Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Olika reverserande medel vid pediatrisk dagcancerkirurgi

21 juni 2019 uppdaterad av: Amani Gaber Mohamed,MSc, National Cancer Institute, Egypt

Sugammadex Versus Neostigmine i Pediatric Day-case Cancer Surgery

Syftet med denna studie var att jämföra effekten av sugammadex och neostigmin på

reverserande neuromuskulära blockerare hos pediatriska patienter som genomgår poliklinisk kirurgi

förfaranden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Postoperativ residual curarization (PORC)" en kvarvarande verkningslängd av muskelavslappnande medel bortom slutet av operationen" hos postoperativa patienter är en följd av närvaron av blockerade nikotinreceptorer. Även hos observationsasymtomatiska patienter kan 60-70 % av dessa receptorer fortfarande blockeras. PORC kan orsaka försenad återhämtning, hypoxi, metabolisk störning och sällan död. Kolinesterashämmare används traditionellt för att vända neuromuskulär blockad (NMB). Bland dessa medel är neostigmin det mest potenta och selektiva. Kolinesterashämmare har multisystemiska biverkningar. Eftersom dessa medel inte är selektiva för nikotinreceptorer och även stimulerar det muskarina systemet, kan det finnas en hel del allvarliga biverkningar enligt följande: Bradykardi, QT-förlängning, bronkokonstriktion, hypersalivation och ökad motilitet. För att undvika dessa effekter administreras samtidigt antikolinerga medel, såsom atropin eller glykopyrolat, till patienten. Incidensen av PORC är fortfarande hög med prevalensen av ett tåg-av-fyra (TOF)-förhållande på mindre än 0,9 på den postoperativa återhämtningsenheten. Nyligen genomförda studier har kunnat koppla även låga nivåer av kvarvarande förlamning (TOF-kvot <0,9) med signifikant försämring av svalgmuskelfunktionen, hypoxisk andningsdrift och minskad andningsfunktion under den omedelbara postoperativa perioden.

Trots kunskapen om sådana biverkningar, och trots introduktionen av olika nya neuromuskulära blockerande medel (NMBA) såsom rokuronium eller mivakurium under de senaste 15 åren, har ingen signifikant minskning av incidensen av kvarvarande neuromuskulär blockad hittills kunnat observeras.

Idag är sugammadex ett alternativ till dekurariseringsproceduren, som traditionellt utfördes med kolinesterashämmare. Sugammadex, ett y-cyklodextrin med hög affinitet till rokuronium och andra aminosteroida NMBA som möjliggör snabb och fullständig reversering av särskilt rokuronium-inducerad neuromuskulär blockad, har väckt förhoppningar om att övervinna problemet med kvarvarande neuromuskulär blockad. Sugammadex har visat sig vara ett säkert och överlägset medel vid NMB-reversering jämfört med neostigmin hos vuxna.

PORC och de muskarina biverkningarna förväntas inte vid användning av sugammadex.

På grund av sin farmakodynamiska profil har sugammadex, i kombination med rokuronium, också potentialen att ersätta succinylkolin som "guldstandard" muskelavslappnande medel för snabb sekvensinduktion.

Den rudimentära neuromuskulära förbindelsen, variationen av fibrinfibrer, skillnaderna i läkemedelsdistribution och kroppsvolym hos barn förändrar deras neuromuskulära ledning. Dessa faktorer kan orsaka förlängd återhämtning och ökad risk för PORC. Det finns dock få studier i litteraturen angående sugammadex-administrering till pediatriska patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 14 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥2 år och < 18 år.
  • American Society of anesthesiologists (ASA) status 1-3.
  • patienter som genomgår polikliniska ingrepp

Exklusions kriterier:

  • Känd läkemedelsöverkänslighet.-
  • Historik med njur- eller leversvikt.
  • Sjukdomar i den neuromuskulära korsningen.
  • historia av malign hypertermi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp S
Sugammadex för reversering av steroida neuromuskulära blockerare, intravenös injektion, 2mg/kg
Reversering av neuromuskulära blockerare
Aktiv komparator: Grupp N
Reversering av neuromuskulära blockerare, iv injektion, 0,05 mg/kg
Reversering av neuromuskulära blockerare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtningstid
Tidsram: tid från omvänd administrering tills TOF-förhållandet når 0,9 %, varierande från 1 till 2,5 minuter, mätt med utrustningen tåg av fyra (TOF) som arbetar med nerv-muskelacceleromyometriprincipen (TOF Draeger Medical Systems, Inc.16 Electronic Avenue,
tid från administrering av neostigmin eller sugammadex tills återställandet av TOF-förhållandet till 0,9 %
tid från omvänd administrering tills TOF-förhållandet når 0,9 %, varierande från 1 till 2,5 minuter, mätt med utrustningen tåg av fyra (TOF) som arbetar med nerv-muskelacceleromyometriprincipen (TOF Draeger Medical Systems, Inc.16 Electronic Avenue,

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
extubationstid
Tidsram: tid från administrering av muskelavslappnande medel till extubering, extubering kommer att utföras baserat på kliniska kriterier extuberingstiden beräknas variera från 50 till 55 minuter
tid från administrering av neuromuskulär blockerare till extubation
tid från administrering av muskelavslappnande medel till extubering, extubering kommer att utföras baserat på kliniska kriterier extuberingstiden beräknas variera från 50 till 55 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Mohamed MO Hegazy, MD, Cairo University
  • Studierektor: Mohamed Ad Elramly, MD, Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2019

Första postat (Faktisk)

25 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ restkurarisering

Kliniska prövningar på Sugammadex Injection [Bridion]

Prenumerera