Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность переходной программы для подростков с сахарным диабетом 1 типа при переходе к взрослой жизни

4 февраля 2020 г. обновлено: Göteborg University

Эффективность личностно-ориентированной программы перехода для расширения возможностей подростков с диабетом 1 типа при переходе к взрослой жизни: проект STEPSTONES-DIAB

Перевод молодых людей с СД 1 типа (СД1) под наблюдение взрослых происходит в критический период жизни, при этом многие молодые люди с СД1 имеют неудовлетворительный гликемический контроль. Подготовка к принятию на себя ответственности за свое здоровье и уход за собой, а также расширение их участия в уходе являются важными аспектами укрепления собственных способностей людей, важным компонентом личностно-ориентированного ухода. Целью STEPSTONES-DIAB является оценка эффективности программы перехода, ориентированной на человека, для подростков с СД1, чтобы дать им возможность стать активными партнерами в уходе за ними. Исследование проводится в двух больницах в Стокгольме, Швеция, где 140 пациентов будут рандомизированы либо на структурированную, ориентированную на человека программу перехода в течение 2,5 лет, либо на обычный уход. Критериями результата являются расширение прав и возможностей, участие и ответственность в уходе, состояние здоровья, гликемический контроль, а также опыт участников в уходе во время перевода.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сахарный диабет 1 типа (СД1) является одним из наиболее распространенных хронических заболеваний в детском возрасте. Каждый год почти у 86 000 детей во всем мире развивается СД1. Среднегодовые показатели заболеваемости колеблются от 0,1 до 60/100 000, при этом Швеция является одной из стран с «высшим» уровнем заболеваемости. Что касается лечения диабета, большинство медицинских работников согласны с тем, что отсутствие эффективного перехода от педиатрической ко взрослой помощи может способствовать недостаточной непрерывности медицинской помощи и повышенному риску неблагоприятных исходов у молодых людей с диабетом СД1. Чтобы помочь подростку в переходе к взрослой жизни и уходу за взрослыми, были предложены программы перехода в виде комплексного вмешательства с целью максимизации функционирования и потенциала на протяжении всей жизни с помощью соответствующих медицинских услуг. Поэтому важны исследования перехода и перевода, а также вмешательств, которые могут улучшить оба этих клинических процесса.

Расширение прав и возможностей пациентов признано важным элементом переходных вмешательств. Благодаря расширению прав и возможностей пациентов подростки могут стать активными партнерами в уходе за ними и получить знания и способность принимать решения, влияющие на их жизнь и состояние здоровья. Целью данного исследования является оценка эффективности программы перехода для подростков с диабетом 1 типа в рамках рандомизированного контролируемого исследования. В ходе исследования участники будут участвовать в программе перехода или получат обычный уход, прежде чем их переведут на лечение для взрослых. Первичным результатом является уровень расширения прав и возможностей, а вторичные результаты включают поведение в отношении здоровья, а также специфические для диабета и трансфертные переменные.

Исследователи оценят эффективность программы перехода, сравнив уровень расширения прав и возможностей (первичный результат) между участниками, получавшими обычную помощь, и теми, кто участвовал в программе перехода. Ожидается более высокий уровень расширения прав и возможностей со стороны групповой части вмешательства. Экономическая оценка включает оценку воздействия на бюджет и анализ экономической эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Carina Sparud Lundin, PhD
  • Номер телефона: +46317866389
  • Электронная почта: carina.s-lundin@fhs.gu.se

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Швеция
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Швеция, 141 86
        • Рекрутинг
        • Children's Outpatient Diabetes Clinics, Astrid Lindgrens Children's Hospital, Karolinska University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Швеция, 171 76
        • Рекрутинг
        • Children's Outpatient Diabetes Clinics, Astrid Lindgrens Children's Hospital, Karolinska University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 16 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Грамотный
  • шведоязычный
  • Диагноз диабет 1 типа (длительность один год)
  • Возраст: 16 лет

Критерий исключения:

  • Условия, влияющие на когнитивные способности
  • Если присутствует другой диагноз, диабет 1 типа должен быть первичным диагнозом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства: переходная программа
Участники приходят из двух клиник и будут случайным образом распределены в эту группу. Участники пройдут переходную программу, которая продлится 2 года. Вмешательство будет осуществляться медсестрами-специалистами (координаторами перехода), которые трижды встречаются с участниками в течение периода исследования, и участникам будет предложено встретиться со сверстниками с диабетом 1 типа в течение дня подростка.
Поведенческий: Программа перехода, ориентированная на человека, для расширения возможностей подростков с диабетом 1 типа при переходе к взрослой жизни: проект STEPSTONES-DIAB
Поведенческие: Программа перехода Участники будут частью программы перехода, целью которой является подготовка их к взрослой жизни и уходу за взрослыми, которая включает восемь ключевых компонентов: 1. Координатор перехода; 2. Обучение диабету, лечению, поведению в отношении здоровья, общению со школой, друзьями; 3. Наличие телефона; 4. Информация о диабетической службе для взрослых: 5. Консультации родителей; 6. Встреча со сверстниками: 7. План перехода, ориентированный на человека; и 8. Подготовка и перевод в диабетическую службу для взрослых.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа сравнения: стандартный уход
Участники, отнесенные к этой группе, будут получать обычную помощь, которая включает регулярные последующие визиты в детские амбулаторные диабетические клиники. Обычный уход может различаться в двух клиниках, однако все они включают встречи с медсестрой и врачом.
Другой: Стандартный уход
Участники, отнесенные к этой группе, будут получать обычную помощь, которая включает регулярные последующие визиты в детские амбулаторные диабетические клиники. Обычный уход может различаться в двух клиниках, однако все они включают встречи с медсестрой и врачом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень расширения прав и возможностей
Временное ограничение: Конечная точка через 2,5 года после исходного уровня
Гетеборгская шкала расширения прав и возможностей молодежи (GYPES) ​​будет использоваться для оценки уровня расширения прав и возможностей. Эта шкала была разработана исследователями, участвовавшими в этом исследовании, и была протестирована в предыдущем поперечном исследовании с целью определения ее психометрических свойств у подростков с врожденными пороками сердца и диабетом 1 типа. Пять подшкал измеряют: (а) самооценку уровень понимания своего заболевания (знание и понимание); (б) способность пациентов справляться со своим заболеванием (личный контроль); (c) влияние их болезни на их жизнь и самоощущение (идентичность); (d) способность принимать решения вместе с медицинским работником (совместное принятие решений); и (д) способность делиться своим опытом и помогать другим, которые находятся в похожей ситуации (помогая другим). Общий балл колеблется от 15 до 75 баллов, при этом более высокий балл отражает более высокий уровень полномочий.
Конечная точка через 2,5 года после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Готовность к переходу
Временное ограничение: Конечная точка через 2,5 года после исходного уровня
Анкета готовности к переходу RTQ (подростковая версия). Эти анкеты исследуют два аспекта. Во-первых, оценивается общая готовность к переходу с использованием двух пунктов от 1 до 4. Сумма этих двух пунктов дает оценку от 2 до 8. поведения по пятибалльной шкале Лайкерта. Каждая переменная дает общий балл от 10 до 40, а более высокие баллы указывают на более высокую ответственность подростка или участие родителей соответственно.
Конечная точка через 2,5 года после исходного уровня
Готовность к переходу
Временное ограничение: Конечная точка через 2,5 года после исходного уровня
Готовность к переходу анкеты RTQ (исходная версия). Эти анкеты исследуют два аспекта. Во-первых, оценивается общая готовность к переходу с использованием двух пунктов от 1 до 4. Сумма этих двух пунктов дает оценку от 2 до 8. поведения по пятибалльной шкале Лайкерта. Каждая переменная дает общий балл от 10 до 40, а более высокие баллы указывают на более высокую ответственность подростка или участие родителей соответственно.
Конечная точка через 2,5 года после исходного уровня
Готовность к переходу
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (16 лет) до 18,5 лет
Опросник готовности к переходу RTQ (версия для подростков)
Изменение от исходного уровня (16 лет) до 18,5 лет
Готовность к переходу
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (16 лет) до 18,5 лет
Опросник готовности к переходу RTQ (исходная версия)
Изменение от исходного уровня (16 лет) до 18,5 лет
Поведение в отношении здоровья
Временное ограничение: Конечная точка через 2,5 года после исходного уровня
Шкала поведения в отношении здоровья. Поведение в отношении здоровья измеряется с помощью Шкалы поведения в отношении здоровья-CHD. Поведение в отношении здоровья — это «деятельность, которую человек предпринимает для поддержания или улучшения здоровья и предотвращения болезней»30. Эта шкала оценивает потребление алкоголя, табака, уход за зубами и физическую активность. Шкала состоит из 15 пунктов, которые помогают рассчитать три суммарных балла риска: употребление психоактивных веществ (балл 0–100), гигиена полости рта (балл 0–100) и общий балл риска для здоровья (балл 0–100). Более высокие оценки риска представляют нездоровое поведение.
Конечная точка через 2,5 года после исходного уровня
Поведение в отношении здоровья
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (16 лет) до 18,5 лет
Шкала поведения в отношении здоровья. Поведение в отношении здоровья измеряется с помощью Шкалы поведения в отношении здоровья-CHD. Поведение в отношении здоровья — это «деятельность, которую человек предпринимает для поддержания или улучшения здоровья и предотвращения болезней»30. Эта шкала оценивает потребление алкоголя, табака, уход за зубами и физическую активность. Шкала состоит из 15 пунктов, которые помогают рассчитать три суммарных балла риска: употребление психоактивных веществ (балл 0–100), гигиена полости рта (балл 0–100) и общий балл риска для здоровья (балл 0–100). Более высокие оценки риска представляют нездоровое поведение.
Изменение от исходного уровня (16 лет) до 18,5 лет
Общее качество жизни
Временное ограничение: Конечная точка через 2,5 года после исходного уровня
Общий показатель DISABKIDS для хронических заболеваний — DCGM-12 измеряет общее качество жизни и уровень дистресса, вызванного хроническим заболеванием. Краткая форма общего модуля для хронических заболеваний DISABKIDS состоит из 12 пунктов по пятибалльной шкале Лайкерта, распределенных по трем областям: умственное, социальное и физическое. Более высокие баллы представляют лучший результат.
Конечная точка через 2,5 года после исходного уровня
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Конечная точка через 2,5 года после исходного уровня
Диабетический модуль DISABKIDS (DM) состоит из 13 пунктов по пятибалльной шкале Лайкерта и имеет две шкалы: шкалу воздействия и шкалу лечения. Шкала воздействия описывает эмоциональные реакции, связанные с необходимостью контролировать повседневную жизнь и ограничивать свой рацион, шкала лечения относится к ношению оборудования и планированию лечения. Более высокие баллы представляют лучший результат.
Конечная точка через 2,5 года после исходного уровня
Диабетическое бремя
Временное ограничение: Конечная точка через 2,5 года после исходного уровня
Проверка вашего здоровья измеряет самооценку физического и эмоционального здоровья, социальных отношений и общего качества жизни по четырем вертикальным шкалам термометра в диапазоне от 0 до 100, где 0 указывает на низкое самооценку здоровья. Каждая шкала указывает самооценку здоровья с диабетом и, по той же шкале, самооценку здоровья без диабета. Измеренная разница между самооценкой здоровья с диабетом и без него определяется как бремя диабета.
Конечная точка через 2,5 года после исходного уровня
HbA1c
Временное ограничение: Конечная точка через 2,5 года после исходного уровня
Гликемический контроль измеряли как HbA1c (ммоль/моль) с помощью капиллярного теста и анализировали с помощью аппарата DCA 2000 (Siemens Medical Solution Diagnostics, Mölndal, Швеция). Более высокие значения представляют худший результат.
Конечная точка через 2,5 года после исходного уровня
HbA1c
Временное ограничение: Среднее значение за период обучения (16-18,5 лет)
Гликемический контроль измеряли как HbA1c (ммоль/моль) с помощью капиллярного теста и анализировали с помощью аппарата DCA 2000 (Siemens Medical Solution Diagnostics, Mölndal, Швеция). Более высокие значения представляют худший результат.
Среднее значение за период обучения (16-18,5 лет)
Гипогликемические события
Временное ограничение: От исходного уровня (16 лет) до 18,5 лет
Количество тяжелых гипогликемических событий, требующих посторонней помощи. Более высокие числа представляют худший результат.
От исходного уровня (16 лет) до 18,5 лет
Диабетический кетоацидоз
Временное ограничение: От исходного уровня (16 лет) до 18,5 лет
Количество диабетических кетоацидозов, требующих стационарного лечения. Более высокие числа представляют худший результат.
От исходного уровня (16 лет) до 18,5 лет
Посещение клиники 1
Временное ограничение: Во время и шесть месяцев после периода обучения
Количество посещений. Меньшее количество, чем рекомендуется, означает худший результат.
Во время и шесть месяцев после периода обучения
Посещение клиники 2
Временное ограничение: Количество месяцев между последним посещением отделения педиатрической помощи до перевода и первым посещением отделения ухода за взрослыми после перевода, оценено до 2 лет
Время между последним посещением отделения педиатрической помощи и первым посещением отделения ухода за взрослыми. Более длительное время между визитами представляет худший результат.
Количество месяцев между последним посещением отделения педиатрической помощи до перевода и первым посещением отделения ухода за взрослыми после перевода, оценено до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Göteborg University

Соавторы

Karolinska University Hospital
The Swedish Research Council
Swedish Council for Working Life and Social Research
Swedish Child Diabetes Foundation
Swedish Diabetes Foundation
Gothenburg Centre for Person-Centred Care

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

15 января 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018/1725-31

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Закодированные файлы будут доступны только для исследовательских целей. Информация будет предоставлена ​​после того, как письмо с намерением провести исследование будет отправлено Руководящему комитету, который определит, утвердить или отклонить заявку.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться