- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03992300
Intraoral Scanning 또는 Conventional Impression으로부터 Full-arch Implant-supported Framework의 비교
완전 무치악 턱에 대한 디지털 및 기존 인상 기법의 정확도 및 타이밍 매개변수 비교: 생체 내 연구
목적: 구강스캐너와 보조장치로 얻은 모형에서 가공한 전체 아치 지르코니아 프레임워크의 조정이 엘라스토머 인상에서 얻은 동일한 프레임워크의 조정보다 열등하지 않은지 알아보고자 한다.
재료 및 방법: 이미 골융합된 임플란트에 대해 전체 악궁 재활을 위한 8명의 연속적인 환자를 선택하였다. 두 세트의 인상을 찍었습니다. 하나는 폴리에테르와 splinted 인상 코핑이 있는 열린 트레이이고 다른 하나는 구강 스캐너로 찍었습니다. Elastomeric 인상을 위해 검증 플라스터 지그를 사용하였고 광학적 구강 인상을 조정하기 위해 조립식 보조 장치를 사용했습니다. 동일한 디자인의 2개의 전체 지르코니아 프레임워크가 2명의 독립적인 보정 작업자에 의해 환자에게 처리되고 테스트되었습니다. 두 프레임워크의 정확도는 촉각 조정, Sheffield 테스트, 방사선 조정 및 나사 조임 토크를 결정한 눈가림 보정 작업자에 의해 측정되었습니다. 조정에 대한 전반적인 인식을 사용하여 환자에게 전달할 더 나은 프레임워크를 결정했습니다.
Hº: 구강 스캐너로 촬영한 인상에서 얻은 프레임워크는 기존의 엘라스토머 인상에서 얻은 프레임워크보다 정확도가 떨어지지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
이전에 골유착된 임플란트에서 전체 아치 재활을 받을 준비가 되어 있고 즉시 보철물을 받은 8명의 환자가 선택되었습니다. 모든 임플란트는 상단에 배치된 다중 단위 지대주를 가졌습니다. 상부 또는 하부 아치에 4~6개의 임플란트가 허용되었습니다. 각 환자에게 3세트의 인상을 남겼습니다.
기존 인상:
오픈 트레이 임프레션 코핑은 10N/cm로 설정된 토크 렌치를 사용하여 아치의 모든 임플란트 상단에 나사로 고정되었습니다. 임프레션 코핑은 레진 커넥터에 직경이 3mm 이상인 Triad Gel 투명 레진으로 부목을 댔습니다. 레진이 광중합되면 구조에서 발생할 수 있는 응력을 제거하기 위해 0.3mm 버를 사용하여 각 연결부의 중앙에서 절단을 수행한 다음 각 절단에 한 방울의 Triad Gel로 다시 스플린팅했습니다. 천공된 플라스틱 트레이를 사용하여 폴리에테르 인상을 찍고 제조업체의 지침에 따라 마스터 모델을 제작했습니다. 모형에 석고검증 지그를 제작하였다. 일주일 후 환자는 교합의 수직 치수를 결정하고 수동성을 확인하기 위해 환자의 입에 석고 키를 조이는 치과 진료소에 왔습니다. 키가 부러졌다면 새로 인상을 채득했을 것이고, 그렇지 않다면 최종 보철물을 제작할 수 있었다.
옵티컬 인상:
제조업체의 프로토콜에 따라 광학 스캐너를 사용하여 대합치의 인상과 치유 지대치가 제자리에 있는 무치악 아치의 인상을 찍었습니다. 임플란트의 위치는 작업 표준 테셀레이션 언어(STL) 모델에 표시되었고 소프트웨어는 해당 영역 위에 원을 자릅니다. 파일을 복사하고 두 개의 데이터 세트를 얻었습니다.
스캔바디를 각 멀티유닛 어버트먼트 위에 놓고 첫 번째 STL 데이터 세트를 열고 두 번째 인상을 찍어 스캔바디를 작업 파일에 배치했습니다.
그런 다음 환자의 입에서 스캔 바디를 제거하고 임시 코핑을 각 다중 유닛 어버트먼트 위에 배치했습니다. MedicalFit 장치를 선택하고 임플란트가 모든 실린더 위에 맞을 때까지 임플란트 위치에 구멍을 뚫었습니다. 그런 다음 실린더를 Triad Gel clear로 MedicalFit 장치에 고정했습니다. 그런 다음 장치를 환자 입에서 제거하고 스캔 임플란트 모조물을 금속 실린더 바닥에 배치했습니다. 마지막으로 스캔 임플란트 복제본이 있는 장치를 구강 내 광학 스캐너로 스캔했습니다.
다음 사진 세트를 촬영했습니다. 휴식 위치, 최대 스마일(스캔 바디를 입에 넣은 상태), 견인기가 있는 정면(스캔 바디가 있는) 및 견인기가 있는 45º(역시 스캔 바디가 제자리에 있음).
임시 구조를 생성하기 위해 모든 사진과 STL 데이터 세트를 치과 기공사에게 보냈습니다. 사용된 Medicalfit 장치 스캐닝의 STL 데이터 세트는 라이브러리에 있는 장치의 원본 STL 데이터 세트로 조정된 다음 당사에서 받은 스캔 바디의 데이터 세트에 중첩되어 스캔 바디의 위치를 변경하고 수정할 수 있습니다. 구강 내 스캐닝 프로세스 중 가능한 불일치.
임시 폴리메틸메타크릴레이트(PMMA) 프레임워크가 치과 기공소에서 전달되어 환자의 구강에서 시도되었습니다. 필요한 경우 교합, 치은 윤곽 및 심미적 매개변수를 조정하기 위해 교정이 수행되었습니다. 일단 심미적 매개변수와 교합 체계가 올바른 것으로 간주되면, 임시 프레임워크를 제자리에 놓고 새로운 구강 스캐닝이 수행되었습니다. 치은 윤곽에서 변경이 이루어진 경우, PMMA 프레임워크의 치은 측면 스캐닝도 수행되었습니다. 그런 다음 PMMA 임시를 환자의 입에 남겨 두었습니다.
PMMA 프레임워크를 입에 넣은 상태에서 세 장의 사진을 촬영했습니다: 정지한 전면 전면 얼굴, 웃는 전면 전면, 분리기가 있는 전면 전면 얼굴 및 45º에서 전면 웃는 얼굴.
임상 적응 평가:
일주일 후 전체 지르코니아로 된 최종 보철물의 두 세트가 기공소에서 보내졌습니다. 하나는 기존 모델로 처리되었고 두 번째는 완전 디지털로 처리되었습니다. 두 세트 모두 두 명의 보정된 블라인드 독립 작업자가 환자 구강에서 테스트했습니다.
부적합은 이상적으로는 10마이크론 미만으로 측정되어야 하지만 임상적 조정은 기존 방법이나 정량적 방법을 사용하여 평가하기 어렵습니다. 이 연구에서 조정은 나사 삽입의 수동성, 촉각, 방사선 사진 및 나사 조임 토크라는 네 가지 기준에 따라 평가되었습니다.
- VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 보철 나사 삽입 시 수동성에 대한 인식을 평가했습니다. 10센티미터 선이 관찰자에게 표시됩니다. 선의 한쪽은 "완벽한 수동성"을 나타내고 다른 쪽은 "전혀 수동적이지 않음"을 나타냅니다. 관찰자는 두 끝점 사이의 선에 자신의 수동성 인식을 표시합니다. "수동성 전혀 없음"과 마크 사이의 거리가 수동성 인식을 정의합니다.
- 3,8x 배율에서 탐색 프로브(#23/3 explorer)를 사용한 변연 적합성 검사. 세 가지 가능한 점수가 가능했습니다: 0(프로빙 시 인식된 틈 없음), 1(들어오지 않은 틈 인식) 및 2(탐험자의 끝이 분명히 틈에 들어감).
- 가능한 간격을 평가하기 위해 포지셔닝 시스템으로 근단 방사선 사진을 촬영했습니다. 1에서 5까지 5개의 가능한 점수가 가능했으며, 1은 간격이 없고 점수 5에서 0.60mm에 도달할 때까지 각 점수를 0.15mm씩 증가시킵니다.
- 디지털 사진은 105mm 매크로 렌즈로 촬영되었습니다. 프레임워크의 알려진 높이로 사진을 보정하고 간격을 측정했습니다. 4개의 가능한 점수가 가능했는데, 1은 간격이 없고 점수 5에서 0.75mm에 도달할 때까지 각 점수는 0.25mm씩 증가합니다.
- Ichiropro motor(BienAir, Bienne, Switzerland)의 앱 소프트웨어를 사용하여 각 어버트먼트의 나사 조임 토크를 측정했습니다. 모든 나사는 손으로 조인 다음 가장 원위 오른쪽을 제외한 모든 나사를 풉니 다. 토크는 15N/cm로, 속도는 5rpm으로 설정했습니다. 맨 오른쪽 원위 나사를 먼저 조인 다음 가장 근심 왼쪽에서 시작하여 가장 원위 왼쪽을 따라 모든 나사가 조일 때까지 나머지 나사를 조였습니다. 토크가 조임이 끝날 때나 프로세스 전체에서 증가하기 시작했는지 확인하기 위해 모든 나사에서 토크-시간 기호를 연구했습니다. 세 가지 점수가 가능했습니다. 1은 긴축이 끝날 때 빠르게 증가하는 선형 값, 2는 긴축이 끝날 때 더 가파른 증가가 있는 부드러운 연속 성장, 3은 긴축 시작 시 급격한 증가입니다.
두 프레임워크의 평가가 완료되면 올바른 교합, 음성 및 심미적 매개변수의 존재를 평가한 후 더 잘 조정된 프레임워크가 환자에게 배치됩니다. 두 번째 세트는 향후 문제가 발생할 경우 가능한 교체품으로 포장되어 환자에게 전달됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona
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Sant Cugat del Vallés, Barcelona, 스페인, 08195
- Clinica Universitaria d'Odontologia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
·이미 4개 이상의 임플란트가 있는 환자는 10개 이상의 전체 아치 임플란트 지원 프레임워크로 재활할 준비가 되어 있습니다. ·위턱 또는 아래턱.
제외 기준:
- 다중 단위 어버트먼트에 적합하지 않은 임플란트.
- 6개 이상의 임플란트.
- 모든 임플란트에 존재하는 임플란트 주위염.
- 가철성 보철물이 필요합니다.
- 연구의 목적을 이해할 수 없는 환자.
- 15밀리미터 이상의 수복 공간이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구강 스캐닝
구강 스캔이 수행됩니다.
정확도를 높이기 위해 보조 장치를 사용합니다.
지르코니아 프레임 워크가 생성됩니다.
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프레임워크의 정확도는 촉각 인식, 나사 조임 토크, Sheffield 테스트 및 방사선 촬영으로 환자 구강에서 확인됩니다.
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활성 비교기: 기존 스캐닝
기존의 엘라스토머 인상을 취하고 지르코니아 틀을 제작합니다.
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프레임워크의 정확도는 촉각 인식, 나사 조임 토크, Sheffield 테스트 및 방사선 촬영으로 환자 구강에서 확인됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프레임워크의 정확성
기간: 어느 날
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두 프레임워크의 조정에 대한 전반적인 인식
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어느 날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수동성에 대한 인식
기간: 1 일
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 보철 나사 삽입 시 수동성에 대한 인식을 평가하는 데 사용됩니다.
10센티미터 선이 관찰자에게 표시됩니다.
선의 한쪽은 "완벽한 수동성"을 나타내고 다른 쪽은 "전혀 수동성 없음"을 나타냅니다.
관찰자는 두 끝점 사이의 선에 자신의 수동성 인식을 표시합니다.
"수동성 전혀 없음"과 마크 사이의 거리가 수동성 인식을 정의합니다.
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1 일
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광학 조정
기간: 1 일
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3,8x 배율에서 탐색 프로브(#23/3 explorer)를 사용한 변연 적합성 검사.
세 가지 가능한 점수가 가능했습니다: 0(프로빙 시 인식된 틈 없음), 1(들어오지 않은 틈 인식) 및 2(탐험자의 끝이 분명히 틈에 들어감).
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1 일
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방사선 조정
기간: 1 일
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가능한 간격을 평가하기 위해 포지셔닝 시스템과 함께 치근단 방사선 사진을 촬영합니다.
1에서 5까지 5개의 가능한 점수가 가능하며, 1은 간격이 없으며 점수 5에서 0.60mm에 도달할 때까지 각 점수는 0.15mm씩 증가합니다.
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1 일
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나사 조임 토크
기간: 1 일
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Ichiropro® 모터를 사용하여 각 어버트먼트의 나사 조임 토크를 측정합니다.
토크/각도 서명이 등록되고 세 가지 가능한 점수가 가능합니다. 1은 조임이 끝날 때 빠르게 증가하는 선형 값, 2는 끝에서 더 가파른 증가로 부드러운 연속 성장, 3은 처음에 가파른 증가입니다. 조임의.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: MIGUEL ROIG CAYON, MD DDS PHD, Unversitat Internacional de Catalunya
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
임상 조정에 대한 임상 시험
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PoppinsLindus Health모병난독증 | 학습 장애 | 특정 학습 장애 | 읽기 장애가 있는 특정 학습 장애프랑스
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Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLC종료됨
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Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, Toronto완전한
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University of NottinghamEnhanced Recovery After Surgery Group (part of ESPEN)완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; INSERM U996완전한
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Major Extremity Trauma Research Consortium완전한
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