ont été placés au-dessus de chaque pilier multi-unités, le premier jeu de données STL a été ouvert et une deuxième empreinte a été prise, de sorte que les corps de scannage ont été positionnés sur le fichier de travail.
Les corps de scannage ont ensuite été retirés de la bouche du patient et des chapes temporaires ont été placées au-dessus de chaque pilier multiunit. Un appareil MedicalFit a été sélectionné et des trous ont été percés dans la position des implants jusqu'à ce qu'ils soient montés sur tous les cylindres. Les cylindres ont ensuite été attachés au dispositif MedicalFit au moyen de Triad Gel clear. Le dispositif a ensuite été retiré de la bouche du patient et des répliques d'implants scannés ont été placées au bas des cylindres métalliques. Enfin, le dispositif avec les répliques d'implant de numérisation a été scanné avec un scanner optique intra-oral.
L'ensemble de photos suivant a été pris : position de repos, sourire maximal (avec les corps de scannage placés dans la bouche), de face avec les rétracteurs (avec les corps de scannage) et à 45 º avec les rétracteurs (également avec les corps de scannage en place).
Toutes les images et les ensembles de données STL ont été envoyés au prothésiste dentaire pour produire une structure temporaire. L'ensemble de données STL de la numérisation de l'appareil Medicalfit utilisé a été ajusté à l'ensemble de données STL d'origine de l'appareil dans la bibliothèque, puis superposé à l'ensemble de données des corps de scan que nous avons reçus, pour permettre le repositionnement des corps de scan et pour corriger divergences possibles au cours du processus de numérisation intra-orale.
Une armature temporaire en polyméthacrylate de méthyle (PMMA) a été livrée par le laboratoire dentaire et essayée dans la bouche du patient. Des corrections ont été effectuées pour ajuster l'occlusion, le contour gingival et les paramètres esthétiques si nécessaire. Une fois que les paramètres esthétiques et le schéma occlusal ont été jugés corrects, un nouveau balayage intra-oral a été effectué avec l'armature provisoire en place. En cas de modifications du contour gingival, une numérisation de l'aspect gingival de l'armature en PMMA a également été réalisée. Le provisoire en PMMA a ensuite été laissé dans la bouche du patient.
Trois photos ont été prises avec l'armature en PMMA placée en bouche : face de face au repos, face de face souriante, face de face avec séparateurs et face de face souriante à 45º.
Évaluation de l'adaptation clinique :
Après une semaine, deux ensembles de la prothèse finale en zircone complète ont été envoyés du laboratoire dentaire, l'un traité avec des modèles conventionnels et le second entièrement numérique. Les deux ensembles ont été testés dans la bouche du patient par deux opérateurs indépendants calibrés en aveugle.
L'inadaptation devrait idéalement être mesurée en termes inférieurs à 10 microns, mais l'ajustement clinique est difficile à évaluer à l'aide de méthodes conventionnelles ou quantitatives. Dans cette recherche, l'ajustement a été évalué selon quatre critères : passivité dans l'insertion des vis, sensation tactile, radiographies et couple de vissage :
- Une échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée pour évaluer la perception de la passivité dans l'insertion des vis prosthodontiques. Une ligne de dix centimètres sera montrée à l'observateur. Un côté de la ligne représente "la passivité parfaite", et l'autre "pas de passif du tout". L'observateur marquera sa perception de passivité sur la ligne entre les deux extrémités. La distance entre "pas de passivité du tout" et la marque définit la perception de la passivité.
- Examen de l'ajustement marginal avec une sonde exploratrice (#23/3 explorer) sous un grossissement de 3,8x. Trois scores possibles étaient possibles : 0 (pas d'écart perçu au sondage), 1 (perception de l'écart sans y entrer) et 2 (la pointe de l'explorateur est clairement entrée dans l'écart).
- Des radiographies périapicales ont été prises avec un système de positionnement pour évaluer d'éventuelles lacunes. Cinq scores possibles étaient possibles de 1 à 5, soit 1 sans écart et augmentant de 0,15 mm chaque score jusqu'à atteindre 0,60 mm dans le score 5.
- Les photographies numériques ont été prises avec un objectif macro de 105 mm. Les images ont été calibrées avec la hauteur connue du cadre et l'écart a été mesuré. Quatre scores possibles étaient possibles, étant 1 sans écart et augmentant de 0,25 mm chaque score jusqu'à atteindre 0,75 mm dans le score 5.
