Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av helbågsimplantatstödda ramar från en intraoral skanning eller från ett konventionellt avtryck

12 december 2019 uppdaterad av: Miguel Roig Cayón, Universitat Internacional de Catalunya

Jämförelse av noggrannhet och tidsparametrar för digitala och konventionella avtryckstekniker på helt tandlösa käkar: en in vivo-studie

Syfte: Att avgöra om justeringen av ramverk av zirkoniumoxid med full båge som bearbetats på en modell som erhållits med en intraoral skanner och en hjälpanordning inte är sämre än den för identiska ramverk erhållna från ett elastomeravtryck.

Material och metoder: Åtta på varandra följande patienter som var redo för en helbågsrehabilitering på redan osseointegrerade implantat valdes ut. Två uppsättningar avtryck togs, en öppen bricka med polyeter och spjälkade avtryckshanter och en andra med en intraoral skanner. En verifieringsgipsjigg användes för det elastomera avtrycket och en prefabricerad hjälpanordning användes för att justera de optiska intraorala avtrycken. Två ramverk med full zirkoniumoxid med samma design bearbetades och testades på patienten av två oberoende kalibrerade operatörer. Noggrannheten hos båda ramverken mättes av kalibrerade blindade operatörer, som bestämde taktil justering, Sheffield-test, radiografisk justering och skruvmoment. Övergripande uppfattning om justering användes för att bestämma det bättre ramverket som skulle levereras till patienten.

Hº: Ramar erhållna från ett avtryck tagna med en intraoral skanner är inte sämre i noggrannhet än de som erhålls från ett konventionellt elastomeravtryck

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Åtta på varandra följande patienter som var redo för en helbågsrehabilitering på tidigare osseointegrerade implantat, och som hade fått en omedelbart laddad protes, valdes ut. Alla implantat hade multiunit-distanser placerade ovanpå. Fall från 4 till 6 implantat accepterades, antingen övre eller nedre bågar. Tre uppsättningar av avtryck togs till varje patient:

Vanligt intryck:

Öppen brickavtrycksöverdrag skruvades ovanpå alla implantat i bågen med användning av en momentnyckel inställd på 10 N/cm. Impressionsöverdrag skars med hjälp av Triad Gel klarharts, med en diameter på minst 3 mm i hartsanslutningarna. När hartset väl fotopolymeriserats gjordes ett snitt i mitten av varje anslutning med en 0,3 mm borr för att eliminera eventuell spänning i strukturen, och sedan skars den igen med en droppe Triad Gel i varje snitt. Ett polyeteravtryck togs med hjälp av en perforerad plastbricka och en mastermodell tillverkades enligt tillverkarens instruktioner. En gipsverifieringsjigg tillverkades på modellen. Efter en vecka kom patienten till tandläkarmottagningen där vertikal dimension av ocklusion bestämdes och gipsnyckeln skruvades i patientens mun för att kontrollera passivitet. Om nyckeln hade brutits skulle ett nytt avtryck ha tagits och om inte kunde slutprotesen bearbetas.

Optiskt intryck:

Ett avtryck av antagonisten och ett avtryck av tandbågen med de läkande distanserna på plats togs med hjälp av en optisk skanner enligt tillverkarens protokoll. Implantatens position markerades i modellen med arbetsstandard tessellation language (STL) och programvaran skar en cirkel ovanpå dessa områden. Filerna kopierades och två datauppsättningar erhölls.

Skannade kroppar placerades ovanpå varje distans med flera enheter, den första STL-datauppsättningen var öppen och ett andra avtryck togs, så att scanningskropparna placerades på arbetsfilen.

Skannade kroppar togs sedan bort från patientens mun och tillfälliga skydd placerades ovanpå varje distans med flera enheter. En MedicalFit-enhet valdes och hål borrades i implantatens position tills den passade ovanpå alla cylindrarna. Cylindrar skars sedan till MedicalFit-enheten med hjälp av Triad Gel clear. Anordningen avlägsnades sedan från patientens mun och repliker av skanningsimplantat placerades på botten av metallcylindrarna. Slutligen skannades enheten med skanningsimplantatkopiorna med en intraoral optisk skanner.

Följande uppsättning bilder togs: Viloposition, maximalt leende (med skanningskropparna placerade i munnen), front med upprullare (med skanningskroppar) och 45º med upprullare (även med skanningskropparna på plats).

Alla bilder och STL-datauppsättningar skickades till tandteknikern för att producera en tillfällig struktur. STL-datauppsättningen från skanningen av den använda Medicalfit-enheten justerades till enhetens ursprungliga STL-datauppsättning i biblioteket och lades sedan över datauppsättningen för skanningskropparna som mottagits från oss, för att möjliggöra ompositionering av skanningskropparna och för att korrigera möjliga avvikelser under den intraorala skanningsprocessen.

Ett temporärt ramverk av polymetylmetakrylat (PMMA) levererades av tandlaboratoriet och provades i patientens mun. Korrigeringar gjordes för att justera ocklusion, gingivalkontur och estetiska parametrar där det behövdes. När estetiska parametrar och ocklusalt schema ansågs korrekta, togs en ny intraoral skanning med det tillfälliga ramverket på plats. Om förändringar gjordes i tandköttskonturen gjordes också skanning av tandköttsaspekten av PMMA-ramverket. Den tillfälliga PMMA lämnades sedan i patientens mun.

Tre bilder togs med PMMA-ramverket placerat i munnen: Helt ansikte framtill i vila, främre hel ansikte leende, främre hel ansikte med separatorer och hel ansikte leende vid 45º.

Utvärdering av klinisk justering:

Efter en vecka skickades två uppsättningar av den slutliga protesen i full-zirconia från tandlabbet, en bearbetad med konventionella modeller och den andra helt digital. Båda uppsättningarna testades i patientens mun av två kalibrerade, blindade oberoende operatörer.

Misspassning bör helst mätas i termer som är mindre än 10 mikron, men klinisk justering är svår att bedöma med konventionella eller kvantitativa metoder. I denna forskning bedömdes justeringen enligt fyra kriterier: passivitet vid införandet av skruvarna, taktil känsla, röntgenbilder och skruvmoment:

  1. En Visual Analogue Scale (VAS) användes för att bedöma uppfattningen av passivitet vid införandet av protesskruvarna. En tio centimeters linje kommer att visas för observatören. Ena sidan av linjen representerar "perfekt passivitet", och den andra "ingen passiv alls". Observatören kommer att markera sin passivitetsuppfattning på linjen mellan de två ändpunkterna. Avståndet mellan "ingen passivitet alls" och märkets vilja definierar passivitetsuppfattningen.
  2. Undersökning av marginalpassningen med en utforskande sond (#23/3 explorer) under 3,8x förstoring. Tre möjliga poäng var möjliga: 0 (ingen lucka uppfattades vid sondering), 1 (uppfattning av luckan utan att gå in i den) och 2 (utforskarens spets gick tydligt in i luckan).
  3. Periapikala röntgenbilder togs med ett positioneringssystem för att utvärdera möjliga luckor. Fem möjliga poäng var möjliga från 1 till 5, 1 utan mellanrum och ökande 0,15 mm för varje poäng tills de nådde 0,60 mm i poäng 5.
  4. Digitala fotografier togs med ett 105 mm makroobjektiv. Bilderna kalibrerades med den kända höjden på ramverket och gapet mättes. Fyra möjliga poäng var möjliga, 1 ingen lucka och ökande 0,25 mm för varje poäng tills de nådde 0,75 mm i poäng 5.
  5. Vridmomentet på varje distans mättes med appens programvara från Ichiropro motor (BienAir, Bienne, Schweiz). Alla skruvar var handskruvade och sedan skruvades alla utom de mest distala högra bort. Vridmomentet inställdes på 15 N/cm och hastigheten vid 5 rpm. Den mest högra distala skruven dras åt först, och sedan dras resten av skruvarna åt med början längst till vänster, efter till den mest distala vänster, och från det till nästa grannimplantat tills alla skruvar var åtdragna. Vridmoment-tidssignaturen studerades i varje skruv för att avgöra om vridmomentet började växa precis i slutet av åtdragningen eller under hela processen. Tre poäng var möjliga: 1 för linjärt värde med en snabb ökning i slutet av åtdragningen, 2 för mjuk kontinuerlig tillväxt med en brantare ökning i slutet, 3 för brant ökning i början av åtdragningen.

När bedömningen av de två ramarna är klar kommer ramverket med bättre justering att placeras i patienten, efter att ha bedömt förekomsten av korrekt ocklusion, fonetik och estetiska parametrar. Det andra setet kommer att packas och levereras till patienten som en möjlig ersättning vid problem i framtiden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Spanien, 08195
        • Clinica Universitaria d'Odontologia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

·Patienter med fyra eller fler implantat redan osseo-integrerade redo att rehabilitera med ett implantatstödt ramverk med full båge på 10 eller fler enheter. ·Övre eller underkäke.

Exklusions kriterier:

  • Implantat är inte lämpliga för distanser med flera enheter.
  • Mer än sex implantat.
  • Perimplantit som finns i alla implantat.
  • Behov av en avtagbar protes.
  • Patienter som inte kan förstå syftet med studien.
  • Patienter med ett restaureringsutrymme högre än 15 millimiters.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intraoral scanning
En intraoral scanning görs. En hjälpanordning används för att uppnå bättre noggrannhet. En zirkonia-ram tillverkas
Ramverkets noggrannhet kontrolleras i patientens mun genom taktil perception, skruvmoment, Sheffield-test och radiografi.
Aktiv komparator: Konventionell skanning
Ett konventionellt elastomeravtryck tas och en zirkoniumoxidram framställs
Ramverkets noggrannhet kontrolleras i patientens mun genom taktil perception, skruvmoment, Sheffield-test och radiografi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ramverkets noggrannhet
Tidsram: en dag
Övergripande uppfattning om anpassning av de två ramarna
en dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppfattning om passiviteten
Tidsram: 1 dag
En Visual Analogue Scale (VAS) kommer att användas för att bedöma uppfattningen av passivitet vid införandet av protesskruvarna. En tio centimeters linje kommer att visas för observatören. Ena sidan av linjen representerar "perfekt passivitet", och den andra "ingen passivitet alls". Observatören kommer att markera sin passivitetsuppfattning på linjen mellan de två ändpunkterna. Avståndet mellan "ingen passivitet alls" och märket kommer att definiera passivitetsuppfattningen.
1 dag
Optisk justering
Tidsram: 1 dag
Undersökning av marginalpassningen med en utforskande sond (#23/3 explorer) under 3,8x förstoring. Tre möjliga poäng var möjliga: 0 (ingen lucka uppfattades vid sondering), 1 (uppfattning av luckan utan att gå in i den) och 2 (utforskarens spets gick tydligt in i luckan).
1 dag
Radiografisk justering
Tidsram: 1 dag
Periapikala röntgenbilder kommer att tas med ett positioneringssystem för att utvärdera eventuella luckor. Fem möjliga poäng kommer att vara möjliga från 1 till 5, vilket är 1 utan mellanrum och ökar 0,15 mm för varje poäng tills man når 0,60 mm i poäng 5.
1 dag
Skruvmoment
Tidsram: 1 dag
Vridmomentet i varje distans kommer att mätas med hjälp av Ichiropro®-motorn. Vridmoment/vinkelsignaturen kommer att registreras och tre möjliga poäng kommer att vara möjliga: 1 för linjärt värde med en snabb ökning i slutet av åtdragningen, 2 för mjuk kontinuerlig tillväxt med en brantare ökning i slutet, 3 för brant ökning i början av åtdragning.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: MIGUEL ROIG CAYON, MD DDS PHD, Unversitat Internacional de Catalunya

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2019

Första postat (Faktisk)

20 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • REST-ECT-2017-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi planerar att publicera uppgifterna i en tidning

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Edentuous käke

Kliniska prövningar på Klinisk justering

3
Prenumerera