- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03992300
Vergleich von implantatgetragenen Gerüsten für den gesamten Zahnbogen aus einem intraoralen Scan oder aus einer konventionellen Abformung
Vergleich von Genauigkeit und Timing-Parameter digitaler und konventioneller Abformtechniken bei vollständig zahnlosen Kiefern: eine In-vivo-Studie
Zweck: Bestimmung, ob die Anpassung von Gerüsten aus Zirkonoxid für den gesamten Zahnbogen, die auf einem mit einem Intraoralscanner und einem Hilfsgerät erhaltenen Modell verarbeitet wurden, der von identischen Gerüsten, die von einem Elastomerabdruck erhalten wurden, nicht unterlegen ist.
Materialien und Methoden: Acht konsekutive Patienten, die für eine Rehabilitation des gesamten Zahnbogens auf bereits osseointegrierten Implantaten bereit waren, wurden ausgewählt. Es wurden zwei Sätze von Abdrücken genommen, ein offener Löffel mit Polyether und verblockten Abformpfosten und ein zweiter mit einem Intraoralscanner. Für die Elastomerabformung wurde eine Kontroll-Gipslehre und für die Korrektur der optischen intraoralen Abformung ein vorgefertigtes Hilfsgerät verwendet. Zwei Vollzirkonoxid-Gerüste mit dem gleichen Design wurden verarbeitet und am Patienten von zwei unabhängigen kalibrierten Bedienern getestet. Die Genauigkeit beider Gerüste wurde von kalibrierten, verblindeten Bedienern gemessen, die die taktile Anpassung, den Sheffield-Test, die radiologische Anpassung und das Schraubdrehmoment bestimmten. Die Gesamtwahrnehmung der Anpassung wurde verwendet, um den besseren Rahmen zu bestimmen, der dem Patienten geliefert werden sollte.
Hº: Gerüste, die von einem Abdruck mit einem Intraoralscanner erhalten wurden, sind in der Genauigkeit denen, die von einem herkömmlichen Elastomerabdruck erhalten wurden, nicht unterlegen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Acht aufeinanderfolgende Patienten, die für eine Rehabilitation des gesamten Zahnbogens auf zuvor osseointegrierten Implantaten bereit waren und eine sofort belastete Prothese erhalten hatten, wurden ausgewählt. Auf alle Implantate wurden mehrgliedrige Abutments aufgesetzt. Es wurden Fälle mit 4 bis 6 Implantaten akzeptiert, entweder Ober- oder Unterkiefer. Von jedem Patienten wurden drei Sätze von Abdrücken genommen:
Herkömmlicher Eindruck:
Auf alle Implantate im Zahnbogen wurden mit einem auf 10 N/cm eingestellten Drehmomentschlüssel Abformpfosten für offene Löffel geschraubt. Abdruckpfosten wurden mit Triad Gel transparentem Kunststoff verblockt, mit einem Durchmesser von mindestens 3 mm in den Kunststoffverbindern. Sobald das Harz photopolymerisiert war, wurde in der Mitte jeder Verbindung mit einem 0,3-mm-Bohrer ein Schnitt gemacht, um mögliche Spannungen in der Struktur zu beseitigen, und dann wurde es erneut mit einem Tropfen Triad Gel in jedem Schnitt geschient. Mittels eines perforierten Kunststofflöffels wurde ein Polyetherabdruck genommen und ein Meistermodell nach Herstellerangaben angefertigt. Auf dem Modell wurde eine Gipsprüflehre angefertigt. Nach einer Woche kam der Patient in die Zahnklinik, wo die vertikale Dimension der Okklusion bestimmt und der Gipsschlüssel in den Mund des Patienten geschraubt wurde, um die Passivität zu überprüfen. Falls der Schlüssel gebrochen wäre, wäre ein neuer Abdruck genommen worden, und wenn nicht, könnte die endgültige Prothese bearbeitet werden.
Optischer Eindruck:
Ein Abdruck des Antagonisten und ein Abdruck des zahnlosen Kiefers mit eingesetzten Gingivaformern wurden mittels eines optischen Scanners gemäß dem Protokoll des Herstellers genommen. Die Position der Implantate wurde im STL-Modell (Working Standard Tessellation Language) markiert, und die Software schnitt einen Kreis über diese Bereiche. Die Dateien wurden kopiert und zwei Datensätze wurden erhalten.
Scan-Körper wurden auf jedes Multiunit-Abutment gelegt, der erste STL-Datensatz war geöffnet und ein zweiter Abdruck wurde genommen, sodass die Scan-Körper auf der Arbeitsdatei positioniert waren.
Anschließend wurden die Scankörper aus dem Mund des Patienten entfernt und provisorische Kappen auf jedes mehrgliedrige Abutment gesetzt. Ein MedicalFit-Gerät wurde ausgewählt und Löcher wurden in die Position der Implantate gebohrt, bis es auf alle Zylinder passte. Die Zylinder wurden dann mit Triad Gel clear am MedicalFit-Gerät geschient. Das Gerät wurde dann aus dem Mund des Patienten entfernt und Scan-Implantatnachbildungen wurden am Boden der Metallzylinder platziert. Schließlich wurde das Gerät mit den Scan-Implantat-Replikaten mit einem intraoralen optischen Scanner gescannt.
Die folgenden Bilder wurden aufgenommen: Ruheposition, maximales Lächeln (mit im Mund platzierten Scanbodys), Front mit Retraktoren (mit Scanbodys) und 45° mit Retraktoren (ebenfalls mit platzierten Scanbodys).
Alle Bilder und STL-Datensätze wurden an den Zahntechniker zur Herstellung eines Provisoriums gesendet. Der STL-Datensatz vom Scan des verwendeten Medicalfit-Geräts wurde an den Original-STL-Datensatz des Geräts in der Bibliothek angepasst und dann mit dem von uns erhaltenen Datensatz der Scan-Körper überlagert, um eine Neupositionierung der Scan-Körper zu ermöglichen und zu korrigieren mögliche Abweichungen während des intraoralen Scanvorgangs.
Ein provisorisches Gerüst aus Polymethylmethacrylat (PMMA) wurde vom Dentallabor geliefert und im Mund des Patienten einprobiert. Korrekturen wurden vorgenommen, um Okklusion, Gingivakontur und ästhetische Parameter bei Bedarf anzupassen. Nachdem die ästhetischen Parameter und das Okklusionsschema als korrekt angesehen wurden, wurde ein neuer intraoraler Scan mit dem eingesetzten provisorischen Gerüst angefertigt. Falls Änderungen in der Gingivakontur vorgenommen wurden, wurde auch der gingivale Aspekt des PMMA-Gerüsts gescannt. Das PMMA-Provisorium wurde dann im Mund des Patienten belassen.
Drei Bilder wurden mit dem im Mund platzierten PMMA-Gerüst aufgenommen: Vorderes ganzes Gesicht in Ruhe, vorderes volles Gesicht lächelnd, vorderes volles Gesicht mit Separatoren und volles Gesicht lächelnd bei 45º.
Beurteilung der klinischen Anpassung:
Nach einer Woche wurden zwei Sätze der endgültigen Prothese aus Vollzirkonoxid vom Dentallabor verschickt, einer mit konventionellen Modellen und der zweite vollständig digital. Beide Sets wurden im Mund des Patienten von zwei kalibrierten, verblindeten, unabhängigen Bedienern getestet.
Misfit sollte idealerweise in Größen kleiner als 10 Mikrometer gemessen werden, aber die klinische Anpassung ist mit konventionellen oder quantitativen Methoden schwer zu beurteilen. In dieser Untersuchung wurde die Einstellung nach vier Kriterien bewertet: Passivität beim Einsetzen der Schrauben, taktile Empfindung, Röntgenaufnahmen und Einschraubdrehmoment:
- Eine visuelle Analogskala (VAS) wurde verwendet, um die Wahrnehmung der Passivität beim Einsetzen der prothetischen Schrauben zu bewerten. Dem Betrachter wird eine zehn Zentimeter lange Linie angezeigt. Eine Seite der Linie steht für "perfekte Passivität" und die andere für "überhaupt keine Passivität". Der Beobachter markiert seine Passivitätswahrnehmung auf der Linie zwischen den beiden Endpunkten. Der Abstand zwischen „überhaupt keine Passivität“ und dem Merkwillen definiert die Passivitätswahrnehmung.
- Prüfung des Randschlusses mit einer Sondiersonde (#23/3 explorer) unter 3,8-facher Vergrößerung. Drei mögliche Bewertungen waren möglich: 0 (keine Lücke beim Sondieren wahrgenommen), 1 (Wahrnehmung der Lücke, ohne in diese einzudringen) und 2 (die Spitze des Sondenführers ist deutlich in die Lücke eingedrungen).
- Mit einem Positionierungssystem wurden periapikale Röntgenaufnahmen gemacht, um mögliche Lücken zu evaluieren. Es waren fünf mögliche Bewertungen von 1 bis 5 möglich, wobei 1 keine Lücke war und jede Bewertung um 0,15 mm erhöht wurde, bis 0,60 mm in Bewertung 5 erreicht wurden.
- Digitale Fotos wurden mit einem 105-mm-Makroobjektiv aufgenommen. Die Bilder wurden mit der bekannten Rahmenhöhe kalibriert und der Abstand gemessen. Vier mögliche Bewertungen waren möglich, nämlich 1 keine Lücke und Erhöhung um 0,25 mm bei jeder Bewertung, bis 0,75 mm in Bewertung 5 erreicht wurden.
- Das Schraubdrehmoment an jedem Abutment wurde mit der App-Software von Ichiropro Motor (BienAir, Biel, Schweiz) gemessen. Alle Schrauben wurden von Hand eingeschraubt und dann wurden alle bis auf die am weitesten distal rechte herausgeschraubt. Das Drehmoment wurde auf 15 N/cm und die Geschwindigkeit auf 5 U/min eingestellt. Die ganz rechte distale Schraube wurde zuerst angezogen, und dann wurden die restlichen Schrauben angezogen, beginnend am mesialsten links, gefolgt zum am weitesten distal gelegenen linken und von dort zum nächsten Nachbarimplantat, bis alle Schrauben angezogen waren. Die Drehmoment-Zeit-Signatur wurde bei jeder Schraube untersucht, um festzustellen, ob das Drehmoment erst am Ende des Anziehvorgangs oder während des gesamten Vorgangs zu wachsen begann. Drei Bewertungen waren möglich: 1 für linearen Wert mit schnellem Anstieg am Ende der Straffung, 2 für sanftes kontinuierliches Wachstum mit steilerem Anstieg am Ende, 3 für steilen Anstieg zu Beginn der Straffung.
Sobald die Beurteilung der beiden Gerüste abgeschlossen ist, wird das besser angepasste Gerüst in den Patienten eingesetzt, nachdem das Vorhandensein der korrekten Okklusion, Phonetik und ästhetischen Parameter beurteilt wurde. Das zweite Set wird verpackt und dem Patienten als möglicher Ersatz bei zukünftigen Problemen zugestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Spanien, 08195
- Clinica Universitaria d'Odontologia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
·Patienten mit vier oder mehr bereits osseointegrierten Implantaten, bereit für die Rehabilitation mit einem implantatgetragenen Gerüst für den gesamten Zahnbogen von 10 oder mehr Einheiten. ·Ober- oder Unterkiefer.
Ausschlusskriterien:
- Implantate nicht für mehrgliedrige Abutments geeignet.
- Mehr als sechs Implantate.
- Periimplantitis bei jedem Implantat.
- Notwendigkeit einer herausnehmbaren Prothese.
- Patienten, die den Zweck der Studie nicht verstehen können.
- Patienten mit einem restaurativen Abstand von mehr als 15 Millilimitern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intraorales Scannen
Es wird ein intraoraler Scan durchgeführt.
Um eine bessere Genauigkeit zu erreichen, wird ein Hilfsgerät verwendet.
Es entsteht ein Zirkonoxid-Gerüst
|
Die Passgenauigkeit des Gerüsts wird im Mund des Patienten durch taktile Wahrnehmung, Einschraubdrehmoment, Sheffield-Test und Röntgen überprüft.
|
Aktiver Komparator: Herkömmliches Scannen
Es wird ein konventioneller Elastomerabdruck genommen und ein Zirkonoxidgerüst hergestellt
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Die Passgenauigkeit des Gerüsts wird im Mund des Patienten durch taktile Wahrnehmung, Einschraubdrehmoment, Sheffield-Test und Röntgen überprüft.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Genauigkeit des Rahmens
Zeitfenster: einmal
|
Gesamtwahrnehmung der Anpassung der beiden Rahmen
|
einmal
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wahrnehmung der Passivität
Zeitfenster: 1 Tag
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Eine visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um die Wahrnehmung der Passivität beim Einsetzen der prothetischen Schrauben zu bewerten.
Dem Betrachter wird eine zehn Zentimeter lange Linie angezeigt.
Eine Seite der Linie steht für „vollkommene Passivität“ und die andere für „überhaupt keine Passivität“.
Der Beobachter markiert seine Passivitätswahrnehmung auf der Linie zwischen den beiden Endpunkten.
Der Abstand zwischen „überhaupt keine Passivität“ und der Markierung bestimmt die Passivitätswahrnehmung.
|
1 Tag
|
Optische Anpassung
Zeitfenster: 1 Tag
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Prüfung des Randschlusses mit einer Sondiersonde (#23/3 explorer) unter 3,8-facher Vergrößerung.
Drei mögliche Bewertungen waren möglich: 0 (keine Lücke beim Sondieren wahrgenommen), 1 (Wahrnehmung der Lücke, ohne in diese einzudringen) und 2 (die Spitze des Sondenführers ist deutlich in die Lücke eingedrungen).
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1 Tag
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Röntgenkorrektur
Zeitfenster: 1 Tag
|
Mit einem Positionierungssystem werden periapikale Röntgenaufnahmen gemacht, um mögliche Lücken zu evaluieren.
Es sind fünf mögliche Bewertungen von 1 bis 5 möglich, wobei 1 keine Lücke ist und jede Bewertung um 0,15 mm erhöht wird, bis 0,60 mm in Bewertung 5 erreicht werden.
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1 Tag
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Einschraubdrehmoment
Zeitfenster: 1 Tag
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Das Schraubdrehmoment in jedem Abutment wird mit dem Ichiropro®-Motor gemessen.
Die Drehmoment-/Winkelsignatur wird registriert und es sind drei mögliche Bewertungen möglich: 1 für linearen Wert mit schnellem Anstieg am Ende des Anzugs, 2 für sanftes kontinuierliches Wachstum mit steilerem Anstieg am Ende, 3 für steilen Anstieg am Anfang des Anziehens.
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: MIGUEL ROIG CAYON, MD DDS PHD, Unversitat Internacional de Catalunya
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Jansen VK, Conrads G, Richter EJ. Microbial leakage and marginal fit of the implant-abutment interface. Int J Oral Maxillofac Implants. 1997 Jul-Aug;12(4):527-40. Erratum In: Int J Oral Maxillofac Implants 1997 Sep-Oct;12(5):709.
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- Alhashim A, Flinton RJ. Dental gypsum verification jig to verify implant positions: a clinical report. J Oral Implantol. 2014 Aug;40(4):495-9. doi: 10.1563/AAID-JOI-D-12-00196. No abstract available.
- Jemt T, Rubenstein JE, Carlsson L, Lang BR. Measuring fit at the implant prosthodontic interface. J Prosthet Dent. 1996 Mar;75(3):314-25. doi: 10.1016/s0022-3913(96)90491-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- REST-ECT-2017-03
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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