- Le couple de vissage sur chaque pilier a été mesuré avec le logiciel d'application du moteur Ichiropro (BienAir, Bienne, Suisse). Toutes les vis ont été vissées à la main, puis toutes sauf la droite la plus distale ont été dévissées. Le couple a été fixé à 15 N/cm et la vitesse à 5 tr/min. La vis distale la plus à droite a été serrée en premier, puis le reste des vis a été serré en commençant par la gauche la plus mésiale, en suivant la gauche la plus distale, et de là jusqu'à l'implant voisin suivant jusqu'à ce que toutes les vis soient serrées. La signature couple-temps a été étudiée dans chaque vis pour déterminer si le couple a commencé à croître juste à la fin du serrage ou tout au long du processus. Trois scores étaient possibles : 1 pour une valeur linéaire avec une augmentation rapide à la fin du resserrement, 2 pour une croissance continue douce avec une augmentation plus forte à la fin, 3 pour une augmentation forte au début du resserrement.
Une fois l'évaluation des deux armatures terminée, l'armature la mieux ajustée sera placée chez le patient, après avoir évalué la présence de paramètres corrects d'occlusion, de phonétique et d'esthétique. Le deuxième ensemble sera emballé et livré au patient en remplacement éventuel en cas de problèmes futurs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Espagne, 08195
- Clinica Universitaria d'Odontologia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
·Patients avec quatre implants ou plus déjà ostéo-intégrés prêts à être réhabilités avec une armature implanto-portée complète de 10 unités ou plus. ·Mâchoire supérieure ou inférieure.
Critère d'exclusion:
- Implants non adaptés aux piliers multiunit.
- Plus de six implants.
- Péri-implantite présente dans tout implant.
- Besoin d'une prothèse amovible.
- Patients incapables de comprendre le but de l'étude.
- Patients avec un espace réparateur supérieur à 15 millimètres.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Balayage intra-oral
Un scan intra-oral est effectué.
Un dispositif auxiliaire est utilisé pour obtenir une meilleure précision.
Une armature en zircone est réalisée
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La précision de l'armature est vérifiée dans la bouche du patient par perception tactile, couple de vissage, test de Sheffield et radiographie.
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Comparateur actif: Balayage conventionnel
Une empreinte conventionnelle en élastomère est prise et une armature en zircone est réalisée
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La précision de l'armature est vérifiée dans la bouche du patient par perception tactile, couple de vissage, test de Sheffield et radiographie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision du cadre
Délai: un jour
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Perception globale de l'ajustement des deux cadres
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un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perception de la passivité
Délai: Un jour
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Une échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour évaluer la perception de la passivité dans l'insertion des vis prosthodontiques.
Une ligne de dix centimètres sera montrée à l'observateur.
Un côté de la ligne représente la "passivité parfaite" et l'autre "aucune passivité du tout".
L'observateur marquera sa perception de passivité sur la ligne entre les deux extrémités.
La distance entre "aucune passivité du tout" et la marque définira la perception de la passivité.
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Un jour
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Réglage optique
Délai: Un jour
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Examen de l'ajustement marginal avec une sonde exploratrice (#23/3 explorer) sous un grossissement de 3,8x.
Trois scores possibles étaient possibles : 0 (pas d'écart perçu au sondage), 1 (perception de l'écart sans y entrer) et 2 (la pointe de l'explorateur est clairement entrée dans l'écart).
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Un jour
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Ajustement radiographique
Délai: Un jour
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Des radiographies périapicales seront prises avec un système de positionnement pour évaluer les éventuelles lacunes.
Cinq scores possibles seront possibles de 1 à 5, soit 1 sans écart et augmentant de 0,15 mm chaque score jusqu'à atteindre 0,60 mm dans le score 5.
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Un jour
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Couple de vissage
Délai: Un jour
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Le couple de vissage de chaque pilier sera mesuré à l'aide du moteur Ichiropro®.
La signature couple/angle sera enregistrée et trois scores possibles seront possibles : 1 pour une valeur linéaire avec une augmentation rapide à la fin du serrage, 2 pour une croissance continue douce avec une augmentation plus forte à la fin, 3 pour une augmentation forte au début de serrage.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MIGUEL ROIG CAYON, MD DDS PHD, Unversitat Internacional de Catalunya
Publications et liens utiles
Publications générales
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- al-Turki LE, Chai J, Lautenschlager EP, Hutten MC. Changes in prosthetic screw stability because of misfit of implant-supported prostheses. Int J Prosthodont. 2002 Jan-Feb;15(1):38-42.
- Jansen VK, Conrads G, Richter EJ. Microbial leakage and marginal fit of the implant-abutment interface. Int J Oral Maxillofac Implants. 1997 Jul-Aug;12(4):527-40. Erratum In: Int J Oral Maxillofac Implants 1997 Sep-Oct;12(5):709.
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