Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność programu przejściowego dla młodzieży z cukrzycą typu 1 w okresie wchodzenia w dorosłość

4 lutego 2020 zaktualizowane przez: Göteborg University

Skuteczność skoncentrowanego na osobie programu przejścia w celu wzmocnienia młodzieży z cukrzycą typu 1 w okresie przechodzenia do dorosłości: projekt STEPSTONES-DIAB

Przeniesienie młodych ludzi z cukrzycą typu 1 (T1D) pod opiekę dorosłych następuje w krytycznym okresie życia, podczas gdy wielu młodych ludzi z cukrzycą typu 1 ma niezadowalającą kontrolę glikemii. Przygotowanie do przejęcia odpowiedzialności za własne zdrowie i samoopiekę oraz zwiększenie udziału w opiece są ważnymi aspektami wzmacniania własnych możliwości, ważnym elementem opieki skoncentrowanej na osobie. Celem projektu STEPSTONES-DIAB jest ocena skuteczności skoncentrowanego na osobie programu przejścia dla nastolatków z T1D, aby umożliwić im stanie się aktywnymi partnerami w ich opiece. Badanie jest prowadzone w dwóch szpitalach w Sztokholmie w Szwecji, gdzie 140 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do ustrukturyzowanego, skoncentrowanego na osobie programu przejściowego w okresie 2,5 roku lub do zwykłej opieki. Miernikami wyników są wzmocnienie, udział i odpowiedzialność w opiece, stan zdrowia, kontrola glikemii, a także doświadczenia uczestników w zakresie opieki podczas transferu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 1 (T1D) jest jedną z najczęstszych chorób przewlekłych wieku dziecięcego. Każdego roku prawie 86 000 dzieci na całym świecie zapada na T1D. Średnie roczne wskaźniki zachorowalności wahają się od 0,1-60/100000, przy czym Szwecja jest jednym z krajów o „najwyższej” zachorowalności. W ramach opieki diabetologicznej większość pracowników służby zdrowia zgadza się, że brak skutecznego przejścia z opieki pediatrycznej do opieki nad osobami dorosłymi może przyczynić się do niewystarczającej ciągłości opieki zdrowotnej i zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u młodych dorosłych chorych na cukrzycę typu 1. Aby pomóc nastolatkowi w przejściu do dorosłości i opiece nad dorosłymi, zaproponowano programy przejścia jako złożoną interwencję mającą na celu maksymalizację funkcjonowania i potencjału przez całe życie poprzez odpowiednie usługi opieki zdrowotnej. Dlatego ważne są badania nad przejściem i transferem oraz nad interwencjami, które mogą poprawić oba te procesy kliniczne.

Wzmocnienie pozycji pacjenta jest uznawane za istotny element interwencji przejściowych. Poprzez promocję upodmiotowienia pacjentów młodzież może stać się aktywnymi partnerami w ich opiece oraz posiadać wiedzę i zdolność do podejmowania decyzji, które mają wpływ na ich życie i stan zdrowia. Celem tego badania jest ocena skuteczności programu przejścia dla młodzieży z cukrzycą typu 1 w ramach randomizowanego, kontrolowanego badania. W trakcie badania uczestnicy będą częścią programu przejściowego lub otrzymają zwykłą opiekę przed przeniesieniem do opieki dla dorosłych. Podstawowym wynikiem jest poziom upodmiotowienia, a drugorzędnymi wynikami są zachowania zdrowotne oraz zmienne specyficzne dla cukrzycy i specyficzne dla transferu.

Badacze ocenią skuteczność programu przejścia, porównując poziom upodmiotowienia (główny wynik) między uczestnikami, którzy otrzymali zwykłą opiekę, a tymi, którzy uczestniczyli w programie przejścia. Oczekuje się wyższego poziomu upodmiotowienia ze strony grupowej części interwencji. Ocena ekonomiczna obejmuje ocenę budżetu wpływu oraz analizę opłacalności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Szwecja, 141 86
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Szwecja, 171 76

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 16 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Piśmienny
  • mówiący po szwedzku
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 1 (trwająca rok)
  • Wiek: 16 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Warunki wpływające na zdolności poznawcze
  • Jeśli obecne są inne rozpoznania, rozpoznaniem podstawowym musi być cukrzyca typu 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna: program przejściowy
Uczestnicy pochodzą z dwóch klinik i zostaną losowo przydzieleni do tej grupy. Uczestnicy przejdą przez program przejściowy, który potrwa 2 lata. Interwencja będzie prowadzona przez wyspecjalizowane pielęgniarki (koordynatory przejścia), które spotkają się z uczestnikami trzykrotnie w okresie badania, a uczestnikom zostanie zaproponowane spotkanie z rówieśnikami z cukrzycą typu 1 podczas dnia młodzieńczego.
Behawioralne: Skoncentrowany na osobie program przejściowy mający na celu wzmocnienie pozycji młodzieży z cukrzycą typu 1 w okresie przechodzenia w dorosłość: projekt STEPSTONES-DIAB
Behawioralny: program przejściowy Uczestnicy wezmą udział w programie przejściowym, którego celem jest przygotowanie ich do dorosłego życia i opieki nad dorosłymi, który obejmuje osiem kluczowych elementów: 1. Koordynator przejścia; 2. Edukacja na temat cukrzycy, leczenia, zachowań zdrowotnych, radzenia sobie w szkole, z przyjaciółmi; 3. Dostępność telefoniczna; 4. Informacje o poradni diabetologicznej dla dorosłych: 5. Poradnictwo dla rodziców; 6. Spotkanie z rówieśnikami: 7. Skoncentrowany na osobie plan przejścia; oraz 8. Przygotowanie i przeniesienie do poradni diabetologicznej dla dorosłych.
EKSPERYMENTALNY: Grupa porównawcza: Opieka standardowa
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą objęci zwykłą opieką, która obejmuje regularne wizyty kontrolne w poradniach diabetologicznych dzieci. Zwykła opieka może się różnić w obu klinikach, jednak wszystkie obejmują spotkania z pielęgniarką i lekarzem.
Inny: Opieka standardowa
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą objęci zwykłą opieką, która obejmuje regularne wizyty kontrolne w poradniach diabetologicznych dzieci. Zwykła opieka może się różnić w obu klinikach, jednak wszystkie obejmują spotkania z pielęgniarką i lekarzem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom uprawnień
Ramy czasowe: Punkt końcowy po 2,5 roku od wartości początkowej
Gothenburg Young Persons Empowerment Scale (GYPES) ​​zostanie wykorzystana do oceny poziomu upodmiotowienia. Skala ta została opracowana przez naukowców biorących udział w tym badaniu i została przetestowana w poprzednim badaniu przekrojowym w celu określenia jej właściwości psychometrycznych u nastolatków z wrodzoną wadą serca i cukrzycą typu 1. Pięć podskal mierzy: (a) samoocenę poziom zrozumienia swojej choroby (wiedza i zrozumienie); (b) zdolność pacjentów do radzenia sobie z chorobą (kontrola osobista); (c) wpływ choroby na ich życie i poczucie własnej wartości (tożsamość); (d) zdolność do podejmowania decyzji wraz z pracownikiem służby zdrowia (wspólne podejmowanie decyzji); oraz (e) umiejętność dzielenia się swoimi doświadczeniami i pomagania innym, którzy przechodzą przez podobną sytuację (umożliwianie innym). Całkowity wynik waha się od 15 do 75 punktów, przy czym wyższy wynik odzwierciedla wyższy poziom upodmiotowienia.
Punkt końcowy po 2,5 roku od wartości początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gotowość przejścia
Ramy czasowe: Punkt końcowy po 2,5 roku od wartości początkowej
Kwestionariusz gotowości do przejścia RTQ (wersja dla młodzieży). Kwestionariusze te badają dwa aspekty. Po pierwsze, ocenia się ogólną gotowość do przejścia za pomocą dwóch pozycji w zakresie od 1 do 4. Suma tych dwóch pozycji daje wynik w zakresie od 2 do 8. Po drugie, częstotliwość odpowiedzialności nastolatków i zaangażowania rodziców jest zgłaszana w 10 różnych zachowań na pięciostopniowej skali Likerta. Każda zmienna daje całkowity wynik w zakresie od 10 do 40, a wyższe wyniki wskazują odpowiednio na większą odpowiedzialność nastolatków lub zaangażowanie rodziców.
Punkt końcowy po 2,5 roku od wartości początkowej
Gotowość przejścia
Ramy czasowe: Punkt końcowy po 2,5 roku od wartości początkowej
Kwestionariusz gotowości do przejścia RTQ (wersja dla rodziców). Kwestionariusze te badają dwa aspekty. Po pierwsze, ocenia się ogólną gotowość do przejścia za pomocą dwóch pozycji w zakresie od 1 do 4. Suma tych dwóch pozycji daje wynik w zakresie od 2 do 8. Po drugie, częstotliwość odpowiedzialności nastolatków i zaangażowania rodziców jest zgłaszana w 10 różnych zachowań na pięciostopniowej skali Likerta. Każda zmienna daje całkowity wynik w zakresie od 10 do 40, a wyższe wyniki wskazują odpowiednio na większą odpowiedzialność nastolatków lub zaangażowanie rodziców.
Punkt końcowy po 2,5 roku od wartości początkowej
Gotowość przejścia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (16 lat) do 18,5 roku
Kwestionariusz gotowości do przejścia RTQ (wersja dla młodzieży)
Zmiana od wartości wyjściowej (16 lat) do 18,5 roku
Gotowość przejścia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (16 lat) do 18,5 roku
Kwestionariusz gotowości do przejścia RTQ (wersja nadrzędna)
Zmiana od wartości wyjściowej (16 lat) do 18,5 roku
Zachowania zdrowotne
Ramy czasowe: Punkt końcowy po 2,5 roku od wartości początkowej
Skala Zachowań Zdrowotnych. Zachowania zdrowotne są mierzone za pomocą Skali Zachowań Zdrowotnych-CHD. Zachowania zdrowotne to „działania podejmowane przez osobę w celu zachowania lub poprawy zdrowia oraz zapobiegania chorobom”30 Skala ta ocenia spożycie alkoholu, palenie tytoniu, higienę jamy ustnej i aktywność fizyczną. Skala składa się z 15 pozycji, które pomagają obliczyć trzy sumaryczne oceny ryzyka: używanie substancji (ocena 0-100), higiena jamy ustnej (ocena 0-100) i całkowita ocena ryzyka zdrowotnego (ocena 0-100). Wyższe wyniki ryzyka reprezentują niezdrowe zachowania.
Punkt końcowy po 2,5 roku od wartości początkowej
Zachowania zdrowotne
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (16 lat) do 18,5 roku
Skala Zachowań Zdrowotnych. Zachowania zdrowotne są mierzone za pomocą Skali Zachowań Zdrowotnych-CHD. Zachowania zdrowotne to „działania podejmowane przez osobę w celu zachowania lub poprawy zdrowia oraz zapobiegania chorobom”30 Skala ta ocenia spożycie alkoholu, palenie tytoniu, higienę jamy ustnej i aktywność fizyczną. Skala składa się z 15 pozycji, które pomagają obliczyć trzy sumaryczne oceny ryzyka: używanie substancji (ocena 0-100), higiena jamy ustnej (ocena 0-100) i całkowita ocena ryzyka zdrowotnego (ocena 0-100). Wyższe wyniki ryzyka reprezentują niezdrowe zachowania.
Zmiana od wartości wyjściowej (16 lat) do 18,5 roku
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: Punkt końcowy po 2,5 roku od wartości początkowej
DISABKIDS Chroniczna ogólna miara – DCGM-12 mierzy ogólną jakość życia i poziom stresu spowodowanego przewlekłą chorobą. Skrócona forma przewlekłego ogólnego modułu DISABKIDS składa się z 12 pięciopunktowych pozycji w skali Likerta przypisanych do trzech domen: psychiczne, społeczne i fizyczne. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Punkt końcowy po 2,5 roku od wartości początkowej
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Punkt końcowy po 2,5 roku od wartości początkowej
DISABKIDS Diabetes Module (DM) składa się z 13 pięciopunktowych pozycji w skali Likerta i ma dwie skale, skalę wpływu i skalę leczenia. Skala Wpływ opisuje reakcje emocjonalne związane z koniecznością kontrolowania życia codziennego i ograniczania diety, skala Leczenie odnosi się do noszenia sprzętu i planowania leczenia. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Punkt końcowy po 2,5 roku od wartości początkowej
Obciążenie cukrzycą
Ramy czasowe: Punkt końcowy po 2,5 roku od wartości początkowej
Sprawdź swoje zdrowie mierzy samoocenę zdrowia fizycznego i emocjonalnego, relacje społeczne i ogólną jakość życia na czterech pionowych skalach termometru, od 0 do 100, gdzie 0 oznacza niską samoocenę zdrowia. Każda skala wskazuje samoocenę zdrowia z cukrzycą i, na tej samej skali, samoocenę zdrowia bez cukrzycy. Mierzona różnica między samooceną zdrowia z cukrzycą i bez cukrzycy jest definiowana jako obciążenie cukrzycą.
Punkt końcowy po 2,5 roku od wartości początkowej
HbA1c
Ramy czasowe: Punkt końcowy po 2,5 roku od wartości początkowej
Kontrola glikemii mierzona jako HbA1c (mmol/mol), przy użyciu testu kapilarnego i analizowana przy użyciu aparatu DCA 2000 (Siemens Medical Solution Diagnostics, Mölndal, Szwecja). Wyższe wartości oznaczają średnio gorszy wynik.
Punkt końcowy po 2,5 roku od wartości początkowej
HbA1c
Ramy czasowe: Średnia wartość w okresie badania (16-18,5 roku)
Kontrola glikemii mierzona jako HbA1c (mmol/mol), przy użyciu testu kapilarnego i analizowana przy użyciu aparatu DCA 2000 (Siemens Medical Solution Diagnostics, Mölndal, Szwecja). Wyższe wartości oznaczają średnio gorszy wynik.
Średnia wartość w okresie badania (16-18,5 roku)
Zdarzenia hipoglikemii
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (16 lat) do 18,5 roku
Liczba ciężkich epizodów hipoglikemii wymagających pomocy innych osób. Wyższe liczby oznaczają gorszy wynik.
Od punktu początkowego (16 lat) do 18,5 roku
Cukrzycowa kwasica ketonowa
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (16 lat) do 18,5 roku
Liczba cukrzycowych kwasic ketonowych wymagających opieki szpitalnej. Wyższe liczby oznaczają gorszy wynik.
Od punktu początkowego (16 lat) do 18,5 roku
Wizyta w klinice 1
Ramy czasowe: W trakcie i sześć miesięcy po okresie studiów
Liczba odwiedzin. Mniejsza liczba niż zalecana oznacza gorszy wynik.
W trakcie i sześć miesięcy po okresie studiów
Wizyta w klinice 2
Ramy czasowe: Liczba miesięcy między ostatnią wizytą w opiece pediatrycznej, przed przeniesieniem a pierwszą wizytą w opiece nad dorosłymi, po przeniesieniu, oceniana do 2 lat
Czas między ostatnią wizytą w opiece pediatrycznej a pierwszą wizytą w opiece nad dorosłymi. Dłuższy czas między wizytami oznacza gorszy wynik.
Liczba miesięcy między ostatnią wizytą w opiece pediatrycznej, przed przeniesieniem a pierwszą wizytą w opiece nad dorosłymi, po przeniesieniu, oceniana do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Göteborg University

Współpracownicy

Karolinska University Hospital
The Swedish Research Council
Swedish Council for Working Life and Social Research
Swedish Child Diabetes Foundation
Swedish Diabetes Foundation
Gothenburg Centre for Person-Centred Care

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 stycznia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/1725-31

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zakodowane pliki będą dostępne wyłącznie do celów badawczych. Informacja zostanie udzielona po przesłaniu pisma z zamiarem przeprowadzenia badania do Komitetu Sterującego, który podejmie decyzję o przyjęciu lub odrzuceniu wniosku.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj