- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03996655
Erilaiset lääkkeet lasten päiväsyövän leikkauksissa
Sugammadex versus neostigmiini lasten päiväsyövän leikkauksessa
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata sugammadeksin ja neostigmiinin tehoa
neuromuskulaaristen salpaajien kumoaminen lapsipotilailla, joille tehdään avohoitoleikkaus
menettelyt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen jäännöskurarisaatio (PORC) "lihasrelaksanttien jäännösvaikutuksen kesto leikkauksen jälkeen" leikkauksen jälkeisillä potilailla on peräkkäinen estettyjen nikotiinireseptorien esiintyminen. Jopa havainnollisesti oireettomilla potilailla 60-70 % näistä reseptoreista voi silti olla tukkeutunut. PORC voi aiheuttaa viivästyneen toipumisen, hypoksian, aineenvaihdunnan häiriöitä ja harvoin kuoleman. Koliiniesteraasin estäjiä käytetään perinteisesti neuromuskulaarisen salpauksen (NMB) kumoamiseen. Näistä aineista neostigmiini on tehokkain ja selektiivisin. Koliiniesteraasin estäjillä on multisysteemisiä sivuvaikutuksia. Koska nämä aineet eivät ole selektiivisiä nikotiinireseptoreille ja myös stimuloivat muskariinijärjestelmää, voi olla useita vakavia haittavaikutuksia, kuten bradykardia, QT-ajan piteneminen, keuhkoputkien supistuminen, liiallinen syljeneritys ja lisääntynyt liikkuvuus. Näiden vaikutusten välttämiseksi potilaalle annetaan samanaikaisesti antikolinergisiä aineita, kuten atropiinia tai glykopyrolaattia. PORC:n ilmaantuvuus on edelleen korkea, sillä leikkauksen jälkeisessä toipumisyksikössä havaitaan alle 0,9:n TOF-suhde. Viimeaikaiset tutkimukset ovat kyenneet yhdistämään vähäisetkin jäännöshalvauksen tasot (TOF-suhde <0,9) nielun lihasten toiminnan merkittävään heikkenemiseen, hypoksiseen ventilaatiokykyyn ja heikentyneeseen hengitystoimintoon välittömästi leikkauksen jälkeisellä jaksolla.
Huolimatta tiedosta tällaisista sivuvaikutuksista ja huolimatta siitä, että viimeisten 15 vuoden aikana on otettu käyttöön useita uusia neuromuskulaarisia salpaavia aineita (NMBA), kuten rokuroniumia tai mivakuriumia, ei ole toistaiseksi havaittu merkittävää vähenemistä jäljellä olevan hermo-lihassalpauksen ilmaantuvuudessa.
Nykyään sugammadex on vaihtoehto dekurarisointitoimenpiteelle, joka tehtiin perinteisesti koliiniesteraasin estäjillä. Sugammadex, y-syklodekstriini, jolla on korkea affiniteetti rokuroniumiin ja muihin aminosteroideihin NMBA:han, joka mahdollistaa erityisesti rokuronin aiheuttaman hermo-lihassalpauksen nopean ja täydellisen kumoamisen, on herättänyt toiveita voittaa jäännöshermo-lihassalpauksen ongelma. Sugammadex on osoittautunut turvalliseksi ja ylivoimaiseksi lääkkeeksi NMB:n kumoamisessa verrattuna neostigmiiniin aikuisilla.
PORC:n ja muskariinin sivuvaikutuksia ei odoteta käytettäessä sugammadexia.
Farmakodynaamisen profiilinsa ansiosta sugammadeksilla on myös rokuroniumin kanssa yhdistettynä mahdollisuus syrjäyttää sukkinyylikoliinia "kultaisena" lihasrelaksanttina nopeaan sekvenssiinduktioon.
Alkeellinen hermo-lihasliitos, fibriinikuitujen vaihtelevuus, erot lääkkeiden jakautumisessa ja kehon tilavuudessa muuttavat lasten hermo-lihasjohtuvuutta. Nämä tekijät voivat aiheuttaa pitkittyneen toipumisen ja lisääntyneen PORC-riskin. Kirjallisuudessa on kuitenkin vähän tutkimuksia sugammadeksin antamisesta lapsipotilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amani Ga Mohamed, MSc
- Puhelinnumero: (202)01119611061
- Sähköposti: amanigabr@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥2 vuotta ja < 18 vuotta.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) status 1-3.
- potilaille, joille tehdään avohoitotoimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu lääkeyliherkkyys.
- Aiempi munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
- Neuromuskulaarisen liitoksen sairaudet.
- pahanlaatuinen hypertermia historiassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmä S
Sugammadex steroidisten neuromuskulaaristen salpaajien kumoamiseen, suonensisäinen injektio, 2mg/kg
|
Neuromuskulaaristen salpaajien kumoaminen
|
Active Comparator: Ryhmä N
Neuromuskulaaristen salpaajien kumoaminen, iv-injektio, 0,05 mg/kg
|
Neuromuskulaaristen salpaajien kumoaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Palautumisaika
Aikaikkuna: aika käänteisannostuksesta, kunnes TOF-suhde saavuttaa 0,9 %, vaihteluväli 1-2,5 minuuttia, mitattuna TOF-laitteella, joka toimii hermo-lihaskiihtyvyysmittausperiaatteella (TOF Draeger Medical Systems, Inc.16 Electronic Avenue,
|
aika neostigmiinin tai sugammadeksin antamisesta TOF-suhteen palautumiseen 0,9 %:iin
|
aika käänteisannostuksesta, kunnes TOF-suhde saavuttaa 0,9 %, vaihteluväli 1-2,5 minuuttia, mitattuna TOF-laitteella, joka toimii hermo-lihaskiihtyvyysmittausperiaatteella (TOF Draeger Medical Systems, Inc.16 Electronic Avenue,
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ekstubaatioaika
Aikaikkuna: aika lihasrelaksantin antamisesta ekstubaatioon, ekstubaatio suoritetaan kliinisten kriteerien perusteella. Ekstubaatioajan arvioidaan olevan 50-55 minuuttia
|
aika neuromuskulaarisen salpaajan antamisesta ekstubaatioon
|
aika lihasrelaksantin antamisesta ekstubaatioon, ekstubaatio suoritetaan kliinisten kriteerien perusteella. Ekstubaatioajan arvioidaan olevan 50-55 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mohamed MO Hegazy, MD, Cairo University
- Opintojohtaja: Mohamed Ad Elramly, MD, Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ammar AS, Mahmoud KM, Kasemy ZA. A comparison of sugammadex and neostigmine for reversal of rocuronium-induced neuromuscular blockade in children. Acta Anaesthesiol Scand. 2017 Apr;61(4):374-380. doi: 10.1111/aas.12868. Epub 2017 Feb 10.
- Meretoja OA. Neuromuscular block and current treatment strategies for its reversal in children. Paediatr Anaesth. 2010 Jul;20(7):591-604. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03335.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Viivästynyt ilmaantuminen anestesiasta
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Koliiniesteraasin estäjät
- Parasympatomimeetit
- Neostigmiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Reversal agents in pediatrics
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sugammadex-injektio [Bridion]
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCValmisPosterior kohdunkaulan dekompressio ja fuusioKanada
-
Seoul National University HospitalRekrytointiLeikkauksen jälkeinen jäännöskurarisointiKorean tasavalta
-
Wake Forest University Health SciencesMerck Sharp & Dohme LLCRekrytointiLeikkauksen jälkeinen virtsanpidätysYhdysvallat
-
Severance HospitalValmisAnestesian toipumisjakso, neuromuskulaarinen salpausKorean tasavalta
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisMunuaisten vajaatoiminta | Munuaisten vajaatoimintaYhdysvallat
-
Hopital FochValmis
-
Beijing Tiantan HospitalValmisSugammadex | Moottorin herättämät mahdollisuudetKiina
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
Technical University of MunichValmisNeuromuskulaarinen salpausSaksa
-
Yale UniversityMerck Sharp & Dohme LLCValmisSepelvaltimon ohitusleikkaus ja/tai aorttaläpän korvausleikkausYhdysvallat