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Comparación de estructuras soportadas por implantes de arcada completa de un escaneo intraoral o de una impresión convencional

12 de diciembre de 2019 actualizado por: Miguel Roig Cayón, Universitat Internacional de Catalunya

Comparación de la precisión y el parámetro de sincronización de las técnicas de impresión digital y convencional en maxilares totalmente edéntulos: un estudio in vivo

Propósito: Determinar si el ajuste de estructuras de zirconia de arcada completa procesadas en un modelo obtenido con un escáner intraoral y un dispositivo auxiliar no es inferior al de estructuras idénticas obtenidas a partir de una impresión elastomérica.

Materiales y métodos: Se seleccionaron ocho pacientes consecutivos listos para una rehabilitación de arcada completa sobre implantes ya osteointegrados. Se tomaron dos juegos de impresiones, uno en cubeta abierta con poliéter y cofias de impresión ferulizadas y otro con escáner intraoral. Se utilizó una plantilla de yeso de verificación para la impresión elastomérica y un dispositivo auxiliar prefabricado para ajustar las impresiones ópticas intraorales. Dos estructuras de zirconio completo con el mismo diseño fueron procesadas y probadas en el paciente por dos operadores calibrados independientes. La precisión de ambas estructuras fue medida por operadores ciegos calibrados, que determinaron el ajuste táctil, la prueba de Sheffield, el ajuste radiográfico y el par de apriete. Se utilizó la percepción general de ajuste para determinar el mejor marco que se entregaría al paciente.

Hº: Las estructuras obtenidas a partir de una impresión tomada con un escáner intraoral no son inferiores en precisión a las obtenidas a partir de una impresión elastomérica convencional

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se seleccionaron ocho pacientes consecutivos listos para una rehabilitación de arcada completa sobre implantes previamente osteointegrados y que habían recibido una prótesis de carga inmediata. Todos los implantes tenían pilares multiunit colocados en la parte superior. Se aceptaron casos de 4 a 6 implantes, ya sea en arcadas superiores o inferiores. Se tomaron tres juegos de impresiones a cada paciente:

Impresión convencional:

Se atornillaron cofias de impresión de cubeta abierta sobre todos los implantes en el arco utilizando una llave dinamométrica ajustada a 10 N/cm. Las cofias de impresión se ferulizaron mediante resina transparente Triad Gel, con un diámetro mínimo de 3 mm en los conectores de resina. Una vez fotopolimerizada la resina se hizo un corte en el centro de cada conexión con fresa de 0,3 mm, para eliminar posibles tensiones en la estructura, y luego se ferulizó nuevamente con una gota de Triad Gel en cada corte. Se tomó una impresión de poliéter por medio de una cubeta de plástico perforada y se fabricó un modelo maestro siguiendo las instrucciones del fabricante. Se fabricó una plantilla de verificación de yeso sobre el modelo. Después de una semana, el paciente acudió a la clínica dental donde se determinó la dimensión vertical de la oclusión y se atornilló la llave de yeso en la boca del paciente para comprobar la pasividad. En caso de fractura de la llave, se habría tomado una nueva impresión, y en caso contrario, se podría tramitar la prótesis definitiva.

Impresión óptica:

Se tomó una impresión del antagonista y una impresión del arco edéntulo con los pilares de cicatrización colocados mediante un escáner óptico siguiendo el protocolo del fabricante. La posición de los implantes se marcó en el modelo de lenguaje de mosaico estándar (STL) de trabajo, y el software cortó un círculo encima de esas áreas. Se copiaron los archivos y se obtuvieron dos conjuntos de datos.

Los cuerpos de escaneado se colocaron encima de cada pilar multiunit, se abrió el primer conjunto de datos STL y se tomó una segunda impresión, de modo que los cuerpos de escaneado se colocaron en el archivo de trabajo.

A continuación, se retiraron los scan-bodies de la boca del paciente y se colocaron cofias provisionales encima de cada pilar multiunit. Se seleccionó un dispositivo MedicalFit y se taladraron orificios en la posición de los implantes hasta encajar encima de todos los cilindros. A continuación, los cilindros se entablillaron en el dispositivo MedicalFit por medio de Triad Gel clear. A continuación, se retiró el dispositivo de la boca del paciente y se colocaron réplicas de implantes escaneados en la parte inferior de los cilindros metálicos. Finalmente, el dispositivo con las réplicas del implante escaneado se escaneó con un escáner óptico intraoral.

Se tomó el siguiente conjunto de fotografías: posición de reposo, sonrisa máxima (con los scan body colocados en la boca), de frente con retractores (con los scan body colocados), y 45º con retractores (también con los scan body colocados).

Todas las imágenes y conjuntos de datos STL se enviaron al técnico dental para producir una estructura temporal. El conjunto de datos STL del escaneo del dispositivo Medicalfit utilizado se ajustó al conjunto de datos STL original del dispositivo en la biblioteca y luego se superpuso al conjunto de datos de los cuerpos de escaneo recibidos de nosotros, para permitir el reposicionamiento de los cuerpos de escaneo y corregir posibles discrepancias durante el proceso de escaneado intraoral.

El laboratorio dental entregó una estructura temporal de polimetilmetacrilato (PMMA) y la probó en la boca del paciente. Se realizaron correcciones para ajustar la oclusión, el contorno gingival y los parámetros estéticos donde fue necesario. Una vez que los parámetros estéticos y el esquema oclusal se consideraron correctos, se realizó un nuevo escaneo intraoral con la estructura temporal en su lugar. En caso de que se hicieran cambios en el contorno gingival, también se realizó un escaneo del aspecto gingival de la estructura de PMMA. A continuación, se dejó el provisional de PMMA en la boca del paciente.

Se tomaron tres fotografías con la estructura de PMMA colocada en boca: Cara completa frontal en reposo, cara integral frontal sonriendo, cara integral frontal con separadores y cara integral sonriendo a 45º.

Evaluación del ajuste clínico:

Después de una semana se enviaron dos juegos de la prótesis final en full-zirconia desde el laboratorio dental, uno procesado con modelos convencionales y el segundo completamente digital. Ambos conjuntos fueron probados en la boca del paciente por dos operadores independientes ciegos calibrados.

Lo ideal es que Misfit se mida en términos inferiores a 10 micras, pero el ajuste clínico es difícil de evaluar con métodos convencionales o cuantitativos. En esta investigación se evaluó el ajuste siguiendo cuatro criterios: pasividad en la inserción de los tornillos, sensación táctil, radiografías y torque de atornillado:

  1. Se utilizó una Escala Visual Analógica (EVA) para evaluar la percepción de pasividad en la inserción de los tornillos protésicos. Se mostrará al observador una línea de diez centímetros. Un lado de la línea representa la "pasividad perfecta" y el otro "nada pasivo". El observador marcará su percepción de pasividad en la línea entre los dos extremos. La distancia entre "ninguna pasividad en absoluto" y la marca definirá la percepción de la pasividad.
  2. Exploración del ajuste marginal con sonda exploradora (#23/3 explorer) con aumento de 3,8x. Eran posibles tres puntuaciones posibles: 0 (no se percibe hueco al palpar), 1 (percepción del hueco sin entrar en él) y 2 (la punta del explorador entra claramente en el hueco).
  3. Se tomaron radiografías periapicales con un sistema de posicionamiento para evaluar posibles brechas. Fueron posibles cinco puntajes del 1 al 5, siendo el 1 sin brecha y aumentando 0,15 mm cada puntaje hasta llegar a 0,60 mm en el puntaje 5.
  4. Las fotografías digitales se tomaron con una lente macro de 105 mm. Las imágenes se calibraron con la altura conocida del marco y se midió el espacio. Fueron posibles cuatro puntuaciones posibles, siendo la 1 sin hueco y aumentando 0,25 mm cada puntuación hasta llegar a 0,75 mm en la puntuación 5.
  5. El torque de atornillado en cada pilar se midió con el software de aplicación de Ichiropro motor (BienAir, Bienne, Suiza). Todos los tornillos se atornillaron a mano y luego se desatornillaron todos excepto el derecho más distal. El par se fijó en 15 N/cm y la velocidad en 5 rpm. Primero se apretó el tornillo distal más derecho, y luego se apretaron el resto de los tornillos comenzando por el más mesial izquierdo, siguiendo hasta el más distal izquierdo, y de ahí al siguiente implante vecino hasta que se apretaron todos los tornillos. Se estudió la firma tiempo-torque en cada tornillo para determinar si el torque comenzó a crecer justo al final del apriete o durante todo el proceso. Eran posibles tres puntuaciones: 1 para valor lineal con un aumento rápido al final del ajuste, 2 para un crecimiento suave y continuo con un aumento más pronunciado al final, 3 para un aumento pronunciado al comienzo del ajuste.

Una vez finalizada la valoración de las dos estructuras, se colocará en el paciente la estructura con mejor ajuste, previa valoración de la presencia de parámetros correctos de oclusión, fonética y estética. El segundo juego será empacado y entregado al paciente como posible reemplazo en caso de problemas en el futuro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallés, Barcelona, España, 08195
        • Clinica Universitaria d'Odontologia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

·Pacientes con cuatro o más implantes ya osteointegrados listos para rehabilitar con una estructura implantosoportada de arcada completa de 10 o más unidades. ·Mandíbula superior o inferior.

Criterio de exclusión:

  • Implantes no aptos para pilares multiunit.
  • Más de seis implantes.
  • Periimplantitis presente en cualquier implante.
  • Necesidad de una prótesis removible.
  • Pacientes incapaces de comprender el propósito del estudio.
  • Pacientes con un espacio restaurativo superior a 15 milímetros.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escaneo intraoral
Se toma un escaneo intraoral. Se utiliza un dispositivo auxiliar para lograr una mayor precisión. Se produce una estructura de zirconio
La precisión de la estructura se comprueba en la boca del paciente mediante la percepción táctil, el par de apriete, la prueba de Sheffield y la radiografía.
Comparador activo: Escaneo convencional
Se toma una impresión elastomérica convencional y se produce una estructura de zirconio
La precisión de la estructura se comprueba en la boca del paciente mediante la percepción táctil, el par de apriete, la prueba de Sheffield y la radiografía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión del marco
Periodo de tiempo: un día
Percepción general del ajuste de los dos marcos
un día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción de la pasividad
Periodo de tiempo: 1 día
Se utilizará una Escala Analógica Visual (EVA) para evaluar la percepción de pasividad en la inserción de los tornillos protésicos. Se mostrará al observador una línea de diez centímetros. Un lado de la línea representa "pasividad perfecta" y el otro "ninguna pasividad". El observador marcará su percepción de pasividad en la línea entre los dos extremos. La distancia entre "sin pasividad en absoluto" y la marca definirá la percepción de pasividad.
1 día
Ajuste óptico
Periodo de tiempo: 1 día
Exploración del ajuste marginal con sonda exploradora (#23/3 explorer) con aumento de 3,8x. Eran posibles tres puntuaciones posibles: 0 (no se percibe hueco al palpar), 1 (percepción del hueco sin entrar en él) y 2 (la punta del explorador entra claramente en el hueco).
1 día
Ajuste radiográfico
Periodo de tiempo: 1 día
Se tomarán radiografías periapicales con un sistema de posicionamiento para evaluar posibles brechas. Serán posibles cinco puntuaciones posibles del 1 al 5, siendo 1 sin hueco y aumentando 0,15 mm cada puntuación hasta llegar a 0,60 mm en la puntuación 5.
1 día
Par de apriete
Periodo de tiempo: 1 día
El torque de atornillado en cada pilar se medirá mediante motor Ichiropro®. Se registrará la firma de par/ángulo y serán posibles tres puntuaciones posibles: 1 para valor lineal con un aumento rápido al final del apriete, 2 para un crecimiento continuo suave con un aumento más pronunciado al final, 3 para un aumento pronunciado al principio de apriete.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: MIGUEL ROIG CAYON, MD DDS PHD, Unversitat Internacional de Catalunya

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Planeamos publicar los datos en un documento

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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