Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van door een implantaat ondersteunde frames met volledige boog van een intraorale scan of van een conventionele afdruk

12 december 2019 bijgewerkt door: Miguel Roig Cayón, Universitat Internacional de Catalunya

Vergelijking van nauwkeurigheids- en timingparameter van digitale en conventionele afdruktechnieken op volledig tandeloze kaken: een in vivo onderzoek

Doel: Om te bepalen of de afstelling van zirkoniaframes met volledige boog, verwerkt op een model verkregen met een intraorale scanner en een hulpapparaat, niet inferieur is aan die van identieke frames verkregen uit een elastomeerafdruk.

Materialen en methoden: Er werden acht opeenvolgende patiënten geselecteerd die klaar waren voor een volledige revalidatie van de boog op reeds osseo-geïntegreerde implantaten. Er werden twee reeksen afdrukken genomen, een open bak met polyether en gespalkte afdrukstiften en een tweede met een intraorale scanner. Voor de elastomeerafdruk werd een verificatiegipsmal gebruikt en een geprefabriceerd hulpapparaat werd gebruikt om de optische intraorale afdrukken aan te passen. Twee frames van volledig zirkonia met hetzelfde ontwerp werden verwerkt en getest op de patiënt door twee onafhankelijke gekalibreerde operators. De nauwkeurigheid van beide frames werd gemeten door gekalibreerde geblindeerde operators, die de tactiele aanpassing, de Sheffield-test, de radiografische aanpassing en het schroefkoppel bepaalden. De algehele perceptie van aanpassing werd gebruikt om het betere kader te bepalen dat aan de patiënt moest worden geleverd.

Hº: Frames verkregen uit een afdruk gemaakt met een intraorale scanner zijn niet minder nauwkeurig dan die verkregen uit een conventionele elastomere afdruk

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er werden acht opeenvolgende patiënten geselecteerd die klaar waren voor een revalidatie van de volledige boog op eerder osseo-geïntegreerde implantaten en die een onmiddellijk geladen prothese hadden gekregen. Op alle implantaten waren meervoudige abutments geplaatst. Gevallen van 4 tot 6 implantaten werden geaccepteerd, hetzij boven- of onderbogen. Bij elke patiënt werden drie reeksen afdrukken genomen:

Conventionele indruk:

Open afdrukkapjes werden bovenop alle implantaten in de boog geschroefd met behulp van een momentsleutel ingesteld op 10 N/cm. De afdrukstiften werden gespalkt door middel van Triad Gel heldere hars, met een diameter van ten minste 3 mm in de harsconnectoren. Nadat de hars was gefotopolymeriseerd, werd er in het midden van elke verbinding een snede gemaakt met een boor van 0,3 mm om mogelijke spanning in de structuur te elimineren, en vervolgens werd het opnieuw gespalkt met een druppel Triad Gel in elke snede. Er werd een polyetherafdruk gemaakt door middel van een geperforeerde plastic schaal en er werd een mastermodel vervaardigd volgens de instructies van de fabrikant. Op het model werd een gipsverificatiemal vervaardigd. Na een week kwam de patiënt naar de tandheelkundige kliniek waar de verticale dimensie van de occlusie werd bepaald en de gipssleutel in de mond van de patiënt werd geschroefd om de passiviteit te controleren. Als de sleutel was gebroken, zou er een nieuwe afdruk zijn gemaakt en zo niet, dan kon de definitieve prothese worden verwerkt.

Optische indruk:

Een afdruk van de antagonist en een afdruk van de edentate boog met de genezende abutments op hun plaats werden genomen door middel van een optische scanner volgens het protocol van de fabrikant. De positie van de implantaten werd gemarkeerd in het STL-model (Work Standard Tessellation Language) en de software sneed een cirkel over die gebieden. De bestanden zijn gekopieerd en er zijn twee datasets verkregen.

Op elk multi-unit abutment werden scanbody's geplaatst, de eerste STL-dataset was open en er werd een tweede afdruk gemaakt, zodat de scanbody's op het werkbestand werden gepositioneerd.

Vervolgens werden scanlichamen uit de mond van de patiënt verwijderd en werden er tijdelijke copings bovenop elk uit meerdere eenheden bestaand abutment geplaatst. Er werd een MedicalFit-apparaat geselecteerd en er werden gaten geboord in de positie van de implantaten totdat deze bovenop alle cilinders pasten. Cilinders werden vervolgens gespalkt op het MedicalFit-apparaat door middel van Triad Gel clear. Het apparaat werd vervolgens uit de mond van de patiënt verwijderd en replica's van gescande implantaten werden op de bodem van de metalen cilinders geplaatst. Ten slotte werd het apparaat met de gescande implantaatreplica's gescand met een intraorale optische scanner.

De volgende reeks foto's is gemaakt: rustpositie, maximale glimlach (met de scanlichamen in de mond geplaatst), voorkant met oprolmechanismen (met de scanlichamen) en 45º met oprolmechanismen (ook met de scanlichamen op hun plaats).

Alle foto's en STL-datasets werden naar de tandtechnicus gestuurd om een ​​tijdelijke structuur te maken. De STL-dataset van het scannen van het gebruikte Medicalfit-apparaat is aangepast aan de originele STL-dataset van het apparaat in de bibliotheek en vervolgens toegevoegd aan de dataset van de scanbodies die van ons zijn ontvangen, om herpositionering van de scanbodies mogelijk te maken en om te corrigeren mogelijke discrepanties tijdens het intraorale scanproces.

Een tijdelijk raamwerk van polymethylmethacrylaat (PMMA) werd door het tandtechnisch laboratorium afgeleverd en in de mond van de patiënt uitgeprobeerd. Waar nodig werden correcties uitgevoerd om occlusie, gingivacontour en esthetische parameters aan te passen. Zodra de esthetische parameters en het occlusale schema als correct werden beschouwd, werd een nieuwe intraorale scan gemaakt met het tijdelijke frame op zijn plaats. Bij veranderingen in de gingivacontour werd ook het gingivale aspect van het PMMA-raamwerk gescand. De tijdelijke PMMA werd vervolgens in de mond van de patiënt gelaten.

Er zijn drie foto's gemaakt met het PMMA-raamwerk in de mond geplaatst: voorkant volledig gezicht in rust, voorkant volledig gezicht glimlachend, voorkant volledig gezicht met scheidingstekens en volledig gezicht glimlachend op 45º.

Klinische aanpassingsbeoordeling:

Na een week werden vanuit het tandtechnisch laboratorium twee sets van de definitieve prothese in volledig zirkonium opgestuurd, één bewerkt met conventionele modellen en de tweede volledig digitaal. Beide sets zijn getest in de mond van de patiënt door twee gekalibreerde, geblindeerde, onafhankelijke operators.

Misfit zou idealiter moeten worden gemeten in termen kleiner dan 10 micron, maar klinische aanpassing is moeilijk te beoordelen met conventionele of kwantitatieve methoden. In dit onderzoek werd de aanpassing beoordeeld aan de hand van vier criteria: passiviteit bij het inbrengen van de schroeven, tactiele sensatie, röntgenfoto's en schroefmoment:

  1. Een Visual Analogue Scale (VAS) werd gebruikt om de perceptie van passiviteit bij het inbrengen van de prothodontische schroeven te beoordelen. De waarnemer krijgt een lijn van tien centimeter te zien. De ene kant van de lijn vertegenwoordigt "perfecte passiviteit", en de andere "helemaal geen passief". De waarnemer zal zijn passiviteitsperceptie markeren op de lijn tussen de twee eindpunten. De afstand tussen "helemaal geen passiviteit" en de markering bepaalt de perceptie van passiviteit.
  2. Onderzoek van de marginale fit met een verkennende sonde (#23/3 explorer) onder 3,8x vergroting. Er waren drie mogelijke scores mogelijk: 0 (geen opening waargenomen tijdens het sonderen), 1 (waarneming van de opening zonder erin te gaan) en 2 (de punt van de ontdekkingsreiziger ging duidelijk in de opening).
  3. Periapicale röntgenfoto's werden gemaakt met een positioneringssysteem om mogelijke hiaten te evalueren. Er waren vijf mogelijke scores mogelijk van 1 tot 5, zijnde 1 geen opening en elke score met 0,15 mm verhogen tot 0,60 mm in score 5.
  4. Digitale foto's zijn gemaakt met een 105 mm macrolens. De foto's werden gekalibreerd met de bekende hoogte van het frame en de opening werd gemeten. Er waren vier mogelijke scores mogelijk, namelijk 1 geen opening en elke score met 0,25 mm verhogen tot 0,75 mm in score 5.
  5. Het schroefkoppel op elk abutment werd gemeten met de app-software van Ichiropro motor (BienAir, Bienne, Zwitserland). Alle schroeven werden met de hand geschroefd en vervolgens werden ze allemaal behalve de meest distale rechterkant losgeschroefd. Het koppel werd ingesteld op 15 N/cm en de snelheid op 5 rpm. Eerst werd de meest rechtse distale schroef aangedraaid en vervolgens werden de rest van de schroeven aangedraaid, beginnend bij de meest mesiale linkerzijde, vervolgens naar de meest distale linkerzijde, en van daaruit naar het naastgelegen implantaat totdat alle schroeven waren vastgedraaid. De koppel-tijdsignatuur werd in elke schroef bestudeerd om te bepalen of het koppel begon te groeien net aan het einde van het aandraaien of tijdens het hele proces. Er waren drie scores mogelijk: 1 voor lineaire waarde met een snelle toename aan het einde van het aandraaien, 2 voor zachte continue groei met een steilere toename aan het einde, 3 voor een sterke toename aan het begin van het aandraaien.

Zodra de beoordeling van de twee raamwerken voltooid is, zal het raamwerk met betere aanpassing in de patiënt worden geplaatst, na beoordeling van de aanwezigheid van correcte occlusie, fonetiek en esthetische parameters. De tweede set wordt verpakt en aan de patiënt afgeleverd als mogelijke vervanging in geval van problemen in de toekomst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Spanje, 08195
        • Clinica Universitaria d'Odontologia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

·Patiënten met vier of meer implantaten die al osseo-geïntegreerd zijn, klaar om te revalideren met een implantaatondersteund raamwerk met volledige boog van 10 of meer eenheden. ·Boven- of onderkaak.

Uitsluitingscriteria:

  • Implantaten niet geschikt voor meerdelige abutments.
  • Meer dan zes implantaten.
  • Peri-implantitis aanwezig in elk implantaat.
  • Behoefte aan een uitneembare prothese.
  • Patiënten die het doel van het onderzoek niet begrijpen.
  • Patiënten met een herstellende ruimte hoger dan 15 milimiters.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraoraal scannen
Er wordt een intraorale scan gemaakt. Er wordt een hulpapparaat gebruikt om een ​​betere nauwkeurigheid te bereiken. Er wordt een raamwerk van zirkonia geproduceerd
De nauwkeurigheid van het frame wordt gecontroleerd in de mond van de patiënt door tactiele perceptie, schroefmoment, Sheffield-test en radiografie.
Actieve vergelijker: Conventioneel scannen
Er wordt een conventionele elastomeerafdruk gemaakt en er wordt een raamwerk van zirkonium gemaakt
De nauwkeurigheid van het frame wordt gecontroleerd in de mond van de patiënt door tactiele perceptie, schroefmoment, Sheffield-test en radiografie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van het kader
Tijdsspanne: op een dag
Algehele perceptie van aanpassing van de twee kaders
op een dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perceptie van de passiviteit
Tijdsspanne: 1 dag
Er zal een Visueel Analoge Schaal (VAS) worden gebruikt om de perceptie van passiviteit bij het inbrengen van de prothodontische schroeven te beoordelen. De waarnemer krijgt een lijn van tien centimeter te zien. De ene kant van de lijn vertegenwoordigt "perfecte passiviteit", en de andere "helemaal geen passiviteit". De waarnemer zal zijn passiviteitsperceptie markeren op de lijn tussen de twee eindpunten. De afstand tussen "helemaal geen passiviteit" en de markering bepaalt de perceptie van passiviteit.
1 dag
Optische aanpassing
Tijdsspanne: 1 dag
Onderzoek van de marginale fit met een verkennende sonde (#23/3 explorer) onder 3,8x vergroting. Er waren drie mogelijke scores mogelijk: 0 (geen opening waargenomen tijdens het sonderen), 1 (waarneming van de opening zonder erin te gaan) en 2 (de punt van de ontdekkingsreiziger ging duidelijk in de opening).
1 dag
Radiografische aanpassing
Tijdsspanne: 1 dag
Periapicale röntgenfoto's zullen worden gemaakt met een positioneringssysteem om mogelijke hiaten te evalueren. Vijf mogelijke scores zijn mogelijk van 1 tot 5, zijnde 1 geen opening en elke score met 0,15 mm verhogen tot 0,60 mm in score 5.
1 dag
Draaimoment
Tijdsspanne: 1 dag
Het schroefkoppel in elk abutment wordt gemeten door middel van een Ichiropro®-motor. De signatuur van koppel/hoek wordt geregistreerd en er zijn drie mogelijke scores mogelijk: 1 voor lineaire waarde met een snelle toename aan het einde van het aanhalen, 2 voor zachte continue groei met een steilere toename aan het einde, 3 voor steile toename aan het begin van aanscherping.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: MIGUEL ROIG CAYON, MD DDS PHD, Unversitat Internacional de Catalunya

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • REST-ECT-2017-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zijn van plan om de gegevens in een paper te publiceren

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandeloze kaak

Klinische onderzoeken op Klinische aanpassing

Abonneren