- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03992300
Сравнение каркасов с опорой на имплантаты с полным зубным протезом по результатам внутриротового сканирования и обычного оттиска
Сравнение точности и временных параметров цифровых и традиционных методов снятия оттисков на полностью беззубых челюстях: исследование in vivo
Цель: определить, не уступает ли подгонка каркасов из диоксида циркония полной дуги, обработанных на модели, полученной с помощью внутриротового сканера и вспомогательного устройства, подгонке идентичных каркасов, полученных по эластомерному слепку.
Материалы и методы: были отобраны восемь последовательных пациентов, готовых к полной реабилитации зубного ряда на уже остеоинтегрированных имплантатах. Было снято два комплекта оттисков: один открытой ложкой с полиэфирными и шинированными слепочными колпачками и второй с помощью внутриротового сканера. Для изготовления эластомерного оттиска использовали проверочный гипсовый шаблон, а для корректировки оптических внутриротовых оттисков использовали предварительно изготовленное вспомогательное устройство. Два полностью циркониевых каркаса одинаковой конструкции были изготовлены и испытаны на пациенте двумя независимыми операторами, прошедшими калибровку. Точность обоих каркасов измерялась калиброванными слепыми операторами, которые определяли тактильную регулировку, тест Шеффилда, рентгенографическую регулировку и крутящий момент завинчивания. Общее восприятие корректировки использовалось для определения лучшего каркаса, который должен быть доставлен пациенту.
Hº: Каркасы, полученные по слепку, полученному с помощью внутриротового сканера, по точности не уступают каркасам, полученным с обычного эластомерного слепка.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Были отобраны восемь последовательных пациентов, готовых к полной реабилитации зубного ряда на ранее остеоинтегрированных имплантатах и получивших протез с немедленной нагрузкой. На все имплантаты были установлены мультиюнитные абатменты. Были приняты случаи от 4 до 6 имплантатов, либо верхней, либо нижней дуги. Каждому пациенту было снято три набора оттисков:
Обычное впечатление:
Слепочные колпачки открытой ложки были привинчены поверх всех имплантатов в зубной дуге с помощью динамометрического ключа с усилием 10 Н/см. Слепочные трансферы были шинированы с помощью прозрачного полимера Triad Gel с диаметром соединительных элементов не менее 3 мм. После фотополимеризации смолы в центре каждого соединения был сделан надрез с помощью бора диаметром 0,3 мм, чтобы устранить возможное напряжение в структуре, а затем он снова был шинирован каплей Triad Gel в каждый надрез. С помощью перфорированной пластиковой ложки был снят полиэфирный слепок, и мастер-модель была изготовлена в соответствии с инструкциями производителя. На модели был изготовлен шаблон для проверки гипса. Через неделю пациент обратился в стоматологическую клинику, где определили вертикальный размер прикуса и ввинтили в рот пациента гипсовый ключ для проверки пассивности. В случае поломки ключа был бы снят новый оттиск, а если нет, то можно было бы изготовить окончательный протез.
Оптическое впечатление:
Слепок антагониста и слепок беззубой дуги с установленными формирователями десны были сделаны с помощью оптического сканера в соответствии с протоколом производителя. Положение имплантатов было отмечено в модели рабочего стандартного языка тесселяции (STL), и программа вырезала круг поверх этих областей. Файлы были скопированы, и были получены два набора данных.
Скан-тела были помещены поверх каждого мультиюнитового абатмента, первый набор данных STL был открыт, и был сделан второй оттиск, чтобы скан-тела располагались на рабочем файле.
Затем скан-тела были удалены изо рта пациента, а временные колпачки были установлены поверх каждого мультиюнит-абатмента. Было выбрано устройство MedicalFit, и в месте расположения имплантатов были просверлены отверстия, пока оно не подошло поверх всех цилиндров. Затем цилиндры были шинированы к устройству MedicalFit с помощью прозрачного геля Triad. Затем устройство извлекали изо рта пациента, а копии имплантатов для сканирования помещали на дно металлических цилиндров. Наконец, устройство с копиями сканированных имплантатов было просканировано внутриротовым оптическим сканером.
Был сделан следующий набор снимков: положение покоя, максимальная улыбка (с скан-телами, помещенными во рту), спереди с ретракторами (с скан-телами) и под углом 45° с ретракторами (также с установленными скан-телами).
Все изображения и наборы данных STL были отправлены зубному технику для изготовления временной конструкции. Набор данных STL от сканирования используемого устройства Medicalfit был скорректирован с исходным набором данных STL устройства в библиотеке, а затем наложен на набор данных скан-тел, полученный от нас, чтобы позволить изменить положение скан-тел и исправить возможные расхождения в процессе внутриротового сканирования.
Зуботехническая лаборатория доставила временный каркас из полиметилметакрилата (ПММА) и опробовала его во рту пациента. Коррекции были сделаны для корректировки окклюзии, контура десны и эстетических параметров там, где это было необходимо. После того, как эстетические параметры и окклюзионная схема были сочтены правильными, было проведено новое внутриротовое сканирование с установленным временным каркасом. В случае изменения контура десны также выполнялось сканирование десневой части каркаса из ПММА. Временный ПММА затем оставляли во рту пациента.
Было сделано три снимка с каркасом из ПММА, помещенным в рот: анфас в покое, анфас с улыбкой, анфас с разделителями и анфас с улыбкой под углом 45°.
Оценка клинической адаптации:
Через одну неделю из зуботехнической лаборатории было отправлено два комплекта окончательных протезов из цельного диоксида циркония, один из которых был обработан с помощью обычных моделей, а второй полностью цифровой. Оба набора были протестированы во рту пациента двумя независимыми операторами, прошедшими калибровку вслепую.
Несоответствие в идеале должно быть измерено с точки зрения менее 10 микрон, но клиническую корректировку трудно оценить с помощью традиционных или количественных методов. В данном исследовании корректировку оценивали по четырем критериям: пассивность при введении винтов, тактильные ощущения, рентгенограммы и момент завинчивания:
- Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) использовалась для оценки восприятия пассивности при установке ортопедических винтов. Наблюдателю будет показана десятисантиметровая линия. Одна сторона линии представляет собой «совершенную пассивность», а другая — «совсем отсутствие пассивности». Наблюдатель отметит свое восприятие пассивности на линии между двумя конечными точками. Расстояние между «отсутствием пассивности вообще» и отметкой будет определять восприятие пассивности.
- Исследование краевого прилегания с помощью исследовательского зонда (зонд #23/3) под увеличением 3,8х. Возможны три возможных балла: 0 (отсутствие ощущения щели при зондировании), 1 (восприятие щели без входа в нее) и 2 (острие зонда четко входит в щель).
- С помощью системы позиционирования были сделаны периапикальные рентгенограммы для оценки возможных зазоров. Было возможно пять возможных оценок от 1 до 5, 1 без разрыва и увеличение на 0,15 мм в каждой оценке до достижения 0,60 мм в оценке 5.
- Цифровые фотографии были сделаны макрообъективом 105 мм. Снимки калибровали с известной высотой каркаса и измеряли зазор. Возможны четыре возможных балла: 1 — отсутствие разрыва и увеличение на 0,25 мм в каждом балле до достижения 0,75 мм в балле 5.
- Момент затяжки на каждом абатменте измеряли с помощью программного обеспечения Ichiropro Motor (BienAir, Bienne, Швейцария). Все винты были завинчены вручную, а затем отвинчены все, кроме самого дистального правого. Крутящий момент был установлен на 15 Н/см, а скорость на 5 об/мин. Первым был затянут самый правый дистальный винт, а затем остальные винты были затянуты, начиная с самого мезиального левого, затем до самого дистального левого и от него к следующему соседнему имплантату, пока все винты не были затянуты. Для каждого винта изучалась зависимость крутящего момента от времени, чтобы определить, начал ли крутящий момент увеличиваться только в конце затяжки или в течение всего процесса. Возможны три балла: 1 за линейное значение с быстрым увеличением в конце ужесточения, 2 за плавный непрерывный рост с более крутым увеличением в конце, 3 за резкое увеличение в начале ужесточения.
После завершения оценки двух каркасов пациенту будет установлен каркас с лучшей подгонкой после оценки наличия правильной окклюзии, фонетических и эстетических параметров. Второй комплект будет упакован и доставлен пациенту в качестве возможной замены в случае возникновения проблем в будущем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Испания, 08195
- Clinica Universitaria d'Odontologia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
·Пациенты с четырьмя или более остеоинтегрированными имплантатами, готовые к реабилитации с помощью каркаса с опорой на имплантаты с полной дугой из 10 или более единиц. · Верхняя или нижняя челюсть.
Критерий исключения:
- Имплантаты не подходят для мультиюнитных абатментов.
- Более шести имплантатов.
- Периимплантит присутствует в любом имплантате.
- Необходимость съемного протеза.
- Пациенты не могут понять цель исследования.
- Пациенты с восстановительным пространством выше 15 миль.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутриротовое сканирование
Проводится внутриротовое сканирование.
Для достижения большей точности используется вспомогательное устройство.
Изготовлен циркониевый каркас.
|
Точность каркаса проверяют во рту пациента с помощью тактильного восприятия, момента завинчивания, пробы Шеффилда и рентгенографии.
|
|
Активный компаратор: Обычное сканирование
Снимается обычный эластомерный оттиск и изготавливается каркас из диоксида циркония.
|
Точность каркаса проверяют во рту пациента с помощью тактильного восприятия, момента завинчивания, пробы Шеффилда и рентгенографии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность каркаса
Временное ограничение: один день
|
Общее восприятие корректировки двух рамок
|
один день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие пассивности
Временное ограничение: 1 день
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для оценки восприятия пассивности при введении ортопедических винтов.
Наблюдателю будет показана десятисантиметровая линия.
Одна сторона линии представляет «полную пассивность», а другая — «полное отсутствие пассивности».
Наблюдатель отметит свое восприятие пассивности на линии между двумя конечными точками.
Расстояние между «отсутствием пассивности» и отметкой будет определять восприятие пассивности.
|
1 день
|
|
Оптическая регулировка
Временное ограничение: 1 день
|
Исследование краевого прилегания с помощью исследовательского зонда (зонд #23/3) под увеличением 3,8х.
Возможны три возможных балла: 0 (отсутствие ощущения щели при зондировании), 1 (восприятие щели без входа в нее) и 2 (острие зонда четко входит в щель).
|
1 день
|
|
Рентгенологическая корректировка
Временное ограничение: 1 день
|
С помощью системы позиционирования будут сделаны периапикальные рентгенограммы для оценки возможных зазоров.
Возможны пять возможных оценок от 1 до 5, 1 без зазора и увеличение каждой оценки на 0,15 мм до достижения 0,60 мм в оценке 5.
|
1 день
|
|
Момент завинчивания
Временное ограничение: 1 день
|
Момент завинчивания каждого абатмента будет измеряться с помощью мотора Ichiropro®.
Сигнатура крутящего момента/угла будет зарегистрирована, и будут возможны три возможных балла: 1 для линейного значения с быстрым увеличением в конце затяжки, 2 для плавного непрерывного роста с более крутым увеличением в конце, 3 для крутого увеличения в начале ужесточения.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: MIGUEL ROIG CAYON, MD DDS PHD, Unversitat Internacional de Catalunya
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lee H, So JS, Hochstedler JL, Ercoli C. The accuracy of implant impressions: a systematic review. J Prosthet Dent. 2008 Oct;100(4):285-91. doi: 10.1016/S0022-3913(08)60208-5.
- al-Turki LE, Chai J, Lautenschlager EP, Hutten MC. Changes in prosthetic screw stability because of misfit of implant-supported prostheses. Int J Prosthodont. 2002 Jan-Feb;15(1):38-42.
- Jansen VK, Conrads G, Richter EJ. Microbial leakage and marginal fit of the implant-abutment interface. Int J Oral Maxillofac Implants. 1997 Jul-Aug;12(4):527-40. Erratum In: Int J Oral Maxillofac Implants 1997 Sep-Oct;12(5):709.
- Millington ND, Leung T. Inaccurate fit of implant superstructures. Part 1: Stresses generated on the superstructure relative to the size of fit discrepancy. Int J Prosthodont. 1995 Nov-Dec;8(6):511-6.
- Sahin S, Cehreli MC. The significance of passive framework fit in implant prosthodontics: current status. Implant Dent. 2001;10(2):85-92. doi: 10.1097/00008505-200104000-00003.
- Abduo J, Bennani V, Waddell N, Lyons K, Swain M. Assessing the fit of implant fixed prostheses: a critical review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2010 May-Jun;25(3):506-15.
- Katsoulis J, Takeichi T, Sol Gaviria A, Peter L, Katsoulis K. Misfit of implant prostheses and its impact on clinical outcomes. Definition, assessment and a systematic review of the literature. Eur J Oral Implantol. 2017;10 Suppl 1:121-138.
- Assif D, Marshak B, Schmidt A. Accuracy of implant impression techniques. Int J Oral Maxillofac Implants. 1996 Mar-Apr;11(2):216-22.
- Al-Meraikhi H, Yilmaz B, McGlumphy E, Brantley W, Johnston WM. In vitro fit of CAD-CAM complete arch screw-retained titanium and zirconia implant prostheses fabricated on 4 implants. J Prosthet Dent. 2018 Mar;119(3):409-416. doi: 10.1016/j.prosdent.2017.04.023. Epub 2017 Jul 15.
- Jemt T. Failures and complications in 391 consecutively inserted fixed prostheses supported by Branemark implants in edentulous jaws: a study of treatment from the time of prosthesis placement to the first annual checkup. Int J Oral Maxillofac Implants. 1991 Fall;6(3):270-6.
- Klineberg IJ, Murray GM. Design of superstructures for osseointegrated fixtures. Swed Dent J Suppl. 1985;28:63-9. No abstract available.
- Gibbs SB, Versluis A, Tantbirojn D, Ahuja S. Comparison of polymerization shrinkage of pattern resins. J Prosthet Dent. 2014 Aug;112(2):293-8. doi: 10.1016/j.prosdent.2014.02.006. Epub 2014 Apr 14. Erratum In: J Prosthet Dent. 2015 Dec;114(6):872.
- Papaspyridakos P, Lal K. Computer-assisted design/computer-assisted manufacturing zirconia implant fixed complete prostheses: clinical results and technical complications up to 4 years of function. Clin Oral Implants Res. 2013 Jun;24(6):659-65. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02447.x. Epub 2012 Mar 13.
- Kan JY, Rungcharassaeng K, Bohsali K, Goodacre CJ, Lang BR. Clinical methods for evaluating implant framework fit. J Prosthet Dent. 1999 Jan;81(1):7-13. doi: 10.1016/s0022-3913(99)70229-5.
- Ebadian B, Rismanchian M, Dastgheib B, Bajoghli F. Effect of different impression materials and techniques on the dimensional accuracy of implant definitive casts. Dent Res J (Isfahan). 2015 Mar-Apr;12(2):136-43.
- Chochlidakis KM, Papaspyridakos P, Geminiani A, Chen CJ, Feng IJ, Ercoli C. Digital versus conventional impressions for fixed prosthodontics: A systematic review and meta-analysis. J Prosthet Dent. 2016 Aug;116(2):184-190.e12. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.12.017. Epub 2016 Mar 2.
- Rodriguez JM, Bartlett DW. The dimensional stability of impression materials and its effect on in vitro tooth wear studies. Dent Mater. 2011 Mar;27(3):253-8. doi: 10.1016/j.dental.2010.10.010. Epub 2010 Nov 13.
- Thongthammachat S, Moore BK, Barco MT 2nd, Hovijitra S, Brown DT, Andres CJ. Dimensional accuracy of dental casts: influence of tray material, impression material, and time. J Prosthodont. 2002 Jun;11(2):98-108.
- Amin WM, Al-Ali MH, Al Tarawneh SK, Taha ST, Saleh MW, Ereifij N. The effects of disinfectants on dimensional accuracy and surface quality of impression materials and gypsum casts. J Clin Med Res. 2009 Jun;1(2):81-9. doi: 10.4021/jocmr2009.04.1235. Epub 2009 Jun 21.
- Holst S, Blatz MB, Bergler M, Goellner M, Wichmann M. Influence of impression material and time on the 3-dimensional accuracy of implant impressions. Quintessence Int. 2007 Jan;38(1):67-73.
- Schaefer O, Schmidt M, Goebel R, Kuepper H. Qualitative and quantitative three-dimensional accuracy of a single tooth captured by elastomeric impression materials: an in vitro study. J Prosthet Dent. 2012 Sep;108(3):165-72. doi: 10.1016/S0022-3913(12)60141-3.
- Zimmermann M, Mehl A, Mormann WH, Reich S. Intraoral scanning systems - a current overview. Int J Comput Dent. 2015;18(2):101-29. English, German.
- Menini M, Setti P, Pera F, Pera P, Pesce P. Accuracy of multi-unit implant impression: traditional techniques versus a digital procedure. Clin Oral Investig. 2018 Apr;22(3):1253-1262. doi: 10.1007/s00784-017-2217-9. Epub 2017 Sep 30.
- Ahlholm P, Sipila K, Vallittu P, Jakonen M, Kotiranta U. Digital Versus Conventional Impressions in Fixed Prosthodontics: A Review. J Prosthodont. 2018 Jan;27(1):35-41. doi: 10.1111/jopr.12527. Epub 2016 Aug 2.
- Tan MY, Yee SHX, Wong KM, Tan YH, Tan KBC. Comparison of Three-Dimensional Accuracy of Digital and Conventional Implant Impressions: Effect of Interimplant Distance in an Edentulous Arch. Int J Oral Maxillofac Implants. 2019 March/April;34(2):366-380. doi: 10.11607/jomi.6855. Epub 2018 Dec 5.
- Penarrocha-Diago M, Balaguer-Marti JC, Penarrocha-Oltra D, Balaguer-Martinez JF, Penarrocha-Diago M, Agustin-Panadero R. A combined digital and stereophotogrammetric technique for rehabilitation with immediate loading of complete-arch, implant-supported prostheses: A randomized controlled pilot clinical trial. J Prosthet Dent. 2017 Nov;118(5):596-603. doi: 10.1016/j.prosdent.2016.12.015. Epub 2017 Apr 3.
- Pradies G, Ferreiroa A, Ozcan M, Gimenez B, Martinez-Rus F. Using stereophotogrammetric technology for obtaining intraoral digital impressions of implants. J Am Dent Assoc. 2014 Apr;145(4):338-44. doi: 10.14219/jada.2013.45.
- Corominas-Delgado C, Espona J, Lorente-Gascon M, Real-Voltas F, Roig M, Costa-Palau S. Digital implant impressions by cone-beam computerized tomography: a pilot study. Clin Oral Implants Res. 2016 Nov;27(11):1407-1413. doi: 10.1111/clr.12754. Epub 2015 Dec 30.
- Ercoli C, Geminiani A, Feng C, Lee H. The influence of verification jig on framework fit for nonsegmented fixed implant-supported complete denture. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 May;14 Suppl 1:e188-95. doi: 10.1111/j.1708-8208.2011.00425.x. Epub 2011 Dec 16.
- Alhashim A, Flinton RJ. Dental gypsum verification jig to verify implant positions: a clinical report. J Oral Implantol. 2014 Aug;40(4):495-9. doi: 10.1563/AAID-JOI-D-12-00196. No abstract available.
- Jemt T, Rubenstein JE, Carlsson L, Lang BR. Measuring fit at the implant prosthodontic interface. J Prosthet Dent. 1996 Mar;75(3):314-25. doi: 10.1016/s0022-3913(96)90491-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REST-ECT-2017-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Клиническая корректировка
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCПрекращеноОсложнения кесарева сечения | Ожирение, МорбидСоединенные Штаты
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustMedical Research Council; The Hillingdon Hospitals NHS Foundation TrustПрекращеноЗаболевания дыхательных путей | Заболевания легких, обструктивные | Легочные заболевания, хроническая обструктивная | Легочная эмфизема | Бронхит, хроническийСоединенное Королевство
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютРак молочной железы | Рак яичников | Синдром Линча | Полипоз кишечника
-
AUSL Romagna RiminiFondazione IRCCS San Gerardo dei TintoriЗавершенныйМеханическая вентиляцияИталия
-
University Hospital, RouenЗавершенный
-
University of NottinghamEnhanced Recovery After Surgery Group (part of ESPEN)ЗавершенныйГолодСоединенное Королевство
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical... и другие соавторыЗавершенныйОперация | Пациенты класса ASA III/IV | Системы поддержки принятия клинических решенийГермания
-
St. Louis UniversityTriumph PharmaceuticalsЗавершенныйПародонтит | ГингивитСоединенные Штаты
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Boston... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийБронхиолит Острый ВирусныйСоединенные Штаты, Канада
-
Swiss Cancer InstituteImmunophotonics, Inc.ЗавершенныйПродвинутые солидные опухолиШвейцария