Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Átmeneti program hatékonysága az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők számára a felnőttkorba való átmenetben

2020. február 4. frissítette: Göteborg University

Egy személyközpontú átmeneti program hatékonysága az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők felnőttkorba való átmenetében: a STEPSstones-DIAB projekt

Az 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő fiatalok felnőttgondozásba kerülése az élet kritikus időszakában történik, miközben sok T1D-s fiatalnak nem kielégítő a glikémiás kontrollja. Az egészségükért és öngondoskodásukért való felelősségvállalásra való felkészülés, valamint az ellátásban való részvétel növelése fontos szempont az emberek saját képességeinek erősítésében, a személyközpontú ellátás fontos eleme. A STEPSTONES-DIAB célja egy személyközpontú átmeneti program hatékonyságának értékelése a T1D-s serdülők számára, hogy képessé tegye őket arra, hogy aktív partnerekké váljanak a gondozásukban. A vizsgálatot a svédországi stockholmi két kórházban végzik, ahol 140 beteget randomizálnak egy strukturált, személyközpontú átmeneti programba, 2,5 éves időtartamra, vagy a szokásos ellátásba. A végeredmény mértéke a felhatalmazás, a gondozásban való részvétel és felelősség, az egészségi állapot, a glikémiás kontroll, valamint a résztvevők gondozási tapasztalatai az átadás során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1-es típusú cukorbetegség (T1D) az egyik leggyakoribb krónikus gyermekkori betegség. Évente közel 86 000 gyermeknél alakul ki T1D világszerte. Az éves átlagos előfordulási arány 0,1 és 60/100 000 között változik, és Svédország az egyik "legnagyobb" előfordulási ország. A cukorbetegség ellátásán belül a legtöbb egészségügyi szakember egyetért abban, hogy a gyermekgyógyászatról a felnőtt ellátásra való hatékony átállás hiánya hozzájárulhat az egészségügyi ellátás elégtelen folytonosságához és a T1D cukorbetegségben szenvedő fiatal felnőttek káros kimeneteleinek fokozott kockázatához. A serdülőknek a felnőttkorba való átmenetben és a felnőttkori gondozásban való segítése érdekében az átmeneti programokat komplex beavatkozásként javasolták, amelyek célja az élethosszig tartó működés és potenciál maximalizálása a megfelelő egészségügyi szolgáltatásokon keresztül. Ezért fontos az átmenettel és transzferrel, valamint azokkal a beavatkozásokkal kapcsolatos kutatás, amelyek mindkét klinikai folyamat javítására képesek.

A betegek felhatalmazását az átmeneti beavatkozások lényeges elemeként ismerik el. A betegek felhatalmazásának elősegítése révén a serdülők aktív partnerekké válhatnak gondozásukban, és rendelkeznek tudással és kapacitással, hogy életüket és egészségi állapotukat befolyásoló döntéseket hozzanak. A tanulmány célja az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők számára egy átmeneti program hatékonyságának felmérése egy randomizált, kontrollált vizsgálaton belül. A vizsgálat során a résztvevők egy átmeneti program részesei lesznek, vagy szokásos gondozásban részesülnek, mielőtt felnőtt gondozásba kerülnének. Az elsődleges eredmény a felhatalmazás szintje, a másodlagos eredmények pedig az egészségmagatartást, valamint a cukorbetegség-specifikus és transzferspecifikus változókat foglalják magukban.

A vizsgálók úgy értékelik az átmeneti program hatékonyságát, hogy összehasonlítják a felhatalmazás szintjét (elsődleges eredmény) a szokásos ellátásban részesülők és az átmeneti programban részt vevők között. A beavatkozás csoportos részétől magasabb szintű felhatalmazás várható. A gazdasági értékelés költségvetési hatásvizsgálatot és költséghatékonysági elemzést foglal magában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svédország
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Svédország, 141 86
        • Toborzás
        • Children's Outpatient Diabetes Clinics, Astrid Lindgrens Children's Hospital, Karolinska University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Svédország, 171 76
        • Toborzás
        • Children's Outpatient Diabetes Clinics, Astrid Lindgrens Children's Hospital, Karolinska University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írástudó
  • svéd nyelvű
  • 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták (egy évig tart)
  • Életkor: 16 év

Kizárási kritériumok:

  • A kognitív képességeket befolyásoló állapotok
  • Ha más diagnózis is fennáll, az 1-es típusú cukorbetegség kell az elsődleges diagnózis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Beavatkozó csoport: átmeneti program
A résztvevők két klinikáról érkeznek, és véletlenszerűen kerülnek ebbe a csoportba. A résztvevők egy átmeneti programon mennek keresztül, amely 2 évig tart. A beavatkozást szakápolónők (átmeneti koordinátorok) végzik, akik a vizsgálati időszak alatt három alkalommal találkoznak a résztvevőkkel, és a résztvevőknek felajánlják, hogy egy serdülőnapon találkozzanak 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő társaikkal.
Viselkedési: Személyközpontú átmeneti program az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők felnőttkorba való átmenetében: a STEPSstones-DIAB projekt
Viselkedési: Átmeneti program A résztvevők egy átmeneti program részesei lesznek, amelynek célja, hogy felkészítse őket a felnőtt életre és a felnőttgondozásra, amely nyolc kulcsfontosságú összetevőből áll: 1. Átmeneti koordinátor; 2. Oktatás a cukorbetegségről, kezelésekről, egészségmagatartásról, iskolával, barátokkal való foglalkozásról; 3. Telefon elérhetőség; 4. Tájékoztatás a felnőtt diabétesz szolgáltatásról: 5. Szülők irányítása; 6. Találkozás társaikkal: 7. Személyközpontú átállási terv; és 8. Felnőtt cukorbeteg szolgálat előkészítése és átadása.
KÍSÉRLETI: Összehasonlító csoport: Standard ellátás
Az ebbe a csoportba besorolt ​​résztvevők a szokásos ellátásban részesülnek, amely magában foglalja a gyermekdiabétesz ambulancián történő rendszeres nyomon követést. A szokásos ellátás eltérő lehet a két klinikán, de mindegyik magában foglalja a nővérrel és az orvossal való találkozást.
Egyéb: Standard ellátás
Az ebbe a csoportba besorolt ​​résztvevők a szokásos ellátásban részesülnek, amely magában foglalja a gyermekdiabétesz ambulancián történő rendszeres nyomon követést. A szokásos ellátás eltérő lehet a két klinikán, de mindegyik magában foglalja a nővérrel és az orvossal való találkozást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felhatalmazás szintje
Időkeret: Végpont az alapvonaltól számított 2,5 év után
A göteborgi fiatalok felhatalmazási skáláját (GYPES) ​​fogják használni a felhatalmazás szintjének felmérésére. Ezt a skálát a jelen tanulmányban részt vevő kutatók fejlesztették ki, és egy korábbi keresztmetszeti vizsgálatban tesztelték, hogy meghatározzák pszichometriai tulajdonságait veleszületett szívbetegségben és 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülőknél. Az öt alskála a következőket méri: (a) önérzet betegségük megértésének szintje (ismeret és megértés); b) a betegek képessége a betegség kezelésére (személyes kontroll); (c) betegségük életükre és önérzetükre (identitásukra) gyakorolt ​​hatása; d) az egészségügyi szakemberrel közös döntéshozatali képesség (megosztott döntéshozatal); és (e) a képesség, hogy megosszák tapasztalataikat és segítsenek másoknak, akik hasonló helyzeten mennek keresztül (másoknak). Az összpontszám 15 és 75 pont között mozog, a magasabb pontszám magasabb szintű felhatalmazást tükröz.
Végpont az alapvonaltól számított 2,5 év után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átmeneti készenlét
Időkeret: Végpont az alapvonaltól számított 2,5 év után
Készenlét az átmenetre kérdőív RTQ (serdülő verzió). Ezek a kérdőívek két szempontot vizsgálnak. Először az általános átmenetre való felkészültséget értékelik, két, 1-től 4-ig terjedő elem felhasználásával. E két tétel összege 2-től 8-ig terjedő pontszámot eredményez. Másodszor, a serdülőkori felelősségvállalás és a szülői szerepvállalás gyakoriságát 10 különböző egészségi állapot esetében számolják be. viselkedések, egy ötfokú Likert-skálán. Mindegyik változó 10-től 40-ig terjedő összpontszámot eredményez, a magasabb pontszámok pedig magasabb serdülőkori felelősséget vagy szülői részvételt jeleznek.
Végpont az alapvonaltól számított 2,5 év után
Átmeneti készenlét
Időkeret: Végpont az alapvonaltól számított 2,5 év után
Készenlét az átmenet kérdőív RTQ (szülő verzió). Ezek a kérdőívek két szempontot vizsgálnak. Először az általános átmenetre való felkészültséget értékelik, két, 1-től 4-ig terjedő elem felhasználásával. E két tétel összege 2-től 8-ig terjedő pontszámot eredményez. Másodszor, a serdülőkori felelősségvállalás és a szülői szerepvállalás gyakoriságát 10 különböző egészségi állapot esetében számolják be. viselkedések, egy ötfokú Likert-skálán. Mindegyik változó 10-től 40-ig terjedő összpontszámot eredményez, a magasabb pontszámok pedig magasabb serdülőkori felelősséget vagy szülői részvételt jeleznek.
Végpont az alapvonaltól számított 2,5 év után
Átmeneti készenlét
Időkeret: Változás a kiindulási értékről (16 év) 18,5 évre
Készenlét az átállásra kérdőív RTQ (serdülő verzió)
Változás a kiindulási értékről (16 év) 18,5 évre
Átmeneti készenlét
Időkeret: Változás a kiindulási értékről (16 év) 18,5 évre
Készenlét az átállási kérdőív RTQ-ra (szülő verzió)
Változás a kiindulási értékről (16 év) 18,5 évre
Egészségügyi magatartás
Időkeret: Végpont az alapvonaltól számított 2,5 év után
Egészségmagatartás Skála. Az egészségmagatartást a Health Behavior Scale-CHD segítségével mérik. Az egészségmagatartás olyan tevékenység, amelyet egy személy az egészség megőrzése vagy javítása, valamint a betegségek megelőzése érdekében végez.30 Ez a skála az alkoholfogyasztást, a dohányzást, a fogápolást és a fizikai aktivitást értékeli. A skála 15 elemből áll, amelyek segítségével három összefoglaló kockázati pontszámot lehet kiszámítani: szerhasználat (0-100 pont), foghigiénia (0-100 pont) és teljes egészségügyi kockázati pontszám (0-100 pont). A magasabb kockázati pontszám egészségtelenebb viselkedést jelent.
Végpont az alapvonaltól számított 2,5 év után
Egészségügyi magatartás
Időkeret: Változás a kiindulási értékről (16 év) 18,5 évre
Egészségmagatartás Skála. Az egészségmagatartást a Health Behavior Scale-CHD segítségével mérik. Az egészségmagatartás olyan tevékenység, amelyet egy személy az egészség megőrzése vagy javítása, valamint a betegségek megelőzése érdekében végez.30 Ez a skála az alkoholfogyasztást, a dohányzást, a fogápolást és a fizikai aktivitást értékeli. A skála 15 elemből áll, amelyek segítségével három összefoglaló kockázati pontszámot lehet kiszámítani: szerhasználat (0-100 pont), foghigiénia (0-100 pont) és teljes egészségügyi kockázati pontszám (0-100 pont). A magasabb kockázati pontszám egészségtelenebb viselkedést jelent.
Változás a kiindulási értékről (16 év) 18,5 évre
Általános életminőség
Időkeret: Végpont az alapvonaltól számított 2,5 év után
A DISABKIDS krónikus általános mérőszáma – a DCGM-12 az általános életminőséget és a krónikus betegség okozta szorongás mértékét méri. A DISABKIDS krónikus generikus modul rövid formája 12 ötpontos Likert-skálás elemből áll, amelyek a három tartományhoz vannak hozzárendelve: mentális, szociális és fizikai. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
Végpont az alapvonaltól számított 2,5 év után
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Végpont az alapvonaltól számított 2,5 év után
A DISABKIDS Diabetes Module (DM) 13 ötpontos Likert skálaelemből áll, és két skálával rendelkezik, egy hatás- és egy kezelési skálával. Az Impact skála azokat az érzelmi reakciókat írja le, amikor a mindennapi életet irányítani kell, és korlátozni kell az étrendet, a Kezelés skála pedig a felszerelés hordozására és a kezelés megtervezésére vonatkozik. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek.
Végpont az alapvonaltól számított 2,5 év után
Cukorbetegség teher
Időkeret: Végpont az alapvonaltól számított 2,5 év után
A Check your Health négy függőleges hőmérő skálán méri az ön által észlelt fizikai és érzelmi egészséget, a társas kapcsolatokat és az általános életminőséget, amelyek 0-tól 100-ig terjednek, a 0 pedig az alacsony önértékelést jelzi. Mindegyik skála a cukorbetegségben szenvedő önértékelést, és ugyanezen a skálán a cukorbetegség nélküli önértékelést jelzi. A cukorbetegséggel járó és anélküli egészségi állapot mért különbségét a cukorbetegség terheként határozzuk meg.
Végpont az alapvonaltól számított 2,5 év után
HbA1c
Időkeret: Végpont az alapvonaltól számított 2,5 év után
A glikémiás kontrollt HbA1c-ként (mmol/mol) mértük kapilláris teszttel, és a DCA 2000 készülékkel (Siemens Medical Solution Diagnostics, Mölndal, Svédország) analizáltuk. A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
Végpont az alapvonaltól számított 2,5 év után
HbA1c
Időkeret: Átlagos érték a tanulmányi időszakban (16-18,5 év)
A glikémiás kontrollt HbA1c-ként (mmol/mol) mértük kapilláris teszttel, és a DCA 2000 készülékkel (Siemens Medical Solution Diagnostics, Mölndal, Svédország) analizáltuk. A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
Átlagos érték a tanulmányi időszakban (16-18,5 év)
Hipoglikémiás események
Időkeret: Kiindulási állapottól (16 év) 18,5 évig
A mások segítségét igénylő súlyos hipoglikémiás események száma. A magasabb számok rosszabb eredményt jelentenek.
Kiindulási állapottól (16 év) 18,5 évig
Cukorbetegség során jelentkező acetonsav felszaporodás a szervezetben
Időkeret: Kiindulási állapottól (16 év) 18,5 évig
Kórházi ellátást igénylő diabéteszes ketoacidózisok száma. A magasabb számok rosszabb eredményt jelentenek.
Kiindulási állapottól (16 év) 18,5 évig
Klinika látogatottsága 1
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt és hat hónappal azt követően
Látogatások száma. Az ajánlottnál kevesebb szám rosszabb eredményt jelent.
A tanulmányi időszak alatt és hat hónappal azt követően
Klinika látogatottsága 2
Időkeret: A hónapok száma az utolsó gyermekgyógyászati ​​látogatás, az áthelyezés előtti és a felnőttellátásban az első látogatás között eltelt hónapok száma, az áthelyezés után, legfeljebb 2 évig
Az utolsó gyermekgyógyászati ​​látogatás és a felnőttellátásban az első látogatás közötti idő. A látogatások közötti hosszabb idő rosszabb eredményt jelent.
A hónapok száma az utolsó gyermekgyógyászati ​​látogatás, az áthelyezés előtti és a felnőttellátásban az első látogatás között eltelt hónapok száma, az áthelyezés után, legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Göteborg University

Együttműködők

Karolinska University Hospital
The Swedish Research Council
Swedish Council for Working Life and Social Research
Swedish Child Diabetes Foundation
Swedish Diabetes Foundation
Gothenburg Centre for Person-Centred Care

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. január 15.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018/1725-31

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kódolt fájlok csak kutatási célokra lesznek elérhetők. A tájékoztatást azután adják meg, hogy a tanulmány szándékával küldött levelet benyújtották az Irányító Bizottsághoz, amely eldönti, hogy jóváhagyja-e vagy elutasítja a kérelmet.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel