Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av et overgangsprogram for ungdom med type 1-diabetes i overgangen til voksen alder

31. mars 2025 oppdatert av: Göteborg University

Effektiviteten av et personsentrert overgangsprogram for å styrke ungdom med type 1-diabetes i overgangen til voksenlivet: STEPSTENER-DIAB-prosjektet

Overføring av unge med type 1 diabetes (T1D) til voksenomsorg skjer i en kritisk periode av livet, mens mange unge med T1D har utilfredsstillende glykemisk kontroll. Forberedelsen til å overta ansvaret for deres helse og egenomsorg samt øke deres deltakelse i omsorgen er viktige aspekter for å styrke menneskers egen evne, en viktig del av personsentrert omsorg. STEPSTENER-DIAB har som mål å evaluere effektiviteten av et personsentrert overgangsprogram for ungdom med T1D for å styrke dem til å bli aktive partnere i deres omsorg. Studien er utført ved to sykehus i Stockholm, Sverige hvor 140 pasienter vil bli randomisert til enten et strukturert, personsentrert overgangsprogram over en 2,5-års periode eller til vanlig behandling. Resultatmål er myndiggjøring, deltakelse og ansvar i omsorg, helsestatus, glykemisk kontroll samt deltakernes opplevelser av omsorg under forflytning.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Type 1 diabetes (T1D) er en av de vanligste kroniske sykdommene i barndommen. Hvert år utvikler nesten 86 000 barn over hele verden T1D. De årlige gjennomsnittlige insidensratene varierer fra 0,1-60/100000 med Sverige som et av de "topp" insidenslandene. Innenfor diabetesbehandling er de fleste helsepersonell enige om at mangel på effektiv overføring fra pediatrisk til voksenbehandling kan bidra til utilstrekkelig kontinuitet i helsevesenet og økt risiko for uønskede utfall hos unge voksne med T1D-diabetes. For å hjelpe ungdommen i overgangen til voksenliv og voksenomsorg, har overgangsprogrammer blitt foreslått som en kompleks intervensjon med mål om å maksimere livslang funksjon og potensial gjennom hensiktsmessige helsetjenester. Derfor er forskning på overgang og overføring, og på intervensjoner som har potensial til å forbedre begge disse kliniske prosessene, viktig.

Pasientempowerment er anerkjent som et viktig element i overgangsintervensjoner. Gjennom å fremme pasientens empowerment kan ungdommene bli aktive partnere i deres omsorg og ha kunnskap og kapasitet til å ta beslutninger som påvirker deres liv og helsestatus. Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten av et overgangsprogram for ungdom med type 1 diabetes i en randomisert kontrollert studie. I løpet av studien vil deltakerne være del av et overgangsprogram eller få vanlig omsorg før de overføres til voksenomsorg. Det primære resultatet er grad av empowerment og sekundære utfall inkluderer helseatferd samt diabetesspesifikke og overføringsspesifikke variabler.

Etterforskerne vil vurdere effektiviteten av overgangsprogrammet ved å sammenligne nivået av empowerment (primært utfall) mellom deltakerne som fikk vanlig omsorg og de som deltok i overgangsprogrammet. Det forventes en høyere grad av empowerment fra gruppedelen av intervensjonen. Den økonomiske evalueringen innebærer en konsekvensbudsjettvurdering og en kostnadseffektivitetsanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Sverige, 141 86
        • Children's Outpatient Diabetes Clinics, Astrid Lindgrens Children's Hospital, Karolinska University Hospital
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Sverige, 171 76
        • Children's Outpatient Diabetes Clinics, Astrid Lindgrens Children's Hospital, Karolinska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • skrivekyndige
  • Svensktalende
  • Diagnostisert med type 1 diabetes (ett års varighet)
  • Alder: 16 år

Ekskluderingskriterier:

  • Forhold som påvirker kognitive evner
  • Dersom det foreligger annen diagnose, må diabetes type 1 være hoveddiagnose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe: Overgangsprogram
Deltakerne kommer fra to klinikker og vil bli tildelt tilfeldig til denne gruppen. Deltakerne vil gå gjennom et overgangsprogram som vil vare i 2 år. Intervensjonen vil bli utført av spesialistsykepleiere (overgangskoordinatorer) som møter deltakerne ved tre anledninger i løpet av studieperioden, og deltakerne vil bli tilbudt å møte jevnaldrende med diabetes type 1 i løpet av en ungdomsdag.
Atferdsmessig: Et personsentrert overgangsprogram for å styrke ungdom med type 1-diabetes i overgangen til voksenlivet: STEPSTENER-DIAB-prosjektet
Atferd: Overgangsprogram Deltakerne vil være en del av et overgangsprogram som tar sikte på å forberede dem til voksenliv og voksenomsorg som inkluderer åtte nøkkelkomponenter: 1. En overgangskoordinator; 2. Utdanning om diabetes, behandlinger, helseatferd, omgang med skole, venner; 3. Telefontilgjengelighet; 4. Informasjon om voksendiabetestjenesten: 5. Veiledning av foreldre; 6. Møte med jevnaldrende: 7. En personsentrert overgangsplan; og 8. Forberedelse og overgang til voksendiabetestjeneste.
Eksperimentell: Sammenligningsgruppe: Standardpleie
Deltakerne som er tildelt denne gruppen vil motta vanlig omsorg, som inkluderer regelmessige oppfølgingsbesøk i poliklinikker for diabetesdiabetisk poliklinikk. Vanlig omsorg kan variere på tvers av de to klinikkene, men de inkluderer alle møter med en sykepleier og lege.
Annen: Standard omsorg
Deltakere som tildeles denne gruppen vil få vanlig behandling, som inkluderer regelmessige oppfølgingsbesøk i barnediabetespoliklinikker. Vanlig behandling kan variere mellom de to klinikkene, men de inkluderer alle møter med en sykepleier og en lege.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av myndiggjøring
Tidsramme: Endepunkt etter 2,5 år fra baseline
Gøteborg Young Persons Empowerment Scale (GYPES) ​​vil bli brukt for å vurdere graden av empowerment. Denne skalaen ble utviklet av forskerne involvert i denne studien og har blitt testet i en tidligere tverrsnittsstudie for å bestemme dens psykometriske egenskaper hos ungdom med medfødt hjertesykdom og type 1 diabetes. De fem underskalaene måler: (a) selvopplevd nivå av forståelse av sykdommen deres (kunnskap og forståelse); (b) kapasiteten pasienter har til å håndtere sin sykdom (personlig kontroll); (c) effekten deres sykdom har på deres liv og følelse av selvtillit (identitet); (d) kapasitet til å ta beslutninger sammen med helsepersonell (delt beslutningstaking); og (e) evnen til å dele sine erfaringer og hjelpe andre som går gjennom en lignende situasjon (å gjøre det mulig for andre). Den totale poengsummen varierer fra 15 til 75 poeng, med en høyere poengsum som gjenspeiler et høyere nivå av empowerment.
Endepunkt etter 2,5 år fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overgangsberedskap
Tidsramme: Endepunkt etter 2,5 år fra baseline
Beredskap for overgangsspørreskjema RTQ (ungdomsversjon). Disse spørreskjemaene undersøker to aspekter. Først vurderes den generelle overgangsberedskapen ved å bruke to elementer fra 1 til 4. Summen av disse to elementene resulterer i en skåre fra 2 til 8. For det andre rapporteres frekvensen av ungdomsansvar og foreldreinvolvering i 10 forskjellige helsetilstander. atferd, på en fempunkts Likert-skala. Hver variabel gir en totalskåre fra 10 til 40, og høyere skårer indikerer henholdsvis høyere ungdomsansvar eller foreldreinvolvering.
Endepunkt etter 2,5 år fra baseline
Overgangsberedskap
Tidsramme: Endepunkt etter 2,5 år fra baseline
Beredskap for overgangsspørreskjema RTQ (overordnet versjon). Disse spørreskjemaene undersøker to aspekter. Først vurderes den generelle overgangsberedskapen ved å bruke to elementer fra 1 til 4. Summen av disse to elementene resulterer i en skåre fra 2 til 8. For det andre rapporteres frekvensen av ungdomsansvar og foreldreinvolvering i 10 forskjellige helsetilstander. atferd, på en fempunkts Likert-skala. Hver variabel gir en totalskåre fra 10 til 40, og høyere skårer indikerer henholdsvis høyere ungdomsansvar eller foreldreinvolvering.
Endepunkt etter 2,5 år fra baseline
Overgangsberedskap
Tidsramme: Endring fra baseline (16 år) til 18,5 år
Beredskap for overgangsspørreskjema RTQ (ungdomsversjon)
Endring fra baseline (16 år) til 18,5 år
Overgangsberedskap
Tidsramme: Endring fra baseline (16 år) til 18,5 år
Beredskap for overgangsspørreskjema RTQ (overordnet versjon)
Endring fra baseline (16 år) til 18,5 år
Helseatferd
Tidsramme: Endepunkt etter 2,5 år fra baseline
Skala for helseatferd. Helseatferd måles med Health Behavior Scale-CHD. Helseatferd er «aktiviteter en person utfører for å opprettholde eller forbedre helsen og forebygge sykdommer».30 Denne skalaen vurderer alkoholforbruk, tobakksbruk, tannpleie og fysisk aktivitet. Skalaen har 15 elementer som hjelper til med å beregne tre oppsummerende risikoskårer: rusmiddelbruk (skåre 0-100), tannhygiene (score 0-100) og total helserisikoscore (skåre 0-100). Høyere risikoscore representerer usunn atferd.
Endepunkt etter 2,5 år fra baseline
Helseatferd
Tidsramme: Endring fra baseline (16 år) til 18,5 år
Skala for helseatferd. Helseatferd måles med Health Behavior Scale-CHD. Helseatferd er «aktiviteter en person utfører for å opprettholde eller forbedre helsen og forebygge sykdommer».30 Denne skalaen vurderer alkoholforbruk, tobakksbruk, tannpleie og fysisk aktivitet. Skalaen har 15 elementer som hjelper til med å beregne tre oppsummerende risikoskårer: rusmiddelbruk (skåre 0-100), tannhygiene (score 0-100) og total helserisikoscore (skåre 0-100). Høyere risikoscore representerer usunn atferd.
Endring fra baseline (16 år) til 18,5 år
Generell livskvalitet
Tidsramme: Endepunkt etter 2,5 år fra baseline
DISABKIDS Chronic Generic Measure - DCGM-12 måler generell livskvalitet og nivået av plager forårsaket av en kronisk sykdom. Kortformen av DISABKIDS kronisk generisk modul består av 12 fempunkts Likert-skalerte elementer tildelt de tre domenene: psykisk, sosialt og fysisk. Høyere score representerer bedre resultat.
Endepunkt etter 2,5 år fra baseline
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endepunkt etter 2,5 år fra baseline
DISABKIDS Diabetes Module (DM) består av 13 fempunkts Likert-skalaer og har to skalaer, en Impact- og en Treatment-skala. Påvirkningsskalaen beskriver følelsesmessige reaksjoner av å måtte kontrollere hverdagen, og for å begrense ens kosthold refererer Behandlingsskalaen til å bære utstyr og planlegge behandling. Høyere score representerer bedre resultat.
Endepunkt etter 2,5 år fra baseline
Diabetes byrde
Tidsramme: Endepunkt etter 2,5 år fra baseline
Sjekk din helse måler selvopplevd fysisk og følelsesmessig helse, sosiale relasjoner og generell livskvalitet på fire vertikale termometerskalaer, fra 0 til 100, med 0 som indikerer lav selvopplevd helse. Hver skala indikerer selvopplevd helse med diabetes og, på samme skala, selvopplevd helse uten diabetes. Den målte forskjellen mellom selvopplevd helse med og uten diabetes er definert som belastningen av diabetes.
Endepunkt etter 2,5 år fra baseline
HbA1c
Tidsramme: Endepunkt etter 2,5 år fra baseline
Glykemisk kontroll målt som HbA1c (mmol/mol), ved hjelp av en kapillærtest og analysert ved bruk av DCA 2000-apparatet (Siemens Medical Solution Diagnostics, Mölndal, Sverige). Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
Endepunkt etter 2,5 år fra baseline
HbA1c
Tidsramme: Gjennomsnittlig verdi i studietiden (16-18,5 år)
Glykemisk kontroll målt som HbA1c (mmol/mol), ved hjelp av en kapillærtest og analysert ved bruk av DCA 2000-apparatet (Siemens Medical Solution Diagnostics, Mölndal, Sverige). Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
Gjennomsnittlig verdi i studietiden (16-18,5 år)
Hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: Fra baseline (16 år) til 18,5 år
Antall alvorlige hypoglykemiske hendelser som krever hjelp fra andre. Høyere tall representerer et dårligere resultat.
Fra baseline (16 år) til 18,5 år
Diabetisk ketoacidose
Tidsramme: Fra baseline (16 år) til 18,5 år
Antall diabetiske ketoacidoser som krever sykehusbehandling. Høyere tall representerer et dårligere resultat.
Fra baseline (16 år) til 18,5 år
Klinikkoppmøte 1
Tidsramme: Under og seks måneder etter studieperioden
Antall besøk. Mindre antall enn anbefalt representerer et dårligere resultat.
Under og seks måneder etter studieperioden
Klinikkoppmøte 2
Tidsramme: Antall måneder mellom siste besøk i barnevernet, før overføring og første besøk i voksenomsorgen, etter overføring, vurdert inntil 2 år
Tid mellom siste besøk i barnevernet og første besøk i voksenomsorgen. Lengre tid mellom besøkene representerer et dårligere resultat.
Antall måneder mellom siste besøk i barnevernet, før overføring og første besøk i voksenomsorgen, etter overføring, vurdert inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Göteborg University

Samarbeidspartnere

Karolinska University Hospital
The Swedish Research Council
Swedish Council for Working Life and Social Research
Swedish Child Diabetes Foundation
Swedish Diabetes Foundation
Gothenburg Centre for Person-Centred Care

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2019

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018/1725-31

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kodede filer vil kun være tilgjengelige for forskningsformål. Informasjon vil bli gitt etter at et brev med intensjonen med studien er sendt til styringskomiteen som vil avgjøre om søknaden skal godkjennes eller avslås.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere