Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av helbueimplantatstøttede rammer fra en intraoral skanning eller fra et konvensjonelt inntrykk

12. desember 2019 oppdatert av: Miguel Roig Cayón, Universitat Internacional de Catalunya

Sammenligning av nøyaktighet og tidsparameter for digitale og konvensjonelle avtrykksteknikker på fullstendig edentuløse kjever: en in vivo-studie

Formål: Å bestemme om justering av helbuede zirkonium-rammeverk behandlet på en modell oppnådd med en intraoral skanner og en hjelpeanordning ikke er dårligere enn identiske rammeverk oppnådd fra et elastomert avtrykk.

Materialer og metoder: Åtte påfølgende pasienter klare for full-bue-rehabilitering på allerede osseointegrerte implantater ble valgt. To sett med avtrykk ble tatt, ett åpent brett med polyeter og splintavtrykk og et andre med en intraoral skanner. En verifikasjonsgipsjigg ble brukt for det elastomere avtrykket og en prefabrikkert hjelpeanordning ble brukt for å justere de optiske intraorale avtrykkene. To full-zirkonia-rammeverk med samme design ble behandlet og testet på pasienten av to uavhengige kalibrerte operatører. Nøyaktigheten til begge rammeverkene ble målt av kalibrerte blindede operatører, som bestemte taktil justering, Sheffield-test, radiografisk justering og skruemoment. Samlet oppfatning av justering ble brukt for å bestemme det bedre rammeverket som skulle leveres til pasienten.

Hº: Rammer oppnådd fra et avtrykk tatt med en intraoral skanner er ikke dårligere i nøyaktighet enn de som er oppnådd fra et konvensjonelt elastomert avtrykk

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Åtte påfølgende pasienter klare for full-bue-rehabilitering på tidligere osseointegrerte implantater, og som hadde fått en umiddelbart belastet protese, ble valgt. Alle implantatene hadde multiunit abutments plassert på toppen. Tilfeller fra 4 til 6 implantater ble akseptert, enten øvre eller nedre buer. Tre sett med avtrykk ble tatt til hver pasient:

Konvensjonelt inntrykk:

Åpne brettavtrykksdeksler ble skrudd på toppen av alle implantater i buen ved hjelp av en momentnøkkel satt til 10 N/cm. Avtrykkscopings ble splintet ved hjelp av Triad Gel klar harpiks, med en diameter på minst 3 mm i harpikskoblingene. Når harpiksen var fotopolymerisert, ble det gjort et kutt i midten av hver forbindelse med en 0,3 mm bor, for å eliminere mulig stress i strukturen, og deretter ble den splintet igjen med en dråpe Triad Gel i hvert kutt. Et polyeteravtrykk ble tatt ved hjelp av et perforert plastbrett, og en mastermodell ble fremstilt etter produsentens anvisninger. En gipsverifiseringsjigg ble laget på modellen. Etter en uke kom pasienten til tannklinikken hvor vertikal dimensjon av okklusjon ble bestemt og gipsnøkkelen ble skrudd inn i pasientens munn for å sjekke passivitet. I tilfelle nøkkelen hadde blitt brukket, ville et nytt avtrykk blitt tatt, og hvis ikke, kunne den endelige protesen behandles.

Optisk inntrykk:

Et avtrykk av antagonisten og et avtrykk av den tannløse buen med de helbredende abutments på plass ble tatt ved hjelp av en optisk skanner i henhold til produsentens protokoll. Posisjonen til implantatene ble markert i arbeidsstandard tessellation language (STL)-modellen, og programvaren kuttet en sirkel på toppen av disse områdene. Filene ble kopiert, og to datasett ble innhentet.

Skannelegemer ble plassert på toppen av hvert multienhetsdistanse, det første STL-datasettet var åpent og et andre avtrykk ble tatt, slik at skannelegemene ble plassert på arbeidsfilen.

Skannekropper ble deretter fjernet fra pasientens munn, og midlertidige copings ble plassert på toppen av hvert multienhetsdistanse. En MedicalFit-enhet ble valgt, og hull ble boret i posisjonen til implantatene til den passet på toppen av alle sylindrene. Sylindere ble deretter spaltet til MedicalFit-enheten ved hjelp av Triad Gel klar. Enheten ble deretter fjernet fra pasientens munn og skanneimplantatreplikaer ble plassert på bunnen av metallsylindere. Til slutt ble enheten med skanneimplantatreplikaene skannet med en intraoral optisk skanner.

Følgende sett med bilder ble tatt: Hvileposisjon, maksimalt smil (med skanningslegemene plassert i munnen), front med retraktorer (med skannelegemer) og 45º med retraktorer (også med skanningslegemene på plass).

Alle bilder og STL-datasett ble sendt til tannteknikeren for å produsere en midlertidig struktur. STL-datasettet fra skanningen av Medicalfit-enheten som ble brukt ble justert til det originale STL-datasettet til enheten i biblioteket, og deretter lagt over datasettet til skanningslegemene mottatt fra oss, for å tillate reposisjonering av skanningslegemene og for å korrigere mulige avvik under den intraorale skanningsprosessen.

Et midlertidig polymetylmetakrylat (PMMA) rammeverk ble levert av tannlaboratoriet og prøvd i pasientens munn. Korreksjoner ble gjort for å justere okklusjon, gingivalkontur og estetiske parametere der det var nødvendig. Når estetiske parametere og okklusal skjema ble ansett som korrekte, ble en ny intraoral skanning tatt med den midlertidige rammen på plass. I tilfelle endringer ble gjort i gingivalkonturen, ble det også utført skanning av gingivalaspektet av PMMA-rammeverket. Den midlertidige PMMA ble deretter liggende i pasientens munn.

Tre bilder ble tatt med PMMA-rammeverket plassert i munnen: Hele ansiktet foran i hvile, hele ansiktet foran smilende, hele ansiktet foran med skillelinjer og hele ansiktet smilende ved 45º.

Vurdering av klinisk justering:

Etter en uke ble to sett av den endelige protesen i full-zirconia sendt fra tannlaboratoriet, det ene behandlet med konvensjonelle modeller og det andre fulldigitalt. Begge settene ble testet i pasientens munn av to kalibrerte blindede uavhengige operatører.

Mistilpasning bør ideelt sett måles i termer mindre enn 10 mikron, men klinisk justering er vanskelig å vurdere ved bruk av konvensjonelle eller kvantitative metoder. I denne forskningen ble justeringen vurdert etter fire kriterier: passivitet ved innsetting av skruene, taktil følelse, røntgenbilder og skrumoment:

  1. En Visual Analogue Scale (VAS) ble brukt for å vurdere oppfatningen av passivitet ved innsetting av protesskruene. En ti centimeters linje vil bli vist til observatøren. Den ene siden av linjen representerer "perfekt passivitet", og den andre "ingen passiv i det hele tatt". Observatøren vil markere sin passivitetsoppfatning på linjen mellom de to endepunktene. Avstanden mellom "ingen passivitet i det hele tatt" og merkeviljen definerer passivitetsoppfatningen.
  2. Undersøkelse av den marginale tilpasningen med en utforskende sonde (#23/3 explorer) under 3,8x forstørrelse. Tre mulige skårer var mulig: 0 (ingen gap oppfattet ved sondering), 1 (oppfatning av gapet uten å gå inn i det) og 2 (spissen av utforskeren gikk tydelig inn i gapet).
  3. Periapikale røntgenbilder ble tatt med et posisjoneringssystem for å evaluere mulige hull. Fem mulige skårer var mulige fra 1 til 5, og var 1 ingen gap og økende 0,15 mm for hver skåre inntil 0,60 mm i poengsum 5.
  4. Digitale bilder ble tatt med et 105 mm makroobjektiv. Bildene ble kalibrert med kjent høyde på rammeverket og gapet ble målt. Fire mulige poengsummer var mulige, og var 1 ingen gap og økende 0,25 mm hver poengsum til den nådde 0,75 mm i poengsum 5.
  5. Skrumomentet på hvert abutment ble målt med app-programvaren fra Ichiropro motor (BienAir, Bienne, Sveits). Alle skruene ble skrudd for hånd, og så ble alle unntatt den mest distale høyre skrudd ut. Dreiemoment ble satt til 15 N/cm og hastighet til 5 rpm. Den mest høyre distale skruen ble strammet først, og deretter ble resten av skruene strammet med start på det mest mesiale venstre, etter til det mest distale venstre, og derfra til neste naboimplantat til alle skruene var strammet. Moment-tidssignaturen ble studert i hver skrue for å avgjøre om dreiemomentet begynte å vokse like ved slutten av tiltrekkingen eller gjennom hele prosessen. Tre skårer var mulig: 1 for lineær verdi med rask økning ved slutten av innstrammingen, 2 for myk kontinuerlig vekst med brattere økning på slutten, 3 for bratt økning ved begynnelsen av innstrammingen.

Når vurderingen av de to rammeverkene er fullført, vil rammeverket med bedre justering plasseres i pasienten, etter å ha vurdert tilstedeværelsen av korrekt okklusjon, fonetikk og estetiske parametere. Det andre settet vil bli pakket og levert til pasienten som en mulig erstatning ved problemer i fremtiden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Spania, 08195
        • Clinica Universitaria d'Odontologia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

· Pasienter med fire eller flere implantater allerede osseo-integrert klare til rehabilitering med et helbueimplantatstøttet rammeverk på 10 eller flere enheter. ·Over- eller underkjeve.

Ekskluderingskriterier:

  • Implantater er ikke egnet for distanser med flere enheter.
  • Mer enn seks implantater.
  • Peri-implantitt tilstede i ethvert implantat.
  • Behov for avtakbar protese.
  • Pasienter som ikke kan forstå hensikten med studien.
  • Pasienter med gjenopprettingsrom høyere enn 15 millimiters.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intraoral skanning
Det tas en intraoral skanning. En hjelpeenhet brukes for å oppnå bedre nøyaktighet. Et zirkonia-rammeverk er produsert
Nøyaktigheten av rammeverket kontrolleres i pasientens munn ved taktil persepsjon, skrumoment, Sheffield-test og radiografi.
Aktiv komparator: Konvensjonell skanning
Et konvensjonelt elastomert avtrykk tas og et zirkonia-rammeverk produseres
Nøyaktigheten av rammeverket kontrolleres i pasientens munn ved taktil persepsjon, skrumoment, Sheffield-test og radiografi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av rammeverket
Tidsramme: en dag
Samlet oppfatning av justering av de to rammene
en dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppfatning av passiviteten
Tidsramme: 1 dag
En Visual Analogue Scale (VAS) vil bli brukt for å vurdere oppfatningen av passivitet ved innsetting av protesskruene. En ti centimeters linje vil bli vist til observatøren. Den ene siden av linjen representerer "perfekt passivitet", og den andre "ingen passivitet i det hele tatt". Observatøren vil markere sin passivitetsoppfatning på linjen mellom de to endepunktene. Avstanden mellom "ingen passivitet i det hele tatt" og merket vil definere passivitetsoppfatningen.
1 dag
Optisk justering
Tidsramme: 1 dag
Undersøkelse av den marginale tilpasningen med en utforskende sonde (#23/3 explorer) under 3,8x forstørrelse. Tre mulige skårer var mulig: 0 (ingen gap oppfattet ved sondering), 1 (oppfatning av gapet uten å gå inn i det) og 2 (spissen av utforskeren gikk tydelig inn i gapet).
1 dag
Radiografisk justering
Tidsramme: 1 dag
Periapikale røntgenbilder vil bli tatt med et posisjoneringssystem for å evaluere mulige hull. Fem mulige poengsum vil være mulige fra 1 til 5, som er 1 ingen avstand og øker 0,15 mm hver poengsum til den når 0,60 mm i poengsum 5.
1 dag
Skruemoment
Tidsramme: 1 dag
Skrumomentet i hvert abutment vil bli målt ved hjelp av Ichiropro®-motoren. Dreiemoment/vinkelsignaturen vil bli registrert og tre mulige skårer vil være mulig: 1 for lineær verdi med rask økning ved slutten av tiltrekkingen, 2 for myk kontinuerlig vekst med en brattere økning på slutten, 3 for bratt økning i begynnelsen av innstramming.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: MIGUEL ROIG CAYON, MD DDS PHD, Unversitat Internacional de Catalunya

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • REST-ECT-2017-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å publisere dataene i et papir

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Edentuous kjeve

Kliniske studier på Klinisk justering

Abonnere