Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teljes ívű implantátum által támogatott keretek összehasonlítása intraorális szkennelésből vagy hagyományos lenyomatból

2019. december 12. frissítette: Miguel Roig Cayón, Universitat Internacional de Catalunya

A digitális és hagyományos lenyomattechnikák pontossági és időzítési paramétereinek összehasonlítása teljesen fogatlan állkapcsokon: in vivo vizsgálat

Cél: Annak meghatározása, hogy az intraorális szkennerrel és egy segédeszközzel készített modellen feldolgozott teljes ívű cirkóniumvázak beállítása nem rosszabb-e, mint az elasztomer lenyomatból nyert azonos keretek beállítása.

Anyagok és módszerek: Nyolc egymást követő pácienst választottunk ki, akik teljes íves rehabilitációra készek, már csontintegrált implantátumokon. Két lenyomatsorozatot vettünk, egy nyitott tálcát poliéterrel és szilánkos lenyomatborítással, egy másikat pedig intraorális szkennerrel. Az elasztomer lenyomat készítéséhez ellenőrző gipszrácsot, az optikai intraorális lenyomatok beállításához pedig előre gyártott segédeszközt használtunk. Két azonos kialakítású teljes cirkónium-keretet dolgozott fel és tesztelt a páciensen két független, kalibrált operátor. Mindkét keret pontosságát kalibrált vak kezelők mérték, akik meghatározták a tapintási beállítást, a Sheffield-tesztet, a radiográfiás beállítást és a csavarozási nyomatékot. Az alkalmazkodás általános felfogását használták a páciensnek átadandó jobb keret meghatározásához.

Hº: Az intraorális szkennerrel vett lenyomatból nyert keretek pontossága nem rosszabb, mint a hagyományos elasztomer lenyomatokkal

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyolc egymást követő, teljes ívű rehabilitációra kész, korábban osszeointegrált implantátummal ellátott pácienst választottunk ki, akik azonnali terhelésű protézist kaptak. Minden implantátum tetejére több egységből álló műcsonkokat helyeztek el. 4-6 implantátum esetét fogadták el, akár felső, akár alsó ívben. Minden betegnél három lenyomatsorozatot vettek:

Hagyományos benyomás:

A nyitott tálcás lenyomathüvelyeket 10 N/cm-re beállított nyomatékkulccsal az ívben lévő összes implantátum tetejére csavartuk. Az impressziós burkolatokat Triad Gel átlátszó gyantával sínbe húztuk, legalább 3 mm átmérőjű gyantacsatlakozókban. A gyanta fotopolimerizálása után minden csatlakozás közepén egy 0,3 mm-es fúróval bemetszett, hogy kiküszöböljük a szerkezet esetleges feszültségét, majd minden vágásnál egy csepp Triad Gel-lel ismét sínre tesszük. Egy perforált műanyag tálcával poliéter lenyomatot vettünk, és a gyártó utasításai szerint elkészítettük a mestermodellt. A modellre vakolat-ellenőrző szerkezetet gyártottak. Egy hét elteltével a páciens a fogászati ​​klinikára érkezett, ahol meghatározták az okklúzió függőleges méretét, és a gipszkulcsot a beteg szájába csavarták a passzivitás ellenőrzésére. Abban az esetben, ha a kulcs eltört volna, új lenyomatot vettek volna, ha nem, akkor a végleges protézis feldolgozása történhetett volna.

Optikai benyomás:

Az antagonista lenyomatát és a fogatlan ív lenyomatát a helyükön lévő gyógyító pillérekkel optikai szkennerrel a gyártó protokollja szerint vettük. Az implantátumok helyzetét a működő standard tessellation language (STL) modellben jelöltük meg, és a szoftver egy kört vágott ezekre a területekre. A fájlokat átmásoltuk, és két adatkészletet kaptunk.

Minden egyes többegységes műcsonk tetejére szkennelő testeket helyeztek el, az első STL adatkészlet nyitva volt, és egy második lenyomat is készült, így a szkennelő testek a munkafájlon helyezkedtek el.

Ezután a leolvasott testeket eltávolítottuk a páciens szájából, és minden több egységből álló műcsonk tetejére ideiglenes védőburkolatokat helyeztek. Kiválasztottak egy MedicalFit eszközt, és az implantátumok helyén lyukakat fúrtak, amíg az az összes henger tetejére illeszkedett. A hengereket ezután a Triad Gel Clear segítségével a MedicalFit készülékhez sínbe helyezték. Ezután az eszközt eltávolították a páciens szájából, és a beolvasott implantátum másolatait a fémhengerek aljára helyezték. Végül a pásztázó implantátum replikákat tartalmazó eszközt intraorális optikai szkennerrel szkennelték.

A következő képek készültek: Nyugalmi helyzet, maximális mosoly (a szkennelési testekkel a szájban), elöl visszahúzókkal (a szkennelő testekkel) és 45º-os visszahúzókkal (a szkennelő testekkel is a helyükön).

Az összes képet és STL adatkészletet elküldték a fogtechnikusnak, hogy ideiglenes szerkezetet készítsenek. A felhasznált Medicalfit készülék szkenneléséből származó STL adatkészletet az eszköz eredeti STL adatkészletéhez igazítottam a könyvtárban, majd a tőlünk kapott szkennelő testek adatkészletére szuperponáltuk, hogy lehetővé tegyük a szkennelő testek áthelyezését és korrigálását. lehetséges eltérések az intraorális szkennelési folyamat során.

A fogászati ​​labor ideiglenes polimetil-metakrilát (PMMA) keretet szállított, és a páciens szájában próbálta ki. Korrekciókat végeztünk az okklúzió, a fogíny kontúrja és az esztétikai paraméterek beállítására, ahol szükséges volt. Miután az esztétikai paramétereket és az okklúziós sémát megfelelőnek ítélték, új intraorális szkennelést végeztek az ideiglenes kerettel. Abban az esetben, ha az íny kontúrjában változás történt, a PMMA keret gingivális aspektusát is szkennelték. Az ideiglenes PMMA-t ezután a páciens szájában hagyták.

Három kép készült a szájba helyezett PMMA kerettel: elöl teljes arc nyugalomban, elöl teljes arc mosolyog, elöl teljes arc elválasztókkal és teljes arc mosolygós 45º-ban.

Klinikai alkalmazkodás értékelése:

Egy hét elteltével két, teljes cirkóniában készült végleges protéziskészletet küldtek a fogászati ​​laborból, az egyiket hagyományos modellekkel dolgozták fel, a másikat pedig teljesen digitálisan. Mindkét készletet a páciens szájában tesztelte két kalibrált, független kezelő.

Ideális esetben a helytelenséget 10 mikronnál kisebb méretben kell mérni, de a klinikai kiigazítást nehéz hagyományos vagy kvantitatív módszerekkel felmérni. Ebben a kutatásban a beállítást négy kritérium szerint értékelték: passzivitás a csavarok behelyezésében, tapintási érzés, röntgenfelvételek és csavarozási nyomaték:

  1. Visual Analogue Scale (VAS) segítségével értékelték a passzivitás észlelését a fogpótlási csavarok behelyezése során. Egy tíz centiméteres vonal jelenik meg a megfigyelő számára. A vonal egyik oldala a "tökéletes passzivitást" jelenti, a másik pedig az "egyáltalán nem passzív". A megfigyelő a passzivitás észlelését a két végpont közötti vonalon jelöli meg. Az „egyáltalán nincs passzivitás” és az akarat jele közötti távolság határozza meg a passzivitás észlelését.
  2. A marginális illeszkedés vizsgálata felderítő szondával (#23/3 explorer) 3,8x-os nagyítás mellett. Három lehetséges pontszám volt lehetséges: 0 (nincs rés észlelése a szondázás során), 1 (a rés észlelése anélkül, hogy belépett volna) és 2 (a felfedező hegye egyértelműen belépett a résbe).
  3. A periapikális röntgenfelvételek helymeghatározó rendszerrel készültek a lehetséges rések értékelésére. Öt lehetséges pontszám volt lehetséges 1-től 5-ig: 1, nincs hézag, és mindegyik pontszám 0,15 mm-rel nőtt, amíg el nem érte a 0,60 mm-t az 5-ös pontban.
  4. A digitális fényképek 105 mm-es makró objektívvel készültek. A képeket a váz ismert magasságával kalibráltuk, és megmértük a hézagot. Négy lehetséges pontszám volt lehetséges: 1, nincs hézag, és mindegyik pontszám 0,25 mm-rel nőtt, amíg el nem érte a 0,75 mm-t az 5. pontban.
  5. Az egyes műcsonkok csavarozási nyomatékát az Ichiropro motor (BienAir, Bienne, Svájc) alkalmazásszoftverével mértük. Az összes csavart kézzel csavarták be, majd a legtávolabbi jobb oldal kivételével az összes csavart kicsavarták. A nyomatékot 15 N/cm-re és a sebességet 5 ford./percre állítottuk be. Először a jobb oldali disztális csavart húztuk meg, majd a többi csavart a legmesiálisabb bal oldaltól kezdve, majd a legtávolabbi bal oldalon, és onnan a következő szomszéd implantátumig, amíg az összes csavart meg nem húztuk. A nyomaték-idő aláírást minden csavarnál tanulmányozták annak megállapítására, hogy a nyomaték éppen a meghúzás végén vagy a folyamat során kezdett-e növekedni. Három pontszám lehetséges: 1 a lineáris értékre, gyors növekedéssel a meghúzás végén, 2 a lágy folyamatos növekedésre, meredekebb növekedéssel a végén, 3 a meredek növekedésre a meghúzás elején.

A két váz felmérése után a megfelelő okklúziós, fonetikai és esztétikai paraméterek meglétének felmérése után a jobban beállított keret kerül a páciensbe. A második készletet becsomagoljuk, és a jövőbeni problémák esetleges cseréjeként a pácienshez szállítjuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Spanyolország, 08195
        • Clinica Universitaria d'Odontologia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

·A már osszeo-integrált implantátummal rendelkező betegek rehabilitációra készen, 10 vagy több egységből álló teljes ívű, implantátummal támogatott kerettel. ·Felső vagy alsó állkapocs.

Kizárási kritériumok:

  • Az implantátumok nem alkalmasak több egységből álló műcsonkokhoz.
  • Több mint hat implantátum.
  • Peri-implantitis minden implantátumban jelen van.
  • Kivehető protézis szükséges.
  • A betegek nem tudják megérteni a vizsgálat célját.
  • 15 miliméternél nagyobb helyreállító térrel rendelkező betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intraorális szkennelés
Intraorális szkennelés történik. A jobb pontosság elérése érdekében segédeszközt használnak. Cirkónium vázat gyártanak
A keret pontosságát a páciens szájában tapintással, csavarozási nyomatékkal, Sheffield-teszttel és radiográfiával ellenőrzik.
Aktív összehasonlító: Hagyományos szkennelés
Hagyományos elasztomer lenyomatot veszünk, és cirkónium-vázat készítünk
A keret pontosságát a páciens szájában tapintással, csavarozási nyomatékkal, Sheffield-teszttel és radiográfiával ellenőrzik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A keret pontossága
Időkeret: egy nap
A két keretrendszer kiigazításának általános megítélése
egy nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A passzivitás érzékelése
Időkeret: 1 nap
Visual Analogue Scale (VAS) segítségével értékeljük a passzivitás észlelését a fogpótlási csavarok behelyezése során. Egy tíz centiméteres vonal jelenik meg a megfigyelő számára. A vonal egyik oldala a "tökéletes passzivitást", a másik pedig az "egyáltalán semmi passzivitást" jelképez. A megfigyelő a passzivitás észlelését a két végpont közötti vonalon jelöli meg. Az „egyáltalán nincs passzivitás” és a jel közötti távolság határozza meg a passzivitás észlelését.
1 nap
Optikai beállítás
Időkeret: 1 nap
A marginális illeszkedés vizsgálata felderítő szondával (#23/3 explorer) 3,8x-os nagyítás mellett. Három lehetséges pontszám volt lehetséges: 0 (nincs rés észlelése a szondázás során), 1 (a rés észlelése anélkül, hogy belépett volna) és 2 (a felfedező hegye egyértelműen belépett a résbe).
1 nap
Radiográfiai beállítás
Időkeret: 1 nap
A periapikális röntgenfelvételek helymeghatározó rendszerrel készülnek a lehetséges rések értékelésére. Öt lehetséges pontszám lehetséges 1-től 5-ig, azaz 1, nincs hézag, és mindegyik pontszám 0,15 mm-rel nő, amíg el nem éri a 0,60 mm-t az 5-ös pontban.
1 nap
Csavarozási nyomaték
Időkeret: 1 nap
A csavarozási nyomatékot minden pillérben az Ichiropro® motorral mérjük. A nyomaték/szög aláírás rögzítésre kerül, és három lehetséges pontszám lesz lehetséges: 1 a lineáris értékhez a meghúzás végén gyors növekedéssel, 2 a lágy folyamatos növekedéshez meredekebb növekedéssel a végén, 3 a meredek növekedés az elején a szigorításról.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: MIGUEL ROIG CAYON, MD DDS PHD, Unversitat Internacional de Catalunya

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REST-ECT-2017-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatokat egy újságban tervezzük közzétenni

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogatlan állkapocs

Klinikai vizsgálatok a Klinikai kiigazítás

3
Iratkozz fel