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Confronto di strutture supportate da impianti ad arcata completa da una scansione intraorale o da un'impronta convenzionale

12 dicembre 2019 aggiornato da: Miguel Roig Cayón, Universitat Internacional de Catalunya

Confronto dei parametri di accuratezza e tempistica delle tecniche di impronta digitale e convenzionale su mascelle completamente edentule: uno studio in vivo

Scopo: Determinare se l'adattamento di strutture in zirconia full-arch elaborate su un modello ottenuto con uno scanner intraorale e un dispositivo ausiliario non è inferiore a quello di strutture identiche ottenute da un'impronta elastomerica.

Materiali e metodi: sono stati selezionati otto pazienti consecutivi pronti per una riabilitazione full-arch su impianti già osteointegrati. Sono state prese due serie di impronte, una portaimpronte aperta con polietere e cappette per impronta splintate e una seconda con uno scanner intraorale. Per l'impronta elastomerica è stata utilizzata una maschera in gesso di verifica ed è stato utilizzato un dispositivo ausiliario prefabbricato per regolare le impronte intraorali ottiche. Due strutture in full-zirconia con lo stesso design sono state lavorate e testate sul paziente da due operatori calibrati indipendenti. La precisione di entrambe le strutture è stata misurata da operatori calibrati in cieco, che hanno determinato la regolazione tattile, il test di Sheffield, la regolazione radiografica e la coppia di avvitamento. La percezione complessiva dell'adattamento è stata utilizzata per determinare la struttura migliore da consegnare al paziente.

Hº: Le strutture ottenute da un'impronta presa con uno scanner intraorale non hanno una precisione inferiore a quelle ottenute da un'impronta elastomerica convenzionale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati selezionati otto pazienti consecutivi pronti per una riabilitazione full-arch su impianti precedentemente osteointegrati e che avevano ricevuto una protesi a carico immediato. Tutti gli impianti avevano monconi multiunità posizionati sopra. Sono stati accettati casi da 4 a 6 impianti, arcata superiore o inferiore. Ad ogni paziente sono state prese tre serie di impronte:

Impressione convenzionale:

Le cappette per portaimpronte aperte sono state avvitate sopra tutti gli impianti nell'arcata utilizzando una chiave dinamometrica impostata a 10 N/cm. Le cappette per impronta sono state splintate mediante resina trasparente Triad Gel, con un diametro di almeno 3 mm nei connettori in resina. Una volta che la resina è stata fotopolimerizzata è stato eseguito un taglio al centro di ogni connessione con una fresa da 0,3 mm, per eliminare possibili sollecitazioni nella struttura, e poi è stata nuovamente splintata con una goccia di Triad Gel in ogni taglio. È stata presa un'impronta in polietere per mezzo di un vassoio di plastica perforato ed è stato fabbricato un modello master seguendo le istruzioni del produttore. Sul modello è stata realizzata una maschera di verifica del gesso. Dopo una settimana il paziente si è recato presso la clinica odontoiatrica dove è stata determinata la dimensione verticale dell'occlusione e la chiave in gesso è stata avvitata nella bocca del paziente per verificarne la passività. Nel caso in cui la chiave fosse stata fratturata, sarebbe stata presa una nuova impronta e, in caso contrario, si sarebbe potuta lavorare la protesi definitiva.

Impressione ottica:

È stata presa un'impronta dell'antagonista e un'impronta dell'arcata edentula con i monconi di guarigione in posizione mediante uno scanner ottico seguendo il protocollo del produttore. La posizione degli impianti è stata contrassegnata nel modello di lavoro a mosaico standard (STL) e il software ha tracciato un cerchio sopra quelle aree. I file sono stati copiati e sono stati ottenuti due set di dati.

Gli scan-body sono stati posizionati sopra ogni multi-unit abutment, il primo dataset STL è stato aperto ed è stata presa una seconda impronta, in modo che gli scan-body fossero posizionati sul file di lavoro.

Gli scan-body sono stati quindi rimossi dalla bocca del paziente e le cappette provvisorie sono state posizionate sopra ogni abutment multiunità. È stato selezionato un dispositivo MedicalFit e sono stati praticati dei fori nella posizione degli impianti finché non si adattava a tutti i cilindri. I cilindri sono stati quindi fissati al dispositivo MedicalFit mediante Triad Gel clear. Il dispositivo è stato quindi rimosso dalla bocca del paziente e le repliche dell'impianto di scansione sono state posizionate sul fondo dei cilindri metallici. Infine, il dispositivo con le repliche degli impianti di scansione è stato scansionato con uno scanner ottico intraorale.

Sono state scattate le seguenti serie di immagini: posizione di riposo, sorriso massimo (con gli scan body posizionati in bocca), anteriore con divaricatori (con gli scan body) e 45º con divaricatori (anche con gli scan body in posizione).

Tutte le immagini e i set di dati STL sono stati inviati all'odontotecnico per produrre una struttura provvisoria. Il set di dati STL dalla scansione del dispositivo Medicalfit utilizzato è stato adattato al set di dati STL originale del dispositivo nella libreria, e quindi sovrapposto al set di dati degli scan-body ricevuti da noi, per consentire il riposizionamento degli scan-body e per correggere possibili discrepanze durante il processo di scansione intraorale.

Una struttura provvisoria in polimetilmetacrilato (PMMA) è stata consegnata dal laboratorio odontotecnico e provata nella bocca del paziente. Sono state apportate correzioni per regolare l'occlusione, il contorno gengivale ei parametri estetici ove necessario. Una volta considerati corretti i parametri estetici e lo schema occlusale, è stata eseguita una nuova scansione intraorale con la struttura provvisoria in posizione. Nel caso in cui fossero state apportate modifiche al contorno gengivale, è stata eseguita anche la scansione dell'aspetto gengivale della struttura in PMMA. Il provvisorio in PMMA è stato quindi lasciato nella bocca del paziente.

Sono state scattate tre immagini con la struttura in PMMA posizionata in bocca: fronte pieno a riposo, fronte pieno volto sorridente, fronte pieno volto con separatori e pieno volto sorridente a 45º.

Valutazione dell'aggiustamento clinico:

Dopo una settimana sono stati inviati dal laboratorio odontotecnico due set della protesi definitiva in full-zirconia, uno lavorato con modelli convenzionali e il secondo completamente digitale. Entrambi i set sono stati testati nella bocca del paziente da due operatori indipendenti calibrati in cieco.

Il disadattamento dovrebbe idealmente essere misurato in termini inferiori a 10 micron, ma l'aggiustamento clinico è difficile da valutare utilizzando metodi convenzionali o quantitativi. In questa ricerca l'aggiustamento è stato valutato seguendo quattro criteri: passività nell'inserimento delle viti, sensazione tattile, radiografie e torque di avvitamento:

  1. Per valutare la percezione di passività nell'inserimento delle viti protesiche è stata utilizzata una scala analogica visiva (VAS). All'osservatore verrà mostrata una linea di dieci centimetri. Un lato della linea rappresenta la "perfetta passività" e l'altro "nessun passivo". L'osservatore segnerà la sua percezione di passività sulla linea tra i due estremi. La distanza tra "nessuna passività" e il segno definisce la percezione della passività.
  2. Esame dell'adattamento marginale con una sonda esplorativa (#23/3 explorer) con ingrandimento 3,8x. Erano possibili tre possibili punteggi: 0 (nessuna fessura percepita durante il sondaggio), 1 (percezione della fessura senza entrarvi) e 2 (la punta dell'esploratore è entrata chiaramente nella fessura).
  3. Le radiografie periapicali sono state eseguite con un sistema di posizionamento per valutare eventuali lacune. Cinque possibili punteggi erano possibili da 1 a 5, essendo 1 senza gap e aumentando di 0,15 mm ogni punteggio fino a raggiungere 0,60 mm nel punteggio 5.
  4. Le fotografie digitali sono state scattate con un obiettivo macro da 105 mm. Le immagini sono state calibrate con l'altezza nota della struttura ed è stata misurata la distanza. Erano possibili quattro punteggi possibili, essendo 1 senza gap e aumentando di 0,25 mm ogni punteggio fino a raggiungere 0,75 mm nel punteggio 5.
  5. La coppia di avvitamento su ogni abutment è stata misurata con il software dell'app di Ichiropro motor (BienAir, Bienne, Svizzera). Tutte le viti sono state avvitate a mano e poi sono state svitate tutte tranne la destra più distale. La coppia è stata fissata a 15 N/cm e la velocità a 5 rpm. La vite distale più a destra è stata serrata per prima, quindi il resto delle viti è stato serrato a partire dalla vite più mesiale a sinistra, seguendo la vite più distale a sinistra e da quella all'impianto vicino successivo fino a quando tutte le viti sono state serrate. L'indicazione coppia-tempo è stata studiata in ogni vite per determinare se la coppia ha iniziato a crescere solo alla fine del serraggio o durante tutto il processo. Erano possibili tre punteggi: 1 per il valore lineare con un rapido aumento alla fine della stretta, 2 per una crescita morbida e continua con un aumento più ripido alla fine, 3 per un forte aumento all'inizio della stretta.

Una volta completata la valutazione delle due strutture, verrà posizionata nel paziente la struttura con il miglior adattamento, dopo aver valutato la presenza di parametri occlusivi, fonetici ed estetici corretti. Il secondo set verrà imballato e consegnato al paziente come eventuale sostituzione in caso di problemi futuri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Spagna, 08195
        • Clinica Universitaria d'Odontologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

·Pazienti con quattro o più impianti già osteointegrati pronti per la riabilitazione con una struttura full-arch supportata da impianti di 10 o più unità. ·Mascella superiore o inferiore.

Criteri di esclusione:

  • Impianti non idonei per abutment multiunit.
  • Più di sei impianti.
  • Perimplantite presente in qualsiasi impianto.
  • Necessità di una protesi rimovibile.
  • Pazienti incapaci di comprendere lo scopo dello studio.
  • Pazienti con uno spazio protesico superiore a 15 mm.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scansione intraorale
Viene eseguita una scansione intraorale. Un dispositivo ausiliario viene utilizzato per ottenere una migliore precisione. Viene prodotta una struttura in zirconia
La precisione della struttura viene verificata nella bocca del paziente mediante percezione tattile, torque di avvitamento, test di Sheffield e radiografia.
Comparatore attivo: Scansione convenzionale
Viene presa un'impronta elastomerica convenzionale e viene prodotta una struttura in ossido di zirconio
La precisione della struttura viene verificata nella bocca del paziente mediante percezione tattile, torque di avvitamento, test di Sheffield e radiografia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del quadro
Lasso di tempo: un giorno
Percezione complessiva di aggiustamento dei due quadri
un giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione della passività
Lasso di tempo: 1 giorno
Verrà utilizzata una scala analogica visiva (VAS) per valutare la percezione di passività nell'inserimento delle viti protesiche. All'osservatore verrà mostrata una linea di dieci centimetri. Un lato della linea rappresenta la "perfetta passività" e l'altro "nessuna passività". L'osservatore segnerà la sua percezione di passività sulla linea tra i due estremi. La distanza tra "nessuna passività" e il segno definirà la percezione della passività.
1 giorno
Regolazione ottica
Lasso di tempo: 1 giorno
Esame dell'adattamento marginale con una sonda esplorativa (#23/3 explorer) con ingrandimento 3,8x. Erano possibili tre possibili punteggi: 0 (nessuna fessura percepita durante il sondaggio), 1 (percezione della fessura senza entrarvi) e 2 (la punta dell'esploratore è entrata chiaramente nella fessura).
1 giorno
Regolazione radiografica
Lasso di tempo: 1 giorno
Verranno eseguite radiografie periapicali con un sistema di posizionamento per valutare eventuali lacune. Saranno possibili cinque punteggi possibili da 1 a 5, essendo 1 senza gap e aumentando di 0,15 mm ogni punteggio fino a raggiungere 0,60 mm nel punteggio 5.
1 giorno
Coppia di avvitamento
Lasso di tempo: 1 giorno
La coppia di avvitamento in ciascun moncone sarà misurata mediante motore Ichiropro®. Verrà registrata la firma coppia/angolo e saranno possibili tre possibili punteggi: 1 per valore lineare con un aumento rapido alla fine del serraggio, 2 per crescita continua morbida con un aumento più ripido alla fine, 3 per aumento ripido all'inizio di inasprimento.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: MIGUEL ROIG CAYON, MD DDS PHD, Unversitat Internacional de Catalunya

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REST-ECT-2017-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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