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Efficacia di un programma di transizione per adolescenti con diabete di tipo 1 nel passaggio all'età adulta

31 marzo 2025 aggiornato da: Göteborg University

Efficacia di un programma di transizione incentrato sulla persona per responsabilizzare gli adolescenti con diabete di tipo 1 nella transizione verso l'età adulta: il progetto STEPSTONES-DIAB

Il trasferimento di giovani con diabete di tipo 1 (T1D) alle cure per adulti avviene durante un periodo critico della vita, mentre molti giovani con T1D hanno un controllo glicemico insoddisfacente. La preparazione ad assumersi la responsabilità della propria salute e della cura di sé, nonché l'aumento della loro partecipazione all'assistenza, sono aspetti importanti per rafforzare le capacità delle persone, una componente importante dell'assistenza centrata sulla persona. STEPSTONES-DIAB mira a valutare l'efficacia di un programma di transizione incentrato sulla persona per adolescenti con T1D per consentire loro di diventare partner attivi nella loro cura. Lo studio è condotto in due ospedali di Stoccolma, in Svezia, dove 140 pazienti saranno randomizzati a un programma di transizione strutturato incentrato sulla persona per un periodo di 2,5 anni o alle cure abituali. Le misure di esito sono l'empowerment, la partecipazione e la responsabilità nella cura, lo stato di salute, il controllo glicemico così come le esperienze di cura dei partecipanti durante il trasferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete di tipo 1 (T1D) è una delle malattie croniche più comuni nell'infanzia. Ogni anno, quasi 86.000 bambini in tutto il mondo sviluppano T1D. I tassi di incidenza media annua variano da 0,1 a 60/100.000 con la Svezia come uno dei paesi con la "massima" incidenza. All'interno dell'assistenza al diabete, la maggior parte degli operatori sanitari concorda sul fatto che la mancanza di un trasferimento efficace dall'assistenza pediatrica a quella per adulti può contribuire a un'insufficiente continuità dell'assistenza sanitaria e all'aumento del rischio di esiti avversi nei giovani adulti con diabete T1D. Al fine di aiutare l'adolescente nella transizione verso l'età adulta e la cura degli adulti, i programmi di transizione sono stati proposti come un intervento complesso con l'obiettivo di massimizzare il funzionamento e il potenziale per tutta la vita attraverso servizi sanitari adeguati. Pertanto, la ricerca sulla transizione e sul trasferimento e sugli interventi che hanno il potenziale per migliorare entrambi questi processi clinici è importante.

L'empowerment del paziente è riconosciuto come un elemento essenziale degli interventi di transizione. Attraverso la promozione dell'empowerment del paziente, gli adolescenti possono diventare partner attivi nella loro cura e avere la conoscenza e la capacità di prendere decisioni che influenzano la loro vita e il loro stato di salute. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un programma di transizione per adolescenti con diabete di tipo 1 all'interno di uno studio controllato randomizzato. Durante il corso dello studio, i partecipanti faranno parte di un programma di transizione o riceveranno le cure abituali prima di essere trasferiti all'assistenza per adulti. L'esito primario è il livello di empowerment e gli esiti secondari includono il comportamento sanitario, nonché le variabili specifiche del diabete e del trasferimento.

Gli investigatori valuteranno l'efficacia del programma di transizione confrontando il livello di empowerment (risultato primario) tra i partecipanti che hanno ricevuto cure abituali e quelli che hanno partecipato al programma di transizione. Ci si aspetta un più alto livello di empowerment dalla parte di gruppo dell'intervento. La valutazione economica comporta una valutazione dell'impatto del bilancio e un'analisi costo-efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Svezia, 141 86
        • Children's Outpatient Diabetes Clinics, Astrid Lindgrens Children's Hospital, Karolinska University Hospital
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Svezia, 171 76
        • Children's Outpatient Diabetes Clinics, Astrid Lindgrens Children's Hospital, Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Letterato
  • di lingua svedese
  • Diagnosi di diabete di tipo 1 (durata di un anno)
  • Età: 16 anni

Criteri di esclusione:

  • Condizioni che influenzano le capacità cognitive
  • Se sono presenti altre diagnosi, il diabete di tipo 1 deve essere la diagnosi primaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento: programma di transizione
I partecipanti provengono da due cliniche e saranno assegnati casualmente a questo gruppo. I partecipanti passano attraverso un programma di transizione che durerà per 2 anni. L'intervento sarà eseguito da infermieri specializzati (coordinatori di transizione) che incontrano i partecipanti in tre occasioni durante il periodo di studio e ai partecipanti verranno offerti per incontrare pari con diabete di tipo 1 durante una giornata adolescenziale.
Comportamentale: Un programma di transizione incentrato sulla persona per responsabilizzare gli adolescenti con diabete di tipo 1 nella transizione verso l'età adulta: il progetto STEPSTONES-DIAB
Comportamentale: programma di transizione I partecipanti faranno parte di un programma di transizione che mira a prepararli alla vita adulta e alla cura degli adulti che comprende otto componenti chiave: 1. Un coordinatore della transizione; 2. Educazione su diabete, cure, comportamento sanitario, rapporti con la scuola, amici; 3. Reperibilità telefonica; 4. Informazioni sul servizio per il diabete degli adulti: 5. Orientamento dei genitori; 6. Incontro con i pari: 7. Un piano di transizione centrato sulla persona; e 8. Preparazione e trasferimento al servizio per il diabete degli adulti.
Sperimentale: Gruppo di confronto: cura standard
I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno cure abituali, che include visite di follow-up regolari nelle cliniche ambulatoriali del diabete pediatrico. Le cure abituali possono variare tra le due cliniche, tuttavia includono tutte riunioni con un'infermiera e un medico.
Altro: Cura standard
I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno le cure abituali, che includono regolari visite di follow-up negli ambulatori per il diabete pediatrico. Le cure abituali possono variare tra le due cliniche, tuttavia, tutte includono incontri con un'infermiera e un medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di empowerment
Lasso di tempo: Endpoint dopo 2,5 anni dal basale
La Göteborg Young Persons Empowerment Scale (GYPES) ​​sarà utilizzata per valutare il livello di empowerment. Questa scala è stata sviluppata dai ricercatori coinvolti in questo studio ed è stata testata in un precedente studio trasversale al fine di determinare le sue proprietà psicometriche negli adolescenti con cardiopatia congenita e diabete di tipo 1. Le cinque sottoscale misurano: (a) auto-percezione livello di comprensione della propria malattia (conoscenza e comprensione); (b) la capacità dei pazienti di gestire la propria malattia (controllo personale); (c) l'effetto che la loro malattia ha sulla loro vita e sul senso di sé (identità); (d) la capacità di prendere decisioni insieme al professionista sanitario (processo decisionale condiviso); e (e) la capacità di condividere le proprie esperienze e aiutare gli altri che stanno attraversando una situazione simile (abilitando gli altri). Il punteggio totale varia da 15 a 75 punti, con un punteggio più alto che riflette un livello più elevato di empowerment.
Endpoint dopo 2,5 anni dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disponibilità alla transizione
Lasso di tempo: Endpoint dopo 2,5 anni dal basale
Prontezza per il questionario di transizione RTQ (versione per adolescenti). Questi questionari esaminano due aspetti. In primo luogo, viene valutata la disponibilità complessiva alla transizione, utilizzando due elementi che vanno da 1 a 4. La somma di questi due elementi risulta in un punteggio che va da 2 a 8. In secondo luogo, la frequenza della responsabilità dell'adolescente e il coinvolgimento dei genitori sono riportati in 10 diversi comportamenti, su una scala Likert a cinque punti. Ogni variabile si traduce in un punteggio totale compreso tra 10 e 40 e punteggi più alti indicano rispettivamente una maggiore responsabilità dell'adolescente o coinvolgimento dei genitori.
Endpoint dopo 2,5 anni dal basale
Disponibilità alla transizione
Lasso di tempo: Endpoint dopo 2,5 anni dal basale
Prontezza per il questionario di transizione RTQ (versione principale). Questi questionari esaminano due aspetti. In primo luogo, viene valutata la disponibilità complessiva alla transizione, utilizzando due elementi che vanno da 1 a 4. La somma di questi due elementi risulta in un punteggio che va da 2 a 8. In secondo luogo, la frequenza della responsabilità dell'adolescente e il coinvolgimento dei genitori sono riportati in 10 diversi comportamenti, su una scala Likert a cinque punti. Ogni variabile si traduce in un punteggio totale compreso tra 10 e 40 e punteggi più alti indicano rispettivamente una maggiore responsabilità dell'adolescente o coinvolgimento dei genitori.
Endpoint dopo 2,5 anni dal basale
Disponibilità alla transizione
Lasso di tempo: Passare dal basale (16 anni) a 18,5 anni
Disponibilità al questionario di transizione RTQ (versione per adolescenti)
Passare dal basale (16 anni) a 18,5 anni
Disponibilità alla transizione
Lasso di tempo: Passare dal basale (16 anni) a 18,5 anni
Prontezza per il questionario di transizione RTQ (versione principale)
Passare dal basale (16 anni) a 18,5 anni
Comportamento sanitario
Lasso di tempo: Endpoint dopo 2,5 anni dal basale
Scala del comportamento sanitario. I comportamenti di salute sono misurati con la Health Behavior Scale-CHD. I comportamenti relativi alla salute sono «attività che una persona intraprende per mantenere o migliorare la salute e prevenire le malattie».30 Questa scala valuta il consumo di alcol, l'uso di tabacco, le cure dentistiche e l'attività fisica. La scala ha 15 elementi che aiutano a calcolare tre punteggi di rischio riassuntivi: uso di sostanze (punteggio 0-100), igiene dentale (punteggio 0-100) e punteggio di rischio totale per la salute (punteggio 0-100). Punteggi di rischio più elevati rappresentano comportamenti non salutari.
Endpoint dopo 2,5 anni dal basale
Comportamento sanitario
Lasso di tempo: Passare dal basale (16 anni) a 18,5 anni
Scala del comportamento sanitario. I comportamenti di salute sono misurati con la Health Behavior Scale-CHD. I comportamenti relativi alla salute sono «attività che una persona intraprende per mantenere o migliorare la salute e prevenire le malattie».30 Questa scala valuta il consumo di alcol, l'uso di tabacco, le cure dentistiche e l'attività fisica. La scala ha 15 elementi che aiutano a calcolare tre punteggi di rischio riassuntivi: uso di sostanze (punteggio 0-100), igiene dentale (punteggio 0-100) e punteggio di rischio totale per la salute (punteggio 0-100). Punteggi di rischio più elevati rappresentano comportamenti non salutari.
Passare dal basale (16 anni) a 18,5 anni
Qualità generale della vita
Lasso di tempo: Endpoint dopo 2,5 anni dal basale
Misura generica cronica DISABKIDS - DCGM-12 misura la qualità generale della vita e il livello di disagio causato da una malattia cronica. mentale, sociale e fisico. Punteggi più alti rappresentano un risultato migliore.
Endpoint dopo 2,5 anni dal basale
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Endpoint dopo 2,5 anni dal basale
DISABKIDS Diabetes Module (DM) è composto da 13 item in scala Likert a cinque punti e ha due scale, una scala Impatto e una scala Trattamento. La scala dell'impatto descrive le reazioni emotive della necessità di controllare la vita quotidiana e di limitare la propria dieta, la scala del trattamento si riferisce al trasporto di attrezzature e alla pianificazione del trattamento. Punteggi più alti rappresentano un risultato migliore.
Endpoint dopo 2,5 anni dal basale
Carico del diabete
Lasso di tempo: Endpoint dopo 2,5 anni dal basale
Controlla la tua salute misura la salute fisica ed emotiva percepita, le relazioni sociali e la QoL generale su quattro scale termiche verticali, che vanno da 0 a 100, con 0 che indica una bassa salute percepita. Ogni scala indica la salute percepita con il diabete e, sulla stessa scala, la salute percepita senza diabete. La differenza misurata tra la salute auto-percepita con e senza diabete è definita come il peso del diabete.
Endpoint dopo 2,5 anni dal basale
HbA1c
Lasso di tempo: Endpoint dopo 2,5 anni dal basale
Controllo glicemico misurato come HbA1c (mmol/mol), utilizzando un test capillare e analizzato utilizzando l'apparato DCA 2000 (Siemens Medical Solution Diagnostics, Mölndal, Svezia). Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Endpoint dopo 2,5 anni dal basale
HbA1c
Lasso di tempo: Valore medio durante il periodo di studio (16-18,5 anni)
Controllo glicemico misurato come HbA1c (mmol/mol), utilizzando un test capillare e analizzato utilizzando l'apparato DCA 2000 (Siemens Medical Solution Diagnostics, Mölndal, Svezia). Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Valore medio durante il periodo di studio (16-18,5 anni)
Eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: Dal basale (16 anni) a 18,5 anni
Numero di eventi ipoglicemici gravi che richiedono assistenza da parte di altri. I numeri più alti rappresentano un risultato peggiore.
Dal basale (16 anni) a 18,5 anni
Chetoacidosi diabetica
Lasso di tempo: Dal basale (16 anni) a 18,5 anni
Numero di chetoacidosi diabetiche che richiedono cure ospedaliere. I numeri più alti rappresentano un risultato peggiore.
Dal basale (16 anni) a 18,5 anni
Assistenza clinica 1
Lasso di tempo: Durante e sei mesi dopo il periodo di studio
Numero di visite. Un numero inferiore a quello raccomandato rappresenta un risultato peggiore.
Durante e sei mesi dopo il periodo di studio
Frequenza clinica 2
Lasso di tempo: Numero di mesi tra l'ultima visita in assistenza pediatrica, pre-trasferimento e la prima visita in assistenza per adulti, post-trasferimento, valutata fino a 2 anni
Tempo tra l'ultima visita in assistenza pediatrica e la prima visita in assistenza agli adulti. Un tempo più lungo tra le visite rappresenta un risultato peggiore.
Numero di mesi tra l'ultima visita in assistenza pediatrica, pre-trasferimento e la prima visita in assistenza per adulti, post-trasferimento, valutata fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Göteborg University

Collaboratori

Karolinska University Hospital
The Swedish Research Council
Swedish Council for Working Life and Social Research
Swedish Child Diabetes Foundation
Swedish Diabetes Foundation
Gothenburg Centre for Person-Centred Care

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/1725-31

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I file codificati saranno disponibili solo per scopi di ricerca. Le informazioni saranno fornite dopo che una lettera con l'intenzione dello studio è stata presentata al Comitato Direttivo che determinerà se approvare o rifiutare la domanda.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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