- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03992300
Comparación de estructuras soportadas por implantes de arcada completa de un escaneo intraoral o de una impresión convencional
Comparación de la precisión y el parámetro de sincronización de las técnicas de impresión digital y convencional en maxilares totalmente edéntulos: un estudio in vivo
Propósito: Determinar si el ajuste de estructuras de zirconia de arcada completa procesadas en un modelo obtenido con un escáner intraoral y un dispositivo auxiliar no es inferior al de estructuras idénticas obtenidas a partir de una impresión elastomérica.
Materiales y métodos: Se seleccionaron ocho pacientes consecutivos listos para una rehabilitación de arcada completa sobre implantes ya osteointegrados. Se tomaron dos juegos de impresiones, uno en cubeta abierta con poliéter y cofias de impresión ferulizadas y otro con escáner intraoral. Se utilizó una plantilla de yeso de verificación para la impresión elastomérica y un dispositivo auxiliar prefabricado para ajustar las impresiones ópticas intraorales. Dos estructuras de zirconio completo con el mismo diseño fueron procesadas y probadas en el paciente por dos operadores calibrados independientes. La precisión de ambas estructuras fue medida por operadores ciegos calibrados, que determinaron el ajuste táctil, la prueba de Sheffield, el ajuste radiográfico y el par de apriete. Se utilizó la percepción general de ajuste para determinar el mejor marco que se entregaría al paciente.
Hº: Las estructuras obtenidas a partir de una impresión tomada con un escáner intraoral no son inferiores en precisión a las obtenidas a partir de una impresión elastomérica convencional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se seleccionaron ocho pacientes consecutivos listos para una rehabilitación de arcada completa sobre implantes previamente osteointegrados y que habían recibido una prótesis de carga inmediata. Todos los implantes tenían pilares multiunit colocados en la parte superior. Se aceptaron casos de 4 a 6 implantes, ya sea en arcadas superiores o inferiores. Se tomaron tres juegos de impresiones a cada paciente:
Impresión convencional:
Se atornillaron cofias de impresión de cubeta abierta sobre todos los implantes en el arco utilizando una llave dinamométrica ajustada a 10 N/cm. Las cofias de impresión se ferulizaron mediante resina transparente Triad Gel, con un diámetro mínimo de 3 mm en los conectores de resina. Una vez fotopolimerizada la resina se hizo un corte en el centro de cada conexión con fresa de 0,3 mm, para eliminar posibles tensiones en la estructura, y luego se ferulizó nuevamente con una gota de Triad Gel en cada corte. Se tomó una impresión de poliéter por medio de una cubeta de plástico perforada y se fabricó un modelo maestro siguiendo las instrucciones del fabricante. Se fabricó una plantilla de verificación de yeso sobre el modelo. Después de una semana, el paciente acudió a la clínica dental donde se determinó la dimensión vertical de la oclusión y se atornilló la llave de yeso en la boca del paciente para comprobar la pasividad. En caso de fractura de la llave, se habría tomado una nueva impresión, y en caso contrario, se podría tramitar la prótesis definitiva.
Impresión óptica:
Se tomó una impresión del antagonista y una impresión del arco edéntulo con los pilares de cicatrización colocados mediante un escáner óptico siguiendo el protocolo del fabricante. La posición de los implantes se marcó en el modelo de lenguaje de mosaico estándar (STL) de trabajo, y el software cortó un círculo encima de esas áreas. Se copiaron los archivos y se obtuvieron dos conjuntos de datos.
Los cuerpos de escaneado se colocaron encima de cada pilar multiunit, se abrió el primer conjunto de datos STL y se tomó una segunda impresión, de modo que los cuerpos de escaneado se colocaron en el archivo de trabajo.
A continuación, se retiraron los scan-bodies de la boca del paciente y se colocaron cofias provisionales encima de cada pilar multiunit. Se seleccionó un dispositivo MedicalFit y se taladraron orificios en la posición de los implantes hasta encajar encima de todos los cilindros. A continuación, los cilindros se entablillaron en el dispositivo MedicalFit por medio de Triad Gel clear. A continuación, se retiró el dispositivo de la boca del paciente y se colocaron réplicas de implantes escaneados en la parte inferior de los cilindros metálicos. Finalmente, el dispositivo con las réplicas del implante escaneado se escaneó con un escáner óptico intraoral.
Se tomó el siguiente conjunto de fotografías: posición de reposo, sonrisa máxima (con los scan body colocados en la boca), de frente con retractores (con los scan body colocados), y 45º con retractores (también con los scan body colocados).
Todas las imágenes y conjuntos de datos STL se enviaron al técnico dental para producir una estructura temporal. El conjunto de datos STL del escaneo del dispositivo Medicalfit utilizado se ajustó al conjunto de datos STL original del dispositivo en la biblioteca y luego se superpuso al conjunto de datos de los cuerpos de escaneo recibidos de nosotros, para permitir el reposicionamiento de los cuerpos de escaneo y corregir posibles discrepancias durante el proceso de escaneado intraoral.
El laboratorio dental entregó una estructura temporal de polimetilmetacrilato (PMMA) y la probó en la boca del paciente. Se realizaron correcciones para ajustar la oclusión, el contorno gingival y los parámetros estéticos donde fue necesario. Una vez que los parámetros estéticos y el esquema oclusal se consideraron correctos, se realizó un nuevo escaneo intraoral con la estructura temporal en su lugar. En caso de que se hicieran cambios en el contorno gingival, también se realizó un escaneo del aspecto gingival de la estructura de PMMA. A continuación, se dejó el provisional de PMMA en la boca del paciente.
Se tomaron tres fotografías con la estructura de PMMA colocada en boca: Cara completa frontal en reposo, cara integral frontal sonriendo, cara integral frontal con separadores y cara integral sonriendo a 45º.
Evaluación del ajuste clínico:
Después de una semana se enviaron dos juegos de la prótesis final en full-zirconia desde el laboratorio dental, uno procesado con modelos convencionales y el segundo completamente digital. Ambos conjuntos fueron probados en la boca del paciente por dos operadores independientes ciegos calibrados.
Lo ideal es que Misfit se mida en términos inferiores a 10 micras, pero el ajuste clínico es difícil de evaluar con métodos convencionales o cuantitativos. En esta investigación se evaluó el ajuste siguiendo cuatro criterios: pasividad en la inserción de los tornillos, sensación táctil, radiografías y torque de atornillado:
- Se utilizó una Escala Visual Analógica (EVA) para evaluar la percepción de pasividad en la inserción de los tornillos protésicos. Se mostrará al observador una línea de diez centímetros. Un lado de la línea representa la "pasividad perfecta" y el otro "nada pasivo". El observador marcará su percepción de pasividad en la línea entre los dos extremos. La distancia entre "ninguna pasividad en absoluto" y la marca definirá la percepción de la pasividad.
- Exploración del ajuste marginal con sonda exploradora (#23/3 explorer) con aumento de 3,8x. Eran posibles tres puntuaciones posibles: 0 (no se percibe hueco al palpar), 1 (percepción del hueco sin entrar en él) y 2 (la punta del explorador entra claramente en el hueco).
- Se tomaron radiografías periapicales con un sistema de posicionamiento para evaluar posibles brechas. Fueron posibles cinco puntajes del 1 al 5, siendo el 1 sin brecha y aumentando 0,15 mm cada puntaje hasta llegar a 0,60 mm en el puntaje 5.
- Las fotografías digitales se tomaron con una lente macro de 105 mm. Las imágenes se calibraron con la altura conocida del marco y se midió el espacio. Fueron posibles cuatro puntuaciones posibles, siendo la 1 sin hueco y aumentando 0,25 mm cada puntuación hasta llegar a 0,75 mm en la puntuación 5.
- El torque de atornillado en cada pilar se midió con el software de aplicación de Ichiropro motor (BienAir, Bienne, Suiza). Todos los tornillos se atornillaron a mano y luego se desatornillaron todos excepto el derecho más distal. El par se fijó en 15 N/cm y la velocidad en 5 rpm. Primero se apretó el tornillo distal más derecho, y luego se apretaron el resto de los tornillos comenzando por el más mesial izquierdo, siguiendo hasta el más distal izquierdo, y de ahí al siguiente implante vecino hasta que se apretaron todos los tornillos. Se estudió la firma tiempo-torque en cada tornillo para determinar si el torque comenzó a crecer justo al final del apriete o durante todo el proceso. Eran posibles tres puntuaciones: 1 para valor lineal con un aumento rápido al final del ajuste, 2 para un crecimiento suave y continuo con un aumento más pronunciado al final, 3 para un aumento pronunciado al comienzo del ajuste.
Una vez finalizada la valoración de las dos estructuras, se colocará en el paciente la estructura con mejor ajuste, previa valoración de la presencia de parámetros correctos de oclusión, fonética y estética. El segundo juego será empacado y entregado al paciente como posible reemplazo en caso de problemas en el futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallés, Barcelona, España, 08195
- Clinica Universitaria d'Odontologia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
·Pacientes con cuatro o más implantes ya osteointegrados listos para rehabilitar con una estructura implantosoportada de arcada completa de 10 o más unidades. ·Mandíbula superior o inferior.
Criterio de exclusión:
- Implantes no aptos para pilares multiunit.
- Más de seis implantes.
- Periimplantitis presente en cualquier implante.
- Necesidad de una prótesis removible.
- Pacientes incapaces de comprender el propósito del estudio.
- Pacientes con un espacio restaurativo superior a 15 milímetros.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Escaneo intraoral
Se toma un escaneo intraoral.
Se utiliza un dispositivo auxiliar para lograr una mayor precisión.
Se produce una estructura de zirconio
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La precisión de la estructura se comprueba en la boca del paciente mediante la percepción táctil, el par de apriete, la prueba de Sheffield y la radiografía.
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Comparador activo: Escaneo convencional
Se toma una impresión elastomérica convencional y se produce una estructura de zirconio
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La precisión de la estructura se comprueba en la boca del paciente mediante la percepción táctil, el par de apriete, la prueba de Sheffield y la radiografía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión del marco
Periodo de tiempo: un día
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Percepción general del ajuste de los dos marcos
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un día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percepción de la pasividad
Periodo de tiempo: 1 día
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Se utilizará una Escala Analógica Visual (EVA) para evaluar la percepción de pasividad en la inserción de los tornillos protésicos.
Se mostrará al observador una línea de diez centímetros.
Un lado de la línea representa "pasividad perfecta" y el otro "ninguna pasividad".
El observador marcará su percepción de pasividad en la línea entre los dos extremos.
La distancia entre "sin pasividad en absoluto" y la marca definirá la percepción de pasividad.
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1 día
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Ajuste óptico
Periodo de tiempo: 1 día
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Exploración del ajuste marginal con sonda exploradora (#23/3 explorer) con aumento de 3,8x.
Eran posibles tres puntuaciones posibles: 0 (no se percibe hueco al palpar), 1 (percepción del hueco sin entrar en él) y 2 (la punta del explorador entra claramente en el hueco).
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1 día
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Ajuste radiográfico
Periodo de tiempo: 1 día
|
Se tomarán radiografías periapicales con un sistema de posicionamiento para evaluar posibles brechas.
Serán posibles cinco puntuaciones posibles del 1 al 5, siendo 1 sin hueco y aumentando 0,15 mm cada puntuación hasta llegar a 0,60 mm en la puntuación 5.
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1 día
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Par de apriete
Periodo de tiempo: 1 día
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El torque de atornillado en cada pilar se medirá mediante motor Ichiropro®.
Se registrará la firma de par/ángulo y serán posibles tres puntuaciones posibles: 1 para valor lineal con un aumento rápido al final del apriete, 2 para un crecimiento continuo suave con un aumento más pronunciado al final, 3 para un aumento pronunciado al principio de apriete.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MIGUEL ROIG CAYON, MD DDS PHD, Unversitat Internacional de Catalunya
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- al-Turki LE, Chai J, Lautenschlager EP, Hutten MC. Changes in prosthetic screw stability because of misfit of implant-supported prostheses. Int J Prosthodont. 2002 Jan-Feb;15(1):38-42.
- Jansen VK, Conrads G, Richter EJ. Microbial leakage and marginal fit of the implant-abutment interface. Int J Oral Maxillofac Implants. 1997 Jul-Aug;12(4):527-40. Erratum In: Int J Oral Maxillofac Implants 1997 Sep-Oct;12(5):709.
- Millington ND, Leung T. Inaccurate fit of implant superstructures. Part 1: Stresses generated on the superstructure relative to the size of fit discrepancy. Int J Prosthodont. 1995 Nov-Dec;8(6):511-6.
- Sahin S, Cehreli MC. The significance of passive framework fit in implant prosthodontics: current status. Implant Dent. 2001;10(2):85-92. doi: 10.1097/00008505-200104000-00003.
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- Alhashim A, Flinton RJ. Dental gypsum verification jig to verify implant positions: a clinical report. J Oral Implantol. 2014 Aug;40(4):495-9. doi: 10.1563/AAID-JOI-D-12-00196. No abstract available.
- Jemt T, Rubenstein JE, Carlsson L, Lang BR. Measuring fit at the implant prosthodontic interface. J Prosthet Dent. 1996 Mar;75(3):314-25. doi: 10.1016/s0022-3913(96)90491-6.
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REST-ECT-2017-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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