Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Siirtymäohjelman tehokkuus tyypin 1 diabetesta sairastaville nuorille siirtymässä aikuisuuteen

tiistai 4. helmikuuta 2020 päivittänyt: Göteborg University

Henkilökeskeisen siirtymäohjelman tehokkuus tyypin 1 diabetesta sairastavien nuorten tehostamiseksi siirtymässä aikuisuuteen: STEPSTONES-DIAB-projekti

Tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavien nuorten siirtyminen aikuisten hoitoon tapahtuu kriittisen elämänvaiheen aikana, kun taas monien T1D-sairaiden nuorten glykeeminen hallinta on epätyydyttävä. Valmistautuminen vastuun ottamiseen terveydestään ja itsehoidosta sekä hoitoon osallistumisen lisääminen ovat tärkeitä näkökohtia ihmisen oman kyvyn vahvistamisessa, tärkeä osa henkilökeskeistä hoitoa. STEPSTONES-DIAB pyrkii arvioimaan T1D-nuorten henkilökeskeisen siirtymäohjelman tehokkuutta, jotta he voivat tulla aktiivisiksi kumppaneiksi hoidossa. Tutkimus tehdään kahdessa sairaalassa Tukholmassa, Ruotsissa, joissa 140 potilasta satunnaistetaan joko jäsenneltyyn, henkilökeskeiseen siirtymäohjelmaan 2,5 vuoden ajan tai tavalliseen hoitoon. Lopputuloksena ovat voimaantuminen, osallistuminen ja vastuu hoidosta, terveydentila, sokeritasapaino sekä osallistujien kokemukset hoidosta siirron aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin 1 diabetes (T1D) on yksi yleisimmistä lapsuuden kroonisista sairauksista. Joka vuosi lähes 86 000 lasta ympäri maailmaa sairastuu T1D:hen. Vuotuiset keskimääräiset ilmaantuvuusluvut vaihtelevat välillä 0,1-60/100 000, ja Ruotsi on yksi "huipputason" ilmaantuvuusmaista. Diabeteksenhoidossa useimmat terveydenhuollon ammattilaiset ovat yhtä mieltä siitä, että tehokkaan siirtymisen puute lastenhoidosta aikuisten hoitoon voi vaikuttaa terveydenhuollon riittämättömään jatkuvuuteen ja lisätä haittavaikutusten riskiä nuorilla aikuisilla, joilla on T1D-diabetes. Siirtymäohjelmia on ehdotettu nuorten auttamiseksi siirtymisessä aikuisuuteen ja aikuisten hoitoon monimutkaisena toimenpiteenä, jonka tavoitteena on maksimoida elinikäinen toiminta ja potentiaali asianmukaisten terveydenhuoltopalvelujen avulla. Siksi tutkimus siirtymisestä ja siirrosta sekä interventioista, jotka voivat parantaa näitä molempia kliinisiä prosesseja, on tärkeää.

Potilaiden voimaannuttaminen tunnustetaan siirtymävaiheen interventioiden olennaiseksi osaksi. Potilaiden voimaannuttamista edistämällä nuorista voi tulla aktiivisia kumppaneita hoidossa ja heillä on tietoa ja kykyä tehdä elämäänsä ja terveydentilaansa vaikuttavia päätöksiä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tyypin 1 diabetesta sairastavien nuorten siirtymäohjelman tehokkuutta satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Tutkimuksen aikana osallistujat ovat osa siirtymäohjelmaa tai saavat tavallista hoitoa ennen siirtymistä aikuisten hoitoon. Ensisijainen tulos on voimaantumisen taso ja toissijaiset tulokset sisältävät terveyskäyttäytymisen sekä diabetes- ja siirtokohtaiset muuttujat.

Tutkijat arvioivat siirtymäohjelman tehokkuutta vertaamalla tavanomaista hoitoa saaneiden ja siirtymäohjelmaan osallistuneiden osallistujien voimaantumisen tasoa (ensisijainen tulos). Intervention ryhmäosasta odotetaan korkeampaa voimaantumista. Taloudelliseen arviointiin sisältyy vaikutusten budjettiarviointi ja kustannustehokkuusanalyysi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Ruotsi, 141 86
        • Rekrytointi
        • Children's Outpatient Diabetes Clinics, Astrid Lindgrens Children's Hospital, Karolinska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Ruotsi, 171 76
        • Rekrytointi
        • Children's Outpatient Diabetes Clinics, Astrid Lindgrens Children's Hospital, Karolinska University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 16 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lukutaito
  • ruotsinkielinen
  • Diagnoosi tyypin 1 diabetes (kesto yksi vuosi)
  • Ikä: 16 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivisiin kykyihin vaikuttavat olosuhteet
  • Jos diagnoosi on muu, tyypin 1 diabetes on oltava ensisijainen diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventioryhmä: siirtymäohjelma
Osallistujat tulevat kahdelta klinikalta ja heidät jaetaan satunnaisesti tähän ryhmään. Osallistujat käyvät läpi siirtymäohjelman, joka kestää 2 vuotta. Intervention suorittavat erikoissairaanhoitajat (siirtymäkoordinaattorit), jotka tapaavat osallistujat kolme kertaa tutkimusjakson aikana ja osallistujille tarjotaan tapaamista tyypin 1 diabeetikoista nuorten päivän aikana.
Käyttäytyminen: Henkilökeskeinen siirtymäohjelma tyypin 1 diabetesta sairastavien nuorten tehostamiseksi siirtymässä aikuisuuteen: STEPSTONES-DIAB-projekti
Käyttäytyminen: Siirtymäohjelma Osallistujat ovat osa siirtymäohjelmaa, jonka tavoitteena on valmistaa heitä aikuiselämään ja aikuisten hoitoon, joka sisältää kahdeksan avainosaa: 1. Siirtymäkoordinaattori; 2. Koulutus diabeteksesta, hoidoista, terveyskäyttäytymisestä, koulun kanssakäymisestä, ystävistä; 3. Puhelimen saatavuus; 4. Tietoa aikuisten diabetespalvelusta: 5. Vanhempien ohjaus; 6. Tapaaminen vertaisten kanssa: 7. Henkilökeskeinen siirtymäsuunnitelma; ja 8. Valmistelu ja siirto aikuisten diabetespalveluun.
KOKEELLISTA: Vertailuryhmä: Vakiohoito
Tähän ryhmään kuuluvat osallistujat saavat tavanomaista hoitoa, joka sisältää säännölliset seurantakäynnit lasten diabeteksen poliklinikoilla. Tavanomainen hoito voi vaihdella kahdella klinikalla, mutta ne kaikki sisältävät tapaamisia sairaanhoitajan ja lääkärin kanssa.
Muut: Normaali hoito
Tähän ryhmään kuuluvat osallistujat saavat tavanomaista hoitoa, joka sisältää säännölliset seurantakäynnit lasten diabeteksen poliklinikoilla. Tavanomainen hoito voi vaihdella kahdella klinikalla, mutta ne kaikki sisältävät tapaamisia sairaanhoitajan ja lääkärin kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtuutuksen taso
Aikaikkuna: Päätepiste 2,5 vuoden kuluttua lähtötilanteesta
Göteborgin nuorten voimaannuttamisasteikkoa (GYPES) ​​käytetään voimaantumisen tason arvioinnissa. Tämän asteikon ovat kehittäneet tähän tutkimukseen osallistuneet tutkijat, ja sitä on testattu aiemmassa poikkileikkaustutkimuksessa sen psykometristen ominaisuuksien määrittämiseksi nuorilla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus ja tyypin 1 diabetes. Viisi alaasteikkoa mittaavat: (a) itsenäkemystä sairautensa ymmärtämisen taso (tieto ja ymmärrys); b) potilaiden kyky hoitaa sairautensa (henkilökohtainen valvonta); (c) sairauden vaikutus heidän elämäänsä ja itsetuntoonsa (identiteettiin); (d) kyky tehdä päätöksiä yhdessä terveydenhuollon ammattilaisen kanssa (yhteinen päätöksenteko); ja (e) kyky jakaa kokemuksiaan ja auttaa muita, jotka käyvät läpi samanlaisen tilanteen (mahdollisuuden antaminen muille). Kokonaispistemäärä vaihtelee 15–75 pisteen välillä, ja korkeampi pistemäärä heijastaa korkeampaa voimaannuttamista.
Päätepiste 2,5 vuoden kuluttua lähtötilanteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirtymävalmius
Aikaikkuna: Päätepiste 2,5 vuoden kuluttua lähtötilanteesta
Valmius siirtymäkyselyyn RTQ (nuoriversio). Näissä kyselylomakkeissa tarkastellaan kahta näkökohtaa. Ensinnäkin arvioidaan yleistä siirtymävalmiutta käyttämällä kahta kohtaa, jotka vaihtelevat välillä 1-4. Näiden kahden kohdan summa antaa tulokseksi pisteet, jotka vaihtelevat välillä 2-8. Toiseksi nuorten vastuun ja vanhempien osallistumisen esiintymistiheys raportoidaan 10 eri terveydessä. käyttäytymistä viiden pisteen Likert-asteikolla. Kunkin muuttujan kokonaispistemäärä on 10–40, ja korkeammat pisteet osoittavat nuoren vastuuta tai vanhempien osallistumista.
Päätepiste 2,5 vuoden kuluttua lähtötilanteesta
Siirtymävalmius
Aikaikkuna: Päätepiste 2,5 vuoden kuluttua lähtötilanteesta
Valmius siirtymäkyselyyn RTQ (emoversio). Näissä kyselylomakkeissa tarkastellaan kahta näkökohtaa. Ensinnäkin arvioidaan yleistä siirtymävalmiutta käyttämällä kahta kohtaa, jotka vaihtelevat välillä 1-4. Näiden kahden kohdan summa antaa tulokseksi pisteet, jotka vaihtelevat välillä 2-8. Toiseksi nuorten vastuun ja vanhempien osallistumisen esiintymistiheys raportoidaan 10 eri terveydessä. käyttäytymistä viiden pisteen Likert-asteikolla. Kunkin muuttujan kokonaispistemäärä on 10–40, ja korkeammat pisteet osoittavat nuoren vastuuta tai vanhempien osallistumista.
Päätepiste 2,5 vuoden kuluttua lähtötilanteesta
Siirtymävalmius
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (16 vuotta) 18,5 vuoteen
Valmius siirtymäkyselyyn RTQ (nuorten versio)
Muutos lähtötilanteesta (16 vuotta) 18,5 vuoteen
Siirtymävalmius
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (16 vuotta) 18,5 vuoteen
Valmius siirtymäkyselyyn RTQ (emoversio)
Muutos lähtötilanteesta (16 vuotta) 18,5 vuoteen
Terveyskäyttäytyminen
Aikaikkuna: Päätepiste 2,5 vuoden kuluttua lähtötilanteesta
Terveyskäyttäytymisasteikko. Terveyskäyttäytymistä mitataan Health Behavior Scale-CHD:llä. Terveyskäyttäytymiset ovat ”toimia, joita henkilö toteuttaa terveyden ylläpitämiseksi tai parantamiseksi ja sairauksien ehkäisemiseksi”.30 Tämä asteikko arvioi alkoholinkäyttöä, tupakan käyttöä, hammashoitoa ja fyysistä aktiivisuutta. Asteikolla on 15 kohtaa, jotka auttavat laskemaan kolme yhteenvetoriskipistettä: päihteiden käyttö (pistemäärä 0-100), suuhygienia (pistemäärä 0-100) ja terveysriskien kokonaispistemäärä (pistemäärä 0-100). Korkeammat riskipisteet edustavat epäterveempää käyttäytymistä.
Päätepiste 2,5 vuoden kuluttua lähtötilanteesta
Terveyskäyttäytyminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (16 vuotta) 18,5 vuoteen
Terveyskäyttäytymisasteikko. Terveyskäyttäytymistä mitataan Health Behavior Scale-CHD:llä. Terveyskäyttäytymiset ovat ”toimia, joita henkilö toteuttaa terveyden ylläpitämiseksi tai parantamiseksi ja sairauksien ehkäisemiseksi”.30 Tämä asteikko arvioi alkoholinkäyttöä, tupakan käyttöä, hammashoitoa ja fyysistä aktiivisuutta. Asteikolla on 15 kohtaa, jotka auttavat laskemaan kolme yhteenvetoriskipistettä: päihteiden käyttö (pistemäärä 0-100), suuhygienia (pistemäärä 0-100) ja terveysriskien kokonaispistemäärä (pistemäärä 0-100). Korkeammat riskipisteet edustavat epäterveempää käyttäytymistä.
Muutos lähtötilanteesta (16 vuotta) 18,5 vuoteen
Yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: Päätepiste 2,5 vuoden kuluttua lähtötilanteesta
DISABKIDS Chronic Generic Measure - DCGM-12 mittaa yleistä elämänlaatua ja kroonisen sairauden aiheuttaman kärsimyksen tasoa. DISABKIDS kroonisen geneerisen moduulin lyhyt muoto koostuu 12 viiden pisteen Likert-skaalauksesta, jotka on määritetty kolmelle alueelle: henkistä, sosiaalista ja fyysistä. Korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
Päätepiste 2,5 vuoden kuluttua lähtötilanteesta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Päätepiste 2,5 vuoden kuluttua lähtötilanteesta
DISABKIDS Diabetes Module (DM) koostuu 13 viiden pisteen Likert-asteikosta ja siinä on kaksi asteikkoa, vaikutus- ja hoitoasteikko. Vaikutusasteikko kuvaa emotionaalisia reaktioita, jotka liittyvät tarpeeseen hallita jokapäiväistä elämää ja rajoittaa ruokavaliota. Hoitoasteikolla tarkoitetaan laitteiden kantamista ja hoidon suunnittelua. Korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
Päätepiste 2,5 vuoden kuluttua lähtötilanteesta
Diabetes taakka
Aikaikkuna: Päätepiste 2,5 vuoden kuluttua lähtötilanteesta
Check your Health mittaa omaa fyysistä ja emotionaalista terveyttä, sosiaalisia suhteita ja yleistä elämänlaatua neljällä pystysuoralla lämpömittarin asteikolla, jotka vaihtelevat 0–100, ja 0 ilmaisee huonoa omaa terveyttä. Jokainen asteikko ilmaisee itse kokemaa terveyttä diabeteksen kanssa ja samalla asteikolla omaa terveyttä ilman diabetesta. Mitattu ero diabeteksen kanssa kokeman terveyden välillä määritellään diabeteksen rasitteeksi.
Päätepiste 2,5 vuoden kuluttua lähtötilanteesta
HbA1c
Aikaikkuna: Päätepiste 2,5 vuoden kuluttua lähtötilanteesta
Glykeeminen kontrolli mitattiin muodossa HbA1c (mmol/mol), käyttäen kapillaaritestiä ja analysoitu DCA 2000 -laitteella (Siemens Medical Solution Diagnostics, Mölndal, Ruotsi). Korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta.
Päätepiste 2,5 vuoden kuluttua lähtötilanteesta
HbA1c
Aikaikkuna: Keskiarvo opintojakson aikana (16-18,5 vuotta)
Glykeeminen kontrolli mitattiin muodossa HbA1c (mmol/mol), käyttäen kapillaaritestiä ja analysoitu DCA 2000 -laitteella (Siemens Medical Solution Diagnostics, Mölndal, Ruotsi). Korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta.
Keskiarvo opintojakson aikana (16-18,5 vuotta)
Hypoglykeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: Perustasosta (16 vuotta) 18,5 vuoteen
Vakavien hypoglykeemisten tapahtumien lukumäärä, jotka vaativat muiden apua. Suuremmat luvut tarkoittavat huonompaa tulosta.
Perustasosta (16 vuotta) 18,5 vuoteen
Diabeettinen ketoasidoosi
Aikaikkuna: Perustasosta (16 vuotta) 18,5 vuoteen
Sairaalahoitoa vaativien diabeettisten ketoasidoosien määrä. Suuremmat luvut tarkoittavat huonompaa tulosta.
Perustasosta (16 vuotta) 18,5 vuoteen
Klinikan läsnäolo 1
Aikaikkuna: Opintojakson aikana ja kuusi kuukautta sen jälkeen
Käyntien määrä. Suositeltua pienempi määrä on huonompi tulos.
Opintojakson aikana ja kuusi kuukautta sen jälkeen
Klinikan läsnäolo 2
Aikaikkuna: Kuukausien määrä viimeisen lastenhoidon käynnin, siirtoa edeltävän ja ensimmäisen aikuishoidon käynnin välillä, siirron jälkeen, arvioituna enintään 2 vuotta
Aika viimeisen lastenhoidon ja ensimmäisen aikuishoidon käynnin välillä. Pidempi aika käyntien välillä on huonompi tulos.
Kuukausien määrä viimeisen lastenhoidon käynnin, siirtoa edeltävän ja ensimmäisen aikuishoidon käynnin välillä, siirron jälkeen, arvioituna enintään 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Göteborg University

Yhteistyökumppanit

Karolinska University Hospital
The Swedish Research Council
Swedish Council for Working Life and Social Research
Swedish Child Diabetes Foundation
Swedish Diabetes Foundation
Gothenburg Centre for Person-Centred Care

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 15. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 15. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018/1725-31

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Koodatut tiedostot ovat saatavilla vain tutkimustarkoituksiin. Tiedot annetaan sen jälkeen, kun tutkimusta koskeva kirje on toimitettu ohjauskomitealle, joka päättää hakemuksen hyväksymisestä vai hylkäämisestä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa