Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täyskaareisten implanttien tukemien kehysten vertailu suunsisäisestä skannauksesta tai tavanomaisesta vaikutuksesta

torstai 12. joulukuuta 2019 päivittänyt: Miguel Roig Cayón, Universitat Internacional de Catalunya

Digitaalisten ja tavanomaisten impressiotekniikoiden tarkkuus- ja ajoitusparametrien vertailu täysin hampattomissa leuoissa: in vivo -tutkimus

Tarkoitus: Selvittää, onko suunsisäisellä skannerilla ja apulaitteella saadulla mallilla käsiteltyjen täyskaareisten zirkoniarunkojen säätö huonompi kuin elastomeerisesta jäljennöksestä saatujen identtisten runkojen säätö.

Materiaalit ja menetelmät: Valittiin kahdeksan peräkkäistä potilasta, jotka olivat valmiita täyskaaren kuntoutukseen jo osseointegroiduilla implanteilla. Otettiin kaksi sarjaa jäljennöksiä, yksi avoin lokero polyeetteri- ja lastujäljennöspäällysteillä ja toinen intraoraalisella skannerilla. Elastomeerijäljennökseen käytettiin verifiointikipsijigiä ja optisten intraoraalisten jäljennösten säätämiseen esivalmistetulla apulaitteella. Kaksi täyszirkoniarunkoa, joilla oli sama malli, käsiteltiin ja testattiin potilaalla kahden riippumattoman kalibroidun käyttäjän toimesta. Molempien kehysten tarkkuutta mittasivat kalibroidut sokeat käyttäjät, jotka määrittelivät kosketussäädön, Sheffield-testin, radiografisen säädön ja ruuvin vääntömomentin. Yleistä sopeutumisen käsitystä käytettiin potilaalle toimitettavan paremman kehyksen määrittämiseen.

Hº: Suunsisäisellä skannerilla otetusta jäljennöksestä saadut kehykset eivät ole tarkkuudeltaan huonompia kuin tavanomaisesta elastomeerisesta jäljennöksestä saadut kehykset

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Valittiin kahdeksan peräkkäistä potilasta, jotka olivat valmiita täyskaaren kuntoutukseen aiemmin osseointegroiduilla implanteilla ja jotka olivat saaneet välittömästi ladatun proteesin. Kaikkien implanttien päälle oli asetettu moniyksikkötuki. Hyväksyttiin 4–6 implanttitapaukset, joko ylä- tai alakaaret. Kullekin potilaalle otettiin kolme sarjaa näyttöjä:

Perinteinen vaikutelma:

Kaikkien kaaressa olevien implanttien päälle ruuvattiin avoimen alustan jäljennössuojukset momenttiavaimella, joka oli asetettu arvoon 10 N/cm. Impressiopäällykset lastuttiin kirkkaalla Triad Gel -hartsilla, jonka halkaisija hartsiliittimissä oli vähintään 3 mm. Kun hartsi oli fotopolymeroitu, leikattiin kunkin liitoksen keskelle 0,3 mm:n poranterällä mahdollisen jännityksen poistamiseksi rakenteesta, ja sitten se lastutettiin uudelleen pisaralla Triad Gel -geeliä jokaisessa leikkauksessa. Polyeetterijäljennös otettiin rei'itetyn muovialustan avulla, ja mallista valmistettiin valmistajan ohjeiden mukaan. Malliin valmistettiin kipsivarmistusjigi. Viikon kuluttua potilas saapui hammasklinikalle, jossa määritettiin okkluusio pystysuuntainen mitta ja kipsiavain ruuvattiin potilaan suuhun passiivisuuden tarkistamiseksi. Jos avain olisi murtunut, olisi otettu uusi jäljennös, ja jos ei, lopullinen proteesi olisi voitu käsitellä.

Optinen vaikutelma:

Jäljennös antagonistista ja jäljennös hampaattomasta kaaresta parantavien tukien ollessa paikoillaan otettiin optisella skannerilla valmistajan ohjeiden mukaisesti. Implanttien sijainti merkittiin toimivaan standardinmukaiseen tessellation language (STL) -malliin, ja ohjelmisto leikkaa ympyrän näiden alueiden päälle. Tiedostot kopioitiin ja saatiin kaksi tietojoukkoa.

Skannauskappaleet sijoitettiin jokaisen moniyksikkötuen päälle, ensimmäinen STL-aineisto avattiin ja otettiin toinen jäljennös, jotta skannauskappaleet sijoitettiin työtiedostoon.

Skannauskappaleet poistettiin sitten potilaan suusta ja tilapäiset suojakalvot asetettiin kunkin moniyksikön abutmentin päälle. Valittiin MedicalFit-laite, ja implanttien kohdalle porattiin reikiä, kunnes se sopisi kaikkien sylinterien päälle. Sitten sylinterit lastuttiin MedicalFit-laitteeseen Triad Gel kirkkaalla. Laite poistettiin sitten potilaan suusta ja skannausimplanttikopiot asetettiin metallisylinterien pohjalle. Lopuksi skannausimplanttikopiot sisältävä laite skannattiin intraoraalisella optisella skannerilla.

Seuraavat kuvat otettiin: Lepoasento, maksimihymy (skannauskappaleet suussa), etuosa kelauslaitteilla (skannauskappaleiden kanssa) ja 45º kelauslaitteilla (myös skannauskappaleiden ollessa paikoillaan).

Kaikki kuvat ja STL-tietojoukot lähetettiin hammasteknikolle väliaikaisen rakenteen tuottamiseksi. Käytetyn Medicalfit-laitteen skannauksesta saatu STL-tietojoukko säädettiin laitteen alkuperäiseen STL-tietoaineistoon kirjastossa ja liitettiin sitten meiltä saatujen skannauskappaleiden tietojoukkoon, jotta skannauskappaleet voidaan sijoittaa uudelleen ja korjata. mahdolliset erot intraoraalisen skannausprosessin aikana.

Hammaslaboratorio toimitti väliaikaisen polymetyylimetakrylaattikehyksen (PMMA), jota kokeiltiin potilaan suussa. Korjauksia tehtiin okkluusiota, ikenien muotoa ja esteettisiä parametreja säätelemään tarvittaessa. Kun esteettiset parametrit ja okklusaalikaavio katsottiin oikeiksi, tehtiin uusi intraoraalinen skannaus väliaikaisen kehyksen ollessa paikallaan. Mikäli ikenen ääriviivaan tehtiin muutoksia, tehtiin myös PMMA-rungon ienpuolen skannaus. Väliaikainen PMMA jätettiin sitten potilaan suuhun.

Kolme kuvaa otettiin PMMA-kehyksen ollessa suussa: Edessä koko kasvot levossa, edessä koko kasvot hymyilevät, edessä koko kasvot erottimilla ja koko kasvot hymyilevät 45º.

Kliinisen sopeutumisen arviointi:

Viikon kuluttua hammaslaboratoriosta lähetettiin kaksi lopullista proteesia täyszirkoniassa, yksi käsiteltiin perinteisillä malleilla ja toinen täysin digitaalinen. Molemmat sarjat testattiin potilaan suussa kahdella kalibroidulla soketulla riippumattomalla operaattorilla.

Epäsovitus tulisi mieluiten mitata alle 10 mikronia, mutta kliinistä sopeutumista on vaikea arvioida tavanomaisilla tai kvantitatiivisilla menetelmillä. Tässä tutkimuksessa säätöä arvioitiin seuraavilla neljällä kriteerillä: passiivisuus ruuvien asettamisessa, tuntoaistimus, röntgenkuvat ja ruuvin vääntömomentti:

  1. Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla käytettiin arvioimaan passiivisuuden havaitsemista proteesiruuvien asettamisessa. Kymmenen senttimetrin viiva näytetään tarkkailijalle. Viivan toinen puoli edustaa "täydellistä passiivisuutta" ja toinen "ei passiivista ollenkaan". Tarkkailija merkitsee passiivisuushavaintonsa kahden päätepisteen väliselle viivalle. Etäisyys "ei passiivisuutta ollenkaan" ja tahdon merkki määrittelee passiivisuuden havainnon.
  2. Reunasovituksen tutkiminen tutkivalla koettimella (#23/3 explorer) 3,8-kertaisella suurennuksella. Kolme mahdollista pistemäärää olivat mahdollisia: 0 (ei havaittu aukkoa koetessa), 1 (havaittiin aukko menemättä siihen) ja 2 (tutkijan kärki meni selvästi aukkoon).
  3. Periapical röntgenkuvat otettiin paikannusjärjestelmällä mahdollisten aukkojen arvioimiseksi. Viisi mahdollista pistemäärää oli 1–5, jolloin 1 ilman aukkoa ja nostettiin 0,15 mm kutakin pistettä, kunnes saavutettiin 0,60 mm arvossa 5.
  4. Digikuvat on otettu 105 mm:n makroobjektiivilla. Kuvat kalibroitiin tunnetulla rungon korkeudella ja rako mitattiin. Neljä mahdollista pistemäärää oli mahdollista, 1, ei aukkoa ja nostettiin 0,25 mm kutakin pistettä, kunnes saavutettiin 0,75 mm arvossa 5.
  5. Jokaisen tukipisteen ruuvin vääntömomentti mitattiin Ichiropro-moottorin (BienAir, Bienne, Sveitsi) sovellusohjelmistolla. Kaikki ruuvit ruuvattiin käsin ja sitten kaikki paitsi kaukaisin oikea, ruuvattiin irti. Vääntömomentiksi asetettiin 15 N/cm ja nopeudeksi 5 rpm. Oikeanpuoleisin distaalinen ruuvi kiristettiin ensin, ja sitten loput ruuvit kiristettiin alkaen mesiaalisimmasta vasemmasta, sen jälkeen distaalisimmasta vasemmalle ja siitä seuraavaan naapuriimplantaattiin, kunnes kaikki ruuvit oli kiristetty. Jokaisen ruuvin vääntömomentti-aika-allekirjoitusta tutkittiin sen selvittämiseksi, alkoiko vääntömomentti kasvaa juuri kiristyksen lopussa vai koko prosessin ajan. Kolme pistettä oli mahdollista: 1 lineaariselle arvolle nopealla nousulla kiristyksen lopussa, 2 pehmeälle jatkuvalle kasvulle jyrkemmällä kasvulla lopussa, 3 jyrkälle nousulle kiristyksen alussa.

Kun kahden kehyksen arviointi on suoritettu, potilaaseen asetetaan paremmin säädettävä runko sen jälkeen, kun on arvioitu oikean okkluusion, fonetiikan ja esteettisten parametrien olemassaolo. Toinen sarja pakataan ja toimitetaan potilaalle mahdollisena vaihtona mahdollisten ongelmien varalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Espanja, 08195
        • Clinica Universitaria d'Odontologia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

·Potilaat, joilla on jo neljä tai useampia luuhun integroituja implantteja, jotka ovat valmiita kuntoutumaan 10 tai useamman yksikön koko kaarevalla implantilla. ·Ylä- tai alaleuka.

Poissulkemiskriteerit:

  • Implantit eivät sovellu moniosaisiin tukiin.
  • Yli kuusi implanttia.
  • Peri-implantiitti missä tahansa implantissa.
  • Irrotettavan proteesin tarve.
  • Potilaat, jotka eivät ymmärrä tutkimuksen tarkoitusta.
  • Potilaat, joiden korjaava tila on yli 15 millimetriä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intraoraalinen skannaus
Otetaan intraoraalinen skannaus. Parempaan tarkkuuteen käytetään apulaitetta. Zirkoniumoksidikehys valmistetaan
Rungon tarkkuus tarkistetaan potilaan suussa tuntoaistin, ruuvin vääntömomentin, Sheffield-testin ja radiografian avulla.
Active Comparator: Perinteinen skannaus
Otetaan tavanomainen elastomeerinen jäljennös ja valmistetaan zirkoniarunko
Rungon tarkkuus tarkistetaan potilaan suussa tuntoaistin, ruuvin vääntömomentin, Sheffield-testin ja radiografian avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rungon tarkkuus
Aikaikkuna: yksi päivä
Yleinen käsitys näiden kahden kehyksen mukauttamisesta
yksi päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Passiivisuuden käsitys
Aikaikkuna: 1 päivä
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla arvioidaan passiivisuuden havaitseminen protentistiruuvien asettamisessa. Kymmenen senttimetrin viiva näytetään tarkkailijalle. Viivan toinen puoli edustaa "täydellistä passiivisuutta" ja toinen "ei passiivisuutta ollenkaan". Tarkkailija merkitsee passiivisuushavaintonsa kahden päätepisteen väliselle viivalle. "Ei passiivisuutta ollenkaan" ja merkin välinen etäisyys määrittelee passiivisuuden.
1 päivä
Optinen säätö
Aikaikkuna: 1 päivä
Reunasovituksen tutkiminen tutkivalla koettimella (#23/3 explorer) 3,8-kertaisella suurennuksella. Kolme mahdollista pistemäärää olivat mahdollisia: 0 (ei havaittu aukkoa koetessa), 1 (havaittiin aukko menemättä siihen) ja 2 (tutkijan kärki meni selvästi aukkoon).
1 päivä
Radiografinen säätö
Aikaikkuna: 1 päivä
Periapical röntgenkuvat otetaan paikannusjärjestelmällä mahdollisten aukkojen arvioimiseksi. Viisi mahdollista pistemäärää on 1–5, jolloin 1 ei aukkoa ja 0,15 mm kasvaa kutakin pistettä, kunnes saavutetaan 0,60 mm arvossa 5.
1 päivä
Ruuvien vääntömomentti
Aikaikkuna: 1 päivä
Jokaisen tukipisteen ruuvien vääntömomentti mitataan Ichiropro®-moottorilla. Vääntömomentti/kulma-allekirjoitus rekisteröidään ja kolme mahdollista pistemäärää ovat mahdollisia: 1 lineaariselle arvolle nopealla nousulla kiristyksen lopussa, 2 pehmeälle jatkuvalle kasvulle jyrkemmällä nousulla lopussa, 3 jyrkälle nousulle alussa. kiristämisestä.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MIGUEL ROIG CAYON, MD DDS PHD, Unversitat Internacional de Catalunya

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Aiomme julkaista tiedot lehdessä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaaton leuka

Kliiniset tutkimukset Kliininen säätö

3
Tilaa