Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение каркасов с опорой на имплантаты с полным зубным протезом по результатам внутриротового сканирования и обычного оттиска

12 декабря 2019 г. обновлено: Miguel Roig Cayón, Universitat Internacional de Catalunya

Сравнение точности и временных параметров цифровых и традиционных методов снятия оттисков на полностью беззубых челюстях: исследование in vivo

Цель: определить, не уступает ли подгонка каркасов из диоксида циркония полной дуги, обработанных на модели, полученной с помощью внутриротового сканера и вспомогательного устройства, подгонке идентичных каркасов, полученных по эластомерному слепку.

Материалы и методы: были отобраны восемь последовательных пациентов, готовых к полной реабилитации зубного ряда на уже остеоинтегрированных имплантатах. Было снято два комплекта оттисков: один открытой ложкой с полиэфирными и шинированными слепочными колпачками и второй с помощью внутриротового сканера. Для изготовления эластомерного оттиска использовали проверочный гипсовый шаблон, а для корректировки оптических внутриротовых оттисков использовали предварительно изготовленное вспомогательное устройство. Два полностью циркониевых каркаса одинаковой конструкции были изготовлены и испытаны на пациенте двумя независимыми операторами, прошедшими калибровку. Точность обоих каркасов измерялась калиброванными слепыми операторами, которые определяли тактильную регулировку, тест Шеффилда, рентгенографическую регулировку и крутящий момент завинчивания. Общее восприятие корректировки использовалось для определения лучшего каркаса, который должен быть доставлен пациенту.

Hº: Каркасы, полученные по слепку, полученному с помощью внутриротового сканера, по точности не уступают каркасам, полученным с обычного эластомерного слепка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Были отобраны восемь последовательных пациентов, готовых к полной реабилитации зубного ряда на ранее остеоинтегрированных имплантатах и ​​получивших протез с немедленной нагрузкой. На все имплантаты были установлены мультиюнитные абатменты. Были приняты случаи от 4 до 6 имплантатов, либо верхней, либо нижней дуги. Каждому пациенту было снято три набора оттисков:

Обычное впечатление:

Слепочные колпачки открытой ложки были привинчены поверх всех имплантатов в зубной дуге с помощью динамометрического ключа с усилием 10 Н/см. Слепочные трансферы были шинированы с помощью прозрачного полимера Triad Gel с диаметром соединительных элементов не менее 3 мм. После фотополимеризации смолы в центре каждого соединения был сделан надрез с помощью бора диаметром 0,3 мм, чтобы устранить возможное напряжение в структуре, а затем он снова был шинирован каплей Triad Gel в каждый надрез. С помощью перфорированной пластиковой ложки был снят полиэфирный слепок, и мастер-модель была изготовлена ​​в соответствии с инструкциями производителя. На модели был изготовлен шаблон для проверки гипса. Через неделю пациент обратился в стоматологическую клинику, где определили вертикальный размер прикуса и ввинтили в рот пациента гипсовый ключ для проверки пассивности. В случае поломки ключа был бы снят новый оттиск, а если нет, то можно было бы изготовить окончательный протез.

Оптическое впечатление:

Слепок антагониста и слепок беззубой дуги с установленными формирователями десны были сделаны с помощью оптического сканера в соответствии с протоколом производителя. Положение имплантатов было отмечено в модели рабочего стандартного языка тесселяции (STL), и программа вырезала круг поверх этих областей. Файлы были скопированы, и были получены два набора данных.

Скан-тела были помещены поверх каждого мультиюнитового абатмента, первый набор данных STL был открыт, и был сделан второй оттиск, чтобы скан-тела располагались на рабочем файле.

Затем скан-тела были удалены изо рта пациента, а временные колпачки были установлены поверх каждого мультиюнит-абатмента. Было выбрано устройство MedicalFit, и в месте расположения имплантатов были просверлены отверстия, пока оно не подошло поверх всех цилиндров. Затем цилиндры были шинированы к устройству MedicalFit с помощью прозрачного геля Triad. Затем устройство извлекали изо рта пациента, а копии имплантатов для сканирования помещали на дно металлических цилиндров. Наконец, устройство с копиями сканированных имплантатов было просканировано внутриротовым оптическим сканером.

Был сделан следующий набор снимков: положение покоя, максимальная улыбка (с скан-телами, помещенными во рту), спереди с ретракторами (с скан-телами) и под углом 45° с ретракторами (также с установленными скан-телами).

Все изображения и наборы данных STL были отправлены зубному технику для изготовления временной конструкции. Набор данных STL от сканирования используемого устройства Medicalfit был скорректирован с исходным набором данных STL устройства в библиотеке, а затем наложен на набор данных скан-тел, полученный от нас, чтобы позволить изменить положение скан-тел и исправить возможные расхождения в процессе внутриротового сканирования.

Зуботехническая лаборатория доставила временный каркас из полиметилметакрилата (ПММА) и опробовала его во рту пациента. Коррекции были сделаны для корректировки окклюзии, контура десны и эстетических параметров там, где это было необходимо. После того, как эстетические параметры и окклюзионная схема были сочтены правильными, было проведено новое внутриротовое сканирование с установленным временным каркасом. В случае изменения контура десны также выполнялось сканирование десневой части каркаса из ПММА. Временный ПММА затем оставляли во рту пациента.

Было сделано три снимка с каркасом из ПММА, помещенным в рот: анфас в покое, анфас с улыбкой, анфас с разделителями и анфас с улыбкой под углом 45°.

Оценка клинической адаптации:

Через одну неделю из зуботехнической лаборатории было отправлено два комплекта окончательных протезов из цельного диоксида циркония, один из которых был обработан с помощью обычных моделей, а второй полностью цифровой. Оба набора были протестированы во рту пациента двумя независимыми операторами, прошедшими калибровку вслепую.

Несоответствие в идеале должно быть измерено с точки зрения менее 10 микрон, но клиническую корректировку трудно оценить с помощью традиционных или количественных методов. В данном исследовании корректировку оценивали по четырем критериям: пассивность при введении винтов, тактильные ощущения, рентгенограммы и момент завинчивания:

  1. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) использовалась для оценки восприятия пассивности при установке ортопедических винтов. Наблюдателю будет показана десятисантиметровая линия. Одна сторона линии представляет собой «совершенную пассивность», а другая — «совсем отсутствие пассивности». Наблюдатель отметит свое восприятие пассивности на линии между двумя конечными точками. Расстояние между «отсутствием пассивности вообще» и отметкой будет определять восприятие пассивности.
  2. Исследование краевого прилегания с помощью исследовательского зонда (зонд #23/3) под увеличением 3,8х. Возможны три возможных балла: 0 (отсутствие ощущения щели при зондировании), 1 (восприятие щели без входа в нее) и 2 (острие зонда четко входит в щель).
  3. С помощью системы позиционирования были сделаны периапикальные рентгенограммы для оценки возможных зазоров. Было возможно пять возможных оценок от 1 до 5, 1 без разрыва и увеличение на 0,15 мм в каждой оценке до достижения 0,60 мм в оценке 5.
  4. Цифровые фотографии были сделаны макрообъективом 105 мм. Снимки калибровали с известной высотой каркаса и измеряли зазор. Возможны четыре возможных балла: 1 — отсутствие разрыва и увеличение на 0,25 мм в каждом балле до достижения 0,75 мм в балле 5.
  5. Момент затяжки на каждом абатменте измеряли с помощью программного обеспечения Ichiropro Motor (BienAir, Bienne, Швейцария). Все винты были завинчены вручную, а затем отвинчены все, кроме самого дистального правого. Крутящий момент был установлен на 15 Н/см, а скорость на 5 об/мин. Первым был затянут самый правый дистальный винт, а затем остальные винты были затянуты, начиная с самого мезиального левого, затем до самого дистального левого и от него к следующему соседнему имплантату, пока все винты не были затянуты. Для каждого винта изучалась зависимость крутящего момента от времени, чтобы определить, начал ли крутящий момент увеличиваться только в конце затяжки или в течение всего процесса. Возможны три балла: 1 за линейное значение с быстрым увеличением в конце ужесточения, 2 за плавный непрерывный рост с более крутым увеличением в конце, 3 за резкое увеличение в начале ужесточения.

После завершения оценки двух каркасов пациенту будет установлен каркас с лучшей подгонкой после оценки наличия правильной окклюзии, фонетических и эстетических параметров. Второй комплект будет упакован и доставлен пациенту в качестве возможной замены в случае возникновения проблем в будущем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Испания, 08195
        • Clinica Universitaria d'Odontologia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

·Пациенты с четырьмя или более остеоинтегрированными имплантатами, готовые к реабилитации с помощью каркаса с опорой на имплантаты с полной дугой из 10 или более единиц. · Верхняя или нижняя челюсть.

Критерий исключения:

  • Имплантаты не подходят для мультиюнитных абатментов.
  • Более шести имплантатов.
  • Периимплантит присутствует в любом имплантате.
  • Необходимость съемного протеза.
  • Пациенты не могут понять цель исследования.
  • Пациенты с восстановительным пространством выше 15 миль.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутриротовое сканирование
Проводится внутриротовое сканирование. Для достижения большей точности используется вспомогательное устройство. Изготовлен циркониевый каркас.
Точность каркаса проверяют во рту пациента с помощью тактильного восприятия, момента завинчивания, пробы Шеффилда и рентгенографии.
Активный компаратор: Обычное сканирование
Снимается обычный эластомерный оттиск и изготавливается каркас из диоксида циркония.
Точность каркаса проверяют во рту пациента с помощью тактильного восприятия, момента завинчивания, пробы Шеффилда и рентгенографии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность каркаса
Временное ограничение: один день
Общее восприятие корректировки двух рамок
один день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восприятие пассивности
Временное ограничение: 1 день
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для оценки восприятия пассивности при введении ортопедических винтов. Наблюдателю будет показана десятисантиметровая линия. Одна сторона линии представляет «полную пассивность», а другая — «полное отсутствие пассивности». Наблюдатель отметит свое восприятие пассивности на линии между двумя конечными точками. Расстояние между «отсутствием пассивности» и отметкой будет определять восприятие пассивности.
1 день
Оптическая регулировка
Временное ограничение: 1 день
Исследование краевого прилегания с помощью исследовательского зонда (зонд #23/3) под увеличением 3,8х. Возможны три возможных балла: 0 (отсутствие ощущения щели при зондировании), 1 (восприятие щели без входа в нее) и 2 (острие зонда четко входит в щель).
1 день
Рентгенологическая корректировка
Временное ограничение: 1 день
С помощью системы позиционирования будут сделаны периапикальные рентгенограммы для оценки возможных зазоров. Возможны пять возможных оценок от 1 до 5, 1 без зазора и увеличение каждой оценки на 0,15 мм до достижения 0,60 мм в оценке 5.
1 день
Момент завинчивания
Временное ограничение: 1 день
Момент завинчивания каждого абатмента будет измеряться с помощью мотора Ichiropro®. Сигнатура крутящего момента/угла будет зарегистрирована, и будут возможны три возможных балла: 1 для линейного значения с быстрым увеличением в конце затяжки, 2 для плавного непрерывного роста с более крутым увеличением в конце, 3 для крутого увеличения в начале ужесточения.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: MIGUEL ROIG CAYON, MD DDS PHD, Unversitat Internacional de Catalunya

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы планируем опубликовать данные в газете

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Клиническая корректировка

Подписаться