Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaiset lääkkeet lasten päiväsyövän leikkauksissa

perjantai 21. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Amani Gaber Mohamed,MSc, National Cancer Institute, Egypt

Sugammadex versus neostigmiini lasten päiväsyövän leikkauksessa

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata sugammadeksin ja neostigmiinin tehoa

neuromuskulaaristen salpaajien kumoaminen lapsipotilailla, joille tehdään avohoitoleikkaus

menettelyt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeinen jäännöskurarisaatio (PORC) "lihasrelaksanttien jäännösvaikutuksen kesto leikkauksen jälkeen" leikkauksen jälkeisillä potilailla on peräkkäinen estettyjen nikotiinireseptorien esiintyminen. Jopa havainnollisesti oireettomilla potilailla 60-70 % näistä reseptoreista voi silti olla tukkeutunut. PORC voi aiheuttaa viivästyneen toipumisen, hypoksian, aineenvaihdunnan häiriöitä ja harvoin kuoleman. Koliiniesteraasin estäjiä käytetään perinteisesti neuromuskulaarisen salpauksen (NMB) kumoamiseen. Näistä aineista neostigmiini on tehokkain ja selektiivisin. Koliiniesteraasin estäjillä on multisysteemisiä sivuvaikutuksia. Koska nämä aineet eivät ole selektiivisiä nikotiinireseptoreille ja myös stimuloivat muskariinijärjestelmää, voi olla useita vakavia haittavaikutuksia, kuten bradykardia, QT-ajan piteneminen, keuhkoputkien supistuminen, liiallinen syljeneritys ja lisääntynyt liikkuvuus. Näiden vaikutusten välttämiseksi potilaalle annetaan samanaikaisesti antikolinergisiä aineita, kuten atropiinia tai glykopyrolaattia. PORC:n ilmaantuvuus on edelleen korkea, sillä leikkauksen jälkeisessä toipumisyksikössä havaitaan alle 0,9:n TOF-suhde. Viimeaikaiset tutkimukset ovat kyenneet yhdistämään vähäisetkin jäännöshalvauksen tasot (TOF-suhde <0,9) nielun lihasten toiminnan merkittävään heikkenemiseen, hypoksiseen ventilaatiokykyyn ja heikentyneeseen hengitystoimintoon välittömästi leikkauksen jälkeisellä jaksolla.

Huolimatta tiedosta tällaisista sivuvaikutuksista ja huolimatta siitä, että viimeisten 15 vuoden aikana on otettu käyttöön useita uusia neuromuskulaarisia salpaavia aineita (NMBA), kuten rokuroniumia tai mivakuriumia, ei ole toistaiseksi havaittu merkittävää vähenemistä jäljellä olevan hermo-lihassalpauksen ilmaantuvuudessa.

Nykyään sugammadex on vaihtoehto dekurarisointitoimenpiteelle, joka tehtiin perinteisesti koliiniesteraasin estäjillä. Sugammadex, y-syklodekstriini, jolla on korkea affiniteetti rokuroniumiin ja muihin aminosteroideihin NMBA:han, joka mahdollistaa erityisesti rokuronin aiheuttaman hermo-lihassalpauksen nopean ja täydellisen kumoamisen, on herättänyt toiveita voittaa jäännöshermo-lihassalpauksen ongelma. Sugammadex on osoittautunut turvalliseksi ja ylivoimaiseksi lääkkeeksi NMB:n kumoamisessa verrattuna neostigmiiniin aikuisilla.

PORC:n ja muskariinin sivuvaikutuksia ei odoteta käytettäessä sugammadexia.

Farmakodynaamisen profiilinsa ansiosta sugammadeksilla on myös rokuroniumin kanssa yhdistettynä mahdollisuus syrjäyttää sukkinyylikoliinia "kultaisena" lihasrelaksanttina nopeaan sekvenssiinduktioon.

Alkeellinen hermo-lihasliitos, fibriinikuitujen vaihtelevuus, erot lääkkeiden jakautumisessa ja kehon tilavuudessa muuttavat lasten hermo-lihasjohtuvuutta. Nämä tekijät voivat aiheuttaa pitkittyneen toipumisen ja lisääntyneen PORC-riskin. Kirjallisuudessa on kuitenkin vähän tutkimuksia sugammadeksin antamisesta lapsipotilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Amani Ga Mohamed, MSc
  • Puhelinnumero: (202)01119611061
  • Sähköposti: amanigabr@yahoo.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 kuukautta - 16 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥2 vuotta ja < 18 vuotta.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) status 1-3.
  • potilaille, joille tehdään avohoitotoimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu lääkeyliherkkyys.
  • Aiempi munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
  • Neuromuskulaarisen liitoksen sairaudet.
  • pahanlaatuinen hypertermia historiassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä S
Sugammadex steroidisten neuromuskulaaristen salpaajien kumoamiseen, suonensisäinen injektio, 2mg/kg
Neuromuskulaaristen salpaajien kumoaminen
Active Comparator: Ryhmä N
Neuromuskulaaristen salpaajien kumoaminen, iv-injektio, 0,05 mg/kg
Neuromuskulaaristen salpaajien kumoaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palautumisaika
Aikaikkuna: aika käänteisannostuksesta, kunnes TOF-suhde saavuttaa 0,9 %, vaihteluväli 1-2,5 minuuttia, mitattuna TOF-laitteella, joka toimii hermo-lihaskiihtyvyysmittausperiaatteella (TOF Draeger Medical Systems, Inc.16 Electronic Avenue,
aika neostigmiinin tai sugammadeksin antamisesta TOF-suhteen palautumiseen 0,9 %:iin
aika käänteisannostuksesta, kunnes TOF-suhde saavuttaa 0,9 %, vaihteluväli 1-2,5 minuuttia, mitattuna TOF-laitteella, joka toimii hermo-lihaskiihtyvyysmittausperiaatteella (TOF Draeger Medical Systems, Inc.16 Electronic Avenue,

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ekstubaatioaika
Aikaikkuna: aika lihasrelaksantin antamisesta ekstubaatioon, ekstubaatio suoritetaan kliinisten kriteerien perusteella. Ekstubaatioajan arvioidaan olevan 50-55 minuuttia
aika neuromuskulaarisen salpaajan antamisesta ekstubaatioon
aika lihasrelaksantin antamisesta ekstubaatioon, ekstubaatio suoritetaan kliinisten kriteerien perusteella. Ekstubaatioajan arvioidaan olevan 50-55 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mohamed MO Hegazy, MD, Cairo University
  • Opintojohtaja: Mohamed Ad Elramly, MD, Cairo University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sugammadex-injektio [Bridion]

3
Tilaa