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Efficacité d'un programme de transition pour les adolescents atteints de diabète de type 1 dans la transition vers l'âge adulte

4 février 2020 mis à jour par: Göteborg University

Efficacité d'un programme de transition centré sur la personne pour autonomiser les adolescents atteints de diabète de type 1 dans la transition vers l'âge adulte : le projet STEPSTONES-DIAB

Le transfert des jeunes atteints de diabète de type 1 (DT1) vers les soins pour adultes se produit pendant une période critique de la vie, alors que de nombreux jeunes atteints de DT1 ont un contrôle glycémique insatisfaisant. La préparation à assumer la responsabilité de leur santé et de leurs soins personnels ainsi que l'augmentation de leur participation aux soins sont des aspects importants pour renforcer la propre capacité des personnes, une composante importante des soins centrés sur la personne. STEPSTONES-DIAB vise à évaluer l'efficacité d'un programme de transition centré sur la personne pour les adolescents atteints de DT1 afin de leur donner les moyens de devenir des partenaires actifs dans leurs soins. L'étude est menée dans deux hôpitaux de Stockholm, en Suède, où 140 patients seront randomisés vers un programme de transition structuré et centré sur la personne sur une période de 2,5 ans ou vers les soins habituels. Les mesures des résultats sont l'autonomisation, la participation et la responsabilité dans les soins, l'état de santé, le contrôle glycémique ainsi que les expériences de soins des participants pendant le transfert.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète de type 1 (DT1) est l'une des maladies chroniques les plus courantes chez l'enfant. Chaque année, près de 86 000 enfants dans le monde développent un DT1. Les taux d'incidence annuels moyens varient de 0,1 à 60/100 000, la Suède étant l'un des pays d'incidence "en tête". Dans le cadre des soins du diabète, la plupart des professionnels de la santé conviennent qu'un manque de transfert efficace des soins pédiatriques aux soins pour adultes peut contribuer à une continuité insuffisante des soins de santé et à un risque accru d'effets indésirables chez les jeunes adultes atteints de diabète DT1. Afin d'aider l'adolescent dans les transitions vers l'âge adulte et les soins aux adultes, des programmes de transition ont été proposés comme une intervention complexe avec l'objectif de maximiser le fonctionnement et le potentiel tout au long de la vie grâce à des services de santé appropriés. Par conséquent, la recherche sur la transition et le transfert, et sur les interventions susceptibles d'améliorer ces deux processus cliniques, est importante.

L'autonomisation des patients est reconnue comme un élément essentiel des interventions de transition. Grâce à la promotion de l'autonomisation des patients, les adolescents peuvent devenir des partenaires actifs dans leurs soins et avoir les connaissances et la capacité de prendre des décisions qui affectent leur vie et leur état de santé. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un programme de transition pour les adolescents atteints de diabète de type 1 dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé. Au cours de l'étude, les participants feront partie d'un programme de transition ou recevront les soins habituels avant d'être transférés aux soins pour adultes. Le résultat principal est le niveau d'autonomisation et les résultats secondaires incluent le comportement de santé ainsi que les variables spécifiques au diabète et au transfert.

Les enquêteurs évalueront l'efficacité du programme de transition en comparant le niveau d'autonomisation (résultat principal) entre les participants qui ont reçu les soins habituels et ceux qui ont participé au programme de transition. Un niveau plus élevé d'autonomisation de la part du groupe de l'intervention est attendu. L'évaluation économique comprend une évaluation du budget d'impact et une analyse coût-efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Suède, 141 86
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Suède, 171 76

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 16 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Alphabétiser
  • suédophone
  • Diagnostiqué avec le diabète de type 1 (durée d'un an)
  • Âge : 16 ans

Critère d'exclusion:

  • Conditions affectant les capacités cognitives
  • Si d'autres diagnostics sont présents, le diabète de type 1 doit être le diagnostic principal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention : programme de transition
Les participants viennent de deux cliniques et seront répartis au hasard dans ce groupe. Les participants suivront un programme de transition qui durera 2 ans. L'intervention sera réalisée par des infirmières spécialisées (coordonnatrices de transition) qui rencontreront les participants à trois reprises au cours de la période d'étude et les participants se verront proposer de rencontrer des pairs atteints de diabète de type 1 lors d'une journée d'adolescence.
Comportemental: Un programme de transition centré sur la personne pour autonomiser les adolescents atteints de diabète de type 1 dans la transition vers l'âge adulte : le projet STEPSTONES-DIAB
Comportemental : Programme de transition Les participants feront partie d'un programme de transition qui vise à les préparer à la vie adulte et aux soins pour adultes qui comprend huit éléments clés : 1. Un coordonnateur de transition ; 2. Éducation sur le diabète, les traitements, les comportements de santé, les relations avec l'école, les amis ; 3. Disponibilité téléphonique ; 4. Informations sur le service diabète adulte : 5. Accompagnement des parents ; 6. Rencontre avec les pairs : 7. Un plan de transition centré sur la personne ; et 8. Préparation et transfert au service de diabète pour adultes.
EXPÉRIMENTAL: Groupe de comparaison : soins standard
Les participants affectés à ce groupe recevront les soins habituels, qui comprennent des visites de suivi régulières dans les cliniques externes du diabète pédiatrique. Les soins habituels peuvent varier d'une clinique à l'autre, mais ils comprennent tous des rencontres avec une infirmière et un médecin.
Autre: Soins standards
Les participants affectés à ce groupe recevront les soins habituels, qui comprennent des visites de suivi régulières dans les cliniques externes du diabète pédiatrique. Les soins habituels peuvent varier d'une clinique à l'autre, mais ils comprennent tous des rencontres avec une infirmière et un médecin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'autonomisation
Délai: Point final après 2,5 ans à partir de la ligne de base
L'échelle d'autonomisation des jeunes de Göteborg (GYPES) ​​sera utilisée pour évaluer le niveau d'autonomisation. Cette échelle a été développée par les chercheurs impliqués dans cette étude et a été testée dans une précédente étude transversale afin de déterminer ses propriétés psychométriques chez les adolescents atteints de cardiopathie congénitale et de diabète de type 1. Les cinq sous-échelles mesurent : (a) l'auto-évaluation niveau de compréhension de leur maladie (connaissance et compréhension); (b) la capacité des patients à gérer leur maladie (contrôle personnel) ; (c) l'effet de leur maladie sur leur vie et leur identité (identité); (d) la capacité de prendre des décisions avec le professionnel de la santé (prise de décision partagée); et (e) la capacité de partager leurs expériences et d'aider les autres qui traversent une situation similaire (habiliter les autres). Le score total varie de 15 à 75 points, un score plus élevé reflétant un niveau d'autonomisation plus élevé.
Point final après 2,5 ans à partir de la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préparation à la transition
Délai: Point final après 2,5 ans à partir de la ligne de base
Questionnaire de préparation à la transition RTQ (version adolescent). Ces questionnaires examinent deux aspects. Tout d'abord, la préparation globale à la transition est évaluée à l'aide de deux items allant de 1 à 4. La somme de ces deux items donne un score allant de 2 à 8. Deuxièmement, la fréquence de la responsabilité des adolescents et de l'implication des parents est rapportée dans 10 domaines de santé différents. comportements, sur une échelle de Likert en cinq points. Chaque variable donne un score total allant de 10 à 40, et des scores plus élevés indiquent une plus grande responsabilité de l'adolescent ou une plus grande implication des parents, respectivement.
Point final après 2,5 ans à partir de la ligne de base
Préparation à la transition
Délai: Point final après 2,5 ans à partir de la ligne de base
Questionnaire de préparation à la transition RTQ (version parent). Ces questionnaires examinent deux aspects. Tout d'abord, la préparation globale à la transition est évaluée à l'aide de deux items allant de 1 à 4. La somme de ces deux items donne un score allant de 2 à 8. Deuxièmement, la fréquence de la responsabilité des adolescents et de l'implication des parents est rapportée dans 10 domaines de santé différents. comportements, sur une échelle de Likert en cinq points. Chaque variable donne un score total allant de 10 à 40, et des scores plus élevés indiquent une plus grande responsabilité de l'adolescent ou une plus grande implication des parents, respectivement.
Point final après 2,5 ans à partir de la ligne de base
Préparation à la transition
Délai: Changement de la ligne de base (16 ans) à 18,5 ans
Questionnaire de préparation à la transition RTQ (version adolescent)
Changement de la ligne de base (16 ans) à 18,5 ans
Préparation à la transition
Délai: Changement de la ligne de base (16 ans) à 18,5 ans
Questionnaire de préparation à la transition RTQ (version parent)
Changement de la ligne de base (16 ans) à 18,5 ans
Comportement sanitaire
Délai: Point final après 2,5 ans à partir de la ligne de base
Échelle de comportement de santé. Les comportements de santé sont mesurés avec l'échelle de comportement de santé-CHD. Les comportements liés à la santé sont des « activités qu'une personne entreprend pour maintenir ou améliorer sa santé et prévenir les maladies ».30 Cette échelle évalue la consommation d'alcool, l'usage du tabac, les soins dentaires et l'activité physique. L'échelle comporte 15 éléments qui aident à calculer trois cotes de risque sommaires : la consommation de substances (score de 0 à 100), l'hygiène dentaire (score de 0 à 100) et le score de risque total pour la santé (score de 0 à 100). Des scores de risque plus élevés représentent des comportements moins sains.
Point final après 2,5 ans à partir de la ligne de base
Comportement sanitaire
Délai: Changement de la ligne de base (16 ans) à 18,5 ans
Échelle de comportement de santé. Les comportements de santé sont mesurés avec l'échelle de comportement de santé-CHD. Les comportements liés à la santé sont des « activités qu'une personne entreprend pour maintenir ou améliorer sa santé et prévenir les maladies ».30 Cette échelle évalue la consommation d'alcool, l'usage du tabac, les soins dentaires et l'activité physique. L'échelle comporte 15 éléments qui aident à calculer trois cotes de risque sommaires : la consommation de substances (score de 0 à 100), l'hygiène dentaire (score de 0 à 100) et le score de risque total pour la santé (score de 0 à 100). Des scores de risque plus élevés représentent des comportements moins sains.
Changement de la ligne de base (16 ans) à 18,5 ans
Qualité de vie générale
Délai: Point final après 2,5 ans à partir de la ligne de base
Mesure générique chronique DISABKIDS - DCGM-12 mesure la qualité de vie générale et le niveau de détresse causé par une maladie chronique. La forme abrégée du module générique chronique DISABKIDS se compose de 12 éléments à l'échelle de Likert à cinq points attribués aux trois domaines : mental, social et physique. Des scores plus élevés représentent un meilleur résultat.
Point final après 2,5 ans à partir de la ligne de base
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Point final après 2,5 ans à partir de la ligne de base
Le module Diabetes (DM) de DISABKIDS se compose de 13 éléments à l'échelle de Likert à cinq points et comporte deux échelles, une échelle d'impact et une échelle de traitement. L'échelle d'impact décrit les réactions émotionnelles du besoin de contrôler la vie quotidienne et de restreindre son alimentation, l'échelle de traitement fait référence au transport de l'équipement et à la planification du traitement. Des scores plus élevés représentent un meilleur résultat.
Point final après 2,5 ans à partir de la ligne de base
Fardeau du diabète
Délai: Point final après 2,5 ans à partir de la ligne de base
Check your Health mesure la santé physique et émotionnelle auto-évaluée, les relations sociales et la qualité de vie générale sur quatre échelles de thermomètre verticales, allant de 0 à 100, 0 indiquant une faible auto-évaluation de la santé. Chaque échelle indique l'état de santé autoévalué avec le diabète et, sur la même échelle, l'état de santé autoévalué sans diabète. La différence mesurée entre l'état de santé autoévalué avec et sans diabète est définie comme le fardeau du diabète.
Point final après 2,5 ans à partir de la ligne de base
HbA1c
Délai: Point final après 2,5 ans à partir de la ligne de base
Contrôle glycémique mesuré en HbA1c (mmol/mol), à l'aide d'un test capillaire et analysé à l'aide de l'appareil DCA 2000 (Siemens Medical Solution Diagnostics, Mölndal, Suède). Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
Point final après 2,5 ans à partir de la ligne de base
HbA1c
Délai: Valeur moyenne pendant la période d'étude (16-18,5 ans)
Contrôle glycémique mesuré en HbA1c (mmol/mol), à l'aide d'un test capillaire et analysé à l'aide de l'appareil DCA 2000 (Siemens Medical Solution Diagnostics, Mölndal, Suède). Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
Valeur moyenne pendant la période d'étude (16-18,5 ans)
Événements hypoglycémiques
Délai: De la ligne de base (16 ans) à 18,5 ans
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie grave nécessitant l'aide d'autrui. Des nombres plus élevés représentent un résultat pire.
De la ligne de base (16 ans) à 18,5 ans
Acidocétose diabétique
Délai: De la ligne de base (16 ans) à 18,5 ans
Nombre d'acidocétoses diabétiques nécessitant des soins hospitaliers. Des nombres plus élevés représentent un résultat pire.
De la ligne de base (16 ans) à 18,5 ans
Fréquentation de la clinique 1
Délai: Pendant et six mois après la période d'études
Nombre de visites. Un nombre inférieur à celui recommandé représente un résultat pire.
Pendant et six mois après la période d'études
Fréquentation de la clinique 2
Délai: Nombre de mois entre la dernière visite en soins pédiatriques, pré-transfert et la première visite en soins adultes, post-transfert, évalué jusqu'à 2 ans
Délai entre la dernière visite en soins pédiatriques et la première visite en soins pour adultes. Un temps plus long entre les visites représente un résultat pire.
Nombre de mois entre la dernière visite en soins pédiatriques, pré-transfert et la première visite en soins adultes, post-transfert, évalué jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Göteborg University

Collaborateurs

Karolinska University Hospital
The Swedish Research Council
Swedish Council for Working Life and Social Research
Swedish Child Diabetes Foundation
Swedish Diabetes Foundation
Gothenburg Centre for Person-Centred Care

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 août 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

15 janvier 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

15 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2019

Première publication (RÉEL)

21 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018/1725-31

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les fichiers codés seront disponibles uniquement à des fins de recherche. L'information sera donnée après qu'une lettre avec l'intention de l'étude aura été soumise au Comité de Pilotage qui décidera d'approuver ou de refuser la demande.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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