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제1형 당뇨병 청소년을 위한 성인 전환 프로그램의 효과

2025년 3월 31일 업데이트: Göteborg University

성인으로 전환하는 제1형 당뇨병 청소년의 역량 강화를 위한 개인 중심 전환 프로그램의 효과: STEPSTONES-DIAB 프로젝트

제1형 당뇨병(T1D)이 있는 젊은 사람들이 성인 치료로 전환되는 것은 삶의 중요한 시기에 발생하는 반면, 많은 T1D를 가진 젊은 사람들은 혈당 조절이 만족스럽지 않습니다. 자신의 건강과 자기 관리에 대한 책임을 질 준비와 돌봄 참여를 늘리는 것은 사람 중심 돌봄의 중요한 구성 요소인 자신의 능력을 강화하는 데 중요한 측면입니다. STEPSTONES-DIAB는 T1D 청소년을 위한 사람 중심 전환 프로그램의 효과를 평가하여 치료에 적극적인 파트너가 될 수 있도록 지원하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 스웨덴 스톡홀름에 있는 2개의 병원에서 실시되며 140명의 환자가 2.5년 동안 구조화된 사람 중심 전환 프로그램 또는 일반적인 치료에 무작위 배정됩니다. 결과 측정은 권한 부여, 치료에 대한 참여 및 책임, 건강 상태, 혈당 조절 및 이송 중 참가자의 치료 경험입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

제1형 당뇨병(T1D)은 어린 시절 가장 흔한 만성 질환 중 하나입니다. 매년 전 세계적으로 거의 86,000명의 어린이가 T1D를 개발합니다. 연간 평균 발병률은 0.1-60/100000으로 다양하며 스웨덴은 "최고" 발병률 국가 중 하나입니다. 당뇨병 치료 내에서 대부분의 건강 관리 전문가는 소아과에서 성인 치료로의 효과적인 전환이 부족하면 건강 관리의 불충분한 연속성과 T1D 당뇨병을 가진 젊은 성인의 불리한 결과에 대한 위험 증가에 기여할 수 있다는 데 동의합니다. 성인기 및 성인 보호로의 전환에서 청소년을 돕기 위해 전환 프로그램은 적절한 의료 서비스를 통해 평생 기능과 잠재력을 최대화하는 목적을 가진 복잡한 개입으로 제안되었습니다. 따라서 이행과 전이, 그리고 이 두 가지 임상 과정을 모두 개선할 수 있는 중재에 대한 연구가 중요합니다.

환자 권한 부여는 전환 개입의 필수 요소로 인식됩니다. 환자 권한 부여의 촉진을 통해 청소년은 치료에 적극적인 파트너가 될 수 있으며 자신의 삶과 건강 상태에 영향을 미치는 결정을 내릴 수 있는 지식과 능력을 가질 수 있습니다. 이 연구의 목적은 무작위 대조 시험 내에서 제1형 당뇨병이 있는 청소년을 위한 전환 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다. 연구 과정 동안 참가자는 전환 프로그램의 일부가 되거나 성인 치료로 전환되기 전에 일반적인 치료를 받게 됩니다. 1차 결과는 권한 부여 수준이고 2차 결과에는 건강 행동, 당뇨병 관련 및 이전 관련 변수가 포함됩니다.

조사관은 일반적인 치료를 받은 참가자와 전환 프로그램에 참여한 참가자 간의 권한 부여 수준(1차 결과)을 비교하여 전환 프로그램의 효과를 평가합니다. 개입의 그룹 부분에서 더 높은 수준의 권한 부여가 예상됩니다. 경제성 평가에는 임팩트 예산 평가와 비용 효율성 분석이 수반됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, 스웨덴, 141 86
        • Children's Outpatient Diabetes Clinics, Astrid Lindgrens Children's Hospital, Karolinska University Hospital
    • Solna
      • Stockholm, Solna, 스웨덴, 171 76
        • Children's Outpatient Diabetes Clinics, Astrid Lindgrens Children's Hospital, Karolinska University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 교양 있는
  • 스웨덴어 사용
  • 제1형 당뇨병 진단을 받은 자(1년 유예)
  • 나이: 16세

제외 기준:

  • 인지 능력에 영향을 미치는 상태
  • 다른 진단이 있는 경우 1형 당뇨병이 1차 진단이어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 그룹 : 전환 프로그램
참가자는 두 클리닉에서 왔으며이 그룹에 무작위로 할당됩니다. 참가자들은 2 년 동안 지속될 전환 프로그램을 거치게됩니다. 개입은 연구 기간 동안 3 번의 참가자를 만나는 전문 간호사 (전환 코디네이터)가 수행하며 참가자는 청소년의 날에 제 1 형 당뇨병을 가진 동료들을 만나도록 제공됩니다.
행동: 성인으로 전환하는 제1형 당뇨병 청소년의 역량 강화를 위한 개인 중심 전환 프로그램: STEPSTONES-DIAB 프로젝트
행동: 전환 프로그램 참가자는 다음 8가지 주요 구성 요소를 포함하는 성인 생활 및 성인 관리를 준비하는 것을 목표로 하는 전환 프로그램의 일부가 됩니다. 1. 전환 조정자 2. 당뇨병, 치료, 건강 행동, 학교, 친구 관계에 대한 교육; 3. 전화 가능 여부; 4. 성인 당뇨병 서비스에 대한 정보: 5. 부모의 지도; 6. 동료와의 만남: 7. 사람 중심의 전환 계획; 8. 성인 당뇨병 서비스로의 준비 및 이전.
실험적: 비교 그룹 : 표준 치료
이 그룹에 할당 된 참가자는 소아 당뇨병 외래 환자 클리닉의 정기적 인 후속 방문을 포함하여 일반적인 치료를 받게됩니다. 일반적인 치료는 두 클리닉에 따라 다를 수 있지만 모두 간호사와 의사와의 회의가 포함됩니다.
다른: 스탠다드 케어
이 그룹에 할당된 참가자는 소아 당뇨병 외래 진료소에서 정기적인 후속 방문을 포함하는 일반적인 치료를 받게 됩니다. 일반적인 진료는 두 클리닉에 따라 다를 수 있지만 모두 간호사 및 의사와의 만남을 포함합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
권한 부여 수준
기간: 기준선에서 2.5년 후 종점
Gothenburg Young Persons Empowerment Scale(GYPES)은 권한 부여 수준을 평가하는 데 사용됩니다. 이 척도는 이 연구에 참여한 연구원들이 개발했으며 선천성 심장병과 제1형 당뇨병이 있는 청소년의 심리 측정 특성을 결정하기 위해 이전 단면 연구에서 테스트되었습니다. 5개의 하위 척도는 다음을 측정합니다. 질병에 대한 이해 수준(지식 및 이해); (b) 환자가 자신의 질병을 처리할 수 있는 능력(개인 통제); (c) 그들의 질병이 그들의 삶과 자아감(정체성)에 미치는 영향; (d) 의료 전문가와 함께 결정을 내릴 수 있는 능력(공동 의사 결정) (e) 자신의 경험을 공유하고 비슷한 상황을 겪고 있는 다른 사람들을 도울 수 있는 능력(다른 사람들을 가능하게 함). 총점의 범위는 15~75점이며 점수가 높을수록 권한 부여 수준이 높음을 의미합니다.
기준선에서 2.5년 후 종점

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전환 준비
기간: 기준선에서 2.5년 후 종점
전환 설문지 RTQ(청소년 버전)에 대한 준비. 이 설문지는 두 가지 측면을 조사합니다. 첫째, 1에서 4까지의 두 가지 항목을 사용하여 전반적인 전환 준비 상태를 평가합니다. 이 두 항목의 합계는 2에서 8까지의 점수입니다. 둘째, 청소년의 책임과 부모의 참여 빈도는 10가지 건강 상태에서 보고됩니다. 행동, 리커트 5점 척도. 각 변인의 총점은 10~40점이며, 점수가 높을수록 청소년기의 책임감이나 부모의 관여도가 높은 것을 의미합니다.
기준선에서 2.5년 후 종점
전환 준비
기간: 기준선에서 2.5년 후 종점
전환 설문지 RTQ(부모 버전)에 대한 준비. 이 설문지는 두 가지 측면을 조사합니다. 첫째, 1에서 4까지의 두 가지 항목을 사용하여 전반적인 전환 준비 상태를 평가합니다. 이 두 항목의 합계는 2에서 8까지의 점수입니다. 둘째, 청소년의 책임과 부모의 참여 빈도는 10가지 건강 상태에서 보고됩니다. 행동, 리커트 5점 척도. 각 변인의 총점은 10~40점이며, 점수가 높을수록 청소년기의 책임감이나 부모의 관여도가 높은 것을 의미합니다.
기준선에서 2.5년 후 종점
전환 준비
기간: 기준선(16년)에서 18.5년으로 변경
전환 설문지 RTQ 준비 상태(청소년용 버전)
기준선(16년)에서 18.5년으로 변경
전환 준비
기간: 기준선(16년)에서 18.5년으로 변경
전환 준비 설문지 RTQ(상위 버전)
기준선(16년)에서 18.5년으로 변경
건강 행동
기간: 기준선에서 2.5년 후 종점
건강 행동 척도. 건강 행동은 건강 행동 척도-CHD로 측정됩니다. 건강 행동은 '건강을 유지 또는 개선하고 질병을 예방하기 위해 수행하는 활동'입니다.30 이 척도는 음주, 흡연, 치과 치료 및 신체 활동을 평가합니다. 이 척도에는 물질 사용(0-100점), 치아 위생(0-100점) 및 총 건강 위험 점수(0-100점)의 세 가지 요약 위험 점수를 계산하는 데 도움이 되는 15개 항목이 있습니다. 위험 점수가 높을수록 건강에 좋지 않은 행동을 나타냅니다.
기준선에서 2.5년 후 종점
건강 행동
기간: 기준선(16년)에서 18.5년으로 변경
건강 행동 척도. 건강 행동은 건강 행동 척도-CHD로 측정됩니다. 건강 행동은 '건강을 유지 또는 개선하고 질병을 예방하기 위해 수행하는 활동'입니다.30 이 척도는 음주, 흡연, 치과 치료 및 신체 활동을 평가합니다. 이 척도에는 물질 사용(0-100점), 치아 위생(0-100점) 및 총 건강 위험 점수(0-100점)의 세 가지 요약 위험 점수를 계산하는 데 도움이 되는 15개 항목이 있습니다. 위험 점수가 높을수록 건강에 좋지 않은 행동을 나타냅니다.
기준선(16년)에서 18.5년으로 변경
일반적인 삶의 질
기간: 기준선에서 2.5년 후 종점
DISABKIDS 만성 일반 측정 - DCGM-12는 일반적인 삶의 질과 만성 질환으로 인한 고통 수준을 측정합니다. DISABKIDS 만성 일반 모듈의 약식은 3개 도메인에 할당된 12개의 5점 리커트 척도 항목으로 구성됩니다. 정신적, 사회적, 육체적. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선에서 2.5년 후 종점
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선에서 2.5년 후 종점
DISABKIDS 당뇨병 모듈(DM)은 13개의 5점 리커트 척도 항목으로 구성되며 영향 척도와 치료 척도의 두 가지 척도가 있습니다. 영향척도는 일상생활을 통제하고 식단을 제한해야 하는 감정적 반응을 기술하며, 치료척도는 장비를 휴대하고 치료를 계획하는 것을 의미합니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선에서 2.5년 후 종점
당뇨병 부담
기간: 기준선에서 2.5년 후 종점
Check your Health는 0에서 100 사이의 4가지 수직 온도계 척도에서 스스로 인식하는 신체적, 정서적 건강, 사회적 관계 및 일반적인 QoL을 측정합니다. 0은 스스로 인식하는 건강이 낮음을 나타냅니다. 각 척도는 당뇨병이 있는 자가 인지하는 건강과 동일한 척도에서 당뇨병이 없는 자가 인지하는 건강을 나타냅니다. 당뇨병이 있는 것과 없는 자가 인지하는 건강 사이의 측정된 차이는 당뇨병의 부담으로 정의됩니다.
기준선에서 2.5년 후 종점
HbA1c
기간: 기준선에서 2.5년 후 종점
혈당 조절은 모세관 검사를 사용하여 HbA1c(mmol/mol)로 측정하고 DCA 2000 장치(Siemens Medical Solution Diagnostics, Mölndal, Sweden)를 사용하여 분석했습니다. 더 높은 값은 av 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선에서 2.5년 후 종점
HbA1c
기간: 연구 기간(16-18.5년) 동안의 평균값
혈당 조절은 모세관 검사를 사용하여 HbA1c(mmol/mol)로 측정하고 DCA 2000 장치(Siemens Medical Solution Diagnostics, Mölndal, Sweden)를 사용하여 분석했습니다. 더 높은 값은 av 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
연구 기간(16-18.5년) 동안의 평균값
저혈당 이벤트
기간: 기준선(16년)에서 18.5년까지
다른 사람의 도움이 필요한 심각한 저혈당 사건의 수. 숫자가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선(16년)에서 18.5년까지
당뇨병성 케톤산증
기간: 기준선(16년)에서 18.5년까지
병원 치료가 필요한 당뇨병성 케톤산증의 수. 숫자가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
기준선(16년)에서 18.5년까지
진료소 출석 1
기간: 수험 기간 중 및 수험 후 6개월
방문수. 권장값보다 적은 숫자는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
수험 기간 중 및 수험 후 6개월
진료소 출석 2
기간: 이송 전 마지막 소아 진료 방문과 이송 후 성인 진료의 첫 번째 방문 사이의 개월 수, 최대 2년 평가
소아 진료의 마지막 방문과 성인 진료의 첫 방문 사이의 시간. 방문 간격이 길수록 결과가 좋지 않습니다.
이송 전 마지막 소아 진료 방문과 이송 후 성인 진료의 첫 번째 방문 사이의 개월 수, 최대 2년 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Göteborg University

협력자

Karolinska University Hospital
The Swedish Research Council
Swedish Council for Working Life and Social Research
Swedish Child Diabetes Foundation
Swedish Diabetes Foundation
Gothenburg Centre for Person-Centred Care

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018/1725-31

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

코딩된 파일은 연구 목적으로만 사용할 수 있습니다. 신청 승인 또는 거부 여부를 결정할 운영 위원회에 연구 의도가 담긴 편지가 제출된 후 정보가 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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