小児の日帰りがん手術におけるさまざまな中和剤
小児の日帰りがん手術におけるスガマデクスとネオスチグミンの比較
この研究の目的は、スガマデクスとネオスチグミンの有効性を比較することでした。
外来手術を受けている小児患者における神経筋遮断薬の逆転
手順。
調査の概要
詳細な説明
術後患者における術後残留キュラリゼーション（PORC）「手術終了後の筋弛緩薬の作用の残存期間」は、ブロックされたニコチン受容体の存在の連続です。 観察上無症候性の患者でも、これらの受容体の 60 ～ 70% がブロックされている可能性があります。 PORC は、回復の遅延、低酸素症、代謝異常を引き起こし、まれに死に至ります。 コリンエステラーゼ阻害剤は、伝統的に神経筋遮断 (NMB) の逆転に使用されます。 これらの薬剤の中で、ネオスチグミンが最も強力で選択的な薬剤です。 コリンエステラーゼ阻害剤には多臓器性の副作用があります。 これらの薬剤はニコチン受容体に選択的ではなく、ムスカリン系も刺激するため、徐脈、QT延長、気管支収縮、唾液分泌過多、および運動性の増加など、かなりの数の深刻な悪影響が生じる可能性があります. これらの影響を避けるために、アトロピンやグリコピロレートなどの併用抗コリン薬が患者に投与されます。 PORC の発生率は依然として高く、術後回復ユニットで見られる 0.9 未満のトレインオブフォー (TOF) 比率の有病率があります。 最近の研究では、低レベルの残存麻痺 (TOF 比 <0.9) であっても、咽頭筋機能の重大な障害、低酸素換気ドライブ、および術後直後の呼吸機能の低下と関連付けることができました。
このような副作用の知識にもかかわらず、また過去 15 年間にロクロニウムやミバクリウムなどのさまざまな新しい神経筋遮断薬 (NMBA) が導入されたにもかかわらず、残留神経筋遮断の発生率の有意な減少はこれまで観察されていません。
今日、スガマデクスは、伝統的にコリンエステラーゼ阻害剤で実行されていた脱クラール化手順の代替手段です。 スガマデクスは、特にロクロニウム誘発性神経筋遮断の迅速かつ完全な逆転を可能にする、ロクロニウムおよび他のアミノステロイド NMBA との高い親和性を持つ γ-シクロデキストリンであり、残留神経筋遮断の問題を克服する期待を高めています。 スガマデクスは、成人のネオスチグミンと比較して、NMB の逆転において安全で優れた薬剤であることが証明されています。
スガマデクスを使用する場合、PORC とムスカリンの副作用は予想されません。
また、その薬力学的プロファイルにより、スガマデクスは、ロクロニウムと組み合わせて、迅速なシーケンス誘導のための「ゴールド スタンダード」筋弛緩薬としてサクシニルコリンに取って代わる可能性があります。
初歩的な神経筋接合部、フィブリン繊維の多様性、薬物分布の違い、および子供の体の体積が、神経筋伝導を変化させます。 これらの要因により、回復が長引き、PORC のリスクが高まる可能性があります。 しかし、小児患者におけるスガマデクスの投与に関する文献にはほとんど研究がありません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 2 歳以上 18 歳未満。
- 米国麻酔学会 (ASA) ステータス 1-3。
- 外来処置を受けている患者
除外基準:
- -既知の薬物過敏症.-
- -腎不全または肝不全の病歴。
- 神経筋接合部の疾患。
- 悪性高熱症の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループS
ステロイド性神経筋遮断薬の逆転のためのスガマデクス、静脈内注射、2mg/kg
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神経筋遮断薬の逆転
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アクティブコンパレータ：グループN
神経筋遮断薬の逆転、静脈内注射、0.05 mg/kg
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神経筋遮断薬の逆転
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復時間
時間枠：反転投与から TOF 比率が 0.9% に達するまでの時間は、1 ～ 2.5 分の範囲で、神経筋加速度計の原理で動作するトレインオブフォー (TOF) 装置 (TOF Draeger Medical Systems, Inc.16 Electronic Avenue,
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ネオスチグミンまたはスガマデクスの投与からTOF比が0.9%に回復するまでの時間
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反転投与から TOF 比率が 0.9% に達するまでの時間は、1 ～ 2.5 分の範囲で、神経筋加速度計の原理で動作するトレインオブフォー (TOF) 装置 (TOF Draeger Medical Systems, Inc.16 Electronic Avenue,
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抜管時間
時間枠：筋弛緩薬の投与から抜管までの時間、抜管は臨床基準に基づいて行われます 抜管時間は 50 ～ 55 分の範囲と推定されます
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神経筋遮断薬の投与から抜管までの時間
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筋弛緩薬の投与から抜管までの時間、抜管は臨床基準に基づいて行われます 抜管時間は 50 ～ 55 分の範囲と推定されます
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Mohamed MO Hegazy, MD、Cairo University
- スタディディレクター：Mohamed Ad Elramly, MD、Cairo University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ammar AS, Mahmoud KM, Kasemy ZA. A comparison of sugammadex and neostigmine for reversal of rocuronium-induced neuromuscular blockade in children. Acta Anaesthesiol Scand. 2017 Apr;61(4):374-380. doi: 10.1111/aas.12868. Epub 2017 Feb 10.
- Meretoja OA. Neuromuscular block and current treatment strategies for its reversal in children. Paediatr Anaesth. 2010 Jul;20(7):591-604. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03335.x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Reversal agents in pediatrics
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
スガマデクス注射［ブリディオン］の臨床試験
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Merck Sharp & Dohme LLC完了
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Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.まだ募集していません
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University Hospital, Caenまだ募集していません
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Wonkwang University Hospital完了
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Boryung Pharmaceutical Co., Ltd完了