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1 型糖尿病青少年过渡到成年的过渡计划的有效性

2025年3月31日 更新者：Göteborg University

以人为本的过渡计划的有效性，以帮助患有 1 型糖尿病的青少年过渡到成年期：STEPSTONES-DIAB 项目

将患有 1 型糖尿病 (T1D) 的年轻人转移到成人护理发生在生命的关键时期，而许多患有 T1D 的年轻人的血糖控制不理想。 准备好承担他们的健康和自我保健责任以及增加他们对保健的参与是加强人们自身能力的重要方面，这是以人为本保健的重要组成部分。 STEPSTONES-DIAB 旨在评估以人为本的 T1D 青少年过渡计划的有效性，使他们能够成为他们护理中的积极伙伴。 该研究在瑞典斯德哥尔摩的两家医院进行，其中 140 名患者将被随机分配到为期 2.5 年的结构化、以人为本的过渡计划或常规护理。 结果测量是授权、参与和护理责任、健康状况、血糖控制以及参与者在转移期间的护理体验。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

1 型糖尿病 (T1D) 是儿童期最常见的慢性疾病之一。 每年，全世界有近 86 000 名儿童患上 T1D。 年平均发病率在 0.1-60/100000 之间变化，瑞典是“最高”发病率国家之一。 在糖尿病护理中，大多数医疗保健专业人员认为，缺乏从儿科到成人护理的有效转移可能导致医疗保健的连续性不足，并增加患有 T1D 糖尿病的年轻成人出现不良后果的风险。 为了帮助青少年过渡到成年期和成人护理，过渡计划被提议作为一项复杂的干预措施，其目标是通过适当的医疗保健服务最大限度地发挥终身功能和潜力。 因此，对过渡和转移以及有可能改善这两个临床过程的干预措施的研究很重要。

患者赋权被认为是过渡干预的基本要素。 通过促进赋予患者权力，青少年可以成为他们护理中的积极伙伴，并有知识和能力做出影响他们生活和健康状况的决定。 本研究的目的是在随机对照试验中评估 1 型糖尿病青少年过渡计划的有效性。 在研究过程中，参与者将成为过渡计划的一部分或在转至成人护理之前接受常规护理。 主要结果是赋权水平，次要结果包括健康行为以及特定于糖尿病和转移的特定变量。

研究人员将通过比较接受常规护理的参与者和参与过渡计划的参与者之间的赋权水平（主要结果）来评估过渡计划的有效性。 预计干预的小组部分会提供更高水平的授权。 经济评估需要进行影响预算评估和成本效益分析。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

140

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞典
    • Huddinge
      • Stockholm、Huddinge、瑞典、141 86
        • Children's Outpatient Diabetes Clinics, Astrid Lindgrens Children's Hospital, Karolinska University Hospital
    • Solna
      • Stockholm、Solna、瑞典、171 76
        • Children's Outpatient Diabetes Clinics, Astrid Lindgrens Children's Hospital, Karolinska University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 识字
  • 瑞典语
  • 被诊断患有 1 型糖尿病（病程一年）
  • 年龄：16岁

排除标准：

  • 影响认知能力的条件
  • 如果存在其他诊断，则 1 型糖尿病必须是主要诊断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预小组：过渡计划
参与者来自两个诊所，并将随机分配给该组。 参与者将通过一个将持续2年的过渡计划。 干预措施将由专业护士（过渡协调员）进行，他们在研究期间三次与参与者会面，并将提供参与者在青少年时期与患有1型糖尿病的同伴会面。
行为的：一个以人为本的过渡计划，以帮助患有 1 型糖尿病的青少年过渡到成年期：STEPSTONES-DIAB 项目
行为：过渡计划参与者将成为过渡计划的一部分，该计划旨在让他们为成人生活和成人护理做好准备，该计划包括八个关键组成部分：1。 过渡协调员； 2. 糖尿病教育、治疗、健康行为、与学校、朋友打交道； 3. 电话可用性； 4、成人糖尿病服务信息： 5、家长指导； 6. 与同行会面： 7. 以人为本的过渡计划； 8. 准备和转移到成人糖尿病服务。
实验性的：比较组：标准护理
分配给该小组的参与者将获得通常的护理，其中包括在小儿糖尿病门诊诊所进行定期随访。 在这两个诊所中通常的护理可能会有所不同，但是，它们都包括与护士和医生的会议。
其他：标准护理
分配给该组的参与者将接受常规护理，其中包括在儿科糖尿病门诊诊所进行定期随访。 两个诊所的常规护理可能有所不同，但是，它们都包括与护士和医生的会面。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
授权水平
大体时间：距基线 2.5 年后的终点
Gothenburg Young Persons Empowerment Scale (GYPES) 将用于评估赋权水平。 该量表由参与本研究的研究人员开发，并在之前的横断面研究中进行了测试，以确定其在患有先天性心脏病和 1 型糖尿病的青少年中的心理测量特性。五个分量表测量：(a) 自我感知对疾病的了解程度（知识和理解）； (b) 患者处理疾病的能力（个人控制）； (c) 他们的疾病对他们的生活和自我意识（身份）的影响； (d) 与医疗保健专业人员一起做出决定的能力（共同决策）； (e) 分享经验并帮助经历类似情况的其他人的能力（帮助他人）。 总分范围为 15 至 75 分，得分越高，授权水平越高。
距基线 2.5 年后的终点

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
过渡准备
大体时间：距基线 2.5 年后的终点
准备过渡问卷 RTQ（青少年版）。 这些问卷调查了两个方面。 首先，使用从 1 到 4 的两个项目评估总体过渡准备情况。这两个项目的总分是 2 到 8 之间的分数。其次，青少年责任和父母参与的频率在 10 个不同的健康状况中报告行为，李克特五点量表。 每个变量的总分从 10 分到 40 分不等，分数越高分别表示青少年责任感或父母参与度越高。
距基线 2.5 年后的终点
过渡准备
大体时间：距基线 2.5 年后的终点
准备过渡问卷 RTQ（母版）。 这些问卷调查了两个方面。 首先，使用从 1 到 4 的两个项目评估总体过渡准备情况。这两个项目的总分是 2 到 8 之间的分数。其次，青少年责任和父母参与的频率在 10 个不同的健康状况中报告行为，李克特五点量表。 每个变量的总分从 10 分到 40 分不等，分数越高分别表示青少年责任感或父母参与度越高。
距基线 2.5 年后的终点
过渡准备
大体时间：从基线（16 岁）到 18.5 岁的变化
过渡准备问卷 RTQ（青少年版）
从基线（16 岁）到 18.5 岁的变化
过渡准备
大体时间：从基线（16 岁）到 18.5 岁的变化
过渡准备问卷 RTQ（母版）
从基线（16 岁）到 18.5 岁的变化
健康行为
大体时间：距基线 2.5 年后的终点
健康行为量表。 使用健康行为量表-CHD 测量健康行为。 健康行为是“一个人为维持或改善健康和预防疾病而进行的活动”。 30 该量表评估饮酒、吸烟、牙科保健和身体活动。 该量表有 15 个项目，可帮助计算三个汇总风险评分：物质使用（0-100 分）、牙齿卫生（0-100 分）和总体健康风险评分（0-100 分）。 较高的风险评分代表较不健康的行为。
距基线 2.5 年后的终点
健康行为
大体时间：从基线（16 岁）到 18.5 岁的变化
健康行为量表。 使用健康行为量表-CHD 测量健康行为。 健康行为是“一个人为维持或改善健康和预防疾病而进行的活动”。 30 该量表评估饮酒、吸烟、牙科保健和身体活动。 该量表有 15 个项目，可帮助计算三个汇总风险评分：物质使用（0-100 分）、牙齿卫生（0-100 分）和总体健康风险评分（0-100 分）。 较高的风险评分代表较不健康的行为。
从基线（16 岁）到 18.5 岁的变化
一般生活质量
大体时间：距基线 2.5 年后的终点
DISABKIDS 慢性通用测量 - DCGM-12 测量一般生活质量和慢性病引起的痛苦程度。DISABKIDS 慢性通用模块的简短形式由分配给三个领域的 12 个五点李克特量表项目组成：心理，社会和身体。 更高的分数代表更好的结果。
距基线 2.5 年后的终点
与健康相关的生活质量
大体时间：距基线 2.5 年后的终点
DISABKIDS 糖尿病模块 (DM) 由 13 个五点李克特量表项目组成，有两个量表，一个影响量表和一个治疗量表。 影响量表描述了需要控制日常生活和限制饮食的情绪反应，治疗量表是指携带设备和计划治疗。 更高的分数代表更好的结果。
距基线 2.5 年后的终点
糖尿病负担
大体时间：距基线 2.5 年后的终点
Check your Health 衡量自我感知的身体和情绪健康、社会关系和一般 QoL，采用四个垂直温度计刻度，范围从 0 到 100，0 表示自我感知的健康状况不佳。 每个量表表示患有糖尿病的自我感知健康状况，以及在相同的尺度上，表示没有糖尿病的自我感知健康状况。 有糖尿病和无糖尿病的自我感知健康之间的测量差异被定义为糖尿病的负担。
距基线 2.5 年后的终点
糖化血红蛋白
大体时间：距基线 2.5 年后的终点
血糖控制测量为 HbA1c (mmol/mol)，使用毛细管测试并使用 DCA 2000 仪器（Siemens Medical Solution Diagnostics，Mölndal，Sweden）进行分析。 更高的值代表更差的结果。
距基线 2.5 年后的终点
糖化血红蛋白
大体时间：研究期间的平均值（16-18.5 岁）
血糖控制测量为 HbA1c (mmol/mol)，使用毛细管测试并使用 DCA 2000 仪器（Siemens Medical Solution Diagnostics，Mölndal，Sweden）进行分析。 更高的值代表更差的结果。
研究期间的平均值（16-18.5 岁）
低血糖事件
大体时间：从基线（16 岁）到 18.5 岁
需要他人帮助的严重低血糖事件的数量。 较高的数字代表较差的结果。
从基线（16 岁）到 18.5 岁
糖尿病酮症酸中毒
大体时间：从基线（16 岁）到 18.5 岁
需要住院治疗的糖尿病酮症酸中毒人数。 较高的数字代表较差的结果。
从基线（16 岁）到 18.5 岁
就诊人数 1
大体时间：学习期间及学习后六个月
访问次数。 少于推荐的数量表示更差的结果。
学习期间及学习后六个月
就诊人数 2
大体时间：转移前儿科护理最后一次就诊与转移后成人护理第一次就诊之间的月数，评估长达 2 年
最后一次儿科护理就诊与第一次成人护理就诊之间的时间。 访问之间的时间越长代表结果越差。
转移前儿科护理最后一次就诊与转移后成人护理第一次就诊之间的月数，评估长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Göteborg University

合作者

Karolinska University Hospital
The Swedish Research Council
Swedish Council for Working Life and Social Research
Swedish Child Diabetes Foundation
Swedish Diabetes Foundation
Gothenburg Centre for Person-Centred Care

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月15日

初级完成 (估计的)

2026年6月15日

研究完成 (估计的)

2026年6月15日

研究注册日期

首次提交

2019年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月19日

首次发布 (实际的)

2019年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月31日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2018/1725-31

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

编码文件将仅可用于研究目的。 在将研究意向的信函提交给指导委员会后，将提供信息，指导委员会将决定是批准还是拒绝该申请。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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