- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03996655
Olika reverserande medel vid pediatrisk dagcancerkirurgi
Sugammadex Versus Neostigmine i Pediatric Day-case Cancer Surgery
Syftet med denna studie var att jämföra effekten av sugammadex och neostigmin på
reverserande neuromuskulära blockerare hos pediatriska patienter som genomgår poliklinisk kirurgi
förfaranden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativ residual curarization (PORC)" en kvarvarande verkningslängd av muskelavslappnande medel bortom slutet av operationen" hos postoperativa patienter är en följd av närvaron av blockerade nikotinreceptorer. Även hos observationsasymtomatiska patienter kan 60-70 % av dessa receptorer fortfarande blockeras. PORC kan orsaka försenad återhämtning, hypoxi, metabolisk störning och sällan död. Kolinesterashämmare används traditionellt för att vända neuromuskulär blockad (NMB). Bland dessa medel är neostigmin det mest potenta och selektiva. Kolinesterashämmare har multisystemiska biverkningar. Eftersom dessa medel inte är selektiva för nikotinreceptorer och även stimulerar det muskarina systemet, kan det finnas en hel del allvarliga biverkningar enligt följande: Bradykardi, QT-förlängning, bronkokonstriktion, hypersalivation och ökad motilitet. För att undvika dessa effekter administreras samtidigt antikolinerga medel, såsom atropin eller glykopyrolat, till patienten. Incidensen av PORC är fortfarande hög med prevalensen av ett tåg-av-fyra (TOF)-förhållande på mindre än 0,9 på den postoperativa återhämtningsenheten. Nyligen genomförda studier har kunnat koppla även låga nivåer av kvarvarande förlamning (TOF-kvot <0,9) med signifikant försämring av svalgmuskelfunktionen, hypoxisk andningsdrift och minskad andningsfunktion under den omedelbara postoperativa perioden.
Trots kunskapen om sådana biverkningar, och trots introduktionen av olika nya neuromuskulära blockerande medel (NMBA) såsom rokuronium eller mivakurium under de senaste 15 åren, har ingen signifikant minskning av incidensen av kvarvarande neuromuskulär blockad hittills kunnat observeras.
Idag är sugammadex ett alternativ till dekurariseringsproceduren, som traditionellt utfördes med kolinesterashämmare. Sugammadex, ett y-cyklodextrin med hög affinitet till rokuronium och andra aminosteroida NMBA som möjliggör snabb och fullständig reversering av särskilt rokuronium-inducerad neuromuskulär blockad, har väckt förhoppningar om att övervinna problemet med kvarvarande neuromuskulär blockad. Sugammadex har visat sig vara ett säkert och överlägset medel vid NMB-reversering jämfört med neostigmin hos vuxna.
PORC och de muskarina biverkningarna förväntas inte vid användning av sugammadex.
På grund av sin farmakodynamiska profil har sugammadex, i kombination med rokuronium, också potentialen att ersätta succinylkolin som "guldstandard" muskelavslappnande medel för snabb sekvensinduktion.
Den rudimentära neuromuskulära förbindelsen, variationen av fibrinfibrer, skillnaderna i läkemedelsdistribution och kroppsvolym hos barn förändrar deras neuromuskulära ledning. Dessa faktorer kan orsaka förlängd återhämtning och ökad risk för PORC. Det finns dock få studier i litteraturen angående sugammadex-administrering till pediatriska patienter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥2 år och < 18 år.
- American Society of anesthesiologists (ASA) status 1-3.
- patienter som genomgår polikliniska ingrepp
Exklusions kriterier:
- Känd läkemedelsöverkänslighet.-
- Historik med njur- eller leversvikt.
- Sjukdomar i den neuromuskulära korsningen.
- historia av malign hypertermi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp S
Sugammadex för reversering av steroida neuromuskulära blockerare, intravenös injektion, 2mg/kg
|
Reversering av neuromuskulära blockerare
|
|
Aktiv komparator: Grupp N
Reversering av neuromuskulära blockerare, iv injektion, 0,05 mg/kg
|
Reversering av neuromuskulära blockerare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återhämtningstid
Tidsram: tid från omvänd administrering tills TOF-förhållandet når 0,9 %, varierande från 1 till 2,5 minuter, mätt med utrustningen tåg av fyra (TOF) som arbetar med nerv-muskelacceleromyometriprincipen (TOF Draeger Medical Systems, Inc.16 Electronic Avenue,
|
tid från administrering av neostigmin eller sugammadex tills återställandet av TOF-förhållandet till 0,9 %
|
tid från omvänd administrering tills TOF-förhållandet når 0,9 %, varierande från 1 till 2,5 minuter, mätt med utrustningen tåg av fyra (TOF) som arbetar med nerv-muskelacceleromyometriprincipen (TOF Draeger Medical Systems, Inc.16 Electronic Avenue,
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
extubationstid
Tidsram: tid från administrering av muskelavslappnande medel till extubering, extubering kommer att utföras baserat på kliniska kriterier extuberingstiden beräknas variera från 50 till 55 minuter
|
tid från administrering av neuromuskulär blockerare till extubation
|
tid från administrering av muskelavslappnande medel till extubering, extubering kommer att utföras baserat på kliniska kriterier extuberingstiden beräknas variera från 50 till 55 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mohamed MO Hegazy, MD, Cairo University
- Studierektor: Mohamed Ad Elramly, MD, Cairo University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ammar AS, Mahmoud KM, Kasemy ZA. A comparison of sugammadex and neostigmine for reversal of rocuronium-induced neuromuscular blockade in children. Acta Anaesthesiol Scand. 2017 Apr;61(4):374-380. doi: 10.1111/aas.12868. Epub 2017 Feb 10.
- Meretoja OA. Neuromuscular block and current treatment strategies for its reversal in children. Paediatr Anaesth. 2010 Jul;20(7):591-604. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03335.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Försenad uppkomst från anestesi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Enzyminhibitorer
- Kolinesterashämmare
- Parasympatomimetika
- Neostigmin
Andra studie-ID-nummer
- Reversal agents in pediatrics
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ restkurarisering
-
Peking University First HospitalXiangya Hospital of Central South University; Peking Union Medical College... och andra samarbetspartnersOkändPerioperativa/postoperativa komplikationer | PORC (Postoperative Residual Curarization)Kina
-
University Hospital, Clermont-FerrandRekryteringCrohns sjukdom (CD) | Ileokolisk resektion | Post-endoskopisk operativ reccurenceFrankrike
-
Central Hospital, Nancy, FranceOkändKritiskt sjuk | Central venkateter Trombos | PARENTERAL NÄRING | POST OPERATIVFrankrike
-
University Hospital, GenevaAvslutadStroke | Traumatisk hjärnskada | Post-Op Komplikation | Post-Op infektion | Postoperativ blödning | Trephined syndrom | Sinking Skin Flap SyndromeSchweiz
Kliniska prövningar på Sugammadex Injection [Bridion]
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadPosterior cervikal dekompression och fusionKanada
-
Erasme University HospitalAvslutad
-
Yale UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadKoronarartär bypassgraft och/eller aortaklaffsersättningskirurgiFörenta staterna
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese MedicineRekrytering
-
St. Antonius HospitalOkändNeuromuskulär blockadNederländerna
-
Sang-Hwan JiHar inte rekryterat ännu
-
Beijing Tiantan HospitalAvslutad
-
Duzce UniversityAvslutadRökning | Neuromuskulär blockad
-
Ajou University School of MedicineAvslutadResultat, dödligtKorea, Republiken av
-
Ain Shams UniversityAvslutad