Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een transitieprogramma voor adolescenten met diabetes type 1 in de overgang naar volwassenheid

4 februari 2020 bijgewerkt door: Göteborg University

Effectiviteit van een persoonsgericht transitieprogramma om adolescenten met type 1-diabetes sterker te maken bij de overgang naar volwassenheid: het STEPSTONES-DIAB-project

De overdracht van jonge mensen met diabetes type 1 (T1D) naar de zorg voor volwassenen vindt plaats tijdens een kritieke levensfase, terwijl veel jonge mensen met diabetes type 1 een onvoldoende glykemische controle hebben. De voorbereiding om de verantwoordelijkheid voor hun gezondheid en zelfzorg over te nemen en het vergroten van hun zorgparticipatie zijn belangrijke aspecten voor het versterken van het eigen kunnen, een belangrijk onderdeel van persoonsgerichte zorg. STEPSTONES-DIAB heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van een persoonsgericht transitieprogramma voor adolescenten met T1D om hen in staat te stellen actieve partners in hun zorg te worden. De studie wordt uitgevoerd in twee ziekenhuizen in Stockholm, Zweden, waar 140 patiënten willekeurig worden toegewezen aan ofwel een gestructureerd, persoonsgericht overgangsprogramma over een periode van 2,5 jaar, ofwel aan gebruikelijke zorg. Uitkomstmaten zijn empowerment, participatie en verantwoordelijkheid in de zorg, gezondheidstoestand, glykemische controle en de zorgervaringen van de deelnemers tijdens de overdracht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes type 1 (T1D) is een van de meest voorkomende chronische ziekten bij kinderen. Elk jaar krijgen bijna 86.000 kinderen over de hele wereld T1D. De jaarlijkse gemiddelde incidentiecijfers variëren van 0,1-60/100.000 met Zweden als een van de "top" incidentielanden. Binnen de diabeteszorg zijn de meeste beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg het erover eens dat een gebrek aan effectieve overdracht van pediatrische naar volwassenzorg kan bijdragen aan onvoldoende continuïteit van de gezondheidszorg en een verhoogd risico op nadelige uitkomsten bij jongvolwassenen met T1D-diabetes. Om de adolescent te helpen bij de overgang naar volwassenheid en volwassenzorg, zijn overgangsprogramma's voorgesteld als een complexe interventie met als doel het levenslang functioneren en potentieel te maximaliseren door middel van passende gezondheidszorg. Daarom is onderzoek naar transitie en transfer, en naar interventies die de potentie hebben om beide klinische processen te verbeteren, belangrijk.

Empowerment van de patiënt wordt erkend als een essentieel onderdeel van transitie-interventies. Door de bevordering van de empowerment van de patiënt kunnen de adolescenten actieve partners in hun zorg worden en hebben ze de kennis en het vermogen om beslissingen te nemen die van invloed zijn op hun leven en gezondheidstoestand. Het doel van deze studie is het beoordelen van de effectiviteit van een overgangsprogramma voor adolescenten met diabetes type 1 binnen een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Tijdens de loop van het onderzoek maken deelnemers deel uit van een overgangsprogramma of krijgen ze gebruikelijke zorg voordat ze worden overgeplaatst naar volwassenenzorg. Het primaire resultaat is het niveau van empowerment en secundaire resultaten omvatten zowel gezondheidsgedrag als diabetesspecifieke en overdrachtsspecifieke variabelen.

De onderzoekers zullen de effectiviteit van het transitieprogramma beoordelen door het niveau van empowerment (primaire uitkomst) te vergelijken tussen de deelnemers die gebruikelijke zorg ontvingen en degenen die deelnamen aan het transitieprogramma. Er wordt een hoger niveau van empowerment van het groepsgedeelte van de interventie verwacht. De economische evaluatie omvat een impactbegrotingsbeoordeling en een kosteneffectiviteitsanalyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zweden
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Zweden, 141 86
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Zweden, 171 76

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 16 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geletterd
  • Zweedstalig
  • Gediagnosticeerd met diabetes type 1 (duur van één jaar)
  • Leeftijd: 16 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Aandoeningen die de cognitieve vaardigheden beïnvloeden
  • Als er een andere diagnose aanwezig is, moet diabetes type 1 de primaire diagnose zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventiegroep: schakelprogramma
Deelnemers komen uit twee clinics en worden willekeurig aan deze groep toegewezen. Deelnemers doorlopen een schakelprogramma van 2 jaar. De interventie wordt uitgevoerd door gespecialiseerde verpleegkundigen (transitiecoördinatoren) die de deelnemers tijdens de onderzoeksperiode drie keer ontmoeten en de deelnemers wordt aangeboden om leeftijdsgenoten met diabetes type 1 te ontmoeten tijdens een adolescentendag.
Gedragsmatig: Een persoonsgericht overgangsprogramma om adolescenten met diabetes type 1 te ondersteunen bij de overgang naar volwassenheid: het STEPSTONES-DIAB-project
Gedrag: Overgangsprogramma Deelnemers maken deel uit van een overgangsprogramma dat tot doel heeft hen voor te bereiden op het volwassen leven en de zorg voor volwassenen, dat acht hoofdcomponenten omvat: 1. een transitiecoördinator; 2. Voorlichting over diabetes, behandelingen, gezondheidsgedrag, omgaan met school, vrienden; 3. Telefonische bereikbaarheid; 4. Informatie over de dienst diabetes volwassenen: 5. Begeleiding van ouders; 6. Ontmoeting met lotgenoten: 7. Een persoonsgericht transitieplan; en 8. Voorbereiding en overdracht aan de dienst diabetes volwassenen.
EXPERIMENTEEL: Vergelijkingsgroep: Standaardzorg
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen de gebruikelijke zorg, waaronder regelmatige vervolgbezoeken in kinderdiabetespoliklinieken. De gebruikelijke zorg kan variëren tussen de twee klinieken, maar ze omvatten allemaal ontmoetingen met een verpleegkundige en een arts.
Ander: Standaard zorg
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen de gebruikelijke zorg, waaronder regelmatige vervolgbezoeken in kinderdiabetespoliklinieken. De gebruikelijke zorg kan variëren tussen de twee klinieken, maar ze omvatten allemaal ontmoetingen met een verpleegkundige en een arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van empowerment
Tijdsspanne: Eindpunt na 2,5 jaar vanaf baseline
De Gothenburg Young Persons Empowerment Scale (GYPES) ​​zal worden gebruikt om het niveau van empowerment te beoordelen. Deze schaal is ontwikkeld door de onderzoekers die betrokken zijn bij deze studie en is getest in een eerdere cross-sectionele studie om de psychometrische eigenschappen ervan te bepalen bij adolescenten met een aangeboren hartaandoening en diabetes type 1. De vijf subschalen meten: (a) zelfwaarneming niveau van begrip van hun ziekte (kennis en begrip); (b) het vermogen van patiënten om met hun ziekte om te gaan (persoonlijke controle); (c) het effect dat hun ziekte heeft op hun leven en hun zelfgevoel (identiteit); (d) het vermogen om samen met de zorgprofessional beslissingen te nemen (gedeelde besluitvorming); en (e) het vermogen om hun ervaringen te delen en anderen te helpen die door een soortgelijke situatie gaan (anderen in staat stellen). De totale score varieert van 15 tot 75 punten, waarbij een hogere score een hoger niveau van empowerment weerspiegelt.
Eindpunt na 2,5 jaar vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overgang gereedheid
Tijdsspanne: Eindpunt na 2,5 jaar vanaf baseline
Gereedheid voor overgangsvragenlijst RTQ (versie voor adolescenten). Deze vragenlijsten onderzoeken twee aspecten. Ten eerste wordt de algehele overgangsgereedheid beoordeeld aan de hand van twee items variërend van 1 tot 4. De som van deze twee items resulteert in een score variërend van 2 tot 8. Ten tweede wordt de frequentie van verantwoordelijkheid van adolescenten en ouderlijke betrokkenheid gerapporteerd in 10 verschillende gedragingen, op een vijfpunts Likertschaal. Elke variabele resulteert in een totaalscore van 10 tot 40, en hogere scores duiden respectievelijk op een grotere verantwoordelijkheid van de adolescent of op ouderbetrokkenheid.
Eindpunt na 2,5 jaar vanaf baseline
Overgang gereedheid
Tijdsspanne: Eindpunt na 2,5 jaar vanaf baseline
Gereedheid voor overgangsvragenlijst RTQ (ouderversie). Deze vragenlijsten onderzoeken twee aspecten. Ten eerste wordt de algehele overgangsgereedheid beoordeeld aan de hand van twee items variërend van 1 tot 4. De som van deze twee items resulteert in een score variërend van 2 tot 8. Ten tweede wordt de frequentie van verantwoordelijkheid van adolescenten en ouderlijke betrokkenheid gerapporteerd in 10 verschillende gedragingen, op een vijfpunts Likertschaal. Elke variabele resulteert in een totaalscore van 10 tot 40, en hogere scores duiden respectievelijk op een grotere verantwoordelijkheid van de adolescent of op ouderbetrokkenheid.
Eindpunt na 2,5 jaar vanaf baseline
Overgang gereedheid
Tijdsspanne: Verandering van baseline (16 jaar) naar 18,5 jaar
Gereedheid voor overgangsvragenlijst RTQ (versie voor adolescenten)
Verandering van baseline (16 jaar) naar 18,5 jaar
Overgang gereedheid
Tijdsspanne: Verandering van baseline (16 jaar) naar 18,5 jaar
Gereedheid voor overgangsvragenlijst RTQ (ouderversie)
Verandering van baseline (16 jaar) naar 18,5 jaar
Gezondheid gedrag
Tijdsspanne: Eindpunt na 2,5 jaar vanaf baseline
Gezondheidsgedragsschaal. Gezondheidsgedrag wordt gemeten met de Health Behaviour Scale-CHD. Gezondheidsgedragingen zijn 'activiteiten die een persoon onderneemt om de gezondheid te behouden of te verbeteren en ziekten te voorkomen'.30 Deze schaal beoordeelt alcoholgebruik, tabaksgebruik, tandheelkundige zorg en lichamelijke activiteit. De schaal heeft 15 items die helpen bij het berekenen van drie samenvattende risicoscores: middelengebruik (score 0-100), mondhygiëne (score 0-100) en totale gezondheidsrisicoscore (score 0-100). Hogere risicoscores vertegenwoordigen ongezonder gedrag.
Eindpunt na 2,5 jaar vanaf baseline
Gezondheid gedrag
Tijdsspanne: Verandering van baseline (16 jaar) naar 18,5 jaar
Gezondheidsgedragsschaal. Gezondheidsgedrag wordt gemeten met de Health Behaviour Scale-CHD. Gezondheidsgedragingen zijn 'activiteiten die een persoon onderneemt om de gezondheid te behouden of te verbeteren en ziekten te voorkomen'.30 Deze schaal beoordeelt alcoholgebruik, tabaksgebruik, tandheelkundige zorg en lichamelijke activiteit. De schaal heeft 15 items die helpen bij het berekenen van drie samenvattende risicoscores: middelengebruik (score 0-100), mondhygiëne (score 0-100) en totale gezondheidsrisicoscore (score 0-100). Hogere risicoscores vertegenwoordigen ongezonder gedrag.
Verandering van baseline (16 jaar) naar 18,5 jaar
Algemene kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Eindpunt na 2,5 jaar vanaf baseline
DISABKIDS Chronische Generieke Maatstaf - DCGM-12 meet de algemene kwaliteit van leven en de mate van leed veroorzaakt door een chronische ziekte. mentaal, sociaal en fysiek. Hogere scores vertegenwoordigen een beter resultaat.
Eindpunt na 2,5 jaar vanaf baseline
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Eindpunt na 2,5 jaar vanaf baseline
DISABKIDS Diabetes Module (DM) bestaat uit 13 items met een vijfpunts Likertschaal en heeft twee schalen, een impact- en een behandelingsschaal. De Impact-schaal beschrijft emotionele reacties van de behoefte om controle te hebben over het dagelijks leven en om iemands dieet te beperken, de Treatment-schaal verwijst naar het dragen van apparatuur en het plannen van de behandeling. Hogere scores vertegenwoordigen een beter resultaat.
Eindpunt na 2,5 jaar vanaf baseline
Diabeteslast
Tijdsspanne: Eindpunt na 2,5 jaar vanaf baseline
Check your Health meet de zelf ervaren fysieke en emotionele gezondheid, sociale relaties en algemene kwaliteit van leven op vier verticale thermometerschalen, variërend van 0 tot 100, waarbij 0 een lage zelf ervaren gezondheid aangeeft. Elke schaal geeft de zelf ervaren gezondheid met diabetes weer en, op dezelfde schaal, de zelf ervaren gezondheid zonder diabetes. Het gemeten verschil tussen de ervaren gezondheid met en zonder diabetes wordt gedefinieerd als de diabeteslast.
Eindpunt na 2,5 jaar vanaf baseline
HbA1c
Tijdsspanne: Eindpunt na 2,5 jaar vanaf baseline
Glykemische controle gemeten als HbA1c (mmol/mol), met behulp van een capillaire test en geanalyseerd met behulp van het DCA 2000-apparaat (Siemens Medical Solution Diagnostics, Mölndal, Zweden). Hogere waarden vertegenwoordigen een slechtere uitkomst.
Eindpunt na 2,5 jaar vanaf baseline
HbA1c
Tijdsspanne: Gemiddelde waarde tijdens studieperiode (16-18,5 jaar)
Glykemische controle gemeten als HbA1c (mmol/mol), met behulp van een capillaire test en geanalyseerd met behulp van het DCA 2000-apparaat (Siemens Medical Solution Diagnostics, Mölndal, Zweden). Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
Gemiddelde waarde tijdens studieperiode (16-18,5 jaar)
Hypoglycemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Van nulmeting (16 jaar) tot 18,5 jaar
Aantal ernstige hypoglykemische voorvallen waarvoor hulp van anderen nodig was. Hogere cijfers vertegenwoordigen een slechter resultaat.
Van nulmeting (16 jaar) tot 18,5 jaar
Diabetische ketoacidose
Tijdsspanne: Van nulmeting (16 jaar) tot 18,5 jaar
Aantal diabetische ketoacidoses waarvoor ziekenhuiszorg nodig is. Hogere cijfers vertegenwoordigen een slechter resultaat.
Van nulmeting (16 jaar) tot 18,5 jaar
Kliniekbezoek 1
Tijdsspanne: Tijdens en zes maanden na studieperiode
Aantal bezoeken. Minder aantal dan aanbevolen vertegenwoordigt een slechter resultaat.
Tijdens en zes maanden na studieperiode
Kliniekbezoek 2
Tijdsspanne: Aantal maanden tussen het laatste bezoek aan de pediatrische zorg, pre-transfer en het eerste bezoek aan de volwassenenzorg, post-transfer, beoordeeld tot 2 jaar
Tijd tussen het laatste bezoek aan de pediatrische zorg en het eerste bezoek aan de volwassenenzorg. Langere tijd tussen bezoeken vertegenwoordigt een slechter resultaat.
Aantal maanden tussen het laatste bezoek aan de pediatrische zorg, pre-transfer en het eerste bezoek aan de volwassenenzorg, post-transfer, beoordeeld tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Göteborg University

Medewerkers

Karolinska University Hospital
The Swedish Research Council
Swedish Council for Working Life and Social Research
Swedish Child Diabetes Foundation
Swedish Diabetes Foundation
Gothenburg Centre for Person-Centred Care

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 augustus 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 januari 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018/1725-31

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gecodeerde bestanden zijn alleen beschikbaar voor onderzoeksdoeleinden. Informatie wordt verstrekt nadat een brief met de intentie van het onderzoek is ingediend bij de stuurgroep die zal bepalen of de aanvraag wordt goedgekeurd of afgewezen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren