Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​et overgangsprogram for unge med type 1-diabetes i overgangen til voksenlivet

31. marts 2025 opdateret af: Göteborg University

Effektiviteten af ​​et personcentreret overgangsprogram til at styrke unge med type 1-diabetes i overgangen til voksenlivet: STEPSTONES-DIAB-projektet

Overførsel af unge med type 1-diabetes (T1D) til voksenpleje sker i en kritisk periode af livet, mens mange unge med T1D har utilfredsstillende blodsukkerkontrol. Forberedelsen til at overtage ansvaret for deres sundhed og egenomsorg samt øge deres deltagelse i omsorgen er vigtige aspekter for at styrke menneskers egen formåen, en vigtig del af personcentreret omsorg. STEPSTONES-DIAB sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​et personcentreret overgangsprogram for unge med T1D for at give dem mulighed for at blive aktive partnere i deres omsorg. Undersøgelsen er udført på to hospitaler i Stockholm, Sverige, hvor 140 patienter vil blive randomiseret til enten et struktureret, personcentreret overgangsprogram over en 2,5-årig periode eller til sædvanlig pleje. Resultatmål er empowerment, deltagelse og ansvar i pleje, helbredstilstand, glykæmisk kontrol samt deltagernes oplevelser af omsorg under forflytning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Type 1-diabetes (T1D) er en af ​​de mest almindelige kroniske sygdomme i barndommen. Hvert år udvikler næsten 86.000 børn rundt om i verden T1D. De årlige gennemsnitlige incidensrater varierer fra 0,1-60/100000 med Sverige som et af de "top" incidenslande. Inden for diabetesbehandling er de fleste sundhedsprofessionelle enige om, at mangel på effektiv overførsel fra pædiatrisk til voksenpleje kan bidrage til utilstrækkelig kontinuitet i sundhedsplejen og øget risiko for uønskede resultater hos unge voksne med T1D-diabetes. For at hjælpe den unge i overgangen til voksen- og voksenpleje er overgangsprogrammer blevet foreslået som en kompleks intervention med det formål at maksimere livslang funktion og potentiale gennem passende sundhedsydelser. Derfor er forskning i transition og transfer, og om interventioner, der har potentiale til at forbedre begge disse kliniske processer, vigtig.

Patientbemyndigelse er anerkendt som et væsentligt element i overgangsinterventioner. Gennem fremme af patientens empowerment kan de unge blive aktive partnere i deres pleje og have viden og kapacitet til at træffe beslutninger, der påvirker deres liv og helbredstilstand. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​et overgangsprogram for unge med type 1-diabetes inden for et randomiseret kontrolleret forsøg. I løbet af undersøgelsen vil deltagerne indgå i et overgangsprogram eller modtage sædvanlig pleje, inden de overføres til voksenpleje. Det primære resultat er niveau af empowerment og sekundære resultater inkluderer sundhedsadfærd samt diabetesspecifikke og overførselsspecifikke variabler.

Efterforskerne vil vurdere effektiviteten af ​​overgangsprogrammet ved at sammenligne niveauet af empowerment (primært resultat) mellem de deltagere, der modtog sædvanlig pleje, og dem, der deltog i overgangsprogrammet. Der forventes en højere grad af empowerment fra gruppedelen af ​​interventionen. Den økonomiske evaluering omfatter en konsekvensbudgetvurdering og en omkostningseffektivitetsanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Sverige, 141 86
        • Children's Outpatient Diabetes Clinics, Astrid Lindgrens Children's Hospital, Karolinska University Hospital
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Sverige, 171 76
        • Children's Outpatient Diabetes Clinics, Astrid Lindgrens Children's Hospital, Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Læsere
  • svensktalende
  • Diagnosticeret med type 1 diabetes (et års varighed)
  • Alder: 16 år

Ekskluderingskriterier:

  • Forhold, der påvirker kognitive evner
  • Hvis der er anden diagnose, skal type 1-diabetes være den primære diagnose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe: Overgangsprogram
Deltagerne kommer fra to klinikker og tildeles tilfældigt til denne gruppe. Deltagerne vil gennemgå et overgangsprogram, der vil vare i 2 år. Interventionen vil blive udført af specialsygeplejersker (overgangskoordinatorer), der møder deltagerne ved tre lejligheder i undersøgelsesperioden, og deltagerne vil blive tilbudt at møde jævnaldrende med type 1 -diabetes i løbet af en ungdomsdag.
Adfærdsmæssigt: Et personcentreret overgangsprogram for at styrke unge med type 1-diabetes i overgangen til voksenlivet: STEPSTONES-DIAB-projektet
Adfærdsmæssigt: Transitionsprogram Deltagerne vil være en del af et overgangsprogram, der har til formål at forberede dem til voksenlivet og voksenpleje, som omfatter otte nøglekomponenter: 1. En overgangskoordinator; 2. Uddannelse om diabetes, behandlinger, sundhedsadfærd, omgang med skole, venner; 3. Telefontilgængelighed; 4. Information om voksendiabetestjenesten: 5. Vejledning af forældre; 6. Møde med jævnaldrende: 7. En personcentreret overgangsplan; og 8. Forberedelse og overførsel til voksendiabetestjeneste.
Eksperimentel: Sammenligningsgruppe: Standardpleje
Deltagerne, der er tildelt denne gruppe, vil modtage sædvanlig pleje, der inkluderer regelmæssige opfølgningsbesøg i pædiatriske diabetes poliklinikker. Almindelig pleje kan variere på tværs af de to klinikker, men de inkluderer alle møder med en sygeplejerske og en læge.
Andet: Standard pleje
Deltagere, der er allokeret til denne gruppe, vil modtage sædvanlig pleje, som omfatter regelmæssige opfølgningsbesøg i pædiatriske diabetesambulatorier. Den sædvanlige pleje kan variere på tværs af de to klinikker, men de omfatter alle møder med en sygeplejerske og en læge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af empowerment
Tidsramme: Endpoint efter 2,5 år fra baseline
Gothenburg Young Persons Empowerment Scale (GYPES) ​​vil blive brugt til at vurdere niveauet af empowerment. Denne skala er udviklet af forskerne involveret i denne undersøgelse og er blevet testet i et tidligere tværsnitsstudie for at bestemme dens psykometriske egenskaber hos unge med medfødt hjertesygdom og type 1-diabetes. De fem underskalaer måler: (a) selvopfattet niveau af forståelse af deres sygdom (viden og forståelse); (b) patienternes kapacitet til at håndtere deres sygdom (personlig kontrol); (c) virkningen af ​​deres sygdom på deres liv og selvfølelse (identitet); (d) evnen til at træffe beslutninger sammen med sundhedspersonalet (delt beslutningstagning); og (e) evnen til at dele deres erfaringer og hjælpe andre, der går igennem en lignende situation (at gøre det muligt for andre). Den samlede score spænder fra 15 til 75 point, hvor en højere score afspejler et højere niveau af empowerment.
Endpoint efter 2,5 år fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overgangsberedskab
Tidsramme: Endpoint efter 2,5 år fra baseline
Parathed til overgangsspørgeskema RTQ (ungdomsversion). Disse spørgeskemaer undersøger to aspekter. Først vurderes det overordnede overgangsparathed ved at bruge to punkter fra 1 til 4. Summen af ​​disse to punkter resulterer i en score fra 2 til 8. For det andet rapporteres hyppigheden af ​​unges ansvar og forældreinddragelse i 10 forskellige helbredsforhold. adfærd på en fem-punkts Likert-skala. Hver variabel resulterer i en samlet score fra 10 til 40, og højere score indikerer henholdsvis højere ungdomsansvar eller forældreinvolvering.
Endpoint efter 2,5 år fra baseline
Overgangsberedskab
Tidsramme: Endpoint efter 2,5 år fra baseline
Parathed til overgangsspørgeskema RTQ (moderversion). Disse spørgeskemaer undersøger to aspekter. Først vurderes det overordnede overgangsparathed ved at bruge to punkter fra 1 til 4. Summen af ​​disse to punkter resulterer i en score fra 2 til 8. For det andet rapporteres hyppigheden af ​​unges ansvar og forældreinddragelse i 10 forskellige helbredsforhold. adfærd på en fem-punkts Likert-skala. Hver variabel resulterer i en samlet score fra 10 til 40, og højere score indikerer henholdsvis højere ungdomsansvar eller forældreinvolvering.
Endpoint efter 2,5 år fra baseline
Overgangsberedskab
Tidsramme: Ændring fra baseline (16 år) til 18,5 år
Parathed til overgangsspørgeskema RTQ (ungdomsversion)
Ændring fra baseline (16 år) til 18,5 år
Overgangsberedskab
Tidsramme: Ændring fra baseline (16 år) til 18,5 år
Beredskab til overgangsspørgeskema RTQ (moderversion)
Ændring fra baseline (16 år) til 18,5 år
Sundhedsadfærd
Tidsramme: Endpoint efter 2,5 år fra baseline
Sundhedsadfærdsskala. Sundhedsadfærd måles med Health Behavior Scale-CHD. Sundhedsadfærd er 'aktiviteter, som en person påtager sig for at opretholde eller forbedre sundheden og forebygge sygdomme'.30 Denne skala vurderer alkoholforbrug, tobaksforbrug, tandpleje og fysisk aktivitet. Skalaen har 15 punkter, der hjælper med at beregne tre sammenfattende risikoscore: stofbrug (score 0-100), tandhygiejne (score 0-100) og total sundhedsrisikoscore (score 0-100). Højere risikoscore repræsenterer usundere adfærd.
Endpoint efter 2,5 år fra baseline
Sundhedsadfærd
Tidsramme: Ændring fra baseline (16 år) til 18,5 år
Sundhedsadfærdsskala. Sundhedsadfærd måles med Health Behavior Scale-CHD. Sundhedsadfærd er 'aktiviteter, som en person påtager sig for at opretholde eller forbedre sundheden og forebygge sygdomme'.30 Denne skala vurderer alkoholforbrug, tobaksforbrug, tandpleje og fysisk aktivitet. Skalaen har 15 punkter, der hjælper med at beregne tre sammenfattende risikoscore: stofbrug (score 0-100), tandhygiejne (score 0-100) og total sundhedsrisikoscore (score 0-100). Højere risikoscore repræsenterer usundere adfærd.
Ændring fra baseline (16 år) til 18,5 år
Generel livskvalitet
Tidsramme: Endpoint efter 2,5 år fra baseline
DISABKIDS Chronic Generic Measure - DCGM-12 måler generel livskvalitet og niveauet af nød forårsaget af en kronisk sygdom. Den korte form af DISABKIDS kronisk generiske modul består af 12 fem-punkts Likert-skalerede elementer, der er tildelt de tre domæner: mentale, sociale og fysiske. Højere score repræsenterer bedre resultat.
Endpoint efter 2,5 år fra baseline
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Endpoint efter 2,5 år fra baseline
DISABKIDS Diabetes Module (DM) består af 13 fempunkts Likert-skalaer og har to skalaer, en Impact- og en Treatment-skala. Påvirkningsskalaen beskriver følelsesmæssige reaktioner ved at have behov for at kontrollere hverdagen, og for at begrænse ens kost refererer Behandlingsskalaen til at bære udstyr og planlægge behandling. Højere score repræsenterer bedre resultat.
Endpoint efter 2,5 år fra baseline
Diabetes byrde
Tidsramme: Endpoint efter 2,5 år fra baseline
Tjek dit helbred måler selvopfattet fysisk og følelsesmæssig sundhed, sociale relationer og generel livskvalitet på fire lodrette termometerskalaer, der spænder fra 0 til 100, hvor 0 indikerer lavt selvopfattet helbred. Hver skala angiver selvopfattet sundhed med diabetes og på samme skala selvopfattet sundhed uden diabetes. Den målte forskel mellem selvopfattet sundhed med og uden diabetes er defineret som byrden af ​​diabetes.
Endpoint efter 2,5 år fra baseline
HbA1c
Tidsramme: Endpoint efter 2,5 år fra baseline
Glykæmisk kontrol målt som HbA1c (mmol/mol), ved hjælp af en kapillærtest og analyseret ved hjælp af DCA 2000-apparatet (Siemens Medical Solution Diagnostics, Mölndal, Sverige). Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
Endpoint efter 2,5 år fra baseline
HbA1c
Tidsramme: Middelværdi i studieperioden (16-18,5 år)
Glykæmisk kontrol målt som HbA1c (mmol/mol), ved hjælp af en kapillærtest og analyseret ved hjælp af DCA 2000-apparatet (Siemens Medical Solution Diagnostics, Mölndal, Sverige). Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
Middelværdi i studieperioden (16-18,5 år)
Hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: Fra baseline (16 år) til 18,5 år
Antal alvorlige hypoglykæmiske hændelser, der kræver hjælp fra andre. Højere tal repræsenterer et dårligere resultat.
Fra baseline (16 år) til 18,5 år
Diabetisk ketoacidose
Tidsramme: Fra baseline (16 år) til 18,5 år
Antal diabetiske ketoacidoser, der kræver hospitalsbehandling. Højere tal repræsenterer et dårligere resultat.
Fra baseline (16 år) til 18,5 år
Klinikdeltagelse 1
Tidsramme: Under og seks måneder efter studieperioden
Antal besøg. Et mindre antal end anbefalet repræsenterer et dårligere resultat.
Under og seks måneder efter studieperioden
Klinikdeltagelse 2
Tidsramme: Antal måneder mellem sidste besøg i pædiatrisk pleje, før overførsel og første besøg i voksenpleje, efter overførsel, vurderet op til 2 år
Tid mellem sidste besøg i pædiatrisk pleje og første besøg i voksenpleje. Længere tid mellem besøgene repræsenterer et dårligere resultat.
Antal måneder mellem sidste besøg i pædiatrisk pleje, før overførsel og første besøg i voksenpleje, efter overførsel, vurderet op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Göteborg University

Samarbejdspartnere

Karolinska University Hospital
The Swedish Research Council
Swedish Council for Working Life and Social Research
Swedish Child Diabetes Foundation
Swedish Diabetes Foundation
Gothenburg Centre for Person-Centred Care

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/1725-31

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kodede filer vil kun være tilgængelige til forskningsformål. Information vil blive givet, efter at et brev med hensigten med undersøgelsen er sendt til Styregruppen, som afgør, om ansøgningen skal godkendes eller afvises.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner