Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie pełnołukowych podbudów opartych na implantach ze skanu wewnątrzustnego lub wycisku konwencjonalnego

12 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Miguel Roig Cayón, Universitat Internacional de Catalunya

Porównanie dokładności i parametrów czasowych cyfrowych i konwencjonalnych technik wyciskowych na całkowicie bezzębnych szczękach: badanie in vivo

Cel: Określenie, czy dopasowanie pełnołukowych podbudów cyrkonowych opracowanych na modelu uzyskanym za pomocą skanera wewnątrzustnego i urządzenia pomocniczego nie jest gorsze od dopasowania identycznych podbudów uzyskanych z wycisku elastomerowego.

Materiał i metody: Wybrano ośmiu kolejnych pacjentów gotowych do rehabilitacji pełnego łuku na implantach już wrośniętych w kość. Pobrano dwa zestawy wycisków, jedną otwartą łyżkę z polieterowymi i szynowanymi kopiami wyciskowymi oraz drugą ze skanerem wewnątrzustnym. Do wykonania wycisku elastomerowego użyto weryfikacyjnego szablonu gipsowego oraz prefabrykowanego przyrządu pomocniczego do dopasowania wycisków optycznych wewnątrzustnych. Dwa całkowicie cyrkonowe podbudowy o tym samym projekcie zostały przetworzone i przetestowane na pacjencie przez dwóch niezależnych, skalibrowanych operatorów. Dokładność obu struktur została zmierzona przez skalibrowanych, zaślepionych operatorów, którzy określili regulację dotykową, test Sheffielda, regulację radiograficzną i moment dokręcania. Ogólna percepcja dostosowania została wykorzystana do określenia lepszego szkieletu, który ma zostać dostarczony pacjentowi.

Hº: Podbudowy uzyskane z wycisku pobranego za pomocą skanera wewnątrzustnego nie są gorsze pod względem dokładności od tych uzyskanych z konwencjonalnego wycisku elastomerowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Wybrano ośmiu kolejnych pacjentów gotowych do rehabilitacji pełnego łuku na implantach uprzednio zintegrowanych z kością, którzy otrzymali natychmiastowo obciążone protezy. Na wszystkich implantach umieszczono łączniki wielopunktowe. Przyjmowano przypadki od 4 do 6 implantów, w łukach górnych lub dolnych. Każdemu pacjentowi pobrano trzy zestawy wycisków:

Konwencjonalne wrażenie:

Czapeczki wyciskowe z otwartą tacką nakręcono na wierzchu wszystkich implantów w łuku za pomocą klucza dynamometrycznego ustawionego na 10 N/cm. Czapeczki wyciskowe szynowano za pomocą przezroczystej żywicy Triad Gel, o średnicy co najmniej 3 mm w łącznikach żywicy. Po fotopolimeryzacji żywicy wykonano nacięcie w środku każdego połączenia wiertłem 0,3 mm, aby wyeliminować ewentualne naprężenia w strukturze, a następnie ponownie szynowano kroplą żelu Triad w każdym cięciu. Pobrano polieterowy wycisk za pomocą perforowanej tacy plastikowej i wykonano model wzorcowy zgodnie z instrukcjami producenta. Na modelu wykonano gipsowy przyrząd weryfikacyjny. Po tygodniu pacjent zgłosił się do gabinetu stomatologicznego, gdzie określono pionowy wymiar zgryzu i wkręcono w usta pacjenta klucz gipsowy w celu sprawdzenia bierności. W przypadku złamania klucza pobrano by nowy wycisk, a jeśli nie, można by wykonać ostateczną protezę.

Wycisk optyczny:

Wycisk antagonisty oraz wycisk łuku bezzębnego z założonymi łącznikami gojącymi wykonano skanerem optycznym zgodnie z protokołem producenta. Położenie implantów zostało zaznaczone w roboczym modelu standardowego języka teselacji (STL), a oprogramowanie wycięło koło na tych obszarach. Pliki zostały skopiowane i uzyskano dwa zestawy danych.

Korpusy skanów umieszczono na wierzchu każdego łącznika wielojednostkowego, otwarto pierwszy zestaw danych STL i pobrano drugi wycisk, tak aby korpusy skanów umieszczono w pliku roboczym.

Następnie z ust pacjenta usunięto korpusy do skanowania, a na każdym łączniku wieloczęściowym umieszczono tymczasowe czapeczki. Wybrano urządzenie MedicalFit i wywiercono otwory w pozycji implantów, aż dopasowano je do wszystkich cylindrów. Cylindry zostały następnie przymocowane do urządzenia MedicalFit za pomocą przezroczystego żelu Triad Gel. Następnie urządzenie usunięto z ust pacjenta, a skanowane repliki implantów umieszczono na dnie metalowych cylindrów. Ostatecznie urządzenie ze skanowanymi replikami implantów zostało zeskanowane wewnątrzustnym skanerem optycznym.

Wykonano następujący zestaw zdjęć: pozycja spoczynkowa, maksymalny uśmiech (ze skanami umieszczonymi w jamie ustnej), przód z retraktorami (ze skanami) i 45º z retraktorami (również ze skanami na miejscu).

Wszystkie zdjęcia i zestawy danych STL zostały wysłane do technika dentystycznego w celu stworzenia tymczasowej struktury. Zbiór danych STL ze skanowania zastosowanego urządzenia Medicalfit został dostosowany do oryginalnego zbioru danych STL urządzenia w bibliotece, a następnie nałożony na otrzymany od nas zbiór danych skanowanych korpusów, aby umożliwić zmianę położenia skanowanych korpusów i poprawić ewentualne rozbieżności podczas procesu skanowania wewnątrzustnego.

Tymczasowa struktura z polimetakrylanu metylu (PMMA) została dostarczona przez laboratorium dentystyczne i wypróbowana w jamie ustnej pacjenta. W razie potrzeby dokonano korekt w celu dostosowania okluzji, konturu dziąseł i parametrów estetycznych. Po uznaniu parametrów estetycznych i schematu okluzyjnego za prawidłowe, wykonano nowy skan wewnątrzustny z założonym szkieletem tymczasowym. W przypadku zmian w obrysie dziąsłowym wykonywano również skanowanie części dziąsłowej podbudowy z PMMA. Tymczasowy PMMA pozostawiono następnie w jamie ustnej pacjenta.

Wykonano trzy zdjęcia z ramą PMMA umieszczoną w jamie ustnej: przednia pełna twarz w spoczynku, przednia pełna twarz uśmiechnięta, przednia pełna twarz z przekładkami i pełna twarz uśmiechnięta pod kątem 45º.

Ocena dostosowania klinicznego:

Po tygodniu wysłano z laboratorium dentystycznego dwa zestawy ostatecznej protezy z pełnego cyrkonu, jeden przetworzony za pomocą konwencjonalnych modeli, a drugi w pełni cyfrowy. Oba zestawy zostały przetestowane w jamie ustnej pacjenta przez dwóch niezależnych operatorów z kalibracją i zaślepieniem.

Misfit najlepiej mierzyć w kategoriach mniejszych niż 10 mikronów, ale dostosowanie kliniczne jest trudne do oceny przy użyciu konwencjonalnych lub ilościowych metod. W tym badaniu przystosowanie oceniano według czterech kryteriów: bierności przy wprowadzaniu śrub, czucia dotykowego, radiogramów i momentu dokręcania:

  1. Do oceny postrzegania bierności podczas wprowadzania śrub protetycznych zastosowano wizualną skalę analogową (VAS). Obserwatorowi zostanie pokazana dziesięciocentymetrowa linia. Jedna strona linii reprezentuje „doskonałą bierność”, a druga „całkowity brak bierności”. Obserwator zaznaczy swoją percepcję pasywności na linii między dwoma punktami końcowymi. Dystans między „zerową biernością” a naznaczeniem określa postrzeganie bierności.
  2. Badanie dopasowania brzeżnego sondą eksploracyjną (eksplorator nr 23/3) pod powiększeniem 3,8x. Możliwe były trzy możliwe wyniki: 0 (brak wyczucia szczeliny podczas sondowania), 1 (postrzeganie szczeliny bez wchodzenia w nią) i 2 (końcówka eksploratora wyraźnie weszła w szczelinę).
  3. Wykonano radiogramy okołowierzchołkowe za pomocą systemu pozycjonującego w celu oceny ewentualnych luk. Możliwych było pięć punktów od 1 do 5, przy czym 1 brak luki i zwiększanie każdego wyniku o 0,15 mm aż do osiągnięcia 0,60 mm w wyniku 5.
  4. Zdjęcia cyfrowe wykonano obiektywem makro 105 mm. Zdjęcia skalibrowano ze znaną wysokością podbudowy i zmierzono szczelinę. Możliwe były cztery możliwe wyniki, tj. 1 brak przerwy i zwiększenie każdego wyniku o 0,25 mm, aż do osiągnięcia 0,75 mm w wyniku 5.
  5. Moment dokręcania na każdym łączniku mierzono za pomocą aplikacji firmy Ichiropro motor (BienAir, Bienne, Szwajcaria). Wszystkie śruby były wkręcane ręcznie, a następnie odkręcano wszystkie poza najbardziej dystalną prawą. Moment obrotowy ustawiono na 15 N/cm, a prędkość na 5 obr./min. Najpierw dokręcono najbardziej wysuniętą w prawo śrubę dystalną, a następnie dokręcono pozostałe śruby, zaczynając od najbardziej mezjalnej lewej strony, następnie do najbardziej dystalnej lewej strony, a następnie do następnego sąsiedniego implantu, aż wszystkie śruby zostaną dokręcone. Sygnatura czasowa momentu obrotowego została zbadana dla każdej śruby, aby określić, czy moment obrotowy zaczął rosnąć tuż pod koniec dokręcania, czy w trakcie całego procesu. Możliwe były trzy wyniki: 1 dla wartości liniowej z szybkim wzrostem na końcu dokręcania, 2 dla miękkiego ciągłego wzrostu z bardziej stromym wzrostem na końcu, 3 dla gwałtownego wzrostu na początku dokręcania.

Po dokonaniu oceny obu podbudów, po ocenie prawidłowości zgryzu, fonetyki i parametrów estetycznych, pacjentowi zostanie umieszczona podbudowa o lepszym dopasowaniu. Drugi zestaw zostanie spakowany i dostarczony pacjentowi jako ewentualna wymiana w przypadku problemów w przyszłości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallés, Barcelona, Hiszpania, 08195
        • Clinica Universitaria d'Odontologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

·Pacjenci z czterema lub więcej implantami już zintegrowanymi z kością, gotowi do rehabilitacji z pełnym łukiem opartym na implantach, składającym się z 10 lub więcej jednostek. ·Szczęka górna lub dolna.

Kryteria wyłączenia:

  • Implanty nie nadają się do łączników wielopunktowych.
  • Więcej niż sześć implantów.
  • Peri-implantitis obecne w każdym implancie.
  • Potrzeba wyjmowanej protezy.
  • Pacjenci nie mogą zrozumieć celu badania.
  • Pacjenci z przestrzenią odbudowy większą niż 15 milimetrów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skanowanie wewnątrzustne
Wykonuje się skan wewnątrzustny. Aby uzyskać lepszą dokładność, stosuje się urządzenie pomocnicze. Powstaje szkielet z tlenku cyrkonu
Dokładność wykonania podbudowy jest sprawdzana w jamie ustnej pacjenta poprzez percepcję dotykową, moment dokręcania, test Sheffielda oraz radiografię.
Aktywny komparator: Skanowanie konwencjonalne
Pobierany jest konwencjonalny wycisk z elastomeru i wykonywana jest podbudowa z tlenku cyrkonu
Dokładność wykonania podbudowy jest sprawdzana w jamie ustnej pacjenta poprzez percepcję dotykową, moment dokręcania, test Sheffielda oraz radiografię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność ramy
Ramy czasowe: pewnego dnia
Ogólne postrzeganie dostosowania dwóch ram
pewnego dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzeganie bierności
Ramy czasowe: 1 dzień
Do oceny postrzegania bierności podczas wprowadzania śrub protetycznych zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa (VAS). Obserwatorowi zostanie pokazana dziesięciocentymetrowa linia. Jedna strona linii reprezentuje „doskonałą bierność”, a druga „całkowity brak bierności”. Obserwator zaznaczy swoją percepcję pasywności na linii między dwoma punktami końcowymi. Odległość między „zerową biernością” a piętnem określi postrzeganie bierności.
1 dzień
Regulacja optyczna
Ramy czasowe: 1 dzień
Badanie dopasowania brzeżnego sondą eksploracyjną (eksplorator nr 23/3) pod powiększeniem 3,8x. Możliwe były trzy możliwe wyniki: 0 (brak wyczucia szczeliny podczas sondowania), 1 (postrzeganie szczeliny bez wchodzenia w nią) i 2 (końcówka eksploratora wyraźnie weszła w szczelinę).
1 dzień
Regulacja radiograficzna
Ramy czasowe: 1 dzień
Zostaną wykonane zdjęcia rentgenowskie okołowierzchołkowe z systemem pozycjonowania w celu oceny ewentualnych luk. Możliwych będzie pięć punktów od 1 do 5, przy czym 1 to brak przerwy i zwiększanie każdego wyniku o 0,15 mm, aż do osiągnięcia 0,60 mm w wyniku 5.
1 dzień
Moment dokręcania
Ramy czasowe: 1 dzień
Moment dokręcania w każdym łączniku będzie mierzony za pomocą silnika Ichiropro®. Sygnatura momentu obrotowego/kąta zostanie zarejestrowana i możliwe będą trzy możliwe wyniki: 1 dla wartości liniowej z szybkim wzrostem na końcu dokręcania, 2 dla łagodnego ciągłego wzrostu z bardziej stromym wzrostem na końcu, 3 dla gwałtownego wzrostu na początku zaostrzenia.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MIGUEL ROIG CAYON, MD DDS PHD, Unversitat Internacional de Catalunya

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Planujemy opublikować dane w artykule

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezzębna szczęka

Badania kliniczne na Dostosowanie kliniczne

Subskrybuj