Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost přechodového programu pro dospívající s diabetem 1. typu v přechodu do dospělosti

31. března 2025 aktualizováno: Göteborg University

Efektivita programu přechodu zaměřeného na člověka k posílení postavení dospívajících s diabetem 1. typu v přechodu do dospělosti: projekt STEPSTONES-DIAB

K přesunu mladých lidí s diabetem 1. typu (T1D) do péče dospělých dochází během kritického období života, zatímco mnoho mladých lidí s T1D má neuspokojivou kontrolu glykémie. Příprava na převzetí odpovědnosti za své zdraví a péči o sebe, jakož i zvýšení jejich účasti na péči jsou důležitými aspekty pro posílení vlastních schopností lidí, což je důležitá součást péče zaměřené na člověka. STEPSTONES-DIAB si klade za cíl vyhodnotit účinnost programu přechodu zaměřeného na člověka pro dospívající s T1D, aby se mohli stát aktivními partnery v jejich péči. Studie se provádí ve dvou nemocnicích ve Stockholmu ve Švédsku, kde bude 140 pacientů randomizováno buď do strukturovaného přechodného programu zaměřeného na člověka po dobu 2,5 roku, nebo do obvyklé péče. Výstupními opatřeními je zmocnění, účast a odpovědnost v péči, zdravotní stav, kontrola glykémie a také zkušenosti účastníků s péčí během transferu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes 1. typu (T1D) je jedním z nejčastějších chronických onemocnění v dětském věku. Každý rok se u téměř 86 000 dětí na celém světě rozvine T1D. Roční průměrná míra incidence se pohybuje od 0,1 do 60/100 000, přičemž Švédsko je jednou z „nejvyšších“ zemí výskytu. V rámci péče o diabetiky se většina zdravotníků shoduje na tom, že nedostatečný účinný přechod z dětské péče do péče o dospělé může přispět k nedostatečné kontinuitě zdravotní péče a zvýšenému riziku nepříznivých následků u mladých dospělých s diabetem T1D. S cílem pomoci dospívajícím při přechodu do dospělosti a péči o dospělé byly navrženy přechodové programy jako komplexní intervence s cílem maximalizovat celoživotní fungování a potenciál prostřednictvím vhodných zdravotnických služeb. Proto je důležitý výzkum přechodu a přenosu a intervencí, které mají potenciál zlepšit oba tyto klinické procesy.

Posílení postavení pacienta je považováno za základní prvek přechodných intervencí. Prostřednictvím podpory zplnomocnění pacientů se mohou dospívající stát aktivními partnery v jejich péči a mít znalosti a schopnost činit rozhodnutí, která ovlivňují jejich život a zdravotní stav. Účelem této studie je zhodnotit účinnost přechodového programu pro adolescenty s diabetem 1. typu v rámci randomizované kontrolované studie. V průběhu studie budou účastníci zařazeni do přechodného programu nebo obdrží obvyklou péči, než budou převedeni do péče pro dospělé. Primárním výsledkem je úroveň zplnomocnění a sekundární výsledky zahrnují zdravotní chování a také proměnné specifické pro diabetes a přenos.

Vyšetřovatelé posoudí účinnost programu přechodu porovnáním úrovně zplnomocnění (primární výsledek) mezi účastníky, kteří obdrželi obvyklou péči, a těmi, kteří se programu přechodu zúčastnili. Očekává se vyšší úroveň zmocnění ze strany skupinové části intervence. Ekonomické hodnocení zahrnuje posouzení dopadu rozpočtu a analýzu efektivnosti nákladů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Švédsko, 141 86
        • Children's Outpatient Diabetes Clinics, Astrid Lindgrens Children's Hospital, Karolinska University Hospital
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Švédsko, 171 76
        • Children's Outpatient Diabetes Clinics, Astrid Lindgrens Children's Hospital, Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gramotný
  • švédsky mluvící
  • Diagnóza diabetu 1. typu (trvání jeden rok)
  • Věk: 16 let

Kritéria vyloučení:

  • Stavy ovlivňující kognitivní schopnosti
  • Pokud je přítomna jiná diagnóza, musí být primární diagnózou diabetes 1. typu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina: Program přechodu
Účastníci pocházejí ze dvou klinik a budou náhodně přiděleni této skupině. Účastníci projdou přechodovým programem, který bude trvat 2 roky. Intervenci budou provádět specializované zdravotní sestry (koordinátoři přechodu), kteří se během studijního období setkávají s účastníky ve třech příležitostech a účastníci budou nabídnuti, aby během dospívajícího dne se setkali s vrstevníky s diabetem 1. typu.
Behaviorální: Program přechodu zaměřený na člověka, který pomůže dospívajícím s diabetem 1. typu v přechodu do dospělosti: projekt STEPSTONES-DIAB
Behaviorální: Program přechodu Účastníci budou součástí programu přechodu, jehož cílem je připravit je na život v dospělosti a péči o dospělé, který zahrnuje osm klíčových složek: 1. koordinátor přechodu; 2. Edukace o diabetu, léčbě, zdravotním chování, jednání se školou, přáteli; 3. Telefonická dostupnost; 4. Informace o diabetologické službě dospělých: 5. Poradenství rodičů; 6. Setkání s vrstevníky: 7. Plán přechodu zaměřený na člověka; a 8. Příprava a převoz do diabetologické služby dospělých.
Experimentální: Srovnávací skupina: Standardní péče
Účastníci přiděleni této skupině budou mít obvyklou péči, která zahrnuje pravidelné následné návštěvy v ambulantních klinikách pediatrického diabetu. Obvyklá péče se může lišit na obou klinikách, ale všechny zahrnují schůzky se zdravotní sestrou a lékařem.
Jiný: Standardní péče
Účastníkům zařazeným do této skupiny bude poskytnuta obvyklá péče, která zahrnuje pravidelné následné návštěvy v dětských diabetologických ambulancích. Obvyklá péče se může na obou klinikách lišit, ale všechny zahrnují setkání se sestrou a lékařem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň zmocnění
Časové okno: Koncový bod po 2,5 letech od výchozího stavu
K posouzení úrovně zplnomocnění bude použita Göteborská škála zmocnění mladých lidí (GYPES). Tato škála byla vyvinuta výzkumníky zapojenými do této studie a byla testována v předchozí průřezové studii za účelem stanovení jejích psychometrických vlastností u dospívajících s vrozenou srdeční vadou a diabetem 1. typu. Pět subškál měří: (a) sebevnímání úroveň porozumění jejich nemoci (znalosti a porozumění); b) kapacita, kterou mají pacienti ke zvládnutí své nemoci (osobní kontrola); c) vliv, který má jejich nemoc na jejich životy a pocit sebe sama (identitu); d) schopnost rozhodovat společně se zdravotnickým pracovníkem (sdílené rozhodování); a (e) schopnost sdílet své zkušenosti a pomáhat ostatním, kteří procházejí podobnou situací (umožnění ostatním). Celkové skóre se pohybuje od 15 do 75 bodů, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň zplnomocnění.
Koncový bod po 2,5 letech od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přechodová připravenost
Časové okno: Koncový bod po 2,5 letech od výchozího stavu
Připravenost na přechodový dotazník RTQ (verze pro dospívání). Tyto dotazníky zkoumají dva aspekty. Nejprve se hodnotí celková připravenost na přechod pomocí dvou položek v rozmezí od 1 do 4. Součet těchto dvou položek má za následek skóre v rozmezí od 2 do 8. Za druhé, frekvence odpovědnosti adolescentů a zapojení rodičů se uvádí u 10 různých zdravotních chování na pětibodové Likertově škále. Každá proměnná vede k celkovému skóre v rozmezí od 10 do 40 a vyšší skóre ukazuje na vyšší odpovědnost dospívajících nebo zapojení rodičů.
Koncový bod po 2,5 letech od výchozího stavu
Přechodová připravenost
Časové okno: Koncový bod po 2,5 letech od výchozího stavu
Připravenost na přechodový dotazník RTQ (nadřazená verze). Tyto dotazníky zkoumají dva aspekty. Nejprve se hodnotí celková připravenost na přechod pomocí dvou položek v rozmezí od 1 do 4. Součet těchto dvou položek má za následek skóre v rozmezí od 2 do 8. Za druhé, frekvence odpovědnosti adolescentů a zapojení rodičů se uvádí u 10 různých zdravotních chování na pětibodové Likertově škále. Každá proměnná vede k celkovému skóre v rozmezí od 10 do 40 a vyšší skóre ukazuje na vyšší odpovědnost dospívajících nebo zapojení rodičů.
Koncový bod po 2,5 letech od výchozího stavu
Přechodová připravenost
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (16 let) na 18,5 roku
Připravenost na přechodový dotazník RTQ (verze pro dospívající)
Změna z výchozí hodnoty (16 let) na 18,5 roku
Přechodová připravenost
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (16 let) na 18,5 roku
Připravenost na přechodový dotazník RTQ (nadřazená verze)
Změna z výchozí hodnoty (16 let) na 18,5 roku
Zdravotní chování
Časové okno: Koncový bod po 2,5 letech od výchozího stavu
Škála zdravotního chování. Zdravotní chování se měří pomocí Health Behavior Scale-CHD. Zdravotní chování jsou „činnosti, které člověk podniká, aby si zachoval nebo zlepšil zdraví a předcházel nemocem“.30 Tato škála hodnotí spotřebu alkoholu, užívání tabáku, péči o zuby a fyzickou aktivitu. Škála má 15 položek, které pomáhají vypočítat tři souhrnná skóre rizik: užívání návykových látek (skóre 0-100), dentální hygiena (skóre 0-100) a celkové skóre zdravotního rizika (skóre 0-100). Vyšší skóre rizika představuje nezdravé chování.
Koncový bod po 2,5 letech od výchozího stavu
Zdravotní chování
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (16 let) na 18,5 roku
Škála zdravotního chování. Zdravotní chování se měří pomocí Health Behavior Scale-CHD. Zdravotní chování jsou „činnosti, které člověk podniká, aby si zachoval nebo zlepšil zdraví a předcházel nemocem“.30 Tato škála hodnotí spotřebu alkoholu, užívání tabáku, péči o zuby a fyzickou aktivitu. Škála má 15 položek, které pomáhají vypočítat tři souhrnná skóre rizik: užívání návykových látek (skóre 0-100), dentální hygiena (skóre 0-100) a celkové skóre zdravotního rizika (skóre 0-100). Vyšší skóre rizika představuje nezdravé chování.
Změna z výchozí hodnoty (16 let) na 18,5 roku
Obecná kvalita života
Časové okno: Koncový bod po 2,5 letech od výchozího stavu
DISABKIDS Chronic Generic Measure - DCGM-12 měří obecnou kvalitu života a úroveň úzkosti způsobené chronickým onemocněním. Zkrácená forma chronického generického modulu DISABKIDS se skládá z 12 pětibodových položek podle Likertovy škály přiřazených ke třem doménám: duševní, sociální a fyzické. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Koncový bod po 2,5 letech od výchozího stavu
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Koncový bod po 2,5 letech od výchozího stavu
DISABKIDS Diabetes Module (DM) se skládá z 13 pětibodových položek Likertovy škály a má dvě škály, Dopadovou a Léčebnou. Škála dopadu popisuje emocionální reakce potřeby kontrolovat každodenní život a omezit dietu, škála Léčba se týká nošení vybavení a plánování léčby. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Koncový bod po 2,5 letech od výchozího stavu
Zátěž cukrovkou
Časové okno: Koncový bod po 2,5 letech od výchozího stavu
Check your Health měří sebepociťované fyzické a emocionální zdraví, sociální vztahy a obecnou QoL na čtyřech vertikálních teploměrových škálách v rozsahu od 0 do 100, přičemž 0 znamená nízké sebepociťované zdraví. Každá stupnice označuje sebepociťované zdraví s diabetem a na stejné stupnici sebepociťované zdraví bez diabetu. Naměřený rozdíl mezi sebepociťovaným zdravím s diabetem a bez něj je definován jako zátěž cukrovkou.
Koncový bod po 2,5 letech od výchozího stavu
HbA1c
Časové okno: Koncový bod po 2,5 letech od výchozího stavu
Glykemická kontrola měřená jako HbA1c (mmol/mol) za použití kapilárního testu a analyzovaná pomocí přístroje DCA 2000 (Siemens Medical Solution Diagnostics, Mölndal, Švédsko). Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
Koncový bod po 2,5 letech od výchozího stavu
HbA1c
Časové okno: Průměrná hodnota během období studia (16–18,5 roku)
Glykemická kontrola měřená jako HbA1c (mmol/mol) za použití kapilárního testu a analyzovaná pomocí přístroje DCA 2000 (Siemens Medical Solution Diagnostics, Mölndal, Švédsko). Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
Průměrná hodnota během období studia (16–18,5 roku)
Hypoglykemické příhody
Časové okno: Od výchozího stavu (16 let) do 18,5 roku
Počet závažných hypoglykemických příhod vyžadujících pomoc ostatních. Vyšší čísla znamenají horší výsledek.
Od výchozího stavu (16 let) do 18,5 roku
Diabetická ketoacidóza
Časové okno: Od výchozího stavu (16 let) do 18,5 roku
Počet diabetických ketoacidóz vyžadujících nemocniční péči. Vyšší čísla znamenají horší výsledek.
Od výchozího stavu (16 let) do 18,5 roku
Návštěvnost kliniky 1
Časové okno: Během období studia a šest měsíců po něm
Počet návštěv. Menší počet, než je doporučeno, představuje horší výsledek.
Během období studia a šest měsíců po něm
Návštěvnost kliniky 2
Časové okno: Počet měsíců mezi poslední návštěvou v pediatrické péči, před převozem a první návštěvou v péči pro dospělé, po převozu, hodnoceno do 2 let
Doba mezi poslední návštěvou v pediatrické péči a první návštěvou v péči pro dospělé. Delší doba mezi návštěvami představuje horší výsledek.
Počet měsíců mezi poslední návštěvou v pediatrické péči, před převozem a první návštěvou v péči pro dospělé, po převozu, hodnoceno do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Göteborg University

Spolupracovníci

Karolinska University Hospital
The Swedish Research Council
Swedish Council for Working Life and Social Research
Swedish Child Diabetes Foundation
Swedish Diabetes Foundation
Gothenburg Centre for Person-Centred Care

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018/1725-31

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kódované soubory budou dostupné pouze pro výzkumné účely. Informace budou poskytnuty po předložení dopisu se záměrem studie Řídícímu výboru, který rozhodne o schválení nebo zamítnutí žádosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit