- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03992300
Comparação de estruturas suportadas por implantes de arcada completa a partir de um escaneamento intraoral ou de uma moldagem convencional
Comparação dos Parâmetros de Precisão e Tempo das Técnicas de Moldagem Digital e Convencional em Maxilares Totalmente Desdentados: um Estudo In Vivo
Objetivo: Determinar se o ajuste de estruturas de zircônia de arco completo processadas em um modelo obtido com um scanner intraoral e um dispositivo auxiliar não é inferior ao de estruturas idênticas obtidas de uma impressão elastomérica.
Materiais e métodos: Foram selecionados oito pacientes consecutivos prontos para uma reabilitação de arcada completa em implantes já osseointegrados. Dois conjuntos de impressões foram feitos, uma moldeira aberta com poliéter e copings de impressão ferulizados e uma segunda com um scanner intraoral. Um gabarito de gesso de verificação foi usado para a impressão elastomérica e um dispositivo auxiliar pré-fabricado foi usado para ajustar as impressões ópticas intraorais. Duas estruturas de zircônia completa com o mesmo design foram processadas e testadas no paciente por dois operadores calibrados independentes. A precisão de ambas as estruturas foi medida por operadores cegos calibrados, que determinaram o ajuste tátil, o teste de Sheffield, o ajuste radiográfico e o torque de aparafusamento. A percepção geral de ajuste foi utilizada para determinar a melhor estrutura a ser entregue ao paciente.
Hº: As estruturas obtidas a partir de uma impressão feita com um scanner intraoral não são inferiores em precisão àquelas obtidas a partir de uma impressão elastomérica convencional
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Oito pacientes consecutivos prontos para uma reabilitação de arcada completa em implantes previamente osseointegrados, e que receberam uma prótese com carga imediata, foram selecionados. Todos os implantes tinham pilares multiunitários colocados no topo. Foram aceitos casos de 4 a 6 implantes, tanto na arcada superior quanto na inferior. Três conjuntos de impressões foram tomadas para cada paciente:
Impressão convencional:
Copings de moldagem aberta foram aparafusados no topo de todos os implantes no arco usando uma chave de torque ajustada para 10 N/cm. Os copings de impressão foram ferulizados por meio de resina transparente Triad Gel, com pelo menos 3mm de diâmetro nos conectores de resina. Uma vez que a resina foi fotopolimerizada foi feito um corte no centro de cada conexão com uma broca de 0,3 mm, para eliminar possíveis tensões na estrutura, e então foi esplintado novamente com uma gota de Triad Gel em cada corte. Uma impressão de poliéter foi feita por meio de uma bandeja de plástico perfurada e um modelo mestre foi fabricado seguindo as instruções do fabricante. Um gabarito de verificação de gesso foi fabricado no modelo. Após uma semana, o paciente compareceu à clínica odontológica, onde foi determinada a dimensão vertical de oclusão e a chave de gesso foi aparafusada na boca do paciente para verificar a passividade. Caso a chave tivesse sido fraturada, uma nova impressão seria feita e, caso contrário, a prótese final poderia ser processada.
Impressão óptica:
Uma impressão do antagonista e uma impressão do arco edêntulo com os pilares de cicatrização no lugar foram feitas por meio de um scanner óptico seguindo o protocolo do fabricante. A posição dos implantes foi marcada no modelo de linguagem de mosaico padrão de trabalho (STL) e o software cortou um círculo no topo dessas áreas. Os arquivos foram copiados e dois conjuntos de dados foram obtidos.
Scan-bodies foram colocados em cima de cada pilar multiunit, o primeiro conjunto de dados STL foi aberto e uma segunda impressão foi feita, de modo que os scan-bodies foram posicionados no arquivo de trabalho.
Os scan-bodies foram então removidos da boca do paciente e copings temporários foram colocados no topo de cada pilar multiunit. Um dispositivo MedicalFit foi selecionado e foram feitos furos na posição dos implantes até que ele se encaixasse no topo de todos os cilindros. Os cilindros foram então fixados no dispositivo MedicalFit por meio do Triad Gel clear. O dispositivo foi então removido da boca do paciente e as réplicas do implante escaneado foram colocadas no fundo dos cilindros de metal. Por fim, o dispositivo com as réplicas do implante escaneado foi escaneado com um scanner óptico intraoral.
O seguinte conjunto de fotos foi obtido: posição de repouso, sorriso máximo (com os corpos de varredura colocados na boca), frontal com retratores (com os corpos de varredura) e 45º com retratores (também com os corpos de varredura colocados).
Todas as imagens e conjuntos de dados STL foram enviados ao técnico em prótese dentária para produzir uma estrutura temporária. O conjunto de dados STL da digitalização do dispositivo Medicalfit usado foi ajustado ao conjunto de dados STL original do dispositivo na biblioteca e, em seguida, sobreposto ao conjunto de dados dos scan-bodies recebidos de nós, para permitir o reposicionamento dos scan-bodies e corrigir possíveis discrepâncias durante o processo de escaneamento intraoral.
Uma estrutura temporária de polimetilmetacrilato (PMMA) foi entregue pelo laboratório dentário e testada na boca do paciente. Correções foram feitas para ajustar a oclusão, contorno gengival e parâmetros estéticos quando necessário. Uma vez que os parâmetros estéticos e o esquema oclusal foram considerados corretos, um novo escaneamento intraoral foi feito com a estrutura temporária no lugar. Caso fossem feitas alterações no contorno gengival, também era feito o escaneamento do aspecto gengival da estrutura de PMMA. O provisório de PMMA foi então deixado na boca do paciente.
Três fotos foram tiradas com a estrutura de PMMA colocada na boca: Frontal full face em repouso, front full face sorrindo, front full face com separadores e full face sorrindo a 45º.
Avaliação de ajuste clínico:
Após uma semana, dois conjuntos da prótese definitiva em zircônia total foram enviados do laboratório de prótese dentária, um processado com modelos convencionais e o segundo totalmente digital. Ambos os conjuntos foram testados na boca do paciente por dois operadores cegos independentes calibrados.
O desajuste deve ser idealmente medido em termos menores que 10 mícrons, mas o ajuste clínico é difícil de avaliar usando métodos convencionais ou quantitativos. Nesta pesquisa o ajuste foi avaliado seguindo quatro critérios: passividade na inserção dos parafusos, sensação tátil, radiografias e torque de aparafusamento:
- A Escala Visual Analógica (EVA) foi utilizada para avaliar a percepção de passividade na inserção dos parafusos protéticos. Uma linha de dez centímetros será mostrada ao observador. Um lado da linha representa "passividade perfeita" e o outro "nenhum passivo". O observador marcará sua percepção de passividade na linha entre os dois pontos finais. A distância entre "nenhuma passividade" e a vontade da marca define a percepção da passividade.
- Exame do encaixe marginal com sonda exploratória (explorador nº 23/3) com aumento de 3,8x. Três possíveis pontuações foram possíveis: 0 (nenhum gap percebido ao sondar), 1 (percepção do gap sem entrar nele) e 2 (a ponta do explorador entrou claramente no gap).
- Radiografias periapicais foram feitas com um sistema de posicionamento para avaliar possíveis lacunas. Foram possíveis cinco pontuações de 1 a 5, sendo 1 sem folga e aumentando 0,15 mm a cada pontuação até chegar a 0,60 mm na pontuação 5.
- As fotografias digitais foram tiradas com uma lente macro de 105 mm. As fotos foram calibradas com a altura conhecida da estrutura e o gap foi medido. Foram possíveis quatro escores possíveis, sendo 1 sem gap e aumentando 0,25 mm a cada escore até chegar a 0,75 mm no escore 5.
- O torque de aperto em cada pilar foi medido com o software aplicativo do motor Ichiropro (BienAir, Bienne, Suíça). Todos os parafusos foram aparafusados à mão e, em seguida, todos, exceto o direito mais distal, foram desparafusados. O torque foi ajustado em 15 N/cm e a velocidade em 5 rpm. O parafuso mais distal à direita foi apertado primeiro e, em seguida, o restante dos parafusos foi apertado começando pelo mais mesial esquerdo, seguindo para o mais distal esquerdo e deste para o próximo implante vizinho até que todos os parafusos estivessem apertados. A assinatura de tempo de torque foi estudada em cada parafuso para determinar se o torque começou a crescer apenas no final do aperto ou ao longo do processo. Três pontuações eram possíveis: 1 para valor linear com aumento rápido no final do aperto, 2 para crescimento contínuo suave com aumento mais acentuado no final, 3 para aumento acentuado no início do aperto.
Concluída a avaliação das duas estruturas, será colocada no paciente a estrutura com melhor ajuste, após avaliação da presença de parâmetros oclusais, fonéticos e estéticos corretos. O segundo conjunto será embalado e entregue ao paciente como possível substituto em caso de problemas no futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Espanha, 08195
- Clinica Universitaria d'Odontologia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
·Pacientes com quatro ou mais implantes já osseointegrados prontos para reabilitar com uma estrutura implanto-suportada de arcada total de 10 ou mais unidades. · Mandíbula superior ou inferior.
Critério de exclusão:
- Implantes não adequados para pilares multiunit.
- Mais de seis implantes.
- Peri-implantite presente em qualquer implante.
- Necessidade de prótese removível.
- Pacientes incapazes de entender o propósito do estudo.
- Pacientes com espaço restaurador superior a 15 milímetros.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Escaneamento intraoral
Um escaneamento intraoral é feito.
Um dispositivo auxiliar é usado para obter melhor precisão.
Uma estrutura de zircônia é produzida
|
A precisão da estrutura é verificada na boca do paciente por percepção tátil, torque de aparafusamento, teste de Sheffield e radiografia.
|
Comparador Ativo: Escaneamento convencional
Uma impressão elastomérica convencional é feita e uma estrutura de zircônia é produzida
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A precisão da estrutura é verificada na boca do paciente por percepção tátil, torque de aparafusamento, teste de Sheffield e radiografia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Precisão da estrutura
Prazo: um dia
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Percepção geral de ajuste dos dois quadros
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um dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percepção da passividade
Prazo: 1 dia
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A Escala Visual Analógica (EVA) será utilizada para avaliar a percepção de passividade na inserção dos parafusos protéticos.
Uma linha de dez centímetros será mostrada ao observador.
Um lado da linha representa "passividade perfeita" e o outro "passividade nenhuma".
O observador marcará sua percepção de passividade na linha entre os dois pontos finais.
A distância entre "nenhuma passividade" e a marca definirá a percepção de passividade.
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1 dia
|
Ajuste óptico
Prazo: 1 dia
|
Exame do encaixe marginal com sonda exploratória (explorador nº 23/3) com aumento de 3,8x.
Três possíveis pontuações foram possíveis: 0 (nenhum gap percebido ao sondar), 1 (percepção do gap sem entrar nele) e 2 (a ponta do explorador entrou claramente no gap).
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1 dia
|
Ajuste radiográfico
Prazo: 1 dia
|
Radiografias periapicais serão feitas com um sistema de posicionamento para avaliar possíveis lacunas.
Serão possíveis cinco pontuações de 1 a 5, sendo 1 sem folga e aumentando 0,15mm cada pontuação até atingir 0,60mm na pontuação 5.
|
1 dia
|
Torque de aperto
Prazo: 1 dia
|
O torque de aperto em cada pilar será medido por meio do motor Ichiropro®.
A assinatura de torque/ângulo será registrada e três possíveis pontuações serão possíveis: 1 para valor linear com aumento rápido no final do aperto, 2 para crescimento contínuo suave com aumento mais acentuado no final, 3 para aumento acentuado no início de aperto.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MIGUEL ROIG CAYON, MD DDS PHD, Unversitat Internacional de Catalunya
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- al-Turki LE, Chai J, Lautenschlager EP, Hutten MC. Changes in prosthetic screw stability because of misfit of implant-supported prostheses. Int J Prosthodont. 2002 Jan-Feb;15(1):38-42.
- Jansen VK, Conrads G, Richter EJ. Microbial leakage and marginal fit of the implant-abutment interface. Int J Oral Maxillofac Implants. 1997 Jul-Aug;12(4):527-40. Erratum In: Int J Oral Maxillofac Implants 1997 Sep-Oct;12(5):709.
- Millington ND, Leung T. Inaccurate fit of implant superstructures. Part 1: Stresses generated on the superstructure relative to the size of fit discrepancy. Int J Prosthodont. 1995 Nov-Dec;8(6):511-6.
- Sahin S, Cehreli MC. The significance of passive framework fit in implant prosthodontics: current status. Implant Dent. 2001;10(2):85-92. doi: 10.1097/00008505-200104000-00003.
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- Corominas-Delgado C, Espona J, Lorente-Gascon M, Real-Voltas F, Roig M, Costa-Palau S. Digital implant impressions by cone-beam computerized tomography: a pilot study. Clin Oral Implants Res. 2016 Nov;27(11):1407-1413. doi: 10.1111/clr.12754. Epub 2015 Dec 30.
- Ercoli C, Geminiani A, Feng C, Lee H. The influence of verification jig on framework fit for nonsegmented fixed implant-supported complete denture. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 May;14 Suppl 1:e188-95. doi: 10.1111/j.1708-8208.2011.00425.x. Epub 2011 Dec 16.
- Alhashim A, Flinton RJ. Dental gypsum verification jig to verify implant positions: a clinical report. J Oral Implantol. 2014 Aug;40(4):495-9. doi: 10.1563/AAID-JOI-D-12-00196. No abstract available.
- Jemt T, Rubenstein JE, Carlsson L, Lang BR. Measuring fit at the implant prosthodontic interface. J Prosthet Dent. 1996 Mar;75(3):314-25. doi: 10.1016/s0022-3913(96)90491-6.
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Conclusão Primária (Real)
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