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成人への移行期における 1 型糖尿病の青少年のための移行プログラムの有効性

2025年3月31日 更新者：Göteborg University

成人期への移行期にある 1 型糖尿病の若者に力を与える人中心の移行プログラムの有効性: STEPSTONES-DIAB プロジェクト

1 型糖尿病 (T1D) の若者の成人ケアへの移行は、人生の重要な時期に発生しますが、T1D の若者の多くは血糖コントロールが不十分です。 健康とセルフケアの責任を引き継ぐための準備と、ケアへの参加を増やすことは、パーソン センタード ケアの重要な要素である、人々自身の能力を強化するための重要な側面です。 STEPSTONES-DIAB は、T1D の青少年がケアの積極的なパートナーになる力を与えるための、本人中心の移行プログラムの有効性を評価することを目的としています。 この研究は、スウェーデンのストックホルムにある 2 つの病院で実施され、そこで 140 人の患者が、2 年半にわたる構造化された人中心の移行プログラムまたは通常のケアのいずれかに無作為に割り付けられます。 結果の尺度は、エンパワーメント、ケアへの参加と責任、健康状態、血糖コントロール、および移動中の参加者のケアの経験です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

1 型糖尿病 (T1D) は、小児期に最も一般的な慢性疾患の 1 つです。 毎年、世界中で約 86,000 人の子供が T1D を発症しています。 年間平均発生率は 0.1 ～ 60/100000 の範囲で変動し、スウェーデンは発生率が「トップ」の国の 1 つです。 糖尿病ケアの中で、ほとんどの医療専門家は、小児科から成人のケアへの効果的な移行の欠如が、ヘルスケアの不十分な継続性と、T1D 糖尿病の若年成人の有害転帰のリスク増加に寄与する可能性があることに同意しています。 思春期の成人期および成人ケアへの移行を支援するために、移行プログラムは、適切な医療サービスを通じて生涯にわたる機能と可能性を最大化することを目的とした複雑な介入として提案されています。 したがって、移行と移行に関する研究、およびこれらの臨床プロセスを改善する可能性のある介入に関する研究は重要です。

患者のエンパワーメントは、移行介入の不可欠な要素として認識されています。 患者のエンパワーメントを促進することで、青少年はケアの積極的なパートナーになり、自分の生活と健康状態に影響を与える決定を下す知識と能力を持つことができます。 この研究の目的は、1 型糖尿病の青少年のための移行プログラムの有効性をランダム化比較試験で評価することです。 研究の過程で、参加者は移行プログラムに参加するか、成人ケアに移行する前に通常のケアを受けます。 主な結果はエンパワーメントのレベルであり、副次的な結果には、健康行動、糖尿病固有および転送固有の変数が含まれます。

研究者は、通常のケアを受けた参加者と移行プログラムに参加した参加者との間のエンパワーメントのレベル (主要な結果) を比較することにより、移行プログラムの有効性を評価します。 介入のグループ部分から、より高いレベルのエンパワーメントが期待されます。 経済評価には、影響予算の評価と費用対効果の分析が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
    • Huddinge
      • Stockholm、Huddinge、スウェーデン、141 86
        • Children's Outpatient Diabetes Clinics, Astrid Lindgrens Children's Hospital, Karolinska University Hospital
    • Solna
      • Stockholm、Solna、スウェーデン、171 76
        • Children's Outpatient Diabetes Clinics, Astrid Lindgrens Children's Hospital, Karolinska University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 読み書きができる
  • スウェーデン語を話す
  • 1型糖尿病と診断されている（1年間の期間）
  • 年齢：16歳

除外基準:

  • 認知能力に影響を及ぼす状態
  • 他の診断が存在する場合は、1型糖尿病が一次診断でなければなりません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ：移行プログラム
参加者は2つの診療所から来ており、このグループにランダムに割り当てられます。 参加者は、2年間続く移行プログラムを経ます。 介入は、研究期間中に3回参加者に会う専門の看護師（移行コーディネーター）によって行われ、参加者は思春期に1型糖尿病の仲間に会うために提供されます。
行動：成人への移行期にある 1 型糖尿病の青少年に力を与えるための個人中心の移行プログラム: STEPSTONES-DIAB プロジェクト
行動: 移行プログラム 参加者は、次の 8 つの主要な要素を含む、成人期の生活と成人のケアに備えることを目的とした移行プログラムに参加します。 移行コーディネーター。 2. 糖尿病、治療、健康行動、学校や友人との付き合いに関する教育。 3. 電話の可用性; 4. 成人糖尿病サービスに関する情報: 5. 両親のガイダンス; 6. 仲間とのミーティング: 7. 人を中心とした移行計画。 8. 成人糖尿病サービスへの準備と移行。
実験的：比較グループ：標準ケア
このグループに割り当てられた参加者は、小児糖尿病の外来診療所での定期的なフォローアップ訪問を含む通常のケアを受けます。 通常のケアは2つのクリニックで異なる場合がありますが、それらはすべて看護師と医師との会議を含めます。
他の：標準ケア
このグループに割り当てられた参加者は、小児糖尿病外来クリニックでの定期的なフォローアップ訪問を含む通常のケアを受けます。 通常のケアは 2 つのクリニックで異なる場合がありますが、いずれも看護師と医師との面談が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エンパワーメントのレベル
時間枠：ベースラインから 2.5 年後のエンドポイント
エンパワーメントのレベルを評価するために、ヨーテボリの若者のエンパワーメント スケール (GYPES) が使用されます。 この尺度は、この研究に関与した研究者によって開発され、先天性心疾患および 1 型糖尿病の青年における心理測定特性を決定するために、以前の横断的研究でテストされています。彼らの病気の理解度（知識と理解）; (b) 患者が自分の病気に対処する能力 (個人管理)。 (c) 病気が生活や自己意識 (アイデンティティー) に与える影響。 (d) 医療従事者と共に意思決定を行う能力 (意思決定の共有)。 (e) 自分の経験を共有し、同様の状況を経験している他の人を助ける (他の人を可能にする) 能力。 合計スコアは 15 から 75 ポイントの範囲で、スコアが高いほどエンパワーメントのレベルが高いことを反映しています。
ベースラインから 2.5 年後のエンドポイント

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移行準備
時間枠：ベースラインから 2.5 年後のエンドポイント
移行準備アンケート RTQ (思春期版)。 これらのアンケートでは、2 つの側面を調べます。 最初に、1 から 4 までの範囲の 2 つの項目を使用して、全体的な移行準備が評価されます。これら 2 つの項目の合計は、2 から 8 までの範囲のスコアになります。2 番目に、思春期の責任の頻度と親の関与が 10 の異なる健康状態で報告されます。行動、リッカート 5 点尺度。 各変数の合計スコアは 10 から 40 の範囲になり、スコアが高いほど思春期の責任または親の関与が高いことをそれぞれ示します。
ベースラインから 2.5 年後のエンドポイント
移行準備
時間枠：ベースラインから 2.5 年後のエンドポイント
移行アンケート RTQ (親バージョン) の準備状況。 これらのアンケートでは、2 つの側面を調べます。 最初に、1 から 4 までの範囲の 2 つの項目を使用して、全体的な移行準備が評価されます。これら 2 つの項目の合計は、2 から 8 までの範囲のスコアになります。2 番目に、思春期の責任の頻度と親の関与が 10 の異なる健康状態で報告されます。行動、リッカート 5 点尺度。 各変数の合計スコアは 10 から 40 の範囲になり、スコアが高いほど思春期の責任または親の関与が高いことをそれぞれ示します。
ベースラインから 2.5 年後のエンドポイント
移行準備
時間枠：ベースライン (16 年) から 18.5 年への変化
移行準備アンケート RTQ（思春期編）
ベースライン (16 年) から 18.5 年への変化
移行準備
時間枠：ベースライン (16 年) から 18.5 年への変化
移行準備状況アンケート RTQ (親バージョン)
ベースライン (16 年) から 18.5 年への変化
健康行動
時間枠：ベースラインから 2.5 年後のエンドポイント
健康行動尺度。 健康行動は、Health Behavior Scale-CHD で測定されます。 健康行動とは、「健康を維持または増進し、病気を予防するために人が行う活動」です.30 この尺度は、アルコール消費量、タバコの使用、歯科治療、および身体活動を評価します。 このスケールには、物質使用 (スコア 0-100)、歯科衛生 (スコア 0-100)、総合健康リスク スコア (スコア 0-100) の 3 つの要約リスク スコアの計算に役立つ 15 項目があります。 リスク スコアが高いほど、不健康な行動を示します。
ベースラインから 2.5 年後のエンドポイント
健康行動
時間枠：ベースライン (16 年) から 18.5 年への変化
健康行動尺度。 健康行動は、Health Behavior Scale-CHD で測定されます。 健康行動とは、「健康を維持または増進し、病気を予防するために人が行う活動」です.30 この尺度は、アルコール消費量、タバコの使用、歯科治療、および身体活動を評価します。 このスケールには、物質使用 (スコア 0-100)、歯科衛生 (スコア 0-100)、総合健康リスク スコア (スコア 0-100) の 3 つの要約リスク スコアの計算に役立つ 15 項目があります。 リスク スコアが高いほど、不健康な行動を示します。
ベースライン (16 年) から 18.5 年への変化
一般的な生活の質
時間枠：ベースラインから 2.5 年後のエンドポイント
DISABKIDS Chronic Generic Measure - DCGM-12 は、一般的な生活の質と慢性疾患によって引き起こされる苦痛のレベルを測定します。DISABKIDS 慢性ジェネリック モジュールの短い形式は、3 つのドメインに割り当てられた 12 の 5 ポイント リッカート スケール項目で構成されます。精神的、社会的、身体的。 スコアが高いほど、より良い結果を表します。
ベースラインから 2.5 年後のエンドポイント
健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインから 2.5 年後のエンドポイント
DISABKIDS 糖尿病モジュール (DM) は、13 の 5 点リッカート スケール項目で構成され、2 つのスケール、インパクトと治療スケールがあります。 インパクト スケールは、日常生活をコントロールする必要があるという感情的な反応を表し、治療スケールは、機器を持ち運んで治療を計画することを指します。 スコアが高いほど、より良い結果を表します。
ベースラインから 2.5 年後のエンドポイント
糖尿病の負担
時間枠：ベースラインから 2.5 年後のエンドポイント
あなたの健康は、0 から 100 までの 4 つの垂直温度計スケールで自己認識された身体的および感情的な健康、社会的関係、および一般的な QoL を測定し、0 は自己認識された健康状態が低いことを示します。 各尺度は、糖尿病を伴う自己認識の健康を示し、同じ尺度で、糖尿病を伴わない自己認識の健康を示します。 糖尿病がある場合とない場合の自己認識の健康の測定差は、糖尿病の負担として定義されます。
ベースラインから 2.5 年後のエンドポイント
HbA1c
時間枠：ベースラインから 2.5 年後のエンドポイント
キャピラリーテストを使用してHbA1c（mmol / mol）として測定され、DCA 2000装置（Siemens Medical Solution Diagnostics、Mölndal、Sweden）を使用して分析された血糖コントロール。 値が高いほど結果が悪いことを表します。
ベースラインから 2.5 年後のエンドポイント
HbA1c
時間枠：研究期間中の平均値 (16-18.5 年)
キャピラリーテストを使用してHbA1c（mmol / mol）として測定され、DCA 2000装置（Siemens Medical Solution Diagnostics、Mölndal、Sweden）を使用して分析された血糖コントロール。 値が高いほど結果が悪いことを表します。
研究期間中の平均値 (16-18.5 年)
低血糖イベント
時間枠：ベースライン (16 年) から 18.5 年まで
他人の助けが必要な重度の低血糖イベントの数。 数値が高いほど結果が悪いことを表します。
ベースライン (16 年) から 18.5 年まで
糖尿病性ケトアシドーシス
時間枠：ベースライン (16 年) から 18.5 年まで
入院治療を必要とする糖尿病性ケトアシドーシスの数。 数値が高いほど結果が悪いことを表します。
ベースライン (16 年) から 18.5 年まで
通院回数 1
時間枠：留学期間中および留学後6ヶ月
訪問数。 推奨数よりも少ない数は、より悪い結果を表します。
留学期間中および留学後6ヶ月
診療所への通院 2
時間枠：転送前の小児科ケアの最後の訪問と、転送後の成人ケアの最初の訪問の間の月数、最大 2 年間評価
小児科ケアの最後の来院から成人ケアの最初の来院までの時間。 来院間隔が長いほど、転帰が悪化します。
転送前の小児科ケアの最後の訪問と、転送後の成人ケアの最初の訪問の間の月数、最大 2 年間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Göteborg University

協力者

Karolinska University Hospital
The Swedish Research Council
Swedish Council for Working Life and Social Research
Swedish Child Diabetes Foundation
Swedish Diabetes Foundation
Gothenburg Centre for Person-Centred Care

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月15日

一次修了 (推定)

2026年6月15日

研究の完了 (推定)

2026年6月15日

試験登録日

最初に提出

2019年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月19日

最初の投稿 (実際)

2019年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月31日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018/1725-31

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

コード化されたファイルは、研究目的でのみ利用できます。 研究の意図を記載した手紙が運営委員会に提出された後、情報が提供されます。運営委員会は、申請を承認するか拒否するかを決定します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